Tratamiento con medicamentos para el trastorno por uso de opioides en mujeres embarazadas (MOMs)

Criterios de inclusión:

Los posibles participantes deben:

1. tener entre 18 y 41 años
2. estar embarazada con una edad gestacional estimada (EGA) de 6 a 30 semanas en la aleatorización, tiene evidencia de un embarazo intrauterino viable si EGA < 12 semanas y no planea interrumpir el embarazo
3. tener un embarazo de feto único (puede basarse en el autoinforme si no se dispone de una evaluación objetiva)
4. cumplir con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM)-5 para OUD moderado/grave y ser un buen candidato para el mantenimiento de BUP y/o tener BUP recetado actualmente para el tratamiento de OUD
5. estar dispuesto a ser aleatorizado a BUP-XR o BUP-SL y cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las visitas semanales de verificación de medicamentos
6. estar planeando dar a luz en uno de los hospitales para los cuales se completó la encuesta BORN y que: a) tiene un protocolo escrito para el manejo del síndrome de abstinencia neonatal (NAS) / síndrome de abstinencia neonatal (NOWS), b) ofrece alojamiento conjunto mientras los bebés están siendo observados para NAS/NOWS; y c) no envía a los bebés a casa con opioides para el tratamiento de NAS/NOWS
7. estar inscrito en un tratamiento de adicciones para pacientes ambulatorios en un sitio participante (p. ej., haber completado la admisión)
8. ser capaz de entender el estudio y, una vez entendido, dar su consentimiento informado por escrito en inglés

Criterio de exclusión:

Los posibles participantes no deben:

1. tienen una dependencia fisiológica del alcohol o sedantes que requieren desintoxicación médica

2. tiene una condición psiquiátrica que, a juicio del médico clínico (MC) del sitio, haría que la participación en el estudio fuera insegura o que dificultara el cumplimiento del tratamiento. Ejemplos incluyen:

   • Ideación suicida u homicida que requiere atención inmediata
   • Trastorno de salud mental grave e inadecuadamente tratado (p. ej., psicosis activa, trastorno bipolar no controlado)

3. tener una condición médica que, a juicio del MC del estudio, haría que la participación en el estudio fuera insegura o que dificultaría el cumplimiento del tratamiento. Las condiciones médicas que pueden comprometer la seguridad de los participantes o la realización del estudio incluyen, entre otras, alergia/sensibilidad a los medicamentos del estudio y las siguientes según los laboratorios clínicos:

   • aspartato aminotransferasa (AST) / alanina aminotransferasa (ALT) superior a 5 veces el límite superior de lo normal
   • creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
   • bilirrubina total superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
4. estar actualmente en la cárcel, prisión o cualquier centro de hospitalización durante la noche según lo exija un tribunal de justicia o tener una acción legal pendiente u otra situación (por ejemplo, arreglos de vivienda inestables) que, a juicio del investigador del sitio, podría impedir la participación en el estudio o en cualquier actividad de estudio;
5. estar recibiendo actualmente metadona o naltrexona para el tratamiento de OUD;
6. estar inscrito o planeando inscribirse en un tratamiento más allá del nivel 3.3 (Servicios Residenciales de Alta Intensidad Específicos de la Población Administrados Clínicamente) de los criterios de la Sociedad Estadounidense de Medicina de la Adicción; para el nivel 3.3, el participante debe tener la capacidad de salir de la instalación sin la compañía del personal, según sea necesario;
7. estar inscrito o planeando inscribirse en: a) un medicamento de prueba de prueba para controlar la OUD durante el embarazo; b) investigación que prueba una intervención para el trastorno por uso de sustancias o NOWS en su bebé, a menos que estén dispuestos a proporcionar una autorización para los registros de la investigación.