Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie farmakologiczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów u przyszłych matek (MOMs)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: T. John Winhusen, PhD

Leczenie farmakologiczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów u przyszłych matek (MOM): pragmatyczne randomizowane badanie porównujące preparaty o przedłużonym uwalnianiu i codzienne preparaty buprenorfiny

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) u kobiet w ciąży za pomocą buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (BUP-XR), w porównaniu z buprenorfiną podjęzykową (BUP-SL), na wyniki matki i dziecka. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​grupa BUP-XR nie będzie częściej używać nielegalnych opioidów niż grupa BUP-SL w czasie ciąży (non-inferiority).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, otwarte, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie z zamiarem leczenia. Kwalifikujące się uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do BUP-XR lub BUP-SL, z zachowaniem równowagi na miejscu, szacowanego wieku ciążowego (EGA) w momencie randomizacji (6 tygodni-18 tygodni vs. 19 tygodni-30 tygodni) oraz czy są na BUP-SL w czasie randomizacji (tak vs. nie). Uczestnicy otrzymają badany lek i będą uczestniczyć w cotygodniowych wizytach lekarskich przez 12 miesięcy po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Gateway Community Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Milagro Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • CODA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall Health MARC Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą:

  1. mieć 18-41 lat
  2. być w ciąży, której szacowany wiek ciążowy (EGA) wynosi od 6 do 30 tygodni w chwili randomizacji, ma dowody na żywą ciążę wewnątrzmaciczną, jeśli EGA < 12 tygodni i nie planuje przerwania ciąży
  3. mieć ciążę z jednym płodem (może być oparta na samoopisie, jeśli obiektywna ocena jest niedostępna)
  4. spełniać kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-5 dla umiarkowanej/ciężkiej OUD i być dobrym kandydatem do utrzymania BUP i/lub być aktualnie przepisywanym BUP w leczeniu OUD
  5. być chętnym do losowego przydziału do BUP-XR lub BUP-SL i przestrzegać procedur badania, w tym cotygodniowych wizyt kontrolnych
  6. planować poród w jednym ze szpitali, dla których wypełniono ankietę BORN i który: a) posiada pisemny protokół postępowania w przypadku zespołu abstynencyjnego noworodków (NAS) / zespołu abstynencyjnego noworodków (NOWS), b) oferuje rooming-in podczas niemowlęta są obserwowane pod kątem NAS/NOWS; oraz c) nie wysyła niemowląt do domu na opioidach w leczeniu NAS/NOWS
  7. być zapisanym na ambulatoryjne leczenie uzależnień w placówce uczestniczącej (np. ukończyć przyjmowanie)
  8. być w stanie zrozumieć badanie, a po zrozumieniu udzielić pisemnej świadomej zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

Potencjalnym uczestnikom nie wolno:

  1. mają fizjologiczne uzależnienie od alkoholu lub środków uspokajających wymagających medycznej detoksykacji

  2. cierpią na chorobę psychiczną, która w ocenie lekarza prowadzącego ośrodek (MC) może spowodować, że udział w badaniu będzie niebezpieczny lub utrudni przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. Przykłady obejmują:

    • Myśli samobójcze lub zabójcze wymagające natychmiastowej uwagi
    • Ciężkie, niewłaściwie leczone zaburzenie zdrowia psychicznego (np. czynna psychoza, niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa)

  3. cierpią na schorzenie, które w ocenie MC badania spowodowałoby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub który utrudniałby przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. Stany medyczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub przebiegowi badania, obejmują między innymi alergię/wrażliwość na badane leki oraz następujące schorzenia określone w laboratoriach klinicznych:

    • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej 5-krotnie górnej granicy normy
    • kreatynina w surowicy większa niż 1,5-krotna górna granica normy
    • bilirubina całkowita większa niż 1,5-krotna górna granica normy
  4. przebywać obecnie w więzieniu, zakładzie karnym lub jakimkolwiek ośrodku noclegowym zgodnie z wymogami sądu lub toczyć się postępowanie sądowe lub w innej sytuacji (np. niestabilne warunki mieszkaniowe), która w ocenie badacza ośrodka mogłaby uniemożliwić udział w badaniu lub w wszelkie zajęcia związane z nauką;
  5. obecnie przyjmuje metadon lub naltrekson w celu leczenia OUD;
  6. być zapisanym lub planującym zapisać się na leczenie wykraczające poza poziom 3.3 (Klinicznie zarządzane usługi mieszkaniowe o wysokiej intensywności dla określonej populacji) według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Uzależnień; dla poziomu 3.3 uczestnik musi mieć możliwość opuszczenia obiektu bez opieki personelu w razie potrzeby;
  7. być zapisanym lub planować zapisać się na: a) próbny test leku do leczenia OUD podczas ciąży; b) badań testujących interwencję w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji lub NOWS u ich niemowląt, chyba że wyrażą zgodę na udostępnienie dokumentacji badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BUP-XR

Cotygodniowe podskórne wstrzyknięcia buprenorfiny (CAM2038) podczas ciąży. Podczas 12-miesięcznej fazy poporodowej uczestniczki karmiące piersią będą nadal otrzymywać cotygodniowe podskórne wstrzyknięcia buprenorfiny; uczestniczki, które nie karmią piersią, będą co miesiąc otrzymywać podskórne wstrzyknięcia buprenorfiny.

Dawki docelowe będą wynosić 24 mg dla preparatu cotygodniowego i 96 mg dla preparatu comiesięcznego, ale rzeczywista dawka może być niższa lub wyższa, zgodnie z ustaleniami przepisującego lekarza (np. .
Lek: Wstrzyknięcie buprenorfiny
Tygodniowe i miesięczne preparaty wstrzykiwanej buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (BUP-XR).
Inne nazwy:
  • CAM2038
Aktywny komparator: BUP-SL

Codzienna podjęzykowa buprenorfina z naloksonem lub bez, w zależności od miejsca podania, podczas ciąży i 12-miesięcznej fazy poporodowej.

Dawka docelowa będzie wynosić 16 mg na dobę, ale rzeczywista dawka może być niższa lub wyższa, zgodnie z zaleceniami lekarza przepisującego (np. w oparciu o głód/odstawienie odczuwane przez uczestnika itp.).
Lek: Produkt podjęzykowy z buprenorfiną
Podjęzykowa buprenorfina (BUP-SL), podawana codziennie.
Inne nazwy:
  • Subutex
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Illicit Opioid-negative Urine Samples During Pregnancy
Ramy czasowe: From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Weekly urine samples are shipped to a central laboratory, where they are analyzed for presence of illicit opioids and/or their metabolites. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants.
From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki opioidowe na objawy zespołu odstawienia opioidów u noworodków (NOWS).
Ramy czasowe: Wypisanie noworodka ze szpitala, zwykle w ciągu 1 miesiąca po porodzie
Stosowanie leków opioidowych w przypadku objawów NOWS zostanie usunięte z dokumentacji medycznej.
Wypisanie noworodka ze szpitala, zwykle w ciągu 1 miesiąca po porodzie
Percentage of Illicit Opioid-negative Urine Samples Postpartum
Ramy czasowe: Delivery through 12 months postpartum
Weekly urine samples are shipped to a central laboratory, where they are analyzed for presence of illicit opioids and/or their metabolites.
Delivery through 12 months postpartum
Percentage of Days With Study Medication Adherence During Pregnancy
Ramy czasowe: From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Adherence to treatment from screening to delivery, checked weekly. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants.
From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Percentage of Days With Study Medication Adherence - Postpartum
Ramy czasowe: Delivery through 12 months postpartum
Adherence to treatment from delivery through 12 months postpartum, checked weekly.
Delivery through 12 months postpartum
Percentage of Drug and Alcohol-negative Urine Samples During Pregnancy
Ramy czasowe: From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Weekly urine samples are shipped to a central laboratory, where they are analyzed for presence of alcohol, illicit drugs and/or their metabolites. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants.
From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Percentage of Drug and Alcohol-negative Urine Samples - Postpartum Phase
Ramy czasowe: Delivery through 12 months postpartum
Weekly urine samples are shipped to a central laboratory, where they are analyzed for presence of alcohol, illicit drugs and/or their metabolites, excluding cotinine.
Delivery through 12 months postpartum
Opioid Craving Scale - Pregnancy
Ramy czasowe: Assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery
The scale consists of 3 items, measuring craving, cue-induced craving, and likelihood of using, rated on a visual analogue scale from 0-10. The total is calculated by averaging the 3 item scores. Higher scores indicate greater levels of opioid craving. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants. The measure was assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery, average score reported.
Assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery
Opioid Craving Scale - Postpartum
Ramy czasowe: Assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery
The scale measures craving, cue-induced craving, and likelihood of using, rated on a visual analogue scale from 0-10. The total is calculated by averaging the 3 item scores. Higher scores indicate greater levels of opioid craving. The measure was assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery, average score reported
Assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery
Adequacy of Prenatal Care Utilization Index
Ramy czasowe: At delivery
The information was derived from either medical records or the birth certificate. Information was not obtained for 74 participants.
At delivery
Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS)-Gossop - Pregnancy
Ramy czasowe: Assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery
Measure of maternal opioid withdrawal symptoms. The Short Opiate Withdrawal Scale-Gossop has scores rated on a scale of 0 (none) to 3 (severe) per question. The total score of the SOWS-Gossop ranges from 0-30. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants. The measure was assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery, average score reported.
Assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery
Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS)-Gossop - Postpartum
Ramy czasowe: Assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery
Measure of maternal opioid withdrawal symptoms. The Short Opiate Withdrawal Scale-Gossop has scores rated on a scale of 0 (none) to 3 (severe) per question. The total score of the SOWS-Gossop ranges from 0-30. The measure was assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery, average score reported.
Assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery
Total Days of Neonatal Opioid Treatment During the Hospital Stay
Ramy czasowe: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Number of days of NOWS treatment for those infants that did receive it, abstracted from the medical record.
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Infant Hospital Length of Stay
Ramy czasowe: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Infant hospital length of stay (LOS) defined as the infant's age, in days, at discharge will be abstracted from the medical record. (all infants)
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome (NOWS) Peak Score
Ramy czasowe: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
NOWS peak score will be abstracted from the medical record. The scale used is the Finnegan-modified; the score ranges from 0-46, a score of 8 or higher indicates withdrawal.
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Custody at Discharge
Ramy czasowe: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
For example, whether the infant is discharged in custody of mother, other relative, foster/adoptive family, etc. This will be abstracted from the medical record. Maternal custody - number & percentage.
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Child Protective Services Open Case
Ramy czasowe: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Whether or not there is an open child protective services at discharge (yes/no) will be abstracted from the medical record. Percentage of cases open with child protective services.
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3)
Ramy czasowe: 12 months postpartum
To screen for developmental issues in the infant. Developmental issues at 12 months - percentage. Developmental issues assessed with The Ages and Stages Questionnaire, third edition scores each item as Yes (10 points), Sometimes (5 points), or Not Yet (0 points), with total scores compared to cutoffs to identify delays.
12 months postpartum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0429-1
  • UG1DA013732 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą przesyłane przez Centrum Danych i Statystyk badania do wyznaczonej strony w celu usunięcia danych identyfikacyjnych, opublikowania, przechowywania i archiwizacji na stronie internetowej NIDA do udostępniania danych. Data Share to internetowe repozytorium danych z badań finansowanych przez National Institute on Drug Abuse. Oczekuje się, że zostaną udostępnione wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj