Läkemedelsbehandling för opioidanvändningsstörning hos blivande mödrar (MOMs)

Inklusionskriterier:

Potentiella deltagare måste:

1. vara 18-41 år
2. vara gravid med en beräknad graviditetsålder (EGA) på 6 - 30 veckor vid randomisering, har bevis på en genomförbar intrauterin graviditet om EGA < 12 veckor och planerar inte att avbryta graviditeten
3. ha ett enda fostergraviditet (kan baseras på självrapportering om en objektiv bedömning inte är tillgänglig)
4. uppfylla Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier för måttlig/svår OUD och vara en god kandidat för BUP-underhåll och/eller för närvarande ordineras BUP för behandling av OUD
5. vara villig att randomiseras till BUP-XR eller BUP-SL och följa studieprocedurer, inklusive veckovis medicinkontrollbesök
6. planerar att förlossa ett av de sjukhus för vilka BORN-undersökningen genomfördes och som: a) har ett skriftligt protokoll för hantering av neonatalt abstinenssyndrom (NAS) / neonatalt abstinenssyndrom (NOWS), b) erbjuder inkvartering medan spädbarn observeras för NAS/NOWS; och c) inte skickar hem spädbarn på opioider för behandling av NAS/NOWS
7. vara inskriven i poliklinisk missbruksbehandling på en deltagande plats (t.ex. ha slutfört intag)
8. kunna förstå studien och efter att ha förstått ge skriftligt informerat samtycke på engelska

Exklusions kriterier:

Potentiella deltagare får inte:

1. har ett fysiologiskt beroende av alkohol eller lugnande medel som kräver medicinsk avgiftning

2. har ett psykiatriskt tillstånd som enligt läkarens (MC) bedömning skulle göra studiedeltagande osäkert eller som skulle göra det svårt att följa behandlingen. Exempel inkluderar:

   • Självmordstankar eller mordtankar som kräver omedelbar uppmärksamhet
   • Allvarlig, otillräckligt behandlad psykisk störning (t.ex. aktiv psykos, okontrollerad bipolär sjukdom)

3. har ett medicinskt tillstånd som enligt studie-MC:s bedömning skulle göra studiedeltagande osäkert eller som skulle göra det svårt att följa behandlingen. Medicinska tillstånd som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller studieuppförande inkluderar, men är inte begränsade till, allergi/känslighet mot studiemediciner och följande baserat på kliniska laborationer:

   • aspartataminotransferas (AST) / alaninaminotransferas (ALT) större än 5X övre normalgränsen
   • serumkreatinin högre än 1,5X den övre normalgränsen
   • totalt bilirubin större än 1,5X den övre normalgränsen
4. för närvarande vara i fängelse, fängelse eller någon annan övernattningsinrättning som krävs av domstol eller ha pågående rättsliga åtgärder eller annan situation (t.ex. instabila boendearrangemang) som, enligt platsutredarens bedömning, skulle kunna förhindra deltagande i studien eller i någon studieverksamhet;
5. för närvarande får metadon eller naltrexon för behandling av OUD;
6. vara inskriven i eller planerar att anmäla sig till behandling utöver nivå 3.3 (Clinically Managed Population-Specific High-Intensity Residential Services) enligt kriterierna för American Society of Addiction Medicine; för nivå 3.3 måste deltagaren ha förmågan att lämna anläggningen utan sällskap av personal vid behov;
7. vara inskriven i eller planerar att anmäla sig till: a) ett läkemedel som testas för att hantera OUD under graviditeten; b) forskning som testar en intervention för missbruksstörning eller NOWS hos deras spädbarn såvida de inte är villiga att tillhandahålla en frigivning för forskningsprotokollen.