Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola procesów zapalnych w rozwoju i leczeniu depresji (INFLAME-D)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kliniken Essen-Mitte

Badanie roli procesów zapalnych w rozwoju i leczeniu idiopatycznej depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej u pacjentów z objawami depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Celem pracy jest zbadanie wpływu procesów zapalnych na rozwój i przebieg depresji jedno- i dwubiegunowej. Przyjmuje się, że stężenia niektórych białek zapalnych mają wpływ na rozwój depresji, jej nasilenie kliniczne, odpowiedź na leczenie oraz ryzyko nawrotu. Aby zweryfikować tę hipotezę, przebadano według kryteriów określonych w protokole badania łącznie 145 pacjentów hospitalizowanych w związku z leczeniem zaburzeń depresyjnych w ośrodkach badawczych w Niemczech, Włoszech i Francji. Ostatecznie do badania włączono 104 pacjentów z objawami depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Pacjenci ci byli leczeni zgodnie z zaleceniami wytycznych leczenia DGPPN. Wszyscy pacjenci otrzymywali lek z sertraliną lub wenlafaksyną podczas badania, począwszy od punktu początkowego. Pacjenci byli badani pod kątem obecności i nasilenia objawów depresyjnych w momencie włączenia do badania, a także po 4 i 8 tygodniach, stosując wystandaryzowane procedury testów klinicznych. Dodatkowo pobrano krew. W surowicy pacjentów zmierzono stężenia specyficznych białek zapalnych za pomocą Cytometric Bead Array (CBA) i Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), a następnie skorelowano z danymi klinicznymi. Badane białka obejmują wysokoczułe CRP (białko C-reaktywne), interleukinę 4, interleukinę 6, interleukinę 12, czynnik martwicy nowotworu-α, eotaksynę, cząsteczkę adhezji międzykomórkowej 1 (CD54), interferon gamma i białko chemotaktyczne monocytów 1 ( MCP-1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu procesów zapalnych na rozwój i przebieg depresji jedno- i dwubiegunowej. Przyjmuje się, że stężenia niektórych białek zapalnych mają wpływ na rozwój depresji, jej nasilenie kliniczne, odpowiedź na leczenie oraz ryzyko nawrotu. Aby zweryfikować tę hipotezę, przebadano według kryteriów określonych w protokole badania łącznie 145 pacjentów hospitalizowanych w związku z leczeniem zaburzeń depresyjnych w ośrodkach badawczych w Niemczech, Włoszech i Francji. Ostatecznie do badania włączono 104 pacjentów z objawami depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Nasilenie objawów zostało sklasyfikowane za pomocą uznanych klinicznych skal oceny, takich jak Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD). Wszyscy włączeni pacjenci byli leczeni zgodnie z zaleceniami Niemieckiego Stowarzyszenia Psychiatrii, Psychoterapii i Psychosomatyki (DGPPN).

Aby wywołane lekami zmiany stężeń badanych białek w surowicy były jak najbardziej porównywalne, z góry ustalono, że wszyscy pacjenci powinni być leczeni sertraliną (pierwszego wyboru) lub wenlafaksyną (drugiego wyboru) jako doustnym lekiem przeciwdepresyjnym . Poza tym terapia antydepresyjna, czyli psychoterapia i podobne procedury, nie była wystandaryzowana. Leczenie uczestników badania nie różniło się od leczenia innych pacjentów hospitalizowanych z powodu depresji, którzy nie uczestniczyli w badaniu. Pacjenci byli badani pod kątem obecności i nasilenia objawów depresyjnych w momencie włączenia do badania, a także po 4 i 8 tygodniach, stosując wystandaryzowane procedury testów klinicznych. Dodatkowo pobrano krew. W surowicy pacjentów zmierzono stężenia specyficznych białek zapalnych za pomocą Cytometric Bead Array (CBA) i Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), a następnie skorelowano z danymi klinicznymi. Badane białka obejmują wysokoczułe CRP (białko C-reaktywne), interleukinę 4, interleukinę 6, interleukinę 12, czynnik martwicy nowotworu-α, eotaksynę, cząsteczkę adhezji międzykomórkowej 1 (CD54), interferon gamma i białko chemotaktyczne monocytów 1 ( MCP-1).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni farmakologicznie objawami depresyjnymi (leczenie ambulatoryjne lub stacjonarne).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z depresją jedno- lub dwubiegunową, zdiagnozowani zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego wersja IV (DSM-IV) za pomocą narzędzia diagnostycznego Mini-international neuropsychiatryczny wywiad wersja 6.0 (MINI 6.0).
  • W momencie włączenia do badania objawy muszą spełniać co najmniej wymagania depresji o umiarkowanym nasileniu, zdefiniowanej przez minimalny wynik ≥ 22 w skali depresji Montgomery-Asberg.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi chorobami somatycznymi, reumatycznymi, endokrynologicznymi lub neurologicznymi. Obejmuje to w szczególności zaburzenia neurologiczne związane z zaburzeniami poznawczymi, ciężkie choroby wątroby, nerek i serca.
  • Pacjenci stale leczeni lekami przeciwzapalnymi lub immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy lub alfa/beta-a(nta)goniści, leki immunosupresyjne).
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (oś I), takimi jak schizofrenia, demencja, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, obecne uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
  • Pacjenci, którzy byli już bezskutecznie leczeni sertraliną i wszystkimi alternatywnymi lekami dopuszczonymi do badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (karmiące piersią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa TAU (leczenie jak zwykle).
Pacjenci z depresją spełniający kryteria włączenia, którzy wymagali leczenia przeciwdepresyjnego i otrzymywali sertralinę lub wenlafaksynę.
Lek: Sertralina lub wenlafaksyna
Pacjenci byli leczeni w razie potrzeby sertraliną lub wenlafaksyną zgodnie z oficjalnymi wytycznymi, zaczynając od dawki 25 mg/dobę lub odpowiednio 37,5 mg/dobę. Dawkę początkową można zwiększać w trakcie leczenia w zależności od potrzeb klinicznych zgodnie z wytycznymi.
Test diagnostyczny: Parametry immunologiczne
Surowicę pobierano przed, w trakcie leczenia po leczeniu w celu pomiaru różnych parametrów immunologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po włączeniu do badania
Pomiar objawów depresyjnych za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg. Skala mierzy nasilenie objawów związanych z depresją. Zwykłe punkty odcięcia to 0 do 6 – brak depresji, 7 do 19 – łagodna depresja, 20 do 34 – umiarkowana depresja, >34 ciężka depresja
4 i 8 tygodni po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stężeniu białek zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po włączeniu do badania
pomiar białek zapalnych zgodnie z opisem badania: CRP o wysokiej czułości (C-Reactive-Protein), Interleukina 4, Interleukina 6, Interleukina 12, czynnik martwicy nowotworów-α, Eotaksyna, Cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1 (CD54), Interferon -białko chemotaktyczne gamma i monocytów 1 (MCP-1). Wszystkie wyniki podano w jednostkach pg/ml.
4 i 8 tygodni po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kliniken Essen-Mitte

Współpracownicy

University of Bordeaux
German Federal Ministry of Education and Research
Ruhr University of Bochum
National Research Agency, France
Ministry of Health, Italy
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Créteil Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin Schäfer, Kliniken Essen-Mitte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EssenMitte

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjenta (IPD) całkowicie zanonimizowane

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dane będą udostępniane do celów metaanalizy grupom naukowym i badaczom na osobiste żądanie za pośrednictwem biura kierownika studiów prof. Martina Schäfera.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Sertralina lub wenlafaksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj