- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03918837
Neurostimulation und OCD, eine MRT-Studie (ASLTOC)
Auswirkungen von rTMS auf die rechte COF-Blutperfusion bei OCD-Patienten: eine ASL-Doppelblindstudie
Diese Studie konzentriert sich auf die Verwendung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von Zwangsstörungen (OCD), einer häufigen Erkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigt und schwer zu behandeln ist.
Um die Auswirkungen von rTMS auf Zwangsstörungen genau zu analysieren, planen die Forscher eine Studie, in der der zerebrale Blutfluss vor und nach der rTMS-Behandlung verglichen wird. Die Messung erfolgt am Orbito Frontal Cortex (OFC), dessen Rolle bei OCD bereits von unserem Team (Nauczyciel et al., 2014 in Translational Psychiatry) gezeigt wurde, unter Verwendung von Magnetresonanztomographie bei Arterial Spin Labeling, einer MRT-Methode, die Messungen ermöglicht Arteriola-Blutfluss.
Unser primäres Ergebnis besteht darin, einen signifikanten Unterschied zwischen dem zerebralen Blutfluss bei Zwangsstörungen zwischen einer Gruppe von Teilnehmern, die mit rTMS behandelt wurden, und einer anderen, die mit Placebo behandelt wurde, aufzuzeigen. Die Studie wird mit einem Placebo-rTMS-Gerät doppelt verblindet, monozentrisch und prospektiv, wobei die Teilnehmer, die an Zwangsstörungen leiden, zwischen zwei Gruppen randomisiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwangsstörungen (OCD) sind eine häufige und schwächende Krankheit. Die Auswirkungen auf das tägliche Leben sind in der Regel wichtig, da bei der Hälfte dieser Teilnehmer eine hohe Rate an stimmungsbedingten und ängstlichen Komorbiditäten wie Major Depression auftritt. Die Auswirkungen können dramatisch sein und zu einer höheren Selbstmordrate in dieser Population führen.
Leitlinien für die Behandlung von Zwangsstörungen in Frankreich empfehlen die gleichzeitige Anwendung von Serotonin-spezifischen Recapture-Inhibitoren (SSRI) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT). Diese Behandlungen sind jedoch für die ersten Nebenwirkungen verantwortlich und für die zweiten nicht leicht zugänglich. Folglich leidet eine nicht zu vernachlässigende Anzahl von Teilnehmern auch bei nicht optimaler Behandlung an Symptomen einer Zwangsstörung.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), eine nichtinvasive Neurostimulationsmethode, hat sich bei der Behandlung von psychischen Erkrankungen als nützlich erwiesen. Es wurde von der Food and Drugs Administration in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von Zwangsstörungen zugelassen. Es stellt eine alternative Methode dar, um diesen Teilnehmern zu helfen, aber das Muster der Modifikationen der OCD-Pathophysiologie muss noch enträtselt werden.
Um die Auswirkungen von Niederfrequenz-rTMS (LF-rTMS) auf OCD genau zu analysieren, entwarfen die Forscher eine monozentrische, prospektive Doppelblindstudie, in der der zerebrale Blutfluss (CBF) vor und nach einer rTMS-Behandlung verglichen wurde. Messungen werden am Orbito Frontal Cortex (OFC) durchgeführt, dessen Rolle bei OCD bereits von unserem Team gezeigt wurde (Nauczyciel et al, 2014 in Translational Psychiatry), unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRI) in Arterial Spin Labeling (ASL).
Einschlusskriterien sind die Diagnose einer Zwangsstörung, ein Alter zwischen 18 und 65 Jahren und das Fehlen einer Gegenindikation für MRT und rTMS. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung zunächst einer MRT unterzogen, zusammen mit einer psychometrischen Bewertung. Die Teilnehmer erhalten dann eine einwöchige rTMS-Behandlung mit zwei Sitzungen von je 15 Minuten pro Tag. Zweite MRT und Auswertung werden 4 Wochen nach Ende der Behandlung durchgeführt.
Die psychometrische Bewertung besteht aus MINI, YBOCS, CGI, MADRS, HAMA und GAF, die vor und vier Wochen nach der Behandlung verabreicht werden. Der Psychiater, der die Beurteilung durchführt, ist blind für die Randomisierung des Patienten, ebenso wie der Radiologe, der die MRT durchführt.
Unser primäres Ergebnis besteht darin, einen signifikanten Unterschied zwischen CBF bei Zwangsstörungen bei Teilnehmern, die mit rTMS behandelt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die mit Schein-rTMS behandelt wurden, aufzuzeigen. Im Hinblick auf die Inhibitorwirkung der LF-rTMS wird eine Abnahme des CBF in der OFC erwartet. Dieses Ergebnis wird es uns ermöglichen, die neurobiologischen Wirkungen der rTMS objektiv zu verfolgen und die Fähigkeit zu entwickeln, die rTMS-Behandlung für die Teilnehmer effizienter zu planen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer über 18 bis 65
- Punkte bei YBOCS über 15
- Diagnose einer Zwangsstörung, anerkannt von zwei Psychiatern unter Verwendung der DSM V-Kriterien
- Der Patient ist in der Lage, Informationen über die Studie zu erhalten und zu verstehen, und erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen
- Indikation zur Behandlung durch rTMS
Ausschlusskriterien:
Bezogen auf MRT und/oder rTMS:
- Herzstimulator oder implantierbarer automatischer Defibrillator
- Neurochirurgische Clips
- Cochleaimplantat
- Intraokularer oder kranialer metallischer Fremdkörper
- Endoprothese mit einer Lebensdauer von weniger als vier Wochen
- Osteosynthesematerial mit einer Lebensdauer von weniger als sechs Wochen
- Klaustrophobie
Weitere Kriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Instabile Hämodynamik, akutes Atemversagen, Notwendigkeit einer ständigen Überwachung während der MRT nicht möglich, prekärer Allgemeinzustand
- Patient über Rechtsschutz, Versorgung ohne Einwilligung
- Aktive psychiatrische Pathologie außer Angst- oder Stimmungsstörung
- Aktive schwere somatische Erkrankung
- Vorgeschichte von Anfällen oder anderen neurologischen Pathologien (Parkinson-Krankheit, CVA, Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, Lewy-Körper-Demenz...)
- Patient ohne Sozialversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Prüfärzte führen eine Schein-rTMS bei 30 % der motorischen Schwelle mit einer Frequenz von 1 Hz und 1200 Impulsen während einer Sitzung durch. Das Ziel wird der rechte Orbito Frontal Cortex sein, der mithilfe von Neuronavigation lokalisiert wird. Die Sitzungen dauern fünfzehn Minuten; Die Probanden führen während fünf Tagen zwei Sitzungen pro Tag durch. Die Spule wird im Vergleich zur aktiven Spulenposition um 180° gedreht, wodurch das Magnetfeld auf die Kortikalis des Patienten unwirksam wird. Die Teilnehmer werden eine Woche vor und vier Wochen nach der Behandlung einer MRT mit anatomischen und ASL-Sequenzen unterzogen. Alle Teilnehmer dieser Gruppe haben unmittelbar nach Beendigung der jeweiligen Studienteilnahme die Möglichkeit, sich einer aktiven rTMS-Behandlung zu unterziehen. |
Die Teilnehmer werden fünf Tage lang einer Schein-rTMS mit zwei täglichen 15-minütigen rTMS-Sitzungen unterzogen.
|
Aktiver Komparator: Aktives rTMS
Die Prüfärzte führen während einer Sitzung eine aktive rTMS bei 120 % der motorischen Schwelle mit einer Frequenz von 1 Hz und 1200 Impulsen durch. Das Ziel wird der rechte Orbito Frontal Cortex sein, der mithilfe von Neuronavigation lokalisiert wird. Die Sitzungen dauern fünfzehn Minuten; Die Probanden führen während fünf Tagen zwei Sitzungen pro Tag durch. Die Teilnehmer werden eine Woche vor und vier Wochen nach der Behandlung einer MRT mit anatomischen und ASL-Sequenzen unterzogen |
Die Teilnehmer durchlaufen fünf Tage lang eine aktive rTMS mit zwei täglichen 15-minütigen rTMS-Sitzungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zerebraler Blutfluss des orbito-frontalen Cortex aus arteriellen Spin-Labeling-Daten
Zeitfenster: eine Maßnahme vier Wochen nach Behandlungsende
|
Der Vergleich zwischen der Schein-rTMS-Gruppe und der aktiven rTMS-Gruppe wird aus den ASL-Daten über den zerebralen Blutfluss im Orbito-Frontal Cortex analysiert.
Wir erwarten vier Wochen nach der Behandlung einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen im Mittel des zerebralen Blutflusses, da die Rohdaten zur Analyse in numerische Daten umgewandelt werden.
|
eine Maßnahme vier Wochen nach Behandlungsende
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Punktzahl auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
|
YBOCS ist eine Skala, die verwendet wird, um eine genaue und objektive Messung der Intensität von OCD-Symptomen für einen Patienten zu einem genauen Zeitpunkt vorzunehmen, die von 0 bis 40 (maximaler Schweregrad) reicht. Analysen basieren auf dem Mittelwert jeder Gruppe.
|
eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
|
Punktzahl auf der Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
|
MADRS ist eine klinische Skala, die verwendet wird, um die Schwere depressiver Symptome für einen Patienten zu messen, die von 0 bis 60 (maximaler Schweregrad) reicht. Die Analysen basieren auf dem Mittelwert jeder Gruppe.
|
eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
|
Punktzahl auf der General Assessment Functioning Scale (GAF)
Zeitfenster: eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
|
GAF ist eine Skala, die die funktionalen Fähigkeiten eines Patienten in seinem täglichen Leben und die Art und Weise darstellt, wie seine Krankheit seine normale soziale, persönliche und berufliche Lebensqualität potenziell beeinträchtigt, und die von 0 bis 100 reicht (was ein normales, voll funktionsfähiges Leben darstellt). basierend auf dem Mittelwert jeder Gruppe.
|
eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
|
Punktzahl auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Zeitfenster: eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
|
HAMA ist eine Skala, die verwendet wird, um die Intensität der ängstlichen Symptome eines Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt zu messen, die von 0 bis 60 (maximaler Schweregrad) reicht. Die Analysen basieren auf dem Mittelwert jeder Gruppe.
|
eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
|
Blindheitsbewertung
Zeitfenster: Maßnahme wird vier Wochen nach der Behandlung erfolgen, bei der gleichen Bewertung wie die klinischen Ergebnisse
|
Die Teilnehmer werden eine Bewertung ihrer Wahrnehmung der Scheingeräte bestehen, die es uns ermöglichen wird, die Maskierungsstrategie der Ermittler unter Berücksichtigung dieser Doppelblindstudie zu analysieren.
Es wird eine Bewertung mit fünf Aussagen verwendet, die von 1 bis 5 reichen (1 steht für die Gewissheit des Patienten, in der aktiven Behandlungsgruppe zu sein, und 5 steht für die Gewissheit des Patienten, in der Scheinbehandlungsgruppe zu sein).
Die Analysen werden unter Verwendung des Bang's Blinding Index (Bang et al, Assessment of Blinding in Clinical Trials.
Clin-Studien kontrollieren.
2004).
|
Maßnahme wird vier Wochen nach der Behandlung erfolgen, bei der gleichen Bewertung wie die klinischen Ergebnisse
|
Konzerninterner CBF-Vergleich
Zeitfenster: eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
|
Wir werden die ASL-Daten verwenden, um die Entwicklung des zerebralen Blutflusses im Orbito-Frontal Cortex im Gehirn jedes Patienten zu vergleichen.
|
eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
|
Ergebnis auf der Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
|
CGI ist eine Skala, die verwendet wird, um einen klinischen Eindruck eines Patienten aus der Beobachtung des Arztes zu vermitteln, der beurteilen kann, ob sich der Zustand des Patienten zwischen zwei Bewertungen verschlechtert oder verbessert hat, wobei die Punktzahlen von 0 bis 7 reichen (maximaler Schweregrad oder erhebliche Verschlechterung des Zustands des Patienten). ), basieren die Analysen auf dem Mittelwert jeder Gruppe.
|
eine Maßnahme vor der Behandlung, eine vier Wochen nach Behandlungsende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique DRAPIER, MD PHD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anticevic A, Hu S, Zhang S, Savic A, Billingslea E, Wasylink S, Repovs G, Cole MW, Bednarski S, Krystal JH, Bloch MH, Li CS, Pittenger C. Global resting-state functional magnetic resonance imaging analysis identifies frontal cortex, striatal, and cerebellar dysconnectivity in obsessive-compulsive disorder. Biol Psychiatry. 2014 Apr 15;75(8):595-605. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.10.021. Epub 2013 Nov 4.
- van der Straten AL, Denys D, van Wingen GA. Impact of treatment on resting cerebral blood flow and metabolism in obsessive compulsive disorder: a meta-analysis. Sci Rep. 2017 Dec 12;7(1):17464. doi: 10.1038/s41598-017-17593-7.
- Le Jeune F, Verin M, N'Diaye K, Drapier D, Leray E, Du Montcel ST, Baup N, Pelissolo A, Polosan M, Mallet L, Yelnik J, Devaux B, Fontaine D, Chereau I, Bourguignon A, Peron J, Sauleau P, Raoul S, Garin E, Krebs MO, Jaafari N, Millet B; French Stimulation dans le trouble obsessionnel compulsif (STOC) study group. Decrease of prefrontal metabolism after subthalamic stimulation in obsessive-compulsive disorder: a positron emission tomography study. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):1016-22. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.033. Epub 2010 Oct 16.
- Nauczyciel C, Le Jeune F, Naudet F, Douabin S, Esquevin A, Verin M, Dondaine T, Robert G, Drapier D, Millet B. Repetitive transcranial magnetic stimulation over the orbitofrontal cortex for obsessive-compulsive disorder: a double-blind, crossover study. Transl Psychiatry. 2014 Sep 9;4(9):e436. doi: 10.1038/tp.2014.62.
- Ruffini C, Locatelli M, Lucca A, Benedetti F, Insacco C, Smeraldi E. Augmentation effect of repetitive transcranial magnetic stimulation over the orbitofrontal cortex in drug-resistant obsessive-compulsive disorder patients: a controlled investigation. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2009;11(5):226-30. doi: 10.4088/PCC.08m00663.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC19_01DD_ASLTOC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schein-rTMS
-
University of EdinburghZurückgezogen
-
Labdom SuisseUnbekannt
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenMasern | Röteln | Mumps | VarizellenFrankreich, Italien
-
Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition ProjectAktiv, nicht rekrutierendSchädel-Hirn-Trauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Kubota Vision Inc.AbgeschlossenMakuladegeneration | MakulaödemSchweiz
-
University of LouisvilleRekrutierungRezession, ZahnfleischVereinigte Staaten
-
Kubota Vision Inc.ZurückgezogenMakuladegeneration | MakulaödemVereinigte Staaten
-
Otolith LabsAktiv, nicht rekrutierend
-
ABEYESlb PharmaAbgeschlossen
-
University of HartfordAbgeschlossen