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Neurostimulation und OCD, eine MRT-Studie (ASLTOC)

5. August 2022 aktualisiert von: Hospital Center Guillaume Régnier

Auswirkungen von rTMS auf die rechte COF-Blutperfusion bei OCD-Patienten: eine ASL-Doppelblindstudie

Diese Studie konzentriert sich auf die Verwendung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von Zwangsstörungen (OCD), einer häufigen Erkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigt und schwer zu behandeln ist.

Um die Auswirkungen von rTMS auf Zwangsstörungen genau zu analysieren, planen die Forscher eine Studie, in der der zerebrale Blutfluss vor und nach der rTMS-Behandlung verglichen wird. Die Messung erfolgt am Orbito Frontal Cortex (OFC), dessen Rolle bei OCD bereits von unserem Team (Nauczyciel et al., 2014 in Translational Psychiatry) gezeigt wurde, unter Verwendung von Magnetresonanztomographie bei Arterial Spin Labeling, einer MRT-Methode, die Messungen ermöglicht Arteriola-Blutfluss.

Unser primäres Ergebnis besteht darin, einen signifikanten Unterschied zwischen dem zerebralen Blutfluss bei Zwangsstörungen zwischen einer Gruppe von Teilnehmern, die mit rTMS behandelt wurden, und einer anderen, die mit Placebo behandelt wurde, aufzuzeigen. Die Studie wird mit einem Placebo-rTMS-Gerät doppelt verblindet, monozentrisch und prospektiv, wobei die Teilnehmer, die an Zwangsstörungen leiden, zwischen zwei Gruppen randomisiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwangsstörungen (OCD) sind eine häufige und schwächende Krankheit. Die Auswirkungen auf das tägliche Leben sind in der Regel wichtig, da bei der Hälfte dieser Teilnehmer eine hohe Rate an stimmungsbedingten und ängstlichen Komorbiditäten wie Major Depression auftritt. Die Auswirkungen können dramatisch sein und zu einer höheren Selbstmordrate in dieser Population führen.

Leitlinien für die Behandlung von Zwangsstörungen in Frankreich empfehlen die gleichzeitige Anwendung von Serotonin-spezifischen Recapture-Inhibitoren (SSRI) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT). Diese Behandlungen sind jedoch für die ersten Nebenwirkungen verantwortlich und für die zweiten nicht leicht zugänglich. Folglich leidet eine nicht zu vernachlässigende Anzahl von Teilnehmern auch bei nicht optimaler Behandlung an Symptomen einer Zwangsstörung.

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), eine nichtinvasive Neurostimulationsmethode, hat sich bei der Behandlung von psychischen Erkrankungen als nützlich erwiesen. Es wurde von der Food and Drugs Administration in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von Zwangsstörungen zugelassen. Es stellt eine alternative Methode dar, um diesen Teilnehmern zu helfen, aber das Muster der Modifikationen der OCD-Pathophysiologie muss noch enträtselt werden.

Um die Auswirkungen von Niederfrequenz-rTMS (LF-rTMS) auf OCD genau zu analysieren, entwarfen die Forscher eine monozentrische, prospektive Doppelblindstudie, in der der zerebrale Blutfluss (CBF) vor und nach einer rTMS-Behandlung verglichen wurde. Messungen werden am Orbito Frontal Cortex (OFC) durchgeführt, dessen Rolle bei OCD bereits von unserem Team gezeigt wurde (Nauczyciel et al, 2014 in Translational Psychiatry), unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRI) in Arterial Spin Labeling (ASL).

Einschlusskriterien sind die Diagnose einer Zwangsstörung, ein Alter zwischen 18 und 65 Jahren und das Fehlen einer Gegenindikation für MRT und rTMS. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung zunächst einer MRT unterzogen, zusammen mit einer psychometrischen Bewertung. Die Teilnehmer erhalten dann eine einwöchige rTMS-Behandlung mit zwei Sitzungen von je 15 Minuten pro Tag. Zweite MRT und Auswertung werden 4 Wochen nach Ende der Behandlung durchgeführt.

Die psychometrische Bewertung besteht aus MINI, YBOCS, CGI, MADRS, HAMA und GAF, die vor und vier Wochen nach der Behandlung verabreicht werden. Der Psychiater, der die Beurteilung durchführt, ist blind für die Randomisierung des Patienten, ebenso wie der Radiologe, der die MRT durchführt.

Unser primäres Ergebnis besteht darin, einen signifikanten Unterschied zwischen CBF bei Zwangsstörungen bei Teilnehmern, die mit rTMS behandelt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die mit Schein-rTMS behandelt wurden, aufzuzeigen. Im Hinblick auf die Inhibitorwirkung der LF-rTMS wird eine Abnahme des CBF in der OFC erwartet. Dieses Ergebnis wird es uns ermöglichen, die neurobiologischen Wirkungen der rTMS objektiv zu verfolgen und die Fähigkeit zu entwickeln, die rTMS-Behandlung für die Teilnehmer effizienter zu planen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35000
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer über 18 bis 65
  • Punkte bei YBOCS über 15
  • Diagnose einer Zwangsstörung, anerkannt von zwei Psychiatern unter Verwendung der DSM V-Kriterien
  • Der Patient ist in der Lage, Informationen über die Studie zu erhalten und zu verstehen, und erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Indikation zur Behandlung durch rTMS

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf MRT und/oder rTMS:

  • Herzstimulator oder implantierbarer automatischer Defibrillator
  • Neurochirurgische Clips
  • Cochleaimplantat
  • Intraokularer oder kranialer metallischer Fremdkörper
  • Endoprothese mit einer Lebensdauer von weniger als vier Wochen
  • Osteosynthesematerial mit einer Lebensdauer von weniger als sechs Wochen
  • Klaustrophobie

Weitere Kriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Instabile Hämodynamik, akutes Atemversagen, Notwendigkeit einer ständigen Überwachung während der MRT nicht möglich, prekärer Allgemeinzustand
  • Patient über Rechtsschutz, Versorgung ohne Einwilligung
  • Aktive psychiatrische Pathologie außer Angst- oder Stimmungsstörung
  • Aktive schwere somatische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Anfällen oder anderen neurologischen Pathologien (Parkinson-Krankheit, CVA, Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, Lewy-Körper-Demenz...)
  • Patient ohne Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-rTMS

Die Prüfärzte führen eine Schein-rTMS bei 30 % der motorischen Schwelle mit einer Frequenz von 1 Hz und 1200 Impulsen während einer Sitzung durch. Das Ziel wird der rechte Orbito Frontal Cortex sein, der mithilfe von Neuronavigation lokalisiert wird. Die Sitzungen dauern fünfzehn Minuten; Die Probanden führen während fünf Tagen zwei Sitzungen pro Tag durch. Die Spule wird im Vergleich zur aktiven Spulenposition um 180° gedreht, wodurch das Magnetfeld auf die Kortikalis des Patienten unwirksam wird.

Die Teilnehmer werden eine Woche vor und vier Wochen nach der Behandlung einer MRT mit anatomischen und ASL-Sequenzen unterzogen.

Alle Teilnehmer dieser Gruppe haben unmittelbar nach Beendigung der jeweiligen Studienteilnahme die Möglichkeit, sich einer aktiven rTMS-Behandlung zu unterziehen.

Die Teilnehmer werden fünf Tage lang einer Schein-rTMS mit zwei täglichen 15-minütigen rTMS-Sitzungen unterzogen.
Aktiver Komparator: Aktives rTMS

Die Prüfärzte führen während einer Sitzung eine aktive rTMS bei 120 % der motorischen Schwelle mit einer Frequenz von 1 Hz und 1200 Impulsen durch. Das Ziel wird der rechte Orbito Frontal Cortex sein, der mithilfe von Neuronavigation lokalisiert wird. Die Sitzungen dauern fünfzehn Minuten; Die Probanden führen während fünf Tagen zwei Sitzungen pro Tag durch.

Die Teilnehmer werden eine Woche vor und vier Wochen nach der Behandlung einer MRT mit anatomischen und ASL-Sequenzen unterzogen

Die Teilnehmer durchlaufen fünf Tage lang eine aktive rTMS mit zwei täglichen 15-minütigen rTMS-Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss des orbito-frontalen Cortex aus arteriellen Spin-Labeling-Daten
Zeitfenster: eine Maßnahme vier Wochen nach Behandlungsende
Der Vergleich zwischen der Schein-rTMS-Gruppe und der aktiven rTMS-Gruppe wird aus den ASL-Daten über den zerebralen Blutfluss im Orbito-Frontal Cortex analysiert. Wir erwarten vier Wochen nach der Behandlung einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen im Mittel des zerebralen Blutflusses, da die Rohdaten zur Analyse in numerische Daten umgewandelt werden.
eine Maßnahme vier Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
YBOCS ist eine Skala, die verwendet wird, um eine genaue und objektive Messung der Intensität von OCD-Symptomen für einen Patienten zu einem genauen Zeitpunkt vorzunehmen, die von 0 bis 40 (maximaler Schweregrad) reicht. Analysen basieren auf dem Mittelwert jeder Gruppe.
eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
Punktzahl auf der Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
MADRS ist eine klinische Skala, die verwendet wird, um die Schwere depressiver Symptome für einen Patienten zu messen, die von 0 bis 60 (maximaler Schweregrad) reicht. Die Analysen basieren auf dem Mittelwert jeder Gruppe.
eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
Punktzahl auf der General Assessment Functioning Scale (GAF)
Zeitfenster: eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
GAF ist eine Skala, die die funktionalen Fähigkeiten eines Patienten in seinem täglichen Leben und die Art und Weise darstellt, wie seine Krankheit seine normale soziale, persönliche und berufliche Lebensqualität potenziell beeinträchtigt, und die von 0 bis 100 reicht (was ein normales, voll funktionsfähiges Leben darstellt). basierend auf dem Mittelwert jeder Gruppe.
eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
Punktzahl auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Zeitfenster: eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
HAMA ist eine Skala, die verwendet wird, um die Intensität der ängstlichen Symptome eines Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt zu messen, die von 0 bis 60 (maximaler Schweregrad) reicht. Die Analysen basieren auf dem Mittelwert jeder Gruppe.
eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
Blindheitsbewertung
Zeitfenster: Maßnahme wird vier Wochen nach der Behandlung erfolgen, bei der gleichen Bewertung wie die klinischen Ergebnisse
Die Teilnehmer werden eine Bewertung ihrer Wahrnehmung der Scheingeräte bestehen, die es uns ermöglichen wird, die Maskierungsstrategie der Ermittler unter Berücksichtigung dieser Doppelblindstudie zu analysieren. Es wird eine Bewertung mit fünf Aussagen verwendet, die von 1 bis 5 reichen (1 steht für die Gewissheit des Patienten, in der aktiven Behandlungsgruppe zu sein, und 5 steht für die Gewissheit des Patienten, in der Scheinbehandlungsgruppe zu sein). Die Analysen werden unter Verwendung des Bang's Blinding Index (Bang et al, Assessment of Blinding in Clinical Trials. Clin-Studien kontrollieren. 2004).
Maßnahme wird vier Wochen nach der Behandlung erfolgen, bei der gleichen Bewertung wie die klinischen Ergebnisse
Konzerninterner CBF-Vergleich
Zeitfenster: eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
Wir werden die ASL-Daten verwenden, um die Entwicklung des zerebralen Blutflusses im Orbito-Frontal Cortex im Gehirn jedes Patienten zu vergleichen.
eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
Ergebnis auf der Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
CGI ist eine Skala, die verwendet wird, um einen klinischen Eindruck eines Patienten aus der Beobachtung des Arztes zu vermitteln, der beurteilen kann, ob sich der Zustand des Patienten zwischen zwei Bewertungen verschlechtert oder verbessert hat, wobei die Punktzahlen von 0 bis 7 reichen (maximaler Schweregrad oder erhebliche Verschlechterung des Zustands des Patienten). ), basieren die Analysen auf dem Mittelwert jeder Gruppe.
eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique DRAPIER, MD PHD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zum Studienprotokoll und klinische Informationen werden auf Anfrage von anderen Forschern zur Verfügung gestellt. MRT-Rohdaten werden nicht weitergegeben, aber verarbeitete Daten sollen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ab dem Zeitpunkt der Annahme einer wissenschaftlichen Veröffentlichung bis 5 Jahre später zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten wird Forschern gewährt, die eine weitere Analyse durchführen oder das Thema überprüfen oder eine Metaanalyse durchführen möchten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schein-rTMS

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