神経刺激とOCD、MRI研究 (ASLTOC)
OCD患者における右COF血液灌流に対するrTMSの効果:ASL二重盲検研究
この研究では、強迫性障害 (OCD) の治療としての反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の使用に焦点を当てます。強迫性障害 (OCD) は、生活の質を損ない、治療が難しい一般的な病気です。
rTMSがOCDに及ぼす影響を正確に分析するために、研究者はrTMS治療前後の脳血流を比較する研究を計画しています。 測定は眼窩前頭皮質 (OFC) で行われます。OCD におけるその役割は、私たちのチーム (Nauczyciel et al, 2014 in Translational Psychiatry) によってすでに示されています。細動脈の血流。
私たちの主な結果は、rTMSで治療された参加者のグループとプラセボで治療された別の参加者の間で、OCDの脳血流に有意な差があることを示すことです。 この研究は、2つのグループ間で無作為化されたOCDに苦しむ参加者を対象に、プラセボrTMSマシン、モノセントリックおよびプロスペクティブで二重盲検化されます。
調査の概要
詳細な説明
強迫性障害 (OCD) は、頻繁に起こる衰弱性の病気です。 日常生活への影響は通常重要であり、これらの参加者の半数に大うつ病性障害などの気分と不安の合併症が高率で発生しています。 その影響は劇的で、この集団の自殺率が高くなる可能性があります。
フランスの強迫性障害治療のガイドラインでは、セロトニン特異的再捕獲阻害薬 (SSRI) と認知行動療法 (CBT) を、可能であれば同時に使用することを推奨しています。 ただし、これらの治療法は、最初の副作用の原因であり、2番目の副作用には簡単にアクセスできません. その結果、無視できない数の参加者が、最適ではない治療法で強迫性障害の症状に苦しんでいます。
非侵襲的神経刺激法である反復経頭蓋磁気刺激法 (rTMS) は、精神疾患の治療における有用性を示しています。 それは、OCDの治療のために米国の食品医薬品局によって承認されています. それはそれらの参加者を助けるための代替方法を表していますが、OCD の病態生理学に対する変更のパターンはまだ解明されていません。
低周波 rTMS (LF rTMS) が OCD に及ぼす影響を正確に分析するために、研究者は rTMS 治療の前後で脳血流 (CBF) を比較する単一中心の前向き二重盲検研究を設計しました。 測定は、眼窩前頭皮質 (OFC) で実行されます。OCD におけるその役割は、私たちのチーム (Nauczyciel et al, 2014 in Translational Psychiatry) によってすでに示されています。
包含基準は、OCD 診断、18 歳から 65 歳までの年齢、および MRI および rTMS への反対の兆候の欠如です。 参加者はまず、精神測定評価とともに、治療の前に MRI を受けます。 その後、参加者は 1 週間の rTMS 治療を受け、1 日 15 分間のセッションが 2 回行われます。 2 回目の MRI と評価は、治療終了の 4 週間後に行われます。
心理測定評価は、MINI、YBOCS、CGI、MADRS、HAMA、および GAF で構成され、治療前および治療の 4 週間後に投与されます。 評価を行う精神科医は、患者の無作為化を知らされないため、MRI を実行する放射線科医も同様です。
私たちの主な結果は、rTMS で治療された参加者と偽の rTMS で治療された参加者の OCD における CBF の有意差を示すことです。 LF rTMS の阻害効果に関しては、OFC の CBF の減少が予想されます。 この結果により、rTMS の神経生物学的効果を客観的に追跡し、参加者の rTMS 治療をより効率的に計画する能力を開発することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes、Ille Et Vilaine、フランス、35000
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳以上の参加者
- YBOCSで15以上のスコア
- DSM V基準を使用して2人の精神科医が認めた強迫性障害の診断
- -患者は治験に関する情報を受け取り、理解することができ、治験に参加することに同意します
- rTMSによる治療適応
除外基準:
MRIおよび/またはrTMSに関連:
- 心臓刺激装置または植込み型自動除細動器
- 脳神経外科用クリップ
- 人工内耳
- 眼内または頭蓋内の金属異物
- 4 週間未満から持続する内部人工装具
- 6週間未満から持続する骨接合材料
- 閉所恐怖症
その他の基準:
- 妊娠中または授乳中
- 不安定な血行動態、急性呼吸不全、MRI 中の継続的な監視が不可能、不安定な全身状態
- 法的保護を超えた患者、同意なしのケア
- -不安神経症または気分障害以外の活動的な精神病理学
- 活動性の重度の身体疾患
- 発作またはその他の神経学的病状の病歴 (パーキンソン病、CVA、アルツハイマー病、多発性硬化症、レビー小体型認知症など)
- 社会保障のない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
偽コンパレータ:偽rTMS
調査員は、運動閾値の 30% で、1 Hz の周波数と 1200 のパルスで、1 つのセッション中に偽の rTMS を実行します。 ターゲットは、ニューロナビゲーションを使用してローカライズされた右眼窩前頭皮質になります。 セッションは 15 分間続きます。被験者は 5 日間、1 日 2 セッションを実行します。 コイルは、アクティブなコイル位置と比較して 180° 回転するため、磁場が患者の皮質に作用しなくなります。 参加者は、治療の 1 週間前と 4 週間後に、解剖学的および ASL シーケンスを含む MRI を受けます。 このグループのすべての参加者は、研究への参加の終了直後に積極的な rTMS 治療を受ける機会があります。 |
参加者は、毎日 2 回の 15 分間の rTMS セッションで 5 日間、偽の rTMS を受けます。
|
アクティブコンパレータ:アクティブ rTMS
調査員は、運動閾値の 120% で、1 Hz の周波数と 1200 のパルスで、1 つのセッション中にアクティブな rTMS を実行します。 ターゲットは、ニューロナビゲーションを使用してローカライズされた右眼窩前頭皮質になります。 セッションは 15 分間続きます。被験者は 5 日間、1 日 2 セッションを実行します。 参加者は、治療の1週間前と治療の4週間後に、解剖学的およびASLシーケンスを含むMRIを受けます |
参加者は、1 日 2 回の 15 分間の rTMS セッションで 5 日間アクティブ rTMS を受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
動脈スピンラベリングデータからの眼窩前頭皮質の脳血流
時間枠:治療終了後4週間で1回測定
|
眼窩前頭皮質の脳血流に関するASLデータから、シャムrTMSグループとアクティブrTMSグループの比較を分析します。
生データを数値データに変換して解析することで、治療後4週間の平均脳血流量で両群間に有意差が見られると期待しています。
|
治療終了後4週間で1回測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS)のスコア
時間枠:治療前に 1 回、治療終了の 4 週間後に 1 回
|
YBOCS は、0 から 40 (最大重症度) の範囲で、正確な時点での患者の OCD 症状の強度を正確かつ客観的に測定するために使用される尺度であり、分析は各グループの平均スコアに基づいて行われます。
|
治療前に 1 回、治療終了の 4 週間後に 1 回
|
Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) でのスコア
時間枠:治療前に 1 回、治療終了の 4 週間後に 1 回
|
MADRS は、患者の抑うつ症状の重症度を測定するために使用される臨床尺度で、0 から 60 (最大重症度) の範囲で、分析は各グループの平均スコアに基づいて行われます。
|
治療前に 1 回、治療終了の 4 週間後に 1 回
|
一般評価機能評価尺度 (GAF) でのスコア
時間枠:治療前に 1 回、治療終了の 4 週間後に 1 回
|
GAFは、患者の日常生活における機能的能力と、患者の病気が通常の社会的、個人的、および専門的な生活の質をどのように損なう可能性があるかを表す尺度であり、0から100の範囲(通常の完全に機能する生活を表す)であり、分析は各グループの平均スコアに基づいています。
|
治療前に 1 回、治療終了の 4 週間後に 1 回
|
ハミルトン不安評価尺度 (HAMA) のスコア
時間枠:治療前に 1 回、治療終了の 4 週間後に 1 回
|
HAMA は、特定の時間における患者の不安症状の強度を測定するために使用される尺度で、0 から 60 (最大重症度) の範囲で、分析は各グループの平均スコアに基づいて行われます。
|
治療前に 1 回、治療終了の 4 週間後に 1 回
|
失明の評価
時間枠:測定は、臨床転帰と同じ評価で、治療の4週間後に行われます
|
参加者は、偽のデバイスに対する認識の評価に合格します。これにより、この二重盲検研究を考慮して調査員が使用するマスキング戦略を分析できます。
1から5までの5つの命題評価が使用されます(1は、患者が実際の治療グループにいるという確信を表し、5は、患者が偽の治療グループにいるという確信を表します)。
分析は、Bang's Blinding Index (Bang et al、臨床試験における盲検の評価.
コントロール臨床試験。
2004)。
|
測定は、臨床転帰と同じ評価で、治療の4週間後に行われます
|
グループ内CBF比較
時間枠:治療前に 1 回、治療終了の 4 週間後に 1 回
|
ASL データを使用して、各患者の脳内の眼窩前頭皮質における脳血流の進化を比較します。
|
治療前に 1 回、治療終了の 4 週間後に 1 回
|
Clinical Global Impression スケール (CGI) でのスコア
時間枠:治療前に 1 回、治療終了の 4 週間後に 1 回
|
CGI は、医師の観察から患者の臨床的印象を与えるために使用される尺度であり、患者の状態が 2 つの評価の間に悪化または改善したかどうかを評価することができ、スコアは 0 から 7 (患者の状態の最大の重症度または重要な悪化) )、分析は各グループの平均スコアに基づいて行われます。
|
治療前に 1 回、治療終了の 4 週間後に 1 回
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dominique DRAPIER, MD PHD、Centre Hospitalier Guillaume Regnier
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Anticevic A, Hu S, Zhang S, Savic A, Billingslea E, Wasylink S, Repovs G, Cole MW, Bednarski S, Krystal JH, Bloch MH, Li CS, Pittenger C. Global resting-state functional magnetic resonance imaging analysis identifies frontal cortex, striatal, and cerebellar dysconnectivity in obsessive-compulsive disorder. Biol Psychiatry. 2014 Apr 15;75(8):595-605. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.10.021. Epub 2013 Nov 4.
- van der Straten AL, Denys D, van Wingen GA. Impact of treatment on resting cerebral blood flow and metabolism in obsessive compulsive disorder: a meta-analysis. Sci Rep. 2017 Dec 12;7(1):17464. doi: 10.1038/s41598-017-17593-7.
- Le Jeune F, Verin M, N'Diaye K, Drapier D, Leray E, Du Montcel ST, Baup N, Pelissolo A, Polosan M, Mallet L, Yelnik J, Devaux B, Fontaine D, Chereau I, Bourguignon A, Peron J, Sauleau P, Raoul S, Garin E, Krebs MO, Jaafari N, Millet B; French Stimulation dans le trouble obsessionnel compulsif (STOC) study group. Decrease of prefrontal metabolism after subthalamic stimulation in obsessive-compulsive disorder: a positron emission tomography study. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):1016-22. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.033. Epub 2010 Oct 16.
- Nauczyciel C, Le Jeune F, Naudet F, Douabin S, Esquevin A, Verin M, Dondaine T, Robert G, Drapier D, Millet B. Repetitive transcranial magnetic stimulation over the orbitofrontal cortex for obsessive-compulsive disorder: a double-blind, crossover study. Transl Psychiatry. 2014 Sep 9;4(9):e436. doi: 10.1038/tp.2014.62.
- Ruffini C, Locatelli M, Lucca A, Benedetti F, Insacco C, Smeraldi E. Augmentation effect of repetitive transcranial magnetic stimulation over the orbitofrontal cortex in drug-resistant obsessive-compulsive disorder patients: a controlled investigation. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2009;11(5):226-30. doi: 10.4088/PCC.08m00663.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC19_01DD_ASLTOC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強迫性障害の臨床試験
偽rTMSの臨床試験
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public Health引きこもった
-
Duke UniversityMisophonia Research Fund募集感覚処理障害 | 不安障害 | ミソフォニア | 感情の調節不全 | 聴覚よりも応答性が高い | 音の感度アメリカ
-
Inje UniversityDongtan Sacred Heart Hospitalまだ募集していません