Role zánětlivých procesů ve vývoji a léčbě deprese (INFLAME-D)
Zkoumání role zánětlivých procesů ve vývoji a léčbě idiopatické unipolární a bipolární deprese u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky deprese.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zkoumá vliv zánětlivých procesů na vznik a průběh uni- a bipolární deprese. Předpokládá se, že koncentrace některých zánětlivých proteinů mají vliv na rozvoj deprese, její klinickou závažnost, odpověď na léčbu a riziko relapsu. Pro ověření této hypotézy bylo celkem 145 pacientů, kteří byli hospitalizováni pro léčbu depresivní poruchy ve studijních centrech v Německu, Itálii a Francii, vyšetřeno podle kritérií stanovených v protokolu studie. Nakonec bylo do studie zařazeno 104 pacientů se středně těžkými až těžkými symptomy deprese. Závažnost příznaků byla klasifikována pomocí dobře zavedených klinických hodnotících škál, jako je Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) a Hamiltonova hodnotící škála deprese (HAMD). Všichni zařazení pacienti byli léčeni podle doporučení Německé asociace pro psychiatrii, psychoterapii a psychosomatiku (DGPPN) léčebných směrnic.
Aby byly lékem vyvolané změny v sérových koncentracích vyšetřovaných proteinů co nejvíce srovnatelné, bylo předem stanoveno, že všichni pacienti by měli být léčeni buď sertralinem (první volba) nebo venlafaxinem (druhá volba) jako perorálním antidepresivem . Kromě toho nebyla standardizována antidepresivní terapie, tedy psychoterapie a podobné postupy. Léčba účastníků studie se nelišila od léčby ostatních pacientů hospitalizovaných kvůli depresi, kteří se studie neúčastnili. Pacienti byli vyšetřeni na přítomnost a závažnost symptomů deprese v době zařazení do studie a také po 4 a 8 týdnech za použití standardních klinických testovacích postupů. Navíc byla odebrána krev. V séru pacientů byly měřeny koncentrace specifických zánětlivých proteinů pomocí Cytometric Bead Array (CBA) a Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) a poté korelovány s klinickými údaji. Mezi zkoumané proteiny patří vysoce citlivý CRP (C-Reactive-Protein), Interleukin 4, Interleukin 6, Interleukin 12, tumor necrosis factor-α, Eotaxin, Intercelulární adhezní molekula 1 (CD54), Interferon-gama a monocytový chemotaktický protein 1 ( MCP-1).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s uni- nebo bipolární depresí, diagnostikovaní podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu verze IV (DSM-IV) prostřednictvím diagnostického nástroje Mini-mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru verze 6.0 (MINI 6.0).
- V době zařazení do studie musí symptomy splňovat alespoň požadavky středně těžké deprese, definované minimálním skóre ≥ 22 na Montgomery-Asbergově stupnici deprese.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými somatickými, revmatickými, endokrinními nebo neurologickými komorbiditami. Patří sem zejména neurologické poruchy spojené s kognitivní poruchou, závažná onemocnění jater, ledvin a srdce.
- Pacienti, kteří jsou trvale léčeni protizánětlivými nebo imunosupresivními léky (např. kortikosteroidy nebo alfa/beta-a(nta)gonisté, imunosupresiva).
- Pacienti s těžkými psychiatrickými poruchami (osa I), jako je schizofrenie, demence, porucha pozornosti s hyperaktivitou, obsedantně-kompulzivní porucha, současná závislost na alkoholu, drogách nebo drogách.
- Pacienti, kteří již byli neúspěšně léčeni sertralinem a všemi alternativními léky povolenými ve studii.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TAU (léčba jako obvykle) skupina
Pacienti s depresí, splňující kritéria pro zařazení, kteří potřebovali léčbu antidepresivy a dostávali buď sertralin nebo venlafaxin.
|
Pacienti byli léčeni podle potřeby sertralinem nebo venlafaxinem podle oficiálních pokynů, počínaje dávkou 25 mg/den, respektive 37,5 mg/den.
Počáteční dávka může být v průběhu léčby zvýšena podle klinické potřeby podle pokynů.
Sérum bylo odebráno před, během a po léčbě pro měření různých imunitních parametrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů deprese
Časové okno: 4 a 8 týdnů po zařazení do studie
|
Měření symptomů deprese pomocí Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese.
Škála měří závažnost symptomů spojených s depresí.
Obvyklé hraniční body jsou 0 až 6 – deprese chybí, 7 až 19 – mírná deprese, 20 až 34 – střední deprese, >34 těžká deprese
|
4 a 8 týdnů po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sérové koncentrace zánětlivých proteinů
Časové okno: 4 a 8 týdnů po zápisu do studia
|
měření zánětlivých proteinů, jak je uvedeno v popisu studie: vysoce citlivý CRP (C-Reactive-Protein), Interleukin 4, Interleukin 6, Interleukin 12, tumor nekrotizující faktor-α, Eotaxin, Intercelulární adhezní molekula 1 (CD54), Interferon -gama a monocytární chemotaktický protein 1 (MCP-1).
Všechny výsledky jsou uvedeny v jednotkách pg/ml.
|
4 a 8 týdnů po zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martin Schäfer, Kliniken Essen-Mitte
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Zánět
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Sertralin
- Venlafaxin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- EssenMitte
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .