- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03918837
Neuroestimulación y TOC, un estudio de resonancia magnética (ASLTOC)
Efectos de la rTMS sobre la perfusión sanguínea del COF derecho en pacientes con TOC: un estudio doble ciego de ASL
Este estudio se centrará en el uso de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) como tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC), que es una enfermedad común que afecta la calidad de vida y que puede ser difícil de tratar.
Para analizar con precisión los efectos de la rTMS en el TOC, los investigadores planearán un estudio que compare el flujo sanguíneo cerebral antes y después del tratamiento con rTMS. La medición se producirá en la corteza frontal del órbito (OFC), cuyo papel en el TOC ya ha sido demostrado por nuestro equipo (Nauczyciel et al, 2014 en Translational Psychiatry), utilizando imágenes de resonancia magnética en el etiquetado de espín arterial, un método de resonancia magnética que permite medir flujo sanguíneo de la arteriola.
Nuestro resultado primario es mostrar una diferencia significativa entre el flujo sanguíneo cerebral en el TOC entre un grupo de participantes tratados con rTMS y otro tratado con placebo. El estudio será doble ciego con una máquina rTMS de placebo, monocéntrica y prospectiva, con participantes que padecen TOC aleatorizados en dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Trastornos Obsesivos Compulsivos (TOC) son una enfermedad frecuente y debilitante. El impacto en la vida diaria suele ser importante, con una alta tasa de comorbilidades anímicas y ansiosas, como el trastorno depresivo mayor que se presenta en la mitad de estos participantes. Los efectos pueden ser dramáticos y conducir a una mayor tasa de suicidios en esta población.
Las pautas para el tratamiento del TOC en Francia recomiendan el uso de inhibidores específicos de la recaptura de serotonina (ISRS) y terapia conductual cognitiva (TCC), si es posible simultáneamente. Sin embargo, esos tratamientos son responsables de efectos adversos para los primeros y de difícil acceso para los segundos. En consecuencia, un número no despreciable de participantes todavía sufre síntomas de TOC con un tratamiento no óptimo.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), un método de neuroestimulación no invasivo, ha demostrado su utilidad en el tratamiento de enfermedades mentales. Ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento del TOC. Representa un método alternativo para ayudar a esos participantes, pero el patrón de modificaciones sobre la fisiopatología del TOC aún no se ha descifrado.
Para analizar con precisión los efectos de la rTMS de baja frecuencia (LF rTMS) en el TOC, los investigadores diseñaron un estudio monocéntrico, prospectivo, doble ciego, que comparó el flujo sanguíneo cerebral (FSC) antes y después de un tratamiento con rTMS. Las mediciones se realizarán en el Órbito Frontal Cortex (OFC), cuyo papel en el TOC ya ha sido demostrado por nuestro equipo (Nauczyciel et al, 2014 en Translational Psychiatry), utilizando Imágenes por Resonancia Magnética (MRI) en Arterial Spin Labeling (ASL).
Los criterios de inclusión serán el diagnóstico de TOC, la edad entre 18 y 65 años y la falta de contraindicación a la RM y la rTMS. Los participantes primero se someterán a una resonancia magnética antes del tratamiento, junto con una evaluación psicométrica. Luego, los participantes recibirán un tratamiento de rTMS de una semana, con dos sesiones de quince minutos por día. La segunda resonancia magnética y la evaluación se realizarán 4 semanas después del final del tratamiento.
La evaluación psicométrica consistirá en MINI, YBOCS, CGI, MADRS, HAMA y GAF, administrados antes y cuatro semanas después del tratamiento. El psiquiatra que realiza la evaluación no conocerá la aleatorización del paciente, al igual que el radiólogo que realiza la resonancia magnética.
El resultado primario es mostrar una diferencia significativa entre el CBF en el TOC en los participantes tratados con rTMS versus los participantes tratados con rTMS simulada. Se espera una disminución del CBF en el OFC, con respecto a los efectos inhibidores de LF rTMS. Este resultado nos permitirá seguir objetivamente los efectos neurobiológicos de la rTMS, desarrollando la capacidad de planificar de manera más eficiente el tratamiento con rTMS para los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores de 18 a 65 años
- Puntaje en YBOCS sobre 15
- Diagnóstico de Trastorno Obsesivo Compulsivo reconocido por dos psiquiatras utilizando los criterios del DSM V
- El paciente puede recibir y comprender información sobre el ensayo y acepta participar en el mismo.
- Indicación de tratamiento por rTMS
Criterio de exclusión:
Relacionados con MRI y/o rTMS:
- Estimulador cardíaco o desfibrilador automático implantable
- Clips neuroquirúrgicos
- Implante coclear
- Cuerpo extraño metálico intraocular o craneal
- Endoprótesis de duración inferior a cuatro semanas
- Material de osteosíntesis con una duración inferior a seis semanas
- Claustrofobia
Otros criterios:
- Embarazo o lactancia
- Hemodinámica inestable, insuficiencia respiratoria aguda, necesidad de vigilancia constante no posible durante la resonancia magnética, estado general precario
- Paciente sobre amparo legal, cuidado sin consentimiento
- Patología psiquiátrica activa distinta de los trastornos ansiosos o del estado de ánimo
- Enfermedad somática grave activa
- Antecedentes de convulsiones u otras patologías neurológicas (Enfermedad de Parkinson, ACV, Enfermedad de Alzheimer, Esclerosis Múltiple, Demencia con Cuerpos de Lewy...)
- Paciente sin seguro social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: EMTr simulada
Los investigadores realizarán rTMS simulada al 30 % del umbral motor, con una frecuencia de 1 Hz y 1200 pulsos durante una sesión. El objetivo será la corteza frontal orbito derecha, localizada mediante neuronavegación. Las sesiones tendrán una duración de quince minutos; los sujetos realizarán dos sesiones al día durante cinco días. La bobina tendrá una rotación de 180° en comparación con la posición de la bobina activa, lo que hará que el campo magnético sea ineficaz en la corteza del paciente. Los participantes se someterán a una resonancia magnética con secuencias anatómicas y ASL una semana antes y cuatro semanas después del tratamiento. Todos los participantes de este grupo tendrán la oportunidad de someterse a un tratamiento activo de rTMS justo después de finalizar la participación de cada uno en el estudio. |
Los participantes se someterán a rTMS simulada durante cinco días con dos sesiones diarias de rTMS de quince minutos.
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Comparador activo: EMTr activa
Los investigadores realizarán rTMS activa al 120 % del Umbral motor, con una frecuencia de 1 Hz y 1200 pulsos durante una sesión. El objetivo será la corteza frontal orbito derecha, localizada mediante neuronavegación. Las sesiones tendrán una duración de quince minutos; los sujetos realizarán dos sesiones al día durante cinco días. Los participantes se someterán a una resonancia magnética con secuencias anatómicas y ASL una semana antes y cuatro semanas después del tratamiento. |
Los participantes se someterán a rTMS activa durante cinco días con dos sesiones diarias de rTMS de quince minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Flujo sanguíneo cerebral de la corteza orbito-frontal a partir de datos de etiquetado de espín arterial
Periodo de tiempo: una medida cuatro semanas después del final del tratamiento
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La comparación entre el grupo de rTMS simulada y el grupo de rTMS activa se analizará a partir de los datos de ASL sobre el flujo sanguíneo cerebral en la corteza orbito-frontal.
Esperamos encontrar una diferencia significativa entre los dos grupos cuatro semanas después del tratamiento en la media del flujo sanguíneo cerebral, ya que los datos sin procesar se convertirán en datos numéricos para el análisis.
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una medida cuatro semanas después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
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YBOCS es una escala utilizada para realizar una medida precisa y objetiva de la intensidad de los síntomas del TOC de un paciente en un momento preciso, que va de 0 a 40 (gravedad máxima), los análisis se basarán en la puntuación media de cada grupo.
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una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
|
Puntaje en la escala de calificación de depresión de Montgomery y Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
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MADRS es una escala clínica utilizada para medir la gravedad de los síntomas depresivos de un paciente, que van de 0 a 60 (gravedad máxima), los análisis se basarán en la puntuación media de cada grupo.
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una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
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Puntuación en la Escala de funcionamiento de evaluación general (GAF)
Periodo de tiempo: una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
|
GAF es una escala que representa las habilidades funcionales de un paciente en su vida diaria y la forma en que su enfermedad afecta potencialmente su calidad de vida social, personal y profesional normal, que va de 0 a 100 (que representa una vida normal en pleno funcionamiento), los análisis serán en función de la puntuación media de cada grupo.
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una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
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Puntuación en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
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HAMA es una escala utilizada para medir la intensidad de los síntomas ansiosos de un paciente en un momento dado, que van de 0 a 60 (gravedad máxima), los análisis se basarán en la puntuación media de cada grupo.
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una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
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Evaluación de ceguera
Periodo de tiempo: la medida ocurrirá cuatro semanas después del tratamiento, en la misma evaluación que los resultados clínicos
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Los participantes pasarán una evaluación de su percepción de los dispositivos falsos, lo que nos permitirá analizar la estrategia de enmascaramiento que utilizan los investigadores considerando este estudio doble ciego.
Se utilizará una evaluación de cinco proposiciones, que van del 1 al 5 (1 representa la certeza del paciente de estar en el grupo de tratamiento activo y 5 representa la certeza del paciente de estar en el grupo de tratamiento simulado).
Los análisis se realizarán utilizando el índice de cegamiento de Bang (Bang et al, Evaluación del cegamiento en ensayos clínicos.
Ensayos clínicos de control.
2004).
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la medida ocurrirá cuatro semanas después del tratamiento, en la misma evaluación que los resultados clínicos
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Comparación de CBF intragrupo
Periodo de tiempo: una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
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Usaremos los datos de ASL para comparar la evolución del flujo sanguíneo cerebral en la corteza orbito-frontal dentro del cerebro de cada paciente.
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una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
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Puntuación en la escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
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CGI es una escala utilizada para dar una impresión clínica de un paciente a partir de la observación del médico, pudiendo evaluar si el estado del paciente ha empeorado o mejorado entre dos evaluaciones, puntuaciones que van de 0 a 7 (máxima gravedad o degradación importante del estado del paciente ), los análisis se basarán en la puntuación media de cada grupo.
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una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique DRAPIER, MD PHD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anticevic A, Hu S, Zhang S, Savic A, Billingslea E, Wasylink S, Repovs G, Cole MW, Bednarski S, Krystal JH, Bloch MH, Li CS, Pittenger C. Global resting-state functional magnetic resonance imaging analysis identifies frontal cortex, striatal, and cerebellar dysconnectivity in obsessive-compulsive disorder. Biol Psychiatry. 2014 Apr 15;75(8):595-605. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.10.021. Epub 2013 Nov 4.
- van der Straten AL, Denys D, van Wingen GA. Impact of treatment on resting cerebral blood flow and metabolism in obsessive compulsive disorder: a meta-analysis. Sci Rep. 2017 Dec 12;7(1):17464. doi: 10.1038/s41598-017-17593-7.
- Le Jeune F, Verin M, N'Diaye K, Drapier D, Leray E, Du Montcel ST, Baup N, Pelissolo A, Polosan M, Mallet L, Yelnik J, Devaux B, Fontaine D, Chereau I, Bourguignon A, Peron J, Sauleau P, Raoul S, Garin E, Krebs MO, Jaafari N, Millet B; French Stimulation dans le trouble obsessionnel compulsif (STOC) study group. Decrease of prefrontal metabolism after subthalamic stimulation in obsessive-compulsive disorder: a positron emission tomography study. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):1016-22. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.033. Epub 2010 Oct 16.
- Nauczyciel C, Le Jeune F, Naudet F, Douabin S, Esquevin A, Verin M, Dondaine T, Robert G, Drapier D, Millet B. Repetitive transcranial magnetic stimulation over the orbitofrontal cortex for obsessive-compulsive disorder: a double-blind, crossover study. Transl Psychiatry. 2014 Sep 9;4(9):e436. doi: 10.1038/tp.2014.62.
- Ruffini C, Locatelli M, Lucca A, Benedetti F, Insacco C, Smeraldi E. Augmentation effect of repetitive transcranial magnetic stimulation over the orbitofrontal cortex in drug-resistant obsessive-compulsive disorder patients: a controlled investigation. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2009;11(5):226-30. doi: 10.4088/PCC.08m00663.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC19_01DD_ASLTOC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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