- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03920475
Il ruolo dei processi infiammatori nello sviluppo e nel trattamento della depressione (INFLAME-D)
Un'indagine sul ruolo dei processi infiammatori nello sviluppo e nel trattamento della depressione unipolare e bipolare idiopatica in pazienti con sintomi depressivi da moderati a gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio indaga l'influenza dei processi infiammatori sullo sviluppo e il decorso della depressione uni- e bipolare. Si presume che le concentrazioni di alcune proteine infiammatorie abbiano un'influenza sullo sviluppo della depressione, sulla sua gravità clinica, sulla risposta al trattamento e sul rischio di ricaduta. Per verificare questa ipotesi, un totale di 145 pazienti, che sono stati ricoverati per il trattamento di un disturbo depressivo nei centri di studio in Germania, Italia e Francia, sono stati sottoposti a screening secondo i criteri stabiliti nel protocollo di studio. Infine, sono stati inclusi nello studio 104 pazienti con sintomi depressivi da moderati a gravi. La gravità dei sintomi è stata classificata utilizzando scale di valutazione clinica consolidate come la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) e la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD). Tutti i pazienti arruolati sono stati trattati secondo le raccomandazioni delle linee guida terapeutiche dell'Associazione Tedesca di Psichiatria, Psicoterapia e Psicosomatica (DGPPN).
Al fine di rendere i cambiamenti indotti dal farmaco nelle concentrazioni sieriche delle proteine esaminate il più comparabili possibile, è stato stabilito in anticipo che tutti i pazienti dovessero essere trattati con sertralina (prima scelta) o venlafaxina (seconda scelta) come antidepressivo orale . A parte questo, la terapia antidepressiva, cioè la psicoterapia e procedure simili, non era stata standardizzata. Il trattamento dei partecipanti allo studio non differiva dal trattamento di altri pazienti ospedalizzati a causa della depressione, che non hanno partecipato allo studio. I pazienti sono stati esaminati per la presenza e la gravità dei sintomi depressivi al momento dell'arruolamento nello studio, nonché dopo 4 e 8 settimane, utilizzando procedure di test clinici standardizzati. Inoltre è stato prelevato del sangue. Nel siero dei pazienti, le concentrazioni di specifiche proteine infiammatorie sono state misurate utilizzando Cytometric Bead Array (CBA) e Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) e quindi correlate con i dati clinici. Le proteine investigate includono CRP ad alta sensibilità (proteina C-reattiva), interleuchina 4, interleuchina 6, interleuchina 12, fattore di necrosi tumorale-α, eotassina, molecola di adesione intercellulare 1 (CD54), interferone-gamma e proteina chemiotattica monocitica 1 ( MCP-1).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con depressione uni o bipolare, diagnosticati secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico versione IV (DSM-IV) tramite lo strumento diagnostico Mini-intervista neuropsichiatrica internazionale versione 6.0 (MINI 6.0).
- Al momento dell'inclusione nello studio, i sintomi devono soddisfare almeno i requisiti di una depressione moderatamente grave, definita da un punteggio minimo di ≥ 22 sulla scala della depressione di Montgomery-Asberg.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi comorbilità somatiche, reumatiche, endocrine o neurologiche. Ciò include in particolare disturbi neurologici associati a disturbi cognitivi, gravi malattie epatiche, renali e cardiache.
- Pazienti in trattamento permanente con farmaci antinfiammatori o immunosoppressori (ad es. corticosteroidi o alfa/beta-a(nta)gonisti, farmaci immunosoppressori).
- Pazienti con gravi disturbi psichiatrici (Asse I) come schizofrenia, demenza, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo ossessivo-compulsivo, alcol corrente, droghe o tossicodipendenza.
- Pazienti che sono già stati trattati senza successo con sertralina e tutti i farmaci alternativi consentiti nello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento (allattamento al seno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo TAU (trattamento come al solito).
Pazienti con depressione, che soddisfacevano i criteri di inclusione, che avevano bisogno di un trattamento antidepressivo e hanno ricevuto sertralina o venlafaxina.
|
I pazienti sono stati trattati al bisogno con sertralina o venlafaxina seguendo le linee guida ufficiali, iniziando con una dose di 25 mg/giorno o rispettivamente 37,5 mg/giorno.
La dose iniziale potrebbe essere aumentata durante il corso del trattamento come clinicamente necessario secondo le linee guida.
Il siero è stato prelevato prima, durante e dopo il trattamento per la misurazione di diversi parametri immunitari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo l'arruolamento nello studio
|
Misurazione dei sintomi depressivi utilizzando la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg.
La scala misura la gravità dei sintomi associati alla depressione.
I soliti punti limite sono da 0 a 6 - depressione assente, da 7 a 19 - depressione lieve, da 20 a 34 - depressione moderata, >34 depressione grave
|
4 e 8 settimane dopo l'arruolamento nello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella concentrazione sierica delle proteine infiammatorie
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio
|
misurazione delle proteine infiammatorie elencate nella descrizione dello studio: CRP ad alta sensibilità (proteina C-reattiva), interleuchina 4, interleuchina 6, interleuchina 12, fattore di necrosi tumorale-α, eotassina, molecola di adesione intercellulare 1 (CD54), interferone -gamma e proteina chemiotattica dei monociti 1 (MCP-1).
Tutti i risultati sono espressi nell'unità pg/ml.
|
4 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin Schäfer, Kliniken Essen-Mitte
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Infiammazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Sertralina
- Venlafaxina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- EssenMitte
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sertralina o venlafaxina
-
Ornovi, Inc.Ritirato
-
Devintec SaglMeditrial SrLReclutamento
-
Laval UniversitySconosciutoLesioni al legamento crociato anteriore | LCACanada
-
KU LeuvenBaxter Healthcare Corporation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAttivo, non reclutante
-
Akdeniz UniversityNon ancora reclutamentoAnsia | Relazioni genitori-figliTacchino
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaSconosciutoMalattie arteriose occlusive | Aneurisma aortico, addominaleAustria
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSconosciuto
-
University Hospital, AngersCompletatoMalattia cardiovascolare | Ipertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Stile di vita sedentario | IpercolesterolemiaFrancia
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI)CompletatoDe-implementazione della castrazione di basso valore per gli uomini con cancro alla prostata (DeADT)Cancro della prostataStati Uniti
-
University of Southern CaliforniaNorthwestern University; National Institute on Aging (NIA); AltaMed Health Services...CompletatoAbuso di oppioidi, non specificatoStati Uniti