Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdusprosessien rooli masennuksen kehittämisessä ja hoidossa (INFLAME-D)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kliniken Essen-Mitte

Tutkimus tulehdusprosessien roolista idiopaattisen unipolaarisen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön kehittymisessä ja hoidossa potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita masennuksen oireita.

Tutkimuksessa selvitetään tulehdusprosessien vaikutusta uni- ja bipolaarisen masennuksen kehittymiseen ja kulumiseen. Tiettyjen tulehduksellisten proteiinien pitoisuuksilla oletetaan vaikuttavan masennuksen kehittymiseen, sen kliiniseen vakavuuteen, hoitovasteeseen ja uusiutumisriskiin. Tämän hypoteesin vahvistamiseksi yhteensä 145 potilasta, jotka joutuivat sairaalahoitoon masennushäiriön hoitoon Saksan, Italian ja Ranskan tutkimuskeskuksissa, seulottiin tutkimuspöytäkirjassa asetettujen kriteerien mukaisesti. Lopuksi tutkimukseen osallistui 104 potilasta, joilla oli kohtalaisia ​​tai vaikeita masennusoireita. Näitä potilaita hoidettiin DGPPN-hoitoohjeiden suositusten mukaisesti. Kaikki potilaat saivat lääkitystä sertraliinilla tai venlafaksiinilla tutkimuksen aikana lähtötasosta alkaen. Potilailta tutkittiin masennusoireiden esiintyminen ja vakavuus tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä sekä 4 ja 8 viikon kuluttua standardoitujen kliinisten testimenetelmien avulla. Lisäksi otettiin verta. Potilaiden seerumissa spesifisten tulehdusproteiinien pitoisuudet mitattiin käyttämällä Cytometric Bead Array (CBA) ja Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) -menetelmää ja korreloivat sitten kliinisten tietojen kanssa. Tutkittuja proteiineja ovat erittäin herkkä CRP (C-reaktiivinen proteiini), interleukiini 4, interleukiini 6, interleukiini 12, tuumorinekroositekijä-α, eotaksiini, solujen välinen adheesiomolekyyli 1 (CD54), interferoni-gamma ja monosyyttiproteiini 1 (kemotaktinen proteiini 1). MCP-1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa selvitetään tulehdusprosessien vaikutusta uni- ja bipolaarisen masennuksen kehittymiseen ja kulumiseen. Tiettyjen tulehduksellisten proteiinien pitoisuuksilla oletetaan vaikuttavan masennuksen kehittymiseen, sen kliiniseen vakavuuteen, hoitovasteeseen ja uusiutumisriskiin. Tämän hypoteesin vahvistamiseksi yhteensä 145 potilasta, jotka joutuivat sairaalahoitoon masennushäiriön hoitoon Saksan, Italian ja Ranskan tutkimuskeskuksissa, seulottiin tutkimuspöytäkirjassa asetettujen kriteerien mukaisesti. Lopuksi tutkimukseen osallistui 104 potilasta, joilla oli kohtalaisia ​​tai vaikeita masennusoireita. Oireiden vakavuus luokiteltiin käyttämällä vakiintuneita kliinisiä luokitusasteikkoja, kuten Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ja Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HAMD). Kaikki mukana olleet potilaat hoidettiin Saksan psykiatrian, psykoterapian ja psykosomaatiikan liiton (DGPPN) hoitosuositusten mukaisesti.

