Medicatiebehandeling voor stoornis in het gebruik van opioïden bij aanstaande moeders (MOMs)

Inclusiecriteria:

Potentiële deelnemers moeten:

1. 18-41 jaar oud zijn
2. zwanger bent met een geschatte zwangerschapsduur (EGA) van 6 - 30 weken bij randomisatie, heeft bewijs van een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap als EGA < 12 weken en is niet van plan de zwangerschap af te breken
3. een enkele foetuszwangerschap hebben (kan gebaseerd zijn op zelfrapportage als er geen objectieve beoordeling beschikbaar is)
4. voldoen aan Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5-criteria voor matige/ernstige OUD en een goede kandidaat zijn voor onderhoud van BUP en/of momenteel BUP voorgeschreven krijgen voor de behandeling van OUD
5. bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar BUP-XR of BUP-SL en om te voldoen aan onderzoeksprocedures, inclusief wekelijkse medicatiecontrolebezoeken
6. van plan zijn te bevallen in een van de ziekenhuizen waarvoor de BORN-enquête is ingevuld en dat: a) een schriftelijk protocol heeft voor de behandeling van neonatale abstinentiesyndroom (NAS) / neonatale ontwenningssyndroom (NOWS), b) rooming-in biedt terwijl baby's worden geobserveerd voor NAS/NOWS; en c) geen zuigelingen naar huis stuurt met opioïden voor de behandeling van NAS/NOWS
7. ingeschreven zijn in een ambulante verslavingsbehandeling op een deelnemende locatie (bijv. de intake hebben afgerond)
8. in staat zijn om het onderzoek te begrijpen, en na het begrepen te hebben, schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

Potentiële deelnemers mogen niet:

1. een fysiologische afhankelijkheid hebben van alcohol of sedativa die medische ontgifting vereisen

2. een psychiatrische aandoening heeft die, naar het oordeel van de medische clinicus (MC) van de locatie, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of therapietrouw zou bemoeilijken. Voorbeelden zijn onder meer:

   • Suïcidale of moorddadige gedachten die onmiddellijke aandacht vereisen
   • Ernstige, onvoldoende behandelde psychische stoornis (bijv. actieve psychose, ongecontroleerde bipolaire stoornis)

3. een medische aandoening hebben die, naar het oordeel van de studieleider, deelname aan de studie onveilig zou maken of therapietrouw zou bemoeilijken. Medische aandoeningen die de veiligheid van de deelnemer of het studiegedrag in gevaar kunnen brengen, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, allergie/gevoeligheid voor studiemedicatie en de volgende op basis van klinische laboratoria:

   • aspartaataminotransferase (AST) / alanineaminotransferase (ALT) groter dan 5x bovengrens van normaal
   • serumcreatinine hoger dan 1,5x bovengrens van normaal
   • totaal bilirubine hoger dan 1,5x bovengrens van normaal
4. momenteel in de gevangenis, de gevangenis of een intramurale instelling voor overnachting zijn, zoals vereist door de rechtbank, of juridische stappen of een andere situatie (bijv. onstabiele woonsituatie) hebben die, naar het oordeel van de locatieonderzoeker, deelname aan het onderzoek of aan eventuele studieactiviteiten;
5. momenteel methadon of naltrexon krijgt voor de behandeling van OUD;
6. ingeschreven zijn in of van plan zijn om zich in te schrijven voor een behandeling die verder gaat dan niveau 3.3 (Clinically Managed Population-Specific High-Intensity Residential Services) van de criteria van de American Society of Addiction Medicine; voor niveau 3.3 moet de deelnemer in staat zijn om de faciliteit indien nodig zonder begeleiding van personeel te verlaten;
7. zijn ingeschreven voor of van plan zijn zich in te schrijven voor: a) een testmedicatie voor het behandelen van OUD tijdens de zwangerschap; b) onderzoek waarbij een interventie wordt getest voor een stoornis in het gebruik van middelen of NOWS bij hun kind, tenzij ze bereid zijn om een ​​vrijgave voor de onderzoeksrecords te verstrekken.