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Il ruolo dei processi infiammatori nello sviluppo e nel trattamento della depressione (INFLAME-D)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Kliniken Essen-Mitte

Un'indagine sul ruolo dei processi infiammatori nello sviluppo e nel trattamento della depressione unipolare e bipolare idiopatica in pazienti con sintomi depressivi da moderati a gravi.

Lo studio indaga l'influenza dei processi infiammatori sullo sviluppo e il decorso della depressione uni- e bipolare. Si presume che le concentrazioni di alcune proteine ​​infiammatorie abbiano un'influenza sullo sviluppo della depressione, sulla sua gravità clinica, sulla risposta al trattamento e sul rischio di ricaduta. Per verificare questa ipotesi, un totale di 145 pazienti, che sono stati ricoverati per il trattamento di un disturbo depressivo nei centri di studio in Germania, Italia e Francia, sono stati sottoposti a screening secondo i criteri stabiliti nel protocollo di studio. Infine, sono stati inclusi nello studio 104 pazienti con sintomi depressivi da moderati a gravi. Questi pazienti sono stati trattati secondo le raccomandazioni delle linee guida di trattamento DGPPN. Tutti i pazienti hanno ricevuto un farmaco con sertralina o venlafaxina durante lo studio, a partire dal basale. I pazienti sono stati esaminati per la presenza e la gravità dei sintomi depressivi al momento dell'arruolamento nello studio, nonché dopo 4 e 8 settimane, utilizzando procedure di test clinici standardizzati. Inoltre è stato prelevato del sangue. Nel siero dei pazienti, le concentrazioni di specifiche proteine ​​infiammatorie sono state misurate utilizzando Cytometric Bead Array (CBA) e Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) e quindi correlate con i dati clinici. Le proteine ​​​​investigate includono CRP ad alta sensibilità (proteina C-reattiva), interleuchina 4, interleuchina 6, interleuchina 12, fattore di necrosi tumorale-α, eotassina, molecola di adesione intercellulare 1 (CD54), interferone-gamma e proteina chemiotattica monocitica 1 ( MCP-1).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio indaga l'influenza dei processi infiammatori sullo sviluppo e il decorso della depressione uni- e bipolare. Si presume che le concentrazioni di alcune proteine ​​infiammatorie abbiano un'influenza sullo sviluppo della depressione, sulla sua gravità clinica, sulla risposta al trattamento e sul rischio di ricaduta. Per verificare questa ipotesi, un totale di 145 pazienti, che sono stati ricoverati per il trattamento di un disturbo depressivo nei centri di studio in Germania, Italia e Francia, sono stati sottoposti a screening secondo i criteri stabiliti nel protocollo di studio. Infine, sono stati inclusi nello studio 104 pazienti con sintomi depressivi da moderati a gravi. La gravità dei sintomi è stata classificata utilizzando scale di valutazione clinica consolidate come la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) e la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD). Tutti i pazienti arruolati sono stati trattati secondo le raccomandazioni delle linee guida terapeutiche dell'Associazione Tedesca di Psichiatria, Psicoterapia e Psicosomatica (DGPPN).

Al fine di rendere i cambiamenti indotti dal farmaco nelle concentrazioni sieriche delle proteine ​​esaminate il più comparabili possibile, è stato stabilito in anticipo che tutti i pazienti dovessero essere trattati con sertralina (prima scelta) o venlafaxina (seconda scelta) come antidepressivo orale . A parte questo, la terapia antidepressiva, cioè la psicoterapia e procedure simili, non era stata standardizzata. Il trattamento dei partecipanti allo studio non differiva dal trattamento di altri pazienti ospedalizzati a causa della depressione, che non hanno partecipato allo studio. I pazienti sono stati esaminati per la presenza e la gravità dei sintomi depressivi al momento dell'arruolamento nello studio, nonché dopo 4 e 8 settimane, utilizzando procedure di test clinici standardizzati. Inoltre è stato prelevato del sangue. Nel siero dei pazienti, le concentrazioni di specifiche proteine ​​infiammatorie sono state misurate utilizzando Cytometric Bead Array (CBA) e Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) e quindi correlate con i dati clinici. Le proteine ​​​​investigate includono CRP ad alta sensibilità (proteina C-reattiva), interleuchina 4, interleuchina 6, interleuchina 12, fattore di necrosi tumorale-α, eotassina, molecola di adesione intercellulare 1 (CD54), interferone-gamma e proteina chemiotattica monocitica 1 ( MCP-1).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con trattamento farmacologico dei sintomi depressivi (trattamento ambulatoriale o ospedaliero).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con depressione uni o bipolare, diagnosticati secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico versione IV (DSM-IV) tramite lo strumento diagnostico Mini-intervista neuropsichiatrica internazionale versione 6.0 (MINI 6.0).
  • Al momento dell'inclusione nello studio, i sintomi devono soddisfare almeno i requisiti di una depressione moderatamente grave, definita da un punteggio minimo di ≥ 22 sulla scala della depressione di Montgomery-Asberg.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi comorbilità somatiche, reumatiche, endocrine o neurologiche. Ciò include in particolare disturbi neurologici associati a disturbi cognitivi, gravi malattie epatiche, renali e cardiache.
  • Pazienti in trattamento permanente con farmaci antinfiammatori o immunosoppressori (ad es. corticosteroidi o alfa/beta-a(nta)gonisti, farmaci immunosoppressori).
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici (Asse I) come schizofrenia, demenza, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo ossessivo-compulsivo, alcol corrente, droghe o tossicodipendenza.
  • Pazienti che sono già stati trattati senza successo con sertralina e tutti i farmaci alternativi consentiti nello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (allattamento al seno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo TAU (trattamento come al solito).
Pazienti con depressione, che soddisfacevano i criteri di inclusione, che avevano bisogno di un trattamento antidepressivo e hanno ricevuto sertralina o venlafaxina.
I pazienti sono stati trattati al bisogno con sertralina o venlafaxina seguendo le linee guida ufficiali, iniziando con una dose di 25 mg/giorno o rispettivamente 37,5 mg/giorno. La dose iniziale potrebbe essere aumentata durante il corso del trattamento come clinicamente necessario secondo le linee guida.
Il siero è stato prelevato prima, durante e dopo il trattamento per la misurazione di diversi parametri immunitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Misurazione dei sintomi depressivi utilizzando la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg. La scala misura la gravità dei sintomi associati alla depressione. I soliti punti limite sono da 0 a 6 - depressione assente, da 7 a 19 - depressione lieve, da 20 a 34 - depressione moderata, >34 depressione grave
4 e 8 settimane dopo l'arruolamento nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione sierica delle proteine ​​infiammatorie
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio
misurazione delle proteine ​​infiammatorie elencate nella descrizione dello studio: CRP ad alta sensibilità (proteina C-reattiva), interleuchina 4, interleuchina 6, interleuchina 12, fattore di necrosi tumorale-α, eotassina, molecola di adesione intercellulare 1 (CD54), interferone -gamma e proteina chemiotattica dei monociti 1 (MCP-1). Tutti i risultati sono espressi nell'unità pg/ml.
4 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti (IPD) completamente anonimizzati

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati saranno forniti a scopo di meta-analisi a gruppi scientifici e ricercatori su richiesta personale tramite l'ufficio del direttore degli studi Prof. Martin Schäfer.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sertralina o venlafaxina

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