- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03918837
Neurostimulation og OCD, en MR-undersøgelse (ASLTOC)
Effekter af rTMS over højre COF-blodperfusion hos OCD-patienter: en ASL dobbeltblindet undersøgelse
Denne undersøgelse vil fokusere på brugen af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) som behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), som er en almindelig sygdom, der forringer livskvaliteten, og som kan være svær at behandle.
For præcist at analysere virkningerne af rTMS på OCD, vil efterforskerne planlægge en undersøgelse, der sammenligner cerebral blodgennemstrømning før og efter rTMS-behandling. Målingen vil finde sted på Orbito Frontal Cortex (OFC), hvis rolle i OCD allerede er blevet vist af vores team (Nauczyciel et al, 2014 i Translational Psychiatry), ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging in Arterial Spin Labeling, en MR-metode, der gør det muligt at måle arteriola blodgennemstrømning.
Vores primære resultat er at vise en signifikant forskel mellem cerebral blodgennemstrømning i OCD mellem en gruppe af deltagere behandlet med rTMS og en anden behandlet med placebo. Undersøgelsen vil være dobbeltblindet med en placebo rTMS-maskine, monocentrisk og prospektiv, med deltagere, der lider af OCD, randomiseret mellem to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obsessive Compulsive Disorders (OCD) er en hyppig og invaliderende sygdom. Indvirkning på dagligdagen er normalt vigtig, med en høj grad af humør og angste følgesygdomme, såsom Major Depressive Disorder, der forekommer hos halvdelen af disse deltagere. Effekterne kan være dramatiske, hvilket fører til højere selvmordsrate i denne befolkning.
Retningslinjer for OCD-behandling i Frankrig anbefaler brugen af Serotonin Specific Recapture Inhibitors (SSRI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT), hvis det er muligt samtidigt. Imidlertid er disse behandlinger ansvarlige for bivirkninger for den første og ikke let tilgængelige for den anden. Som følge heraf lider et ikke ubetydeligt antal deltagere stadig af symptomer på OCD med en ikke-optimal behandling.
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), en ikke-invasiv neurostimuleringsmetode, har vist sin anvendelighed i behandlingen af psykiske sygdomme. Det er blevet godkendt af Food and Drugs Administration i USA til behandling af OCD. Det repræsenterer en alternativ metode til at hjælpe disse deltagere, men mønsteret af modifikationer i forhold til OCD patofysiologien skal stadig optrevles.
For præcist at analysere virkningerne af lavfrekvent rTMS (LF rTMS) på OCD, designede efterforskerne en monocentrisk, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse, der sammenlignede cerebral blodgennemstrømning (CBF) før og efter en rTMS-behandling. Målinger vil blive udført på Orbito Frontal Cortex (OFC), hvis rolle i OCD allerede er blevet vist af vores team (Nauczyciel et al, 2014 i Translational Psychiatry), ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging (MRI) i Arterial Spin Labeling (ASL).
Inklusionskriterier vil være OCD-diagnose, alder mellem 18 og 65 og manglen på kontraindikation for MR og rTMS. Deltagerne vil først gennemgå MR før behandlingen, sammen med en psykometrisk vurdering. Deltagerne vil derefter modtage en uges rTMS-behandling med to sessioner af femten minutter om dagen. Anden MR og evaluering vil blive udført 4 uger efter afslutningen af behandlingen.
Psykometrisk vurdering vil bestå af MINI, YBOCS, CGI, MADRS, HAMA og GAF, administreret før og fire uger efter behandlingen. Den psykiater, der giver vurderingen, vil være blind over for randomiseringen af patienten, det samme vil den radiolog, der udfører MR-scanningen.
Vores primære resultat er at vise en signifikant forskel mellem CBF i OCD hos deltagere behandlet med rTMS versus deltagere behandlet med sham rTMS. Et fald i CBF i OFC forventes med hensyn til de hæmmende virkninger af LF rTMS. Dette resultat vil give os mulighed for objektivt at følge de neurobiologiske virkninger af rTMS og udvikle evnen til at planlægge mere effektivt rTMS-behandling for deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ille et vilaine
-
Rennes, ille et vilaine, Frankrig, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere over 18 til 65 år
- Score på YBOCS over 15
- Diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse anerkendt af to psykiatere ved hjælp af DSM V-kriterierne
- Patienten er i stand til at modtage og forstå information om forsøget og accepterer at deltage i forsøget
- Angivelse af behandling ved rTMS
Ekskluderingskriterier:
Relateret til MR og/eller rTMS:
- Hjertestimulator eller implanterbar automatisk defibrillator
- Neurokirurgiske klip
- Cochleært implantat
- Intraokulært eller kranielt metallisk fremmedlegeme
- Endoprotese varer fra mindre end fire uger
- Osteosyntesemateriale, der varer fra mindre end seks uger
- Klaustrofobi
Andre kriterier:
- Graviditet eller amning
- Ustabil hæmodynamik, akut respirationssvigt, behov for konstant overvågning ikke muligt under MR, prekær almentilstand
- Patient over juridisk beskyttelse, pleje uden samtykke
- Aktiv psykiatrisk patologi bortset fra angst- eller humørforstyrrelser
- Aktiv alvorlig somatisk sygdom
- Anamnese med anfald eller andre neurologiske patologier (Parkinsons sygdom, CVA, Alzheimers sygdom, multipel sklerose, Lewy Body Demens...)
- Patient uden social sikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Efterforskerne vil udføre sham rTMS ved 30 % af motortærsklen med en 1Hz frekvens og 1200 pulser i løbet af en session. Målet vil være den højre Orbito Frontal Cortex, lokaliseret ved hjælp af Neuronavigation. Sessioner varer femten minutter; forsøgspersoner vil udføre to sessioner om dagen i løbet af fem dage. Spolen vil have en 180° rotation i forhold til den aktive spoleposition, hvilket gør magnetfeltet ineffektivt på patientens cortex. Deltagerne vil gennemgå en MR med anatomiske og ASL-sekvenser en uge før og fire uger efter behandlingen. Alle deltagere i denne gruppe vil have mulighed for at gennemgå en aktiv rTMS-behandling lige efter afslutningen af hver enkelts deltagelse i undersøgelsen. |
Deltagerne vil gennemgå falsk rTMS i fem dage med to daglige femten minutters rTMS-sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Efterforskerne vil udføre aktiv rTMS ved 120 % af motortærsklen med en 1Hz frekvens og 1200 impulser i løbet af en session. Målet vil være den højre Orbito Frontal Cortex, lokaliseret ved hjælp af Neuronavigation. Sessioner varer femten minutter; forsøgspersoner vil udføre to sessioner om dagen i løbet af fem dage. Deltagerne vil gennemgå en MR med anatomiske og ASL-sekvenser en uge før og fire uger efter behandlingen |
Deltagerne vil gennemgå aktiv rTMS i fem dage med to daglige femten minutters rTMS-sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral blodstrøm i den orbito-frontale cortex fra arteriel spin-mærkningsdata
Tidsramme: en måling fire uger efter endt behandling
|
Sammenligning mellem den falske rTMS-gruppe og den aktive rTMS-gruppe vil blive analyseret ud fra ASL-dataene om cerebral blodgennemstrømning i Orbito-Frontal Cortex.
Vi forventer at finde en signifikant forskel mellem de to grupper fire uger efter behandlingen på gennemsnittet af cerebral blodgennemstrømning, da rådata vil blive konverteret til numeriske data til analyse.
|
en måling fire uger efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
|
YBOCS er en skala, der bruges til at lave et nøjagtigt og objektivt mål for intensiteten af OCD-symptomer for en patient på et præcist tidspunkt, der spænder fra 0 til 40 (maksimal sværhedsgrad), analyser vil blive baseret på hver gruppes gennemsnitlige score.
|
én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
|
|
Score på Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
|
MADRS er en klinisk skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer for en patient, fra 0 til 60 (maksimal sværhedsgrad), analyser vil blive baseret på hver gruppes gennemsnitlige score.
|
én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
|
|
Score på General Assessment Functioning Scale (GAF)
Tidsramme: én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
|
GAF er en skala, der repræsenterer en patients funktionelle evner i hans daglige liv og den måde, hans sygdom potentielt forringer hans normale sociale, personlige og professionelle livskvalitet, fra 0 til 100 (repræsenterer et normalt fuldt fungerende liv), analyser vil blive baseret på hver gruppes gennemsnitlige score.
|
én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
|
|
Score på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
|
HAMA er en skala, der bruges til at måle intensiteten af angstsymptomer hos en patient på et givet tidspunkt, fra 0 til 60 (maksimal sværhedsgrad), analyser vil blive baseret på hver gruppes gennemsnitlige score.
|
én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
|
|
Blindhedsvurdering
Tidsramme: foranstaltning vil ske fire uger efter behandlingen, ved samme vurdering som de kliniske resultater
|
Deltagerne vil bestå en evaluering af deres opfattelse af sham-anordningerne, hvilket vil give os mulighed for at analysere den maskeringsstrategi, som efterforskerne bruger i betragtning af denne dobbeltblinde undersøgelse.
Der vil blive brugt en vurdering af fem forslag, der spænder fra 1 til 5 (1 repræsenterer patientens sikkerhed for at være i den aktive behandlingsgruppe og 5 repræsenterer patientens sikkerhed for at være i den falske behandlingsgruppe).
Analyser vil blive udført ved hjælp af Bang's Blinding Index (Bang et al, Assessment of blinding in clinical trials.
Kontrol Clin forsøg.
2004).
|
foranstaltning vil ske fire uger efter behandlingen, ved samme vurdering som de kliniske resultater
|
|
Intra Group CBF sammenligning
Tidsramme: én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
|
Vi vil bruge ASL-dataene til at sammenligne udviklingen af cerebral blodgennemstrømning i Orbito-Frontal Cortex i hver patients hjerne.
|
én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
|
|
Score på Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsramme: én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
|
CGI er en skala, der bruges til at give et klinisk indtryk af en patient ud fra lægens observation, idet den er i stand til at vurdere, om patientens tilstand er blevet forværret eller forbedret mellem to evalueringer, scorer fra 0 til 7 (maksimal sværhedsgrad eller væsentlig forringelse af patientens tilstand ), vil analyser blive baseret på hver gruppes gennemsnitlige score.
|
én foranstaltning før behandling, én fire uger efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique DRAPIER, MD PHD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anticevic A, Hu S, Zhang S, Savic A, Billingslea E, Wasylink S, Repovs G, Cole MW, Bednarski S, Krystal JH, Bloch MH, Li CS, Pittenger C. Global resting-state functional magnetic resonance imaging analysis identifies frontal cortex, striatal, and cerebellar dysconnectivity in obsessive-compulsive disorder. Biol Psychiatry. 2014 Apr 15;75(8):595-605. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.10.021. Epub 2013 Nov 4.
- Nauczyciel C, Le Jeune F, Naudet F, Douabin S, Esquevin A, Verin M, Dondaine T, Robert G, Drapier D, Millet B. Repetitive transcranial magnetic stimulation over the orbitofrontal cortex for obsessive-compulsive disorder: a double-blind, crossover study. Transl Psychiatry. 2014 Sep 9;4(9):e436. doi: 10.1038/tp.2014.62.
- Ruffini C, Locatelli M, Lucca A, Benedetti F, Insacco C, Smeraldi E. Augmentation effect of repetitive transcranial magnetic stimulation over the orbitofrontal cortex in drug-resistant obsessive-compulsive disorder patients: a controlled investigation. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2009;11(5):226-30. doi: 10.4088/PCC.08m00663.
- van der Straten AL, Denys D, van Wingen GA. Impact of treatment on resting cerebral blood flow and metabolism in obsessive compulsive disorder: a meta-analysis. Sci Rep. 2017 Dec 12;7(1):17464. doi: 10.1038/s41598-017-17593-7.
- Le Jeune F, Verin M, N'Diaye K, Drapier D, Leray E, Du Montcel ST, Baup N, Pelissolo A, Polosan M, Mallet L, Yelnik J, Devaux B, Fontaine D, Chereau I, Bourguignon A, Peron J, Sauleau P, Raoul S, Garin E, Krebs MO, Jaafari N, Millet B; French Stimulation dans le trouble obsessionnel compulsif (STOC) study group. Decrease of prefrontal metabolism after subthalamic stimulation in obsessive-compulsive disorder: a positron emission tomography study. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):1016-22. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.033. Epub 2010 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC19_01DD_ASLTOC
- 2019-A00165-52 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .