Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medikamentózní léčba poruchy užívání opioidů u těhotných matek (MOMs)

8. května 2026 aktualizováno: T. John Winhusen, PhD

Medikamentózní léčba poruchy užívání opioidů u budoucích matek (MOM): pragmatická randomizovaná studie srovnávající buprenorfinové přípravky s prodlouženým uvolňováním a denními přípravky

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad léčby poruchy užívání opioidů (OUD) u těhotných žen buprenorfinem s prodlouženým uvolňováním (BUP-XR) ve srovnání se sublingválním buprenorfinem (BUP-SL) na výsledky matky a dítěte. Primární hypotéza je, že skupina BUP-XR nebude mít větší nelegální užívání opioidů než skupina BUP-SL během těhotenství (non-inferiorita).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intent-to-treat, dvouramennou, otevřenou, pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii. Způsobilé účastnice budou randomizovány v poměru 1:1 k BUP-XR nebo BUP-SL, přičemž na místě budou vyváženy odhadovaný gestační věk (EGA) v době randomizace (6 týdnů-18 týdnů vs. 19 týdnů-30 týdnů) a zda jsou v době randomizace na BUP-SL (ano vs. ne). Účastnicím bude poskytnuta studijní medikace a budou se účastnit týdenních lékových návštěv po dobu 12 měsíců po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Gateway Community Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Milagro Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • CODA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall Health MARC Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potenciální účastníci musí:

  1. být ve věku 18-41 let
  2. být těhotná s odhadovaným gestačním věkem (EGA) 6 - 30 týdnů při randomizaci, má důkazy o životaschopném intrauterinním těhotenství, pokud EGA < 12 týdnů a neplánuje těhotenství ukončit
  3. mít jediné těhotenství plodu (může být založeno na vlastní zprávě, pokud není k dispozici objektivní posouzení)
  4. splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 pro středně těžkou/závažnou OUD a být dobrým kandidátem na udržování BUP a/nebo být v současnosti předepisován BUP pro léčbu OUD
  5. být ochoten být randomizován k BUP-XR nebo BUP-SL a dodržovat studijní postupy, včetně týdenních kontrol medikace
  6. plánuje porod v jedné z nemocnic, pro kterou byl průzkum BORN dokončen a že: a) má písemný protokol pro léčbu neonatálního abstinenčního syndromu (NAS) / neonatálního abstinenčního syndromu (NOWS), b) nabízí rooming-in, zatímco kojenci jsou sledováni na NAS/NOWS; a c) neposílá děti domů na opioidy k léčbě NAS/NOWS
  7. být zapsán do ambulantní léčby závislosti na zúčastněném místě (např. absolvovat příjem)
  8. být schopen porozumět studii a po pochopení poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastníci nesmí:

  1. mají fyziologickou závislost na alkoholu nebo sedativech vyžadující lékařskou detoxikaci

  2. trpíte psychiatrickým onemocněním, které by podle úsudku místního lékaře (MC) učinilo účast ve studii nebezpečnou nebo které by znesnadnilo dodržování léčby. Příklady:

    • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující okamžitou pozornost
    • Těžká, nedostatečně léčená porucha duševního zdraví (např. aktivní psychóza, nekontrolovaná bipolární porucha)

  3. mají zdravotní stav, který by podle úsudku MC ve studii činil účast ve studii nebezpečnou nebo který by ztěžoval dodržování léčby. Zdravotní stavy, které mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo chování ve studii, zahrnují, ale nejsou omezeny na, alergii/citlivost na studované léky a následující na základě klinických laboratoří:

    • aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) více než 5násobek horní hranice normálu
    • sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
    • celkový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
  4. být v současné době ve vězení, věznici nebo v jakémkoli lůžkovém zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, nebo čekající na právní kroky nebo jinou situaci (např. nestabilní životní podmínky), která by podle úsudku výzkumníka místa mohla zabránit účasti ve studii nebo jakékoli studijní aktivity;
  5. v současné době užívat metadon nebo naltrexon k léčbě OUD;
  6. být zapsán nebo plánovat zapsat se do léčby přesahující úroveň 3.3 (Clinically Managed Population-Specific High-Intensity Residential Services) podle kritérií Americké společnosti pro léčbu závislostí; pro úroveň 3.3 musí mít účastník možnost podle potřeby opustit zařízení bez doprovodu personálu;
  7. být zapsána nebo plánujete zapsat se do: a) zkušebního testování léků pro zvládnutí OUD během těhotenství; b) výzkumné testování intervence pro poruchu užívání návykových látek nebo NOWS u svého dítěte, pokud nejsou ochotni poskytnout uvolnění pro záznamy výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BUP-XR

Týdenní subkutánní injekce buprenorfinu (CAM2038) během těhotenství. Během 12měsíční poporodní fáze budou kojící účastnice nadále dostávat subkutánní injekci buprenorfinu týdně; účastníci, kteří nekojí, budou dostávat subkutánní injekci buprenorfinu měsíčně.

Cílové dávky budou 24 mg pro týdenní formulaci a 96 mg pro měsíční formu, ale skutečná dávka může být nižší nebo vyšší, jak určí předepisující lékař (např. na základě bažení/abstinenčního syndromu, který účastník zažil, atd.) .
Lék: Injekce buprenorfinu
Týdenní a měsíční formulace injekčního buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (BUP-XR).
Ostatní jména:
  • CAM2038
Aktivní komparátor: BUP-SL

Denně sublingvální buprenorfin, s naloxonem nebo bez naloxonu, na základě preference místa, během těhotenství a během 12měsíční poporodní fáze.

Cílová dávka bude 16 mg denně, ale skutečná dávka může být nižší nebo vyšší, jak určí předepisující lékař (např. na základě bažení/vysazení, které účastník zažil, atd.).
Lék: Sublingvální přípravek buprenorfin
Sublingvální buprenorfin (BUP-SL), podávaný denně.
Ostatní jména:
  • Subutex
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Illicit Opioid-negative Urine Samples During Pregnancy
Časové okno: From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Weekly urine samples are shipped to a central laboratory, where they are analyzed for presence of illicit opioids and/or their metabolites. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants.
From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opioidní léky pro novorozenecké příznaky opioidního abstinenčního syndromu (NOWS).
Časové okno: Propuštění novorozence z nemocnice, obvykle do 1 měsíce po porodu
Užívání opioidních léků pro symptomy NOWS bude odebráno z lékařského záznamu.
Propuštění novorozence z nemocnice, obvykle do 1 měsíce po porodu
Percentage of Illicit Opioid-negative Urine Samples Postpartum
Časové okno: Delivery through 12 months postpartum
Weekly urine samples are shipped to a central laboratory, where they are analyzed for presence of illicit opioids and/or their metabolites.
Delivery through 12 months postpartum
Percentage of Days With Study Medication Adherence During Pregnancy
Časové okno: From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Adherence to treatment from screening to delivery, checked weekly. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants.
From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Percentage of Days With Study Medication Adherence - Postpartum
Časové okno: Delivery through 12 months postpartum
Adherence to treatment from delivery through 12 months postpartum, checked weekly.
Delivery through 12 months postpartum
Percentage of Drug and Alcohol-negative Urine Samples During Pregnancy
Časové okno: From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Weekly urine samples are shipped to a central laboratory, where they are analyzed for presence of alcohol, illicit drugs and/or their metabolites. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants.
From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Percentage of Drug and Alcohol-negative Urine Samples - Postpartum Phase
Časové okno: Delivery through 12 months postpartum
Weekly urine samples are shipped to a central laboratory, where they are analyzed for presence of alcohol, illicit drugs and/or their metabolites, excluding cotinine.
Delivery through 12 months postpartum
Opioid Craving Scale - Pregnancy
Časové okno: Assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery
The scale consists of 3 items, measuring craving, cue-induced craving, and likelihood of using, rated on a visual analogue scale from 0-10. The total is calculated by averaging the 3 item scores. Higher scores indicate greater levels of opioid craving. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants. The measure was assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery, average score reported.
Assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery
Opioid Craving Scale - Postpartum
Časové okno: Assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery
The scale measures craving, cue-induced craving, and likelihood of using, rated on a visual analogue scale from 0-10. The total is calculated by averaging the 3 item scores. Higher scores indicate greater levels of opioid craving. The measure was assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery, average score reported
Assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery
Adequacy of Prenatal Care Utilization Index
Časové okno: At delivery
The information was derived from either medical records or the birth certificate. Information was not obtained for 74 participants.
At delivery
Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS)-Gossop - Pregnancy
Časové okno: Assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery
Measure of maternal opioid withdrawal symptoms. The Short Opiate Withdrawal Scale-Gossop has scores rated on a scale of 0 (none) to 3 (severe) per question. The total score of the SOWS-Gossop ranges from 0-30. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants. The measure was assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery, average score reported.
Assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery
Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS)-Gossop - Postpartum
Časové okno: Assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery
Measure of maternal opioid withdrawal symptoms. The Short Opiate Withdrawal Scale-Gossop has scores rated on a scale of 0 (none) to 3 (severe) per question. The total score of the SOWS-Gossop ranges from 0-30. The measure was assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery, average score reported.
Assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery
Total Days of Neonatal Opioid Treatment During the Hospital Stay
Časové okno: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Number of days of NOWS treatment for those infants that did receive it, abstracted from the medical record.
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Infant Hospital Length of Stay
Časové okno: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Infant hospital length of stay (LOS) defined as the infant's age, in days, at discharge will be abstracted from the medical record. (all infants)
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome (NOWS) Peak Score
Časové okno: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
NOWS peak score will be abstracted from the medical record. The scale used is the Finnegan-modified; the score ranges from 0-46, a score of 8 or higher indicates withdrawal.
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Custody at Discharge
Časové okno: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
For example, whether the infant is discharged in custody of mother, other relative, foster/adoptive family, etc. This will be abstracted from the medical record. Maternal custody - number & percentage.
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Child Protective Services Open Case
Časové okno: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Whether or not there is an open child protective services at discharge (yes/no) will be abstracted from the medical record. Percentage of cases open with child protective services.
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3)
Časové okno: 12 months postpartum
To screen for developmental issues in the infant. Developmental issues at 12 months - percentage. Developmental issues assessed with The Ages and Stages Questionnaire, third edition scores each item as Yes (10 points), Sometimes (5 points), or Not Yet (0 points), with total scores compared to cutoffs to identify delays.
12 months postpartum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

T. John Winhusen, PhD

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0429-1
  • UG1DA013732 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou předána datovým a statistickým centrem studie určené straně za účelem deidentifikace, zveřejnění, uložení a archivace na webových stránkách NIDA Data Share. Data Share je online úložiště dat ze studií financovaných Národním institutem pro zneužívání drog. Očekává se, že budou zpřístupněny všechny neidentifikovatelné údaje o jednotlivých účastnících.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit