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Neuroestimulación y TOC, un estudio de resonancia magnética (ASLTOC)

5 de agosto de 2022 actualizado por: Hospital Center Guillaume Régnier

Efectos de la rTMS sobre la perfusión sanguínea del COF derecho en pacientes con TOC: un estudio doble ciego de ASL

Este estudio se centrará en el uso de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) como tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC), que es una enfermedad común que afecta la calidad de vida y que puede ser difícil de tratar.

Para analizar con precisión los efectos de la rTMS en el TOC, los investigadores planearán un estudio que compare el flujo sanguíneo cerebral antes y después del tratamiento con rTMS. La medición se producirá en la corteza frontal del órbito (OFC), cuyo papel en el TOC ya ha sido demostrado por nuestro equipo (Nauczyciel et al, 2014 en Translational Psychiatry), utilizando imágenes de resonancia magnética en el etiquetado de espín arterial, un método de resonancia magnética que permite medir flujo sanguíneo de la arteriola.

Nuestro resultado primario es mostrar una diferencia significativa entre el flujo sanguíneo cerebral en el TOC entre un grupo de participantes tratados con rTMS y otro tratado con placebo. El estudio será doble ciego con una máquina rTMS de placebo, monocéntrica y prospectiva, con participantes que padecen TOC aleatorizados en dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los Trastornos Obsesivos Compulsivos (TOC) son una enfermedad frecuente y debilitante. El impacto en la vida diaria suele ser importante, con una alta tasa de comorbilidades anímicas y ansiosas, como el trastorno depresivo mayor que se presenta en la mitad de estos participantes. Los efectos pueden ser dramáticos y conducir a una mayor tasa de suicidios en esta población.

Las pautas para el tratamiento del TOC en Francia recomiendan el uso de inhibidores específicos de la recaptura de serotonina (ISRS) y terapia conductual cognitiva (TCC), si es posible simultáneamente. Sin embargo, esos tratamientos son responsables de efectos adversos para los primeros y de difícil acceso para los segundos. En consecuencia, un número no despreciable de participantes todavía sufre síntomas de TOC con un tratamiento no óptimo.

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), un método de neuroestimulación no invasivo, ha demostrado su utilidad en el tratamiento de enfermedades mentales. Ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento del TOC. Representa un método alternativo para ayudar a esos participantes, pero el patrón de modificaciones sobre la fisiopatología del TOC aún no se ha descifrado.

Para analizar con precisión los efectos de la rTMS de baja frecuencia (LF rTMS) en el TOC, los investigadores diseñaron un estudio monocéntrico, prospectivo, doble ciego, que comparó el flujo sanguíneo cerebral (FSC) antes y después de un tratamiento con rTMS. Las mediciones se realizarán en el Órbito Frontal Cortex (OFC), cuyo papel en el TOC ya ha sido demostrado por nuestro equipo (Nauczyciel et al, 2014 en Translational Psychiatry), utilizando Imágenes por Resonancia Magnética (MRI) en Arterial Spin Labeling (ASL).

Los criterios de inclusión serán el diagnóstico de TOC, la edad entre 18 y 65 años y la falta de contraindicación a la RM y la rTMS. Los participantes primero se someterán a una resonancia magnética antes del tratamiento, junto con una evaluación psicométrica. Luego, los participantes recibirán un tratamiento de rTMS de una semana, con dos sesiones de quince minutos por día. La segunda resonancia magnética y la evaluación se realizarán 4 semanas después del final del tratamiento.

La evaluación psicométrica consistirá en MINI, YBOCS, CGI, MADRS, HAMA y GAF, administrados antes y cuatro semanas después del tratamiento. El psiquiatra que realiza la evaluación no conocerá la aleatorización del paciente, al igual que el radiólogo que realiza la resonancia magnética.

El resultado primario es mostrar una diferencia significativa entre el CBF en el TOC en los participantes tratados con rTMS versus los participantes tratados con rTMS simulada. Se espera una disminución del CBF en el OFC, con respecto a los efectos inhibidores de LF rTMS. Este resultado nos permitirá seguir objetivamente los efectos neurobiológicos de la rTMS, desarrollando la capacidad de planificar de manera más eficiente el tratamiento con rTMS para los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35000
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes mayores de 18 a 65 años
  • Puntaje en YBOCS sobre 15
  • Diagnóstico de Trastorno Obsesivo Compulsivo reconocido por dos psiquiatras utilizando los criterios del DSM V
  • El paciente puede recibir y comprender información sobre el ensayo y acepta participar en el mismo.
  • Indicación de tratamiento por rTMS

Criterio de exclusión:

Relacionados con MRI y/o rTMS:

  • Estimulador cardíaco o desfibrilador automático implantable
  • Clips neuroquirúrgicos
  • Implante coclear
  • Cuerpo extraño metálico intraocular o craneal
  • Endoprótesis de duración inferior a cuatro semanas
  • Material de osteosíntesis con una duración inferior a seis semanas
  • Claustrofobia

Otros criterios:

  • Embarazo o lactancia
  • Hemodinámica inestable, insuficiencia respiratoria aguda, necesidad de vigilancia constante no posible durante la resonancia magnética, estado general precario
  • Paciente sobre amparo legal, cuidado sin consentimiento
  • Patología psiquiátrica activa distinta de los trastornos ansiosos o del estado de ánimo
  • Enfermedad somática grave activa
  • Antecedentes de convulsiones u otras patologías neurológicas (Enfermedad de Parkinson, ACV, Enfermedad de Alzheimer, Esclerosis Múltiple, Demencia con Cuerpos de Lewy...)
  • Paciente sin seguro social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: EMTr simulada

Los investigadores realizarán rTMS simulada al 30 % del umbral motor, con una frecuencia de 1 Hz y 1200 pulsos durante una sesión. El objetivo será la corteza frontal orbito derecha, localizada mediante neuronavegación. Las sesiones tendrán una duración de quince minutos; los sujetos realizarán dos sesiones al día durante cinco días. La bobina tendrá una rotación de 180° en comparación con la posición de la bobina activa, lo que hará que el campo magnético sea ineficaz en la corteza del paciente.

Los participantes se someterán a una resonancia magnética con secuencias anatómicas y ASL una semana antes y cuatro semanas después del tratamiento.

Todos los participantes de este grupo tendrán la oportunidad de someterse a un tratamiento activo de rTMS justo después de finalizar la participación de cada uno en el estudio.

Los participantes se someterán a rTMS simulada durante cinco días con dos sesiones diarias de rTMS de quince minutos.
Comparador activo: EMTr activa

Los investigadores realizarán rTMS activa al 120 % del Umbral motor, con una frecuencia de 1 Hz y 1200 pulsos durante una sesión. El objetivo será la corteza frontal orbito derecha, localizada mediante neuronavegación. Las sesiones tendrán una duración de quince minutos; los sujetos realizarán dos sesiones al día durante cinco días.

Los participantes se someterán a una resonancia magnética con secuencias anatómicas y ASL una semana antes y cuatro semanas después del tratamiento.

Los participantes se someterán a rTMS activa durante cinco días con dos sesiones diarias de rTMS de quince minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo cerebral de la corteza orbito-frontal a partir de datos de etiquetado de espín arterial
Periodo de tiempo: una medida cuatro semanas después del final del tratamiento
La comparación entre el grupo de rTMS simulada y el grupo de rTMS activa se analizará a partir de los datos de ASL sobre el flujo sanguíneo cerebral en la corteza orbito-frontal. Esperamos encontrar una diferencia significativa entre los dos grupos cuatro semanas después del tratamiento en la media del flujo sanguíneo cerebral, ya que los datos sin procesar se convertirán en datos numéricos para el análisis.
una medida cuatro semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
YBOCS es una escala utilizada para realizar una medida precisa y objetiva de la intensidad de los síntomas del TOC de un paciente en un momento preciso, que va de 0 a 40 (gravedad máxima), los análisis se basarán en la puntuación media de cada grupo.
una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
Puntaje en la escala de calificación de depresión de Montgomery y Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
MADRS es una escala clínica utilizada para medir la gravedad de los síntomas depresivos de un paciente, que van de 0 a 60 (gravedad máxima), los análisis se basarán en la puntuación media de cada grupo.
una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
Puntuación en la Escala de funcionamiento de evaluación general (GAF)
Periodo de tiempo: una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
GAF es una escala que representa las habilidades funcionales de un paciente en su vida diaria y la forma en que su enfermedad afecta potencialmente su calidad de vida social, personal y profesional normal, que va de 0 a 100 (que representa una vida normal en pleno funcionamiento), los análisis serán en función de la puntuación media de cada grupo.
una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
Puntuación en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
HAMA es una escala utilizada para medir la intensidad de los síntomas ansiosos de un paciente en un momento dado, que van de 0 a 60 (gravedad máxima), los análisis se basarán en la puntuación media de cada grupo.
una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
Evaluación de ceguera
Periodo de tiempo: la medida ocurrirá cuatro semanas después del tratamiento, en la misma evaluación que los resultados clínicos
Los participantes pasarán una evaluación de su percepción de los dispositivos falsos, lo que nos permitirá analizar la estrategia de enmascaramiento que utilizan los investigadores considerando este estudio doble ciego. Se utilizará una evaluación de cinco proposiciones, que van del 1 al 5 (1 representa la certeza del paciente de estar en el grupo de tratamiento activo y 5 representa la certeza del paciente de estar en el grupo de tratamiento simulado). Los análisis se realizarán utilizando el índice de cegamiento de Bang (Bang et al, Evaluación del cegamiento en ensayos clínicos. Ensayos clínicos de control. 2004).
la medida ocurrirá cuatro semanas después del tratamiento, en la misma evaluación que los resultados clínicos
Comparación de CBF intragrupo
Periodo de tiempo: una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
Usaremos los datos de ASL para comparar la evolución del flujo sanguíneo cerebral en la corteza orbito-frontal dentro del cerebro de cada paciente.
una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
Puntuación en la escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento
CGI es una escala utilizada para dar una impresión clínica de un paciente a partir de la observación del médico, pudiendo evaluar si el estado del paciente ha empeorado o mejorado entre dos evaluaciones, puntuaciones que van de 0 a 7 (máxima gravedad o degradación importante del estado del paciente ), los análisis se basarán en la puntuación media de cada grupo.
una medida antes del tratamiento, una cuatro semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique DRAPIER, MD PHD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos sobre el protocolo del estudio y la información clínica estarán disponibles a pedido de otros investigadores. Los datos sin procesar de MRI no se compartirán, pero se planea que los datos procesados ​​estén disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles desde el momento en que se acepta una publicación científica hasta 5 años después.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se otorgará acceso a los datos a los investigadores que deseen realizar otro análisis o revisar el tema, o realizar un metanálisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EMTr simulada

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