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Neurostimulation et TOC, une étude IRM (ASLTOC)

5 août 2022 mis à jour par: Hospital Center Guillaume Régnier

Effets de la SMTr sur la perfusion sanguine COF droite chez les patients atteints de TOC : une étude en double aveugle ASL

Cette étude se concentrera sur l'utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) comme traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC), qui est une maladie courante qui altère la qualité de vie et qui peut être difficile à traiter.

Pour analyser précisément les effets de la rTMS sur le TOC, les chercheurs vont planifier une étude comparant le débit sanguin cérébral avant et après le traitement par la rTMS. La mesure se fera sur l'Orbito Frontal Cortex (OFC), dont le rôle dans le TOC a déjà été montré par notre équipe (Nauczyciel et al, 2014 in Translational Psychiatry), en utilisant l'Imagerie par Résonance Magnétique en Arterial Spin Labeling, une méthode IRM permettant de mesurer circulation sanguine de l'artériole.

Notre critère de jugement principal est de montrer une différence significative entre le débit sanguin cérébral dans le TOC entre un groupe de participants traités par SMTr et un autre traité par placebo. L'étude sera en double aveugle avec une machine SMTr placebo, monocentrique et prospective, avec des participants souffrant de TOC randomisés entre deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les Troubles Obsessionnels Compulsifs (TOC) sont une maladie fréquente et invalidante. L'impact sur la vie quotidienne est généralement important, avec un taux élevé d'humeur et de comorbidités anxieuses, telles que le trouble dépressif majeur survenant chez la moitié de ces participants. Les effets peuvent être dramatiques, entraînant un taux de suicide plus élevé dans cette population.

Les lignes directrices pour le traitement des TOC en France recommandent l'utilisation d'inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), si possible simultanément. Cependant, ces traitements sont responsables d'effets indésirables pour les premiers et difficilement accessibles pour les seconds. Par conséquent, un nombre non négligeable de participants souffrent encore de symptômes de TOC avec un traitement non optimal.

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), une méthode de neurostimulation non invasive, a montré son utilité dans le traitement des maladies mentales. Il a été autorisé par la Food and Drugs Administration aux États-Unis pour le traitement du TOC. Il représente une méthode alternative pour aider ces participants, mais le modèle de modifications de la physiopathologie du TOC doit encore être dévoilé.

Afin d'analyser précisément les effets de la rTMS basse fréquence (LF rTMS) sur le TOC, les chercheurs ont conçu une étude monocentrique, prospective et en double aveugle comparant le débit sanguin cérébral (CBF) avant et après un traitement rTMS. Des mesures seront réalisées sur l'Orbito Frontal Cortex (OFC), dont le rôle dans le TOC a déjà été démontré par notre équipe (Nauczyciel et al, 2014 en Translational Psychiatry), en utilisant l'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) en Arterial Spin Labeling (ASL).

Les critères d'inclusion seront le diagnostic de TOC, l'âge entre 18 et 65 ans, et l'absence de contre-indication à l'IRM et à la rTMS. Les participants subiront d'abord une IRM avant le traitement, ainsi qu'une évaluation psychométrique. Les participants recevront ensuite un traitement rTMS d'une semaine, avec deux séances de quinze minutes par jour. Une seconde IRM et une évaluation seront réalisées 4 semaines après la fin du traitement.

L'évaluation psychométrique consistera en MINI, YBOCS, CGI, MADRS, HAMA et GAF, administrés avant et quatre semaines après le traitement. Le psychiatre effectuant l'évaluation sera aveugle à la randomisation du patient, tout comme le radiologue effectuant l'IRM.

Notre critère de jugement principal est de montrer une différence significative entre le CBF dans le TOC chez les participants traités par SMTr par rapport aux participants traités par SMTr factice. Une diminution du CBF dans l'OFC est attendue, en ce qui concerne les effets inhibiteurs de la rTMS LF. Ce résultat nous permettra de suivre objectivement les effets neurobiologiques de la SMTr, en développant la capacité de planifier plus efficacement le traitement de la SMTr pour les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, France, 35000
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants de plus de 18 à 65 ans
  • Score à YBOCS sur 15
  • Diagnostic de trouble obsessionnel compulsif reconnu par deux psychiatres selon les critères du DSM V
  • Le patient est en mesure de recevoir et de comprendre les informations sur l'essai et accepte de participer à l'essai
  • Indication de traitement par rTMS

Critère d'exclusion:

Liés à l'IRM et/ou à la rTMS :

  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable
  • Clips neurochirurgicaux
  • Implant cochléaire
  • Corps étranger métallique intra oculaire ou crânien
  • Endoprothèse d'une durée inférieure à quatre semaines
  • Matériel d'ostéosynthèse d'une durée de moins de six semaines
  • Claustrophobie

Autres critères :

  • Grossesse ou allaitement
  • Hémodynamique instable, insuffisance respiratoire aiguë, nécessité d'une surveillance constante impossible lors de l'IRM, état général précaire
  • Patient sur protection juridique, soins sans consentement
  • Pathologie psychiatrique active autre que trouble anxieux ou de l'humeur
  • Maladie somatique sévère active
  • Antécédents de convulsions ou d'autres pathologies neurologiques (maladie de Parkinson, AVC, maladie d'Alzheimer, sclérose en plaques, démence à corps de Lewy...)
  • Patient sans sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: SMTr factice

Les enquêteurs effectueront une SMTr factice à 30 % du seuil moteur, avec une fréquence de 1 Hz et 1 200 impulsions au cours d'une session. La cible sera le cortex frontal Orbito droit, localisé à l'aide de la Neuronavigation. Les séances dureront quinze minutes; les sujets effectueront deux séances par jour pendant cinq jours. La bobine aura une rotation de 180° par rapport à la position active de la bobine, rendant ainsi le champ magnétique inefficace sur le cortex du patient.

Les participants subiront une IRM avec des séquences anatomiques et ASL une semaine avant et quatre semaines après le traitement.

Tous les participants de ce groupe auront la possibilité de subir un traitement actif SMTr juste après la fin de la participation de chacun à l'étude.
Autre: SMTr factice
Les participants subiront une SMTr factice pendant cinq jours avec deux séances quotidiennes de SMTr de quinze minutes.
Comparateur actif: SMTr active

Les enquêteurs effectueront une SMTr active à 120 % du seuil moteur, avec une fréquence de 1 Hz et 1 200 impulsions au cours d'une session. La cible sera le cortex frontal Orbito droit, localisé à l'aide de la Neuronavigation. Les séances dureront quinze minutes; les sujets effectueront deux séances par jour pendant cinq jours.

Les participants subiront une IRM avec des séquences anatomiques et ASL une semaine avant et quatre semaines après le traitement
Autre: SMTr active
Les participants subiront une SMTr active pendant cinq jours avec deux séances quotidiennes de SMTr de quinze minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin cérébral du cortex orbito-frontal à partir des données de marquage de spin artériel
Délai: une mesure quatre semaines après la fin du traitement
La comparaison entre le groupe SMTr factice et le groupe SMTr actif sera analysée à partir des données ASL sur le flux sanguin cérébral dans le cortex orbito-frontal. Nous nous attendons à trouver une différence significative entre les deux groupes quatre semaines après le traitement sur la moyenne du débit sanguin cérébral, car les données brutes seront converties en données numériques pour analyse.
une mesure quatre semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score à Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Délai: une mesure avant le traitement, une quatre semaines après la fin du traitement
YBOCS est une échelle utilisée pour faire une mesure précise et objective de l'intensité des symptômes du TOC pour un patient à un moment précis, allant de 0 à 40 (sévérité maximale), les analyses seront basées sur le score moyen de chaque groupe.
une mesure avant le traitement, une quatre semaines après la fin du traitement
Score à l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS)
Délai: une mesure avant le traitement, une quatre semaines après la fin du traitement
MADRS est une échelle clinique utilisée pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs pour un patient, allant de 0 à 60 (sévérité maximale), les analyses seront basées sur le score moyen de chaque groupe.
une mesure avant le traitement, une quatre semaines après la fin du traitement
Score à l'échelle de fonctionnement d'évaluation générale (GAF)
Délai: une mesure avant le traitement, une quatre semaines après la fin du traitement
GAF est une échelle représentant les capacités fonctionnelles d'un patient dans sa vie quotidienne et la manière dont sa maladie altère potentiellement sa qualité de vie sociale, personnelle et professionnelle normale, allant de 0 à 100 (représentant une vie normale pleinement fonctionnelle), les analyses seront en fonction du score moyen de chaque groupe.
une mesure avant le traitement, une quatre semaines après la fin du traitement
Score à l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: une mesure avant le traitement, une quatre semaines après la fin du traitement
HAMA est une échelle permettant de mesurer l'intensité des symptômes anxieux d'un patient à un instant donné, allant de 0 à 60 (sévérité maximale), les analyses seront basées sur le score moyen de chaque groupe.
une mesure avant le traitement, une quatre semaines après la fin du traitement
Évaluation de la cécité
Délai: la mesure aura lieu quatre semaines après le traitement, à la même évaluation que les résultats cliniques
Les participants passeront une évaluation de leur perception des faux dispositifs, ce qui nous permettra d'analyser la stratégie de masquage utilisée par les enquêteurs compte tenu de cette étude en double aveugle. Une évaluation à cinq propositions sera utilisée, allant de 1 à 5 (1 représentant la certitude du patient d'être dans le groupe de traitement actif et 5 représentant la certitude du patient d'être dans le groupe de traitement fictif). Les analyses seront effectuées à l'aide du Bang's Blinding Index (Bang et al, Assessment of blinding in clinical trial. Essais cliniques de contrôle. 2004).
la mesure aura lieu quatre semaines après le traitement, à la même évaluation que les résultats cliniques
Comparaison CBF Intra Groupe
Délai: une mesure avant le traitement, une quatre semaines après la fin du traitement
Nous utiliserons les données ASL pour comparer l'évolution du flux sanguin cérébral dans le cortex orbito-frontal dans le cerveau de chaque patient.
une mesure avant le traitement, une quatre semaines après la fin du traitement
Score à l'échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: une mesure avant le traitement, une quatre semaines après la fin du traitement
Le CGI est une échelle utilisée pour donner une impression clinique d'un patient à partir de l'observation du médecin, pouvant évaluer si l'état du patient s'est aggravé ou amélioré entre deux évaluations, des scores allant de 0 à 7 (sévérité maximale ou dégradation importante de l'état du patient ), les analyses seront basées sur le score moyen de chaque groupe.
une mesure avant le traitement, une quatre semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Center Guillaume Régnier

Collaborateurs

Fondation de l'Avenir

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique DRAPIER, MD PHD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Première publication (Réel)

18 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC19_01DD_ASLTOC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données sur le protocole d'étude et les informations cliniques seront disponibles sur demande auprès d'autres chercheurs. Les données brutes d'IRM ne seront pas partagées, mais il est prévu que les données traitées soient disponibles.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir du moment où une publication scientifique est acceptée jusqu'à 5 ans plus tard.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera accordé aux chercheurs souhaitant effectuer une autre analyse ou revoir le sujet, ou effectuer une méta-analyse.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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