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Neurostimolazione e disturbo ossessivo compulsivo, uno studio di risonanza magnetica (ASLTOC)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Hospital Center Guillaume Régnier

Effetti della rTMS sulla perfusione sanguigna COF destra nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo: uno studio ASL in doppio cieco

Questo studio si concentrerà sull'uso della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (OCD), che è una malattia comune che compromette la qualità della vita e che può essere difficile da trattare.

Per analizzare con precisione gli effetti della rTMS sul disturbo ossessivo compulsivo, i ricercatori pianificheranno uno studio che confronti il ​​flusso sanguigno cerebrale prima e dopo il trattamento con rTMS. La misurazione avverrà sull'Orbito Frontal Cortex (OFC), il cui ruolo nel disturbo ossessivo compulsivo è già stato dimostrato dal nostro team (Nauczyciel et al, 2014 in Translational Psychiatry), utilizzando Magnetic Resonance Imaging in Arterial Spin Labeling, un metodo MRI che consente di misurare flusso sanguigno dell'arteriola.

Il nostro risultato primario è mostrare una differenza significativa tra il flusso sanguigno cerebrale nel disturbo ossessivo compulsivo tra un gruppo di partecipanti trattati con rTMS e un altro trattato con placebo. Lo studio sarà in doppio cieco con una macchina rTMS placebo, monocentrica e prospettica, con partecipanti affetti da disturbo ossessivo compulsivo randomizzati tra due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I Disturbi Ossessivo Compulsivi (OCD) sono una malattia frequente e debilitante. L'impatto sulla vita quotidiana è solitamente importante, con un alto tasso di umore e comorbilità ansiose, come il disturbo depressivo maggiore che si verificano nella metà di questi partecipanti. Gli effetti possono essere drammatici, portando a un più alto tasso di suicidi in questa popolazione.

Le linee guida per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo in Francia raccomandano l'uso di inibitori specifici della ricattura della serotonina (SSRI) e terapia cognitivo comportamentale (CBT), se possibile contemporaneamente. Tuttavia, quei trattamenti sono responsabili di effetti avversi per i primi e non facilmente accessibili per i secondi. Di conseguenza, un numero non trascurabile di partecipanti soffre ancora di sintomi di disturbo ossessivo compulsivo con un trattamento non ottimale.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), un metodo di neurostimolazione non invasivo, ha dimostrato la sua utilità nel trattamento delle malattie mentali. È stato autorizzato dalla Food and Drugs Administration negli Stati Uniti per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Rappresenta un metodo alternativo per aiutare quei partecipanti, ma il modello delle modifiche sulla fisiopatologia del disturbo ossessivo compulsivo deve ancora essere svelato.

Al fine di analizzare con precisione gli effetti della rTMS a bassa frequenza (LF rTMS) sul disturbo ossessivo compulsivo, i ricercatori hanno progettato uno studio monocentrico, prospettico, in doppio cieco che confronta il flusso sanguigno cerebrale (CBF) prima e dopo un trattamento con rTMS. Le misurazioni saranno eseguite sull'Orbito Frontal Cortex (OFC), il cui ruolo nel disturbo ossessivo compulsivo è già stato dimostrato dal nostro team (Nauczyciel et al, 2014 in Translational Psychiatry), utilizzando la risonanza magnetica (MRI) in Arterial Spin Labeling (ASL).

I criteri di inclusione saranno la diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo, l'età compresa tra 18 e 65 anni e la mancanza di controindicazioni alla risonanza magnetica e alla rTMS. I partecipanti verranno prima sottoposti a risonanza magnetica prima del trattamento, insieme a una valutazione psicometrica. I partecipanti riceveranno quindi un trattamento rTMS di una settimana, con due sessioni di quindici minuti al giorno. La seconda risonanza magnetica e la valutazione verranno eseguite 4 settimane dopo la fine del trattamento.

La valutazione psicometrica consisterà in MINI, YBOCS, CGI, MADRS, HAMA e GAF, somministrati prima e quattro settimane dopo il trattamento. Lo psichiatra che fornisce la valutazione sarà cieco alla randomizzazione del paziente, così come il radiologo che eseguirà la risonanza magnetica.

Il nostro risultato primario è mostrare una differenza significativa tra CBF in OCD nei partecipanti trattati da rTMS rispetto ai partecipanti trattati da sham rTMS. Si prevede una diminuzione del CBF nell'OFC, per quanto riguarda gli effetti inibitori di LF rTMS. Questo risultato ci consentirà di seguire oggettivamente gli effetti neurobiologici della rTMS, sviluppando la capacità di pianificare in modo più efficiente il trattamento rTMS per i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • ille et vilaine
      • Rennes, ille et vilaine, Francia, 35000
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti dai 18 ai 65 anni
  • Punteggio su YBOCS oltre 15
  • Diagnosi di Disturbo Ossessivo Compulsivo riconosciuta da due psichiatri utilizzando i criteri del DSM V
  • Il paziente è in grado di ricevere e comprendere le informazioni sullo studio e accetta di partecipare allo studio
  • Indicazione del trattamento mediante rTMS

Criteri di esclusione:

Relativo a MRI e/o rTMS:

  • Stimolatore cardiaco o defibrillatore automatico impiantabile
  • Clip neurochirurgiche
  • Impianto cocleare
  • Corpo estraneo metallico intraoculare o craniale
  • Endoprotesi di durata inferiore a quattro settimane
  • Materiale per osteosintesi di durata inferiore a sei settimane
  • Claustrofobia

Altri criteri:

  • Gravidanza o allattamento
  • Emodinamica instabile, insufficienza respiratoria acuta, necessità di sorveglianza costante non possibile durante la risonanza magnetica, condizioni generali precarie
  • Paziente sulla protezione legale, cura senza consenso
  • Patologia psichiatrica attiva diversa da disturbo ansioso o dell'umore
  • Malattia somatica grave attiva
  • Anamnesi di convulsioni o altre patologie neurologiche (morbo di Parkinson, CVA, morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, demenza a corpi di Lewy...)
  • Paziente senza sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham rTMS

Gli investigatori eseguiranno una finta rTMS al 30% della soglia motoria, con una frequenza di 1Hz e 1200 impulsi durante una sessione. L'obiettivo sarà l'Orbito Frontal Cortex destro, localizzato usando la Neuronavigazione. Le sessioni dureranno quindici minuti; i soggetti eseguiranno due sessioni al giorno per cinque giorni. La bobina avrà una rotazione di 180° rispetto alla posizione della bobina attiva, rendendo così inefficace il campo magnetico sulla corteccia del paziente.

I partecipanti verranno sottoposti a risonanza magnetica con sequenze anatomiche e ASL una settimana prima e quattro settimane dopo il trattamento.

Tutti i partecipanti di questo gruppo avranno l'opportunità di sottoporsi a un trattamento rTMS attivo subito dopo la fine della partecipazione di ciascuno allo studio.
Altro: Sham rTMS
I partecipanti saranno sottoposti a sham rTMS per cinque giorni con due sessioni giornaliere di rTMS di quindici minuti.
Comparatore attivo: RTM attivo

Gli investigatori eseguiranno rTMS attivo al 120% della soglia motoria, con una frequenza di 1Hz e 1200 impulsi durante una sessione. L'obiettivo sarà l'Orbito Frontal Cortex destro, localizzato usando la Neuronavigazione. Le sessioni dureranno quindici minuti; i soggetti eseguiranno due sessioni al giorno per cinque giorni.

I partecipanti verranno sottoposti a risonanza magnetica con sequenze anatomiche e ASL una settimana prima e quattro settimane dopo il trattamento
Altro: RTM attivo
I partecipanti saranno sottoposti a rTMS attivo per cinque giorni con due sessioni giornaliere di rTMS di quindici minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale della corteccia orbito-frontale dai dati di etichettatura dello spin arterioso
Lasso di tempo: una misura quattro settimane dopo la fine del trattamento
Il confronto tra il gruppo rTMS sham e il gruppo rTMS attivo sarà analizzato dai dati ASL sul flusso sanguigno cerebrale nella corteccia orbito-frontale. Ci aspettiamo di trovare una differenza significativa tra i due gruppi quattro settimane dopo il trattamento sulla media del flusso sanguigno cerebrale, poiché i dati grezzi verranno convertiti in dati numerici per l'analisi.
una misura quattro settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio alla scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (YBOCS)
Lasso di tempo: una misura prima del trattamento, una quattro settimane dopo la fine del trattamento
YBOCS è una scala utilizzata per effettuare una misurazione accurata e obiettiva dell'intensità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo per un paziente in un momento preciso, che va da 0 a 40 (massima gravità), le analisi saranno basate sul punteggio medio di ciascun gruppo.
una misura prima del trattamento, una quattro settimane dopo la fine del trattamento
Punteggio alla scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: una misura prima del trattamento, una quattro settimane dopo la fine del trattamento
MADRS è una scala clinica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi depressivi per un paziente, che va da 0 a 60 (massima gravità), le analisi saranno basate sul punteggio medio di ciascun gruppo.
una misura prima del trattamento, una quattro settimane dopo la fine del trattamento
Punteggio alla scala di funzionamento della valutazione generale (GAF)
Lasso di tempo: una misura prima del trattamento, una quattro settimane dopo la fine del trattamento
GAF è una scala che rappresenta le capacità funzionali di un paziente nella sua vita quotidiana e il modo in cui la sua malattia potenzialmente compromette la sua normale qualità di vita sociale, personale e professionale, che va da 0 a 100 (che rappresenta una vita normale e pienamente funzionante), le analisi saranno in base al punteggio medio di ciascun gruppo.
una misura prima del trattamento, una quattro settimane dopo la fine del trattamento
Punteggio alla Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Lasso di tempo: una misura prima del trattamento, una quattro settimane dopo la fine del trattamento
HAMA è una scala utilizzata per misurare l'intensità dei sintomi ansiosi di un paziente in un dato momento, che va da 0 a 60 (massima gravità), le analisi saranno basate sul punteggio medio di ciascun gruppo.
una misura prima del trattamento, una quattro settimane dopo la fine del trattamento
Valutazione della cecità
Lasso di tempo: la misura avverrà quattro settimane dopo il trattamento, alla stessa valutazione degli esiti clinici
I partecipanti passeranno una valutazione della loro percezione dei dispositivi fittizi, che ci consentirà di analizzare la strategia di mascheramento utilizzata dagli investigatori considerando questo studio in doppio cieco. Verrà utilizzata una valutazione di cinque proposizioni, che vanno da 1 a 5 (1 che rappresenta la certezza del paziente di essere nel gruppo di trattamento attivo e 5 che rappresenta la certezza del paziente di essere nel gruppo di trattamento fittizio). Le analisi saranno effettuate utilizzando il Bang's Blinding Index (Bang et al, Assessment of blinding in clinical trials. Controlla le prove Clin. 2004).
la misura avverrà quattro settimane dopo il trattamento, alla stessa valutazione degli esiti clinici
Confronto CBF all'interno del gruppo
Lasso di tempo: una misura prima del trattamento, una quattro settimane dopo la fine del trattamento
Useremo i dati ASL per confrontare l'evoluzione del flusso sanguigno cerebrale nella corteccia orbito-frontale all'interno del cervello di ciascun paziente.
una misura prima del trattamento, una quattro settimane dopo la fine del trattamento
Punteggio alla scala Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: una misura prima del trattamento, una quattro settimane dopo la fine del trattamento
CGI è una scala utilizzata per dare un'impressione clinica di un paziente dall'osservazione del medico, essendo in grado di valutare se le condizioni del paziente sono peggiorate o migliorate tra due valutazioni, punteggi che vanno da 0 a 7 (massima gravità o degrado importante delle condizioni del paziente ), le analisi si baseranno sul punteggio medio di ciascun gruppo.
una misura prima del trattamento, una quattro settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Center Guillaume Régnier

Collaboratori

Fondation de l'Avenir

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique DRAPIER, MD PHD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19_01DD_ASLTOC
  • 2019-A00165-52 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sul protocollo dello studio e le informazioni cliniche saranno disponibili su richiesta di altri ricercatori. I dati grezzi della risonanza magnetica non saranno condivisi, ma si prevede che i dati elaborati saranno disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dal momento dell'accettazione di una pubblicazione scientifica fino a 5 anni dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà concesso ai ricercatori che intendono eseguire un'altra analisi o rivedere l'argomento o eseguire una meta-analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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