Jotta lääkkeiden aiheuttamat muutokset tutkittavien proteiinien seerumipitoisuuksissa olisi mahdollisimman vertailukelpoisia, päätettiin etukäteen, että kaikkia potilaita tulee hoitaa joko sertraliinilla (ensimmäinen valinta) tai venlafaksiinilla (toinen vaihtoehto) oraalisena masennuslääkkeenä. . Sen lisäksi masennuslääkehoitoa eli psykoterapiaa ja vastaavia toimenpiteitä ei ollut standardoitu. Tutkimukseen osallistuneiden hoito ei eronnut muiden masennuksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoidosta, jotka eivät osallistuneet tutkimukseen. Potilailta tutkittiin masennusoireiden esiintyminen ja vakavuus tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä sekä 4 ja 8 viikon kuluttua standardoitujen kliinisten testimenetelmien avulla. Lisäksi otettiin verta. Potilaiden seerumissa spesifisten tulehdusproteiinien pitoisuudet mitattiin käyttämällä Cytometric Bead Array (CBA) ja Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) -menetelmää ja korreloivat sitten kliinisten tietojen kanssa. Tutkittuja proteiineja ovat erittäin herkkä CRP (C-reaktiivinen proteiini), interleukiini 4, interleukiini 6, interleukiini 12, tuumorinekroositekijä-α, eotaksiini, solujen välinen adheesiomolekyyli 1 (CD54), interferoni-gamma ja monosyyttiproteiini 1 (kemotaktinen proteiini 1). MCP-1).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat masennusoireiden lääkehoitoa (avo- tai laitoshoito).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uni- tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka on diagnosoitu diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version IV (DSM-IV) kriteerien mukaan Mini-kansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun versio 6.0 (MINI 6.0) diagnostiikkatyökalun avulla.
  • Tutkimukseen sisällyttämishetkellä oireiden on täytettävä vähintään kohtalaisen vaikean masennuksen vaatimukset, jotka määritellään Montgomery-Asbergin masennusasteikon vähimmäispistemäärällä ≥ 22.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikeita somaattisia, reumaattisia, endokriinisiä tai neurologisia sairauksia. Tämä sisältää erityisesti neurologiset häiriöt, jotka liittyvät kognitiiviseen häiriöön, vaikeisiin maksa-, munuais- ja sydänsairauksiin.
  • Potilaat, joita hoidetaan pysyvästi tulehduskipulääkkeillä tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. kortikosteroidit tai alfa/beeta-a(nta)gonistit, immuunivastetta heikentävät lääkkeet).
  • Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä (Axis I), kuten skitsofrenia, dementia, tarkkaavaisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, alkoholi-, huume- tai huumeriippuvuus.
  • Potilaat, joita on jo hoidettu tuloksetta sertraliinilla ja kaikilla tutkimuksessa sallituilla vaihtoehtoisilla lääkkeillä.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TAU (hoito kuten tavallisesti) ryhmä
Masennuspotilaat, jotka täyttivät mukaanottokriteerit, jotka tarvitsivat masennuslääkehoitoa ja saivat joko sertraliinia tai venlafaksiinia.
Lääke: Sertraliini tai venlafaksiini
Potilaita hoidettiin tarpeen mukaan sertraliinilla tai venlafaksiinilla virallisten ohjeiden mukaisesti alkaen annoksella 25 mg/d tai vastaavasti 37,5 mg/vrk. Aloitusannosta voidaan suurentaa hoidon aikana kliinisesti tarpeen mukaan ohjeiden mukaisesti.
Diagnostinen testi: Immuuniparametrit
Seerumi otettiin ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen erilaisten immuuniparametrien mittaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Masennusoireiden mittaaminen Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla. Asteikko mittaa masennukseen liittyvien oireiden vakavuutta. Tavalliset raja-arvot ovat 0-6 - masennus puuttuu, 7-19 - lievä masennus, 20-34 - kohtalainen masennus, >34 vaikea masennus
4 ja 8 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehduksellisten proteiinien seerumipitoisuudessa
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
tulehduksellisten proteiinien mittaaminen tutkimuksen kuvauksen mukaisesti: korkean herkkyyden CRP (C-reaktiivinen proteiini), interleukiini 4, interleukiini 6, interleukiini 12, tuumorinekroositekijä-α, eotaksiini, solujen välinen adheesiomolekyyli 1 (CD54), interferoni -gamma- ja monosyyttikemotaktinen proteiini 1 (MCP-1). Kaikki tulokset on annettu yksikössä pg/ml.
4 ja 8 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kliniken Essen-Mitte

Yhteistyökumppanit

University of Bordeaux
German Federal Ministry of Education and Research
Ruhr University of Bochum
National Research Agency, France
Ministry of Health, Italy
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Créteil Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Martin Schäfer, Kliniken Essen-Mitte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EssenMitte

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset potilastiedot (IPD) on täysin anonymisoitu

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan meta-analyysiä varten tieteellisille ryhmille ja tutkijoille henkilökohtaisesta pyynnöstä tutkimusjohtajan prof. Martin Schäferin kansliassa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Sertraliini tai venlafaksiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa