Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi nelle donne incinte (MOMs)

8 maggio 2026 aggiornato da: T. John Winhusen, PhD

Trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi nelle donne incinte (MOM): uno studio pragmatico randomizzato che confronta le formulazioni di buprenorfina a rilascio prolungato e giornaliere

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto del trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUD) nelle donne in gravidanza con buprenorfina a rilascio prolungato (BUP-XR), rispetto alla buprenorfina sublinguale (BUP-SL), sugli esiti della madre e del bambino. L'ipotesi principale è che il gruppo BUP-XR non avrà un maggiore consumo di oppioidi illeciti rispetto al gruppo BUP-SL durante la gravidanza (non inferiorità).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato pragmatico intent-to-treat, a due bracci, in aperto. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a BUP-XR o BUP-SL, bilanciamento in loco, età gestazionale stimata (EGA) al momento della randomizzazione (6 settimane-18 settimane vs. 19 settimane-30 settimane) e se sono in BUP-SL al momento della randomizzazione (sì contro no). Ai partecipanti verranno forniti i farmaci dello studio e parteciperanno a visite settimanali di farmaci fino a 12 mesi dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Gateway Community Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Milagro Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • CODA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall Health MARC Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I potenziali partecipanti devono:

  1. avere 18-41 anni
  2. essere incinta con un'età gestazionale stimata (EGA) di 6-30 settimane alla randomizzazione, ha evidenza di una gravidanza intrauterina praticabile se EGA < 12 settimane e non ha intenzione di interrompere la gravidanza
  3. avere una gravidanza di un solo feto (può essere basata sull'autovalutazione se una valutazione obiettiva non è disponibile)
  4. soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-5 per OUD moderato/grave ed essere un buon candidato per il mantenimento di BUP e/o essere attualmente prescritto BUP per il trattamento di OUD
  5. essere disposti a essere randomizzati a BUP-XR o BUP-SL e a rispettare le procedure dello studio, comprese le visite settimanali di controllo del farmaco
  6. avere in programma di partorire in uno degli ospedali per i quali è stato completato il sondaggio BORN e che: a) dispone di un protocollo scritto per la gestione della sindrome da astinenza neonatale (NAS)/sindrome da astinenza neonatale (NOWS), b) offre il rooming-in durante i bambini vengono osservati per NAS/NOWS; e c) non manda a casa i neonati sotto oppioidi per il trattamento di NAS/NOWS
  7. essere iscritto al trattamento ambulatoriale della dipendenza presso un centro partecipante (ad esempio, aver completato l'assunzione)
  8. essere in grado di comprendere lo studio e, avendo compreso, fornire il consenso informato scritto in inglese

Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti non devono:

  1. hanno una dipendenza fisiologica da alcol o sedativi che richiedono una disintossicazione medica

  2. avere una condizione psichiatrica che, a giudizio del medico clinico del sito (MC), renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o che renderebbe difficile la compliance al trattamento. Esempi inclusi:

    • Ideazione suicidaria o omicida che richiede attenzione immediata
    • Disturbo di salute mentale grave, trattato in modo inadeguato (per es., psicosi attiva, disturbo bipolare incontrollato)

  3. avere una condizione medica che, a giudizio del MC dello studio, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o che renderebbe difficile la compliance al trattamento. Le condizioni mediche che possono compromettere la sicurezza dei partecipanti o la condotta dello studio includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, allergia/sensibilità ai farmaci in studio e quanto segue in base ai laboratori clinici:

    • aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) maggiore di 5 volte il limite superiore della norma
    • creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
    • bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  4. essere attualmente in prigione, carcere o qualsiasi struttura per la notte ospedaliera come richiesto dal tribunale o avere un'azione legale in corso o altra situazione (ad esempio, condizioni di vita instabili) che, a giudizio del ricercatore del sito, potrebbe impedire la partecipazione allo studio o a eventuali attività di studio;
  5. essere attualmente in trattamento con metadone o naltrexone per il trattamento dell'OUD;
  6. essere iscritti o pianificare di iscriversi a un trattamento oltre il livello 3.3 (Servizi residenziali ad alta intensità specifici per la popolazione gestiti clinicamente) dei criteri dell'American Society of Addiction Medicine; per il livello 3.3, il partecipante deve avere la possibilità di lasciare la struttura non accompagnato dal personale secondo necessità;
  7. essere iscritto o pianificare di iscriversi a: a) un farmaco sperimentale per la gestione dell'OUD durante la gravidanza; b) ricerca che testa un intervento per il disturbo da uso di sostanze o NOWS nel proprio bambino, a meno che non sia disposto a fornire una liberatoria per i registri della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BUP-XR

Iniezione settimanale sottocutanea di buprenorfina (CAM2038) durante la gravidanza. Durante la fase postpartum di 12 mesi, i partecipanti che allattano continueranno a ricevere l'iniezione sottocutanea di buprenorfina settimanalmente; i partecipanti che non allattano al seno riceveranno mensilmente l'iniezione sottocutanea di buprenorfina.

Le dosi target saranno 24 mg per la formulazione settimanale e 96 mg per la formulazione mensile, ma la dose effettiva può essere inferiore o superiore come determinato dal medico prescrittore (ad esempio, in base al desiderio/astinenza sperimentato dal partecipante, ecc.) .
Droga: Iniezione di buprenorfina
Formulazioni settimanali e mensili di buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato (BUP-XR).
Altri nomi:
  • CAM2038
Comparatore attivo: BUP-SL

Buprenorfina sublinguale giornaliera, con o senza naloxone, in base alla preferenza del sito, durante la gravidanza e durante la fase postpartum di 12 mesi.

La dose target sarà di 16 mg al giorno, ma la dose effettiva può essere inferiore o superiore come determinato dal medico prescrittore (ad esempio, in base al desiderio/astinenza sperimentato dal partecipante, ecc.).
Droga: Buprenorfina Prodotto sublinguale
Buprenorfina sublinguale (BUP-SL), somministrata giornalmente.
Altri nomi:
  • Subutex
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Illicit Opioid-negative Urine Samples During Pregnancy
Lasso di tempo: From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Weekly urine samples are shipped to a central laboratory, where they are analyzed for presence of illicit opioids and/or their metabolites. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants.
From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci oppioidi per i sintomi della sindrome da astinenza da oppioidi neonatali (NOWS).
Lasso di tempo: Dimissione neonatale dall'ospedale, in genere entro 1 mese dopo il parto
L'uso di farmaci oppioidi per i sintomi NOWS sarà estratto dalla cartella clinica.
Dimissione neonatale dall'ospedale, in genere entro 1 mese dopo il parto
Percentage of Illicit Opioid-negative Urine Samples Postpartum
Lasso di tempo: Delivery through 12 months postpartum
Weekly urine samples are shipped to a central laboratory, where they are analyzed for presence of illicit opioids and/or their metabolites.
Delivery through 12 months postpartum
Percentage of Days With Study Medication Adherence During Pregnancy
Lasso di tempo: From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Adherence to treatment from screening to delivery, checked weekly. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants.
From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Percentage of Days With Study Medication Adherence - Postpartum
Lasso di tempo: Delivery through 12 months postpartum
Adherence to treatment from delivery through 12 months postpartum, checked weekly.
Delivery through 12 months postpartum
Percentage of Drug and Alcohol-negative Urine Samples During Pregnancy
Lasso di tempo: From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Weekly urine samples are shipped to a central laboratory, where they are analyzed for presence of alcohol, illicit drugs and/or their metabolites. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants.
From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Percentage of Drug and Alcohol-negative Urine Samples - Postpartum Phase
Lasso di tempo: Delivery through 12 months postpartum
Weekly urine samples are shipped to a central laboratory, where they are analyzed for presence of alcohol, illicit drugs and/or their metabolites, excluding cotinine.
Delivery through 12 months postpartum
Opioid Craving Scale - Pregnancy
Lasso di tempo: Assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery
The scale consists of 3 items, measuring craving, cue-induced craving, and likelihood of using, rated on a visual analogue scale from 0-10. The total is calculated by averaging the 3 item scores. Higher scores indicate greater levels of opioid craving. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants. The measure was assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery, average score reported.
Assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery
Opioid Craving Scale - Postpartum
Lasso di tempo: Assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery
The scale measures craving, cue-induced craving, and likelihood of using, rated on a visual analogue scale from 0-10. The total is calculated by averaging the 3 item scores. Higher scores indicate greater levels of opioid craving. The measure was assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery, average score reported
Assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery
Adequacy of Prenatal Care Utilization Index
Lasso di tempo: At delivery
The information was derived from either medical records or the birth certificate. Information was not obtained for 74 participants.
At delivery
Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS)-Gossop - Pregnancy
Lasso di tempo: Assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery
Measure of maternal opioid withdrawal symptoms. The Short Opiate Withdrawal Scale-Gossop has scores rated on a scale of 0 (none) to 3 (severe) per question. The total score of the SOWS-Gossop ranges from 0-30. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants. The measure was assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery, average score reported.
Assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery
Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS)-Gossop - Postpartum
Lasso di tempo: Assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery
Measure of maternal opioid withdrawal symptoms. The Short Opiate Withdrawal Scale-Gossop has scores rated on a scale of 0 (none) to 3 (severe) per question. The total score of the SOWS-Gossop ranges from 0-30. The measure was assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery, average score reported.
Assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery
Total Days of Neonatal Opioid Treatment During the Hospital Stay
Lasso di tempo: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Number of days of NOWS treatment for those infants that did receive it, abstracted from the medical record.
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Infant Hospital Length of Stay
Lasso di tempo: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Infant hospital length of stay (LOS) defined as the infant's age, in days, at discharge will be abstracted from the medical record. (all infants)
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome (NOWS) Peak Score
Lasso di tempo: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
NOWS peak score will be abstracted from the medical record. The scale used is the Finnegan-modified; the score ranges from 0-46, a score of 8 or higher indicates withdrawal.
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Custody at Discharge
Lasso di tempo: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
For example, whether the infant is discharged in custody of mother, other relative, foster/adoptive family, etc. This will be abstracted from the medical record. Maternal custody - number & percentage.
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Child Protective Services Open Case
Lasso di tempo: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Whether or not there is an open child protective services at discharge (yes/no) will be abstracted from the medical record. Percentage of cases open with child protective services.
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3)
Lasso di tempo: 12 months postpartum
To screen for developmental issues in the infant. Developmental issues at 12 months - percentage. Developmental issues assessed with The Ages and Stages Questionnaire, third edition scores each item as Yes (10 points), Sometimes (5 points), or Not Yet (0 points), with total scores compared to cutoffs to identify delays.
12 months postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0429-1
  • UG1DA013732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno trasmessi dal Centro dati e statistiche dello studio alla parte designata per l'anonimizzazione, la pubblicazione, l'archiviazione e l'archiviazione sul sito web Data Share del NIDA. Data Share è un archivio online di dati provenienti da studi finanziati dal National Institute on Drug Abuse. Tutti i dati dei singoli partecipanti resi anonimi dovrebbero essere resi disponibili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi