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Medikamentöse Behandlung der Opioidkonsumstörung bei werdenden Müttern (MOMs)

8. Mai 2026 aktualisiert von: T. John Winhusen, PhD

Medikamentöse Behandlung von Opioidkonsumstörungen bei werdenden Müttern (MOMs): eine pragmatische randomisierte Studie zum Vergleich von Retard- und täglichen Buprenorphin-Formulierungen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) bei schwangeren Frauen mit Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (BUP-XR) im Vergleich zu sublingualem Buprenorphin (BUP-SL) auf die Ergebnisse von Mutter und Kind. Die primäre Hypothese ist, dass die BUP-XR-Gruppe während der Schwangerschaft keinen größeren illegalen Opioidkonsum haben wird als die BUP-SL-Gruppe (Nicht-Unterlegenheit).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine behandlungsorientierte, zweiarmige, unverblindete, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie. Berechtigte Teilnehmerinnen werden im Verhältnis 1:1 zu BUP-XR oder BUP-SL randomisiert, wobei vor Ort das geschätzte Gestationsalter (EGA) zum Zeitpunkt der Randomisierung (6 Wochen bis 18 Wochen vs. 19 Wochen bis 30 Wochen) ausgeglichen wird ob sie zum Zeitpunkt der Randomisierung auf BUP-SL sind (ja vs. nein). Die Teilnehmerinnen werden mit Studienmedikamenten versorgt und nehmen bis zu 12 Monate nach der Geburt an wöchentlichen Medikamentenbesuchen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Gateway Community Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Milagro Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • CODA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall Health MARC Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer müssen:

  1. 18-41 Jahre alt sein
  2. schwanger sein mit einem geschätzten Gestationsalter (EGA) von 6 - 30 Wochen bei Randomisierung, Hinweise auf eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft haben, wenn EGA < 12 Wochen, und nicht planen, die Schwangerschaft zu beenden
  3. eine Einlingsschwangerschaft haben (kann auf Selbstangaben beruhen, wenn keine objektive Einschätzung verfügbar ist)
  4. die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 für mittelschwere/schwere OUD erfüllen und ein guter Kandidat für die BUP-Erhaltung sind und/oder derzeit BUP zur Behandlung von OUD verschrieben bekommen haben
  5. bereit sein, zu BUP-XR oder BUP-SL randomisiert zu werden und die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich wöchentlicher Medikationskontrollbesuche
  6. planen, in einem der Krankenhäuser zu entbinden, für die die BORN-Umfrage abgeschlossen wurde und das: a) über ein schriftliches Protokoll für die Behandlung des neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS) / neonatalen Entzugssyndroms (NOWS) verfügt, b) Rooming-in-Während anbietet Säuglinge werden für NAS/NOWS beobachtet; und c) keine Säuglinge mit Opioiden zur Behandlung von NAS/NOWS nach Hause schickt
  7. in ambulanter Suchtbehandlung an einem teilnehmenden Standort eingeschrieben sein (z. B. abgeschlossene Einnahme)
  8. in der Lage sein, die Studie zu verstehen, und nach dem Verständnis eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer dürfen nicht:

  1. eine physiologische Abhängigkeit von Alkohol oder Beruhigungsmitteln haben, die eine medizinische Entgiftung erfordern

  2. eine psychiatrische Erkrankung haben, die nach Einschätzung des medizinischen Klinikers (MC) des Standorts die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Therapietreue erschweren würde. Beispiele beinhalten:

    • Suizid- oder Mordgedanken, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern
    • Schwere, unzureichend behandelte psychische Störung (z. B. aktive Psychose, unkontrollierte bipolare Störung)

  3. eine Erkrankung haben, die nach Einschätzung des Studienleiters die Studienteilnahme unsicher machen oder die Therapietreue erschweren würde. Medizinische Bedingungen, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen können, umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Allergien/Empfindlichkeiten gegenüber Studienmedikationen und Folgendes, basierend auf klinischen Labors:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
    • Serum-Kreatinin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwertes
    • Gesamtbilirubin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  4. sich derzeit im Gefängnis, in einem Gefängnis oder in einer stationären Übernachtungseinrichtung befinden, wie dies gesetzlich vorgeschrieben ist, oder anhängige Gerichtsverfahren oder andere Situationen (z allfällige Studientätigkeiten;
  5. derzeit Methadon oder Naltrexon zur Behandlung von OUD erhalten;
  6. für eine Behandlung angemeldet sein oder planen, sich für eine Behandlung anzumelden, die über die Kriterien der Stufe 3.3 (Clinically Managed Population-Specific High-Intensity Residential Services) der American Society of Addiction Medicine hinausgeht; für Stufe 3.3 muss der Teilnehmer in der Lage sein, die Einrichtung bei Bedarf ohne Begleitung von Personal zu verlassen;
  7. eingeschrieben sein oder planen, sich einzuschreiben in: a) eine Studie, in der Medikamente zur Behandlung von OUD während der Schwangerschaft getestet werden; b) Forschung zum Testen einer Intervention für Substanzgebrauchsstörungen oder NOWS bei ihrem Säugling, es sei denn, sie sind bereit, eine Freigabe für die Forschungsunterlagen bereitzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BUP-XR

Wöchentliche subkutane Injektion von Buprenorphin (CAM2038) während der Schwangerschaft. Während der 12-monatigen Phase nach der Geburt erhalten stillende Teilnehmerinnen weiterhin wöchentlich eine subkutane Buprenorphin-Injektion; Teilnehmerinnen, die nicht stillen, erhalten monatlich eine subkutane Buprenorphin-Injektion.

Die Zieldosen betragen 24 mg für die wöchentliche Formulierung und 96 mg für die monatliche Formulierung, aber die tatsächliche Dosis kann niedriger oder höher sein, je nach Festlegung durch den verschreibenden Arzt (z. B. basierend auf dem Verlangen/Entzugsgefühl des Teilnehmers usw.). .
Arzneimittel: Buprenorphin-Injektion
Wöchentliche und monatliche Formulierungen von injizierbarem Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (BUP-XR).
Andere Namen:
  • CAM2038
Aktiver Komparator: BUP-SL

Tägliches sublinguales Buprenorphin, mit oder ohne Naloxon, je nach Standortpräferenz, während der Schwangerschaft und während der 12-monatigen Phase nach der Geburt.

Die Zieldosis beträgt 16 mg täglich, aber die tatsächliche Dosis kann niedriger oder höher sein, wie vom verschreibenden Arzt festgelegt (z. B. basierend auf dem Verlangen/Entzugsgefühl des Teilnehmers usw.).
Arzneimittel: Sublinguales Buprenorphin-Produkt
Sublinguales Buprenorphin (BUP-SL), täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Subutex
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Illicit Opioid-negative Urine Samples During Pregnancy
Zeitfenster: From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Weekly urine samples are shipped to a central laboratory, where they are analyzed for presence of illicit opioids and/or their metabolites. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants.
From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Medikamente für die Symptome des Neugeborenen-Opioid-Entzugssyndroms (NOWS).
Zeitfenster: Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, typischerweise innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
Die Verwendung von Opioid-Medikamenten für NOWS-Symptome wird aus der Krankenakte entfernt.
Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, typischerweise innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
Percentage of Illicit Opioid-negative Urine Samples Postpartum
Zeitfenster: Delivery through 12 months postpartum
Weekly urine samples are shipped to a central laboratory, where they are analyzed for presence of illicit opioids and/or their metabolites.
Delivery through 12 months postpartum
Percentage of Days With Study Medication Adherence During Pregnancy
Zeitfenster: From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Adherence to treatment from screening to delivery, checked weekly. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants.
From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Percentage of Days With Study Medication Adherence - Postpartum
Zeitfenster: Delivery through 12 months postpartum
Adherence to treatment from delivery through 12 months postpartum, checked weekly.
Delivery through 12 months postpartum
Percentage of Drug and Alcohol-negative Urine Samples During Pregnancy
Zeitfenster: From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Weekly urine samples are shipped to a central laboratory, where they are analyzed for presence of alcohol, illicit drugs and/or their metabolites. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants.
From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Percentage of Drug and Alcohol-negative Urine Samples - Postpartum Phase
Zeitfenster: Delivery through 12 months postpartum
Weekly urine samples are shipped to a central laboratory, where they are analyzed for presence of alcohol, illicit drugs and/or their metabolites, excluding cotinine.
Delivery through 12 months postpartum
Opioid Craving Scale - Pregnancy
Zeitfenster: Assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery
The scale consists of 3 items, measuring craving, cue-induced craving, and likelihood of using, rated on a visual analogue scale from 0-10. The total is calculated by averaging the 3 item scores. Higher scores indicate greater levels of opioid craving. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants. The measure was assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery, average score reported.
Assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery
Opioid Craving Scale - Postpartum
Zeitfenster: Assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery
The scale measures craving, cue-induced craving, and likelihood of using, rated on a visual analogue scale from 0-10. The total is calculated by averaging the 3 item scores. Higher scores indicate greater levels of opioid craving. The measure was assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery, average score reported
Assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery
Adequacy of Prenatal Care Utilization Index
Zeitfenster: At delivery
The information was derived from either medical records or the birth certificate. Information was not obtained for 74 participants.
At delivery
Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS)-Gossop - Pregnancy
Zeitfenster: Assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery
Measure of maternal opioid withdrawal symptoms. The Short Opiate Withdrawal Scale-Gossop has scores rated on a scale of 0 (none) to 3 (severe) per question. The total score of the SOWS-Gossop ranges from 0-30. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants. The measure was assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery, average score reported.
Assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery
Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS)-Gossop - Postpartum
Zeitfenster: Assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery
Measure of maternal opioid withdrawal symptoms. The Short Opiate Withdrawal Scale-Gossop has scores rated on a scale of 0 (none) to 3 (severe) per question. The total score of the SOWS-Gossop ranges from 0-30. The measure was assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery, average score reported.
Assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery
Total Days of Neonatal Opioid Treatment During the Hospital Stay
Zeitfenster: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Number of days of NOWS treatment for those infants that did receive it, abstracted from the medical record.
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Infant Hospital Length of Stay
Zeitfenster: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Infant hospital length of stay (LOS) defined as the infant's age, in days, at discharge will be abstracted from the medical record. (all infants)
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome (NOWS) Peak Score
Zeitfenster: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
NOWS peak score will be abstracted from the medical record. The scale used is the Finnegan-modified; the score ranges from 0-46, a score of 8 or higher indicates withdrawal.
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Custody at Discharge
Zeitfenster: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
For example, whether the infant is discharged in custody of mother, other relative, foster/adoptive family, etc. This will be abstracted from the medical record. Maternal custody - number & percentage.
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Child Protective Services Open Case
Zeitfenster: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Whether or not there is an open child protective services at discharge (yes/no) will be abstracted from the medical record. Percentage of cases open with child protective services.
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3)
Zeitfenster: 12 months postpartum
To screen for developmental issues in the infant. Developmental issues at 12 months - percentage. Developmental issues assessed with The Ages and Stages Questionnaire, third edition scores each item as Yes (10 points), Sometimes (5 points), or Not Yet (0 points), with total scores compared to cutoffs to identify delays.
12 months postpartum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0429-1
  • UG1DA013732 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vom Studiendaten- und Statistikzentrum an die benannte Partei zur Anonymisierung, Veröffentlichung, Speicherung und Archivierung auf der Data Share-Website von NIDA übermittelt. Data Share ist ein Online-Repository mit Daten aus Studien, die vom National Institute on Drug Abuse finanziert wurden. Es wird erwartet, dass alle anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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