Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurostimulation og OCD, en MR-undersøgelse (ASLTOC)

1. oktober 2025 opdateret af: Hospital Center Guillaume Régnier

Effekter af rTMS over højre COF-blodperfusion hos OCD-patienter: en ASL dobbeltblindet undersøgelse

Denne undersøgelse vil fokusere på brugen af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) som behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), som er en almindelig sygdom, der forringer livskvaliteten, og som kan være svær at behandle.

For præcist at analysere virkningerne af rTMS på OCD, vil efterforskerne planlægge en undersøgelse, der sammenligner cerebral blodgennemstrømning før og efter rTMS-behandling. Målingen vil finde sted på Orbito Frontal Cortex (OFC), hvis rolle i OCD allerede er blevet vist af vores team (Nauczyciel et al, 2014 i Translational Psychiatry), ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging in Arterial Spin Labeling, en MR-metode, der gør det muligt at måle arteriola blodgennemstrømning.

Vores primære resultat er at vise en signifikant forskel mellem cerebral blodgennemstrømning i OCD mellem en gruppe af deltagere behandlet med rTMS og en anden behandlet med placebo. Undersøgelsen vil være dobbeltblindet med en placebo rTMS-maskine, monocentrisk og prospektiv, med deltagere, der lider af OCD, randomiseret mellem to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obsessive Compulsive Disorders (OCD) er en hyppig og invaliderende sygdom. Indvirkning på dagligdagen er normalt vigtig, med en høj grad af humør og angste følgesygdomme, såsom Major Depressive Disorder, der forekommer hos halvdelen af ​​disse deltagere. Effekterne kan være dramatiske, hvilket fører til højere selvmordsrate i denne befolkning.

Retningslinjer for OCD-behandling i Frankrig anbefaler brugen af ​​Serotonin Specific Recapture Inhibitors (SSRI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT), hvis det er muligt samtidigt. Imidlertid er disse behandlinger ansvarlige for bivirkninger for den første og ikke let tilgængelige for den anden. Som følge heraf lider et ikke ubetydeligt antal deltagere stadig af symptomer på OCD med en ikke-optimal behandling.

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), en ikke-invasiv neurostimuleringsmetode, har vist sin anvendelighed i behandlingen af ​​psykiske sygdomme. Det er blevet godkendt af Food and Drugs Administration i USA til behandling af OCD. Det repræsenterer en alternativ metode til at hjælpe disse deltagere, men mønsteret af modifikationer i forhold til OCD patofysiologien skal stadig optrevles.

For præcist at analysere virkningerne af lavfrekvent rTMS (LF rTMS) på OCD, designede efterforskerne en monocentrisk, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse, der sammenlignede cerebral blodgennemstrømning (CBF) før og efter en rTMS-behandling. Målinger vil blive udført på Orbito Frontal Cortex (OFC), hvis rolle i OCD allerede er blevet vist af vores team (Nauczyciel et al, 2014 i Translational Psychiatry), ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging (MRI) i Arterial Spin Labeling (ASL).

Inklusionskriterier vil være OCD-diagnose, alder mellem 18 og 65 og manglen på kontraindikation for MR og rTMS. Deltagerne vil først gennemgå MR før behandlingen, sammen med en psykometrisk vurdering. Deltagerne vil derefter modtage en uges rTMS-behandling med to sessioner af femten minutter om dagen. Anden MR og evaluering vil blive udført 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.

Psykometrisk vurdering vil bestå af MINI, YBOCS, CGI, MADRS, HAMA og GAF, administreret før og fire uger efter behandlingen. Den psykiater, der giver vurderingen, vil være blind over for randomiseringen af ​​patienten, det samme vil den radiolog, der udfører MR-scanningen.

Vores primære resultat er at vise en signifikant forskel mellem CBF i OCD hos deltagere behandlet med rTMS versus deltagere behandlet med sham rTMS. Et fald i CBF i OFC forventes med hensyn til de hæmmende virkninger af LF rTMS. Dette resultat vil give os mulighed for objektivt at følge de neurobiologiske virkninger af rTMS og udvikle evnen til at planlægge mere effektivt rTMS-behandling for deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • ille et vilaine
      • Rennes, ille et vilaine, Frankrig, 35000
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere over 18 til 65 år
  • Score på YBOCS over 15
  • Diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse anerkendt af to psykiatere ved hjælp af DSM V-kriterierne
  • Patienten er i stand til at modtage og forstå information om forsøget og accepterer at deltage i forsøget
  • Angivelse af behandling ved rTMS

Ekskluderingskriterier:

Relateret til MR og/eller rTMS:

  • Hjertestimulator eller implanterbar automatisk defibrillator
  • Neurokirurgiske klip
  • Cochleært implantat
  • Intraokulært eller kranielt metallisk fremmedlegeme
  • Endoprotese varer fra mindre end fire uger
  • Osteosyntesemateriale, der varer fra mindre end seks uger
  • Klaustrofobi

Andre kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Ustabil hæmodynamik, akut respirationssvigt, behov for konstant overvågning ikke muligt under MR, prekær almentilstand
  • Patient over juridisk beskyttelse, pleje uden samtykke
  • Aktiv psykiatrisk patologi bortset fra angst- eller humørforstyrrelser
  • Aktiv alvorlig somatisk sygdom
  • Anamnese med anfald eller andre neurologiske patologier (Parkinsons sygdom, CVA, Alzheimers sygdom, multipel sklerose, Lewy Body Demens...)
  • Patient uden social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham rTMS

Efterforskerne vil udføre sham rTMS ved 30 % af motortærsklen med en 1Hz frekvens og 1200 pulser i løbet af en session. Målet vil være den højre Orbito Frontal Cortex, lokaliseret ved hjælp af Neuronavigation. Sessioner varer femten minutter; forsøgspersoner vil udføre to sessioner om dagen i løbet af fem dage. Spolen vil have en 180° rotation i forhold til den aktive spoleposition, hvilket gør magnetfeltet ineffektivt på patientens cortex.

Deltagerne vil gennemgå en MR med anatomiske og ASL-sekvenser en uge før og fire uger efter behandlingen.

Alle deltagere i denne gruppe vil have mulighed for at gennemgå en aktiv rTMS-behandling lige efter afslutningen af ​​hver enkelts deltagelse i undersøgelsen.

Deltagerne vil gennemgå falsk rTMS i fem dage med to daglige femten minutters rTMS-sessioner.
Aktiv komparator: Aktiv rTMS

Efterforskerne vil udføre aktiv rTMS ved 120 % af motortærsklen med en 1Hz frekvens og 1200 impulser i løbet af en session. Målet vil være den højre Orbito Frontal Cortex, lokaliseret ved hjælp af Neuronavigation. Sessioner varer femten minutter; forsøgspersoner vil udføre to sessioner om dagen i løbet af fem dage.

Deltagerne vil gennemgå en MR med anatomiske og ASL-sekvenser en uge før og fire uger efter behandlingen

Deltagerne vil gennemgå aktiv rTMS i fem dage med to daglige femten minutters rTMS-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm i den orbito-frontale cortex fra arteriel spin-mærkningsdata
Tidsramme: en måling fire uger efter endt behandling
Sammenligning mellem den falske rTMS-gruppe og den aktive rTMS-gruppe vil blive analyseret ud fra ASL-dataene om cerebral blodgennemstrømning i Orbito-Frontal Cortex. Vi forventer at finde en signifikant forskel mellem de to grupper fire uger efter behandlingen på gennemsnittet af cerebral blodgennemstrømning, da rådata vil blive konverteret til numeriske data til analyse.
en måling fire uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
YBOCS er en skala, der bruges til at lave et nøjagtigt og objektivt mål for intensiteten af ​​OCD-symptomer for en patient på et præcist tidspunkt, der spænder fra 0 til 40 (maksimal sværhedsgrad), analyser vil blive baseret på hver gruppes gennemsnitlige score.
én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
Score på Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
MADRS er en klinisk skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer for en patient, fra 0 til 60 (maksimal sværhedsgrad), analyser vil blive baseret på hver gruppes gennemsnitlige score.
én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
Score på General Assessment Functioning Scale (GAF)
Tidsramme: én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
GAF er en skala, der repræsenterer en patients funktionelle evner i hans daglige liv og den måde, hans sygdom potentielt forringer hans normale sociale, personlige og professionelle livskvalitet, fra 0 til 100 (repræsenterer et normalt fuldt fungerende liv), analyser vil blive baseret på hver gruppes gennemsnitlige score.
én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
Score på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
HAMA er en skala, der bruges til at måle intensiteten af ​​angstsymptomer hos en patient på et givet tidspunkt, fra 0 til 60 (maksimal sværhedsgrad), analyser vil blive baseret på hver gruppes gennemsnitlige score.
én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
Blindhedsvurdering
Tidsramme: foranstaltning vil ske fire uger efter behandlingen, ved samme vurdering som de kliniske resultater
Deltagerne vil bestå en evaluering af deres opfattelse af sham-anordningerne, hvilket vil give os mulighed for at analysere den maskeringsstrategi, som efterforskerne bruger i betragtning af denne dobbeltblinde undersøgelse. Der vil blive brugt en vurdering af fem forslag, der spænder fra 1 til 5 (1 repræsenterer patientens sikkerhed for at være i den aktive behandlingsgruppe og 5 repræsenterer patientens sikkerhed for at være i den falske behandlingsgruppe). Analyser vil blive udført ved hjælp af Bang's Blinding Index (Bang et al, Assessment of blinding in clinical trials. Kontrol Clin forsøg. 2004).
foranstaltning vil ske fire uger efter behandlingen, ved samme vurdering som de kliniske resultater
Intra Group CBF sammenligning
Tidsramme: én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
Vi vil bruge ASL-dataene til at sammenligne udviklingen af ​​cerebral blodgennemstrømning i Orbito-Frontal Cortex i hver patients hjerne.
én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
Score på Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsramme: én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
CGI er en skala, der bruges til at give et klinisk indtryk af en patient ud fra lægens observation, idet den er i stand til at vurdere, om patientens tilstand er blevet forværret eller forbedret mellem to evalueringer, scorer fra 0 til 7 (maksimal sværhedsgrad eller væsentlig forringelse af patientens tilstand ), vil analyser blive baseret på hver gruppes gennemsnitlige score.
én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique DRAPIER, MD PHD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC19_01DD_ASLTOC
  • 2019-A00165-52 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om undersøgelsesprotokol og kliniske oplysninger vil være tilgængelige efter anmodning fra andre forskere. MR-rådata vil ikke blive delt, men behandlede data er planlagt til at være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra det øjeblik en videnskabelig publikation accepteres til 5 år senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data vil blive givet for forskere, der sigter på at udføre en anden analyse eller at gennemgå emnet eller at udføre en meta-analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner