Medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser hos vordende mødre (MOMs)

Inklusionskriterier:

Potentielle deltagere skal:

1. være 18-41 år
2. være gravid med en estimeret gestationsalder (EGA) på 6 - 30 uger ved randomisering, har tegn på en levedygtig intrauterin graviditet, hvis EGA < 12 uger og ikke planlægger at afslutte graviditeten
3. have en enkelt fostergraviditet (kan være baseret på selvrapportering, hvis en objektiv vurdering ikke er tilgængelig)
4. opfylde Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier for moderat/svær OUD og være en god kandidat til BUP vedligeholdelse og/eller aktuelt få ordineret BUP til behandling af OUD
5. være villig til at blive randomiseret til BUP-XR eller BUP-SL og til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder ugentlige medicintjekbesøg
6. planlægger at føde på et af de hospitaler, for hvilke BORN-undersøgelsen blev gennemført, og som: a) har en skriftlig protokol til behandling af neonatal abstinenssyndrom (NAS) / neonatal abstinenssyndrom (NOWS), b) tilbyder rooming-in, mens spædbørn bliver observeret for NAS/NOWS; og c) ikke sender spædbørn hjem på opioider til behandling af NAS/NOWS
7. være tilmeldt ambulant misbrugsbehandling på et deltagende sted (f.eks. have gennemført indtag)
8. kunne forstå undersøgelsen, og efter at have forstået, give skriftligt informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

Potentielle deltagere må ikke:

1. har en fysiologisk afhængighed af alkohol eller beroligende midler, der kræver medicinsk afgiftning

2. har en psykiatrisk tilstand, som efter den stedlige læges vurdering ville gøre studiedeltagelse usikker, eller som ville gøre det vanskeligt at overholde behandlingen. Eksempler omfatter:

   • Selvmordstanker eller mordtanker, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed
   • Alvorlig, utilstrækkeligt behandlet psykisk lidelse (f.eks. aktiv psykose, ukontrolleret bipolar lidelse)

3. har en medicinsk tilstand, der efter undersøgelses-MC's vurdering ville gøre studiedeltagelse usikker, eller som ville gøre behandlingsefterlevelse vanskelig. Medicinske tilstande, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesadfærd, omfatter, men er ikke begrænset til, allergi/følsomhed over for undersøgelsesmedicin og følgende baseret på kliniske laboratorier:

   • aspartat aminotransferase (AST) / alanin aminotransferase (ALT) større end 5X øvre normalgrænse
   • serumkreatinin større end 1,5X øvre normalgrænse
   • total bilirubin større end 1,5X øvre normalgrænse
4. være i øjeblikket i fængsel, fængsel eller en hvilken som helst indlagt overnatningsfacilitet som krævet af domstolen eller have verserende retssager eller andre situationer (f.eks. ustabile levevilkår), der efter stedets efterforskers vurdering kunne forhindre deltagelse i undersøgelsen eller i eventuelle studieaktiviteter;
5. i øjeblikket modtager metadon eller naltrexon til behandling af OUD;
6. være tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig behandling ud over niveau 3.3 (Clinically Managed Population-Specific High-Intensity Residential Services) i American Society of Addiction Medicine-kriterierne; for niveau 3.3 skal deltageren have mulighed for at forlade anlægget uledsaget af personale efter behov;
7. være tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig: a) et forsøg med medicin til håndtering af OUD under graviditet; b) forskning, der tester en intervention for stofbrugsforstyrrelser eller NOWS hos deres spædbarn, medmindre de er villige til at give en frigivelse til forskningsregistrene.