Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser hos vordende mødre (MOMs)

8. maj 2026 opdateret af: T. John Winhusen, PhD

Medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser hos vordende mødre (MOM'er): et pragmatisk randomiseret forsøg, der sammenligner formuleringer med forlænget frigivelse og daglig buprenorphin

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​behandling af opioidbrugsforstyrrelser (OUD) hos gravide kvinder med forlænget frigivelse af buprenorphin (BUP-XR) sammenlignet med sublingual buprenorphin (BUP-SL) på mor og spædbarns resultater. Den primære hypotese er, at BUP-XR-gruppen ikke vil have større ulovligt opioidbrug end BUP-SL-gruppen under graviditeten (non-inferiority).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et intention-to-treat, to-arm, åbent, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til BUP-XR eller BUP-SL, balancering på stedet, estimeret gestationsalder (EGA) på tidspunktet for randomisering (6 uger-18 uger vs. 19 uger-30 uger), og om de er på BUP-SL på randomiseringstidspunktet (ja vs. nej). Deltagerne vil blive forsynet med undersøgelsesmedicin og deltage i ugentlige medicinbesøg gennem 12 måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Gateway Community Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Milagro Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • CODA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall Health MARC Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle deltagere skal:

  1. være 18-41 år
  2. være gravid med en estimeret gestationsalder (EGA) på 6 - 30 uger ved randomisering, har tegn på en levedygtig intrauterin graviditet, hvis EGA < 12 uger og ikke planlægger at afslutte graviditeten
  3. have en enkelt fostergraviditet (kan være baseret på selvrapportering, hvis en objektiv vurdering ikke er tilgængelig)
  4. opfylde Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier for moderat/svær OUD og være en god kandidat til BUP vedligeholdelse og/eller aktuelt få ordineret BUP til behandling af OUD
  5. være villig til at blive randomiseret til BUP-XR eller BUP-SL og til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder ugentlige medicintjekbesøg
  6. planlægger at føde på et af de hospitaler, for hvilke BORN-undersøgelsen blev gennemført, og som: a) har en skriftlig protokol til behandling af neonatal abstinenssyndrom (NAS) / neonatal abstinenssyndrom (NOWS), b) tilbyder rooming-in, mens spædbørn bliver observeret for NAS/NOWS; og c) ikke sender spædbørn hjem på opioider til behandling af NAS/NOWS
  7. være tilmeldt ambulant misbrugsbehandling på et deltagende sted (f.eks. have gennemført indtag)
  8. kunne forstå undersøgelsen, og efter at have forstået, give skriftligt informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

Potentielle deltagere må ikke:

  1. har en fysiologisk afhængighed af alkohol eller beroligende midler, der kræver medicinsk afgiftning

  2. har en psykiatrisk tilstand, som efter den stedlige læges vurdering ville gøre studiedeltagelse usikker, eller som ville gøre det vanskeligt at overholde behandlingen. Eksempler omfatter:

    • Selvmordstanker eller mordtanker, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed
    • Alvorlig, utilstrækkeligt behandlet psykisk lidelse (f.eks. aktiv psykose, ukontrolleret bipolar lidelse)

  3. har en medicinsk tilstand, der efter undersøgelses-MC's vurdering ville gøre studiedeltagelse usikker, eller som ville gøre behandlingsefterlevelse vanskelig. Medicinske tilstande, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesadfærd, omfatter, men er ikke begrænset til, allergi/følsomhed over for undersøgelsesmedicin og følgende baseret på kliniske laboratorier:

    • aspartat aminotransferase (AST) / alanin aminotransferase (ALT) større end 5X øvre normalgrænse
    • serumkreatinin større end 1,5X øvre normalgrænse
    • total bilirubin større end 1,5X øvre normalgrænse
  4. være i øjeblikket i fængsel, fængsel eller en hvilken som helst indlagt overnatningsfacilitet som krævet af domstolen eller have verserende retssager eller andre situationer (f.eks. ustabile levevilkår), der efter stedets efterforskers vurdering kunne forhindre deltagelse i undersøgelsen eller i eventuelle studieaktiviteter;
  5. i øjeblikket modtager metadon eller naltrexon til behandling af OUD;
  6. være tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig behandling ud over niveau 3.3 (Clinically Managed Population-Specific High-Intensity Residential Services) i American Society of Addiction Medicine-kriterierne; for niveau 3.3 skal deltageren have mulighed for at forlade anlægget uledsaget af personale efter behov;
  7. være tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig: a) et forsøg med medicin til håndtering af OUD under graviditet; b) forskning, der tester en intervention for stofbrugsforstyrrelser eller NOWS hos deres spædbarn, medmindre de er villige til at give en frigivelse til forskningsregistrene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BUP-XR

Ugentlig subkutan buprenorphininjektion (CAM2038) under graviditet. I løbet af den 12-måneders postpartum fase, vil deltagere, der ammer, fortsætte med at modtage subkutan buprenorphin injektion ugentligt; deltagere, der ikke ammer, vil modtage subkutan buprenorphininjektion hver måned.

Måldoserne vil være 24 mg for den ugentlige formulering og 96 mg for den månedlige formulering, men den faktiske dosis kan være lavere eller højere som bestemt af den ordinerende kliniker (f.eks. baseret på trang/abstinenserfaring hos deltageren osv.) .
Medicin: Buprenorphin injektion
Ugentlig og månedlig formulering af injicerbar buprenorphin med forlænget frigivelse (BUP-XR).
Andre navne:
  • CAM2038
Aktiv komparator: BUP-SL

Daglig sublingual buprenorphin, med eller uden naloxon, baseret på præferencested, under graviditet og i 12-måneders postpartum fase.

Måldosis vil være 16 mg dagligt, men den faktiske dosis kan være lavere eller højere som bestemt af den ordinerende læge (f.eks. baseret på trang/abstinenserfaring hos deltageren osv.).
Medicin: Buprenorphin Sublingualt produkt
Sublingual buprenorphin (BUP-SL), administreret dagligt.
Andre navne:
  • Subutex
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Illicit Opioid-negative Urine Samples During Pregnancy
Tidsramme: From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Weekly urine samples are shipped to a central laboratory, where they are analyzed for presence of illicit opioids and/or their metabolites. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants.
From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidmedicin mod Neonatal Opioid Abstinenssyndrom (NOWS) Symptomer
Tidsramme: Nyfødte udskrives fra hospital, typisk inden for 1 måned efter fødslen
Brug af opioidmedicin til NOWS-symptomer vil blive abstraheret fra journalen.
Nyfødte udskrives fra hospital, typisk inden for 1 måned efter fødslen
Percentage of Illicit Opioid-negative Urine Samples Postpartum
Tidsramme: Delivery through 12 months postpartum
Weekly urine samples are shipped to a central laboratory, where they are analyzed for presence of illicit opioids and/or their metabolites.
Delivery through 12 months postpartum
Percentage of Days With Study Medication Adherence During Pregnancy
Tidsramme: From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Adherence to treatment from screening to delivery, checked weekly. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants.
From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Percentage of Days With Study Medication Adherence - Postpartum
Tidsramme: Delivery through 12 months postpartum
Adherence to treatment from delivery through 12 months postpartum, checked weekly.
Delivery through 12 months postpartum
Percentage of Drug and Alcohol-negative Urine Samples During Pregnancy
Tidsramme: From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Weekly urine samples are shipped to a central laboratory, where they are analyzed for presence of alcohol, illicit drugs and/or their metabolites. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants.
From screening (at 6-30 weeks estimated gestational age) to delivery, an average of 10-34 weeks
Percentage of Drug and Alcohol-negative Urine Samples - Postpartum Phase
Tidsramme: Delivery through 12 months postpartum
Weekly urine samples are shipped to a central laboratory, where they are analyzed for presence of alcohol, illicit drugs and/or their metabolites, excluding cotinine.
Delivery through 12 months postpartum
Opioid Craving Scale - Pregnancy
Tidsramme: Assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery
The scale consists of 3 items, measuring craving, cue-induced craving, and likelihood of using, rated on a visual analogue scale from 0-10. The total is calculated by averaging the 3 item scores. Higher scores indicate greater levels of opioid craving. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants. The measure was assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery, average score reported.
Assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery
Opioid Craving Scale - Postpartum
Tidsramme: Assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery
The scale measures craving, cue-induced craving, and likelihood of using, rated on a visual analogue scale from 0-10. The total is calculated by averaging the 3 item scores. Higher scores indicate greater levels of opioid craving. The measure was assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery, average score reported
Assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery
Adequacy of Prenatal Care Utilization Index
Tidsramme: At delivery
The information was derived from either medical records or the birth certificate. Information was not obtained for 74 participants.
At delivery
Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS)-Gossop - Pregnancy
Tidsramme: Assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery
Measure of maternal opioid withdrawal symptoms. The Short Opiate Withdrawal Scale-Gossop has scores rated on a scale of 0 (none) to 3 (severe) per question. The total score of the SOWS-Gossop ranges from 0-30. Participants were randomized when they were 6-30 weeks estimated gestational age and, thus, the number of scheduled assessments varied between participants. The measure was assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery, average score reported.
Assessed at randomization (6-30 weeks estimated gestational age), two weeks post randomization and then monthly until delivery
Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS)-Gossop - Postpartum
Tidsramme: Assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery
Measure of maternal opioid withdrawal symptoms. The Short Opiate Withdrawal Scale-Gossop has scores rated on a scale of 0 (none) to 3 (severe) per question. The total score of the SOWS-Gossop ranges from 0-30. The measure was assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery, average score reported.
Assessed at months 1, 3, 6, 9, and 12 post-delivery
Total Days of Neonatal Opioid Treatment During the Hospital Stay
Tidsramme: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Number of days of NOWS treatment for those infants that did receive it, abstracted from the medical record.
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Infant Hospital Length of Stay
Tidsramme: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Infant hospital length of stay (LOS) defined as the infant's age, in days, at discharge will be abstracted from the medical record. (all infants)
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome (NOWS) Peak Score
Tidsramme: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
NOWS peak score will be abstracted from the medical record. The scale used is the Finnegan-modified; the score ranges from 0-46, a score of 8 or higher indicates withdrawal.
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Custody at Discharge
Tidsramme: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
For example, whether the infant is discharged in custody of mother, other relative, foster/adoptive family, etc. This will be abstracted from the medical record. Maternal custody - number & percentage.
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Child Protective Services Open Case
Tidsramme: Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Whether or not there is an open child protective services at discharge (yes/no) will be abstracted from the medical record. Percentage of cases open with child protective services.
Neonate discharge from hospital, typically within 1 month postpartum
Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3)
Tidsramme: 12 months postpartum
To screen for developmental issues in the infant. Developmental issues at 12 months - percentage. Developmental issues assessed with The Ages and Stages Questionnaire, third edition scores each item as Yes (10 points), Sometimes (5 points), or Not Yet (0 points), with total scores compared to cutoffs to identify delays.
12 months postpartum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0429-1
  • UG1DA013732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive transmitteret af undersøgelsens Data- og Statistikcenter til den udpegede part til afidentifikation, udstationering, lagring og arkivering på NIDA's Data Share-websted. Data Share er et online lager af data fra undersøgelser finansieret af National Institute on Drug Abuse. Alle afidentificerede individuelle deltagerdata forventes at blive gjort tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner