Medikamentöse Behandlung der Opioidkonsumstörung bei werdenden Müttern (MOMs)

Einschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer müssen:

1. 18-41 Jahre alt sein
2. schwanger sein mit einem geschätzten Gestationsalter (EGA) von 6 - 30 Wochen bei Randomisierung, Hinweise auf eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft haben, wenn EGA < 12 Wochen, und nicht planen, die Schwangerschaft zu beenden
3. eine Einlingsschwangerschaft haben (kann auf Selbstangaben beruhen, wenn keine objektive Einschätzung verfügbar ist)
4. die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 für mittelschwere/schwere OUD erfüllen und ein guter Kandidat für die BUP-Erhaltung sind und/oder derzeit BUP zur Behandlung von OUD verschrieben bekommen haben
5. bereit sein, zu BUP-XR oder BUP-SL randomisiert zu werden und die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich wöchentlicher Medikationskontrollbesuche
6. planen, in einem der Krankenhäuser zu entbinden, für die die BORN-Umfrage abgeschlossen wurde und das: a) über ein schriftliches Protokoll für die Behandlung des neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS) / neonatalen Entzugssyndroms (NOWS) verfügt, b) Rooming-in-Während anbietet Säuglinge werden für NAS/NOWS beobachtet; und c) keine Säuglinge mit Opioiden zur Behandlung von NAS/NOWS nach Hause schickt
7. in ambulanter Suchtbehandlung an einem teilnehmenden Standort eingeschrieben sein (z. B. abgeschlossene Einnahme)
8. in der Lage sein, die Studie zu verstehen, und nach dem Verständnis eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer dürfen nicht:

1. eine physiologische Abhängigkeit von Alkohol oder Beruhigungsmitteln haben, die eine medizinische Entgiftung erfordern

2. eine psychiatrische Erkrankung haben, die nach Einschätzung des medizinischen Klinikers (MC) des Standorts die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Therapietreue erschweren würde. Beispiele beinhalten:

   • Suizid- oder Mordgedanken, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern
   • Schwere, unzureichend behandelte psychische Störung (z. B. aktive Psychose, unkontrollierte bipolare Störung)

3. eine Erkrankung haben, die nach Einschätzung des Studienleiters die Studienteilnahme unsicher machen oder die Therapietreue erschweren würde. Medizinische Bedingungen, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen können, umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Allergien/Empfindlichkeiten gegenüber Studienmedikationen und Folgendes, basierend auf klinischen Labors:

   • Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
   • Serum-Kreatinin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwertes
   • Gesamtbilirubin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
4. sich derzeit im Gefängnis, in einem Gefängnis oder in einer stationären Übernachtungseinrichtung befinden, wie dies gesetzlich vorgeschrieben ist, oder anhängige Gerichtsverfahren oder andere Situationen (z allfällige Studientätigkeiten;
5. derzeit Methadon oder Naltrexon zur Behandlung von OUD erhalten;
6. für eine Behandlung angemeldet sein oder planen, sich für eine Behandlung anzumelden, die über die Kriterien der Stufe 3.3 (Clinically Managed Population-Specific High-Intensity Residential Services) der American Society of Addiction Medicine hinausgeht; für Stufe 3.3 muss der Teilnehmer in der Lage sein, die Einrichtung bei Bedarf ohne Begleitung von Personal zu verlassen;
7. eingeschrieben sein oder planen, sich einzuschreiben in: a) eine Studie, in der Medikamente zur Behandlung von OUD während der Schwangerschaft getestet werden; b) Forschung zum Testen einer Intervention für Substanzgebrauchsstörungen oder NOWS bei ihrem Säugling, es sei denn, sie sind bereit, eine Freigabe für die Forschungsunterlagen bereitzustellen.