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うつ病の発症と治療における炎症過程の役割 (INFLAME-D)

2020年2月10日 更新者:Kliniken Essen-Mitte

中等度から重度の抑うつ症状を有する患者における特発性単極性および双極性うつ病の発症と治療における炎症過程の役割の調査。

この研究では、片うつ病および双極性うつ病の発症および経過に対する炎症過程の影響を調査しています。 特定の炎症性タンパク質の濃度が、うつ病の発症、その臨床的重症度、治療への反応、および再発のリスクに影響を与えると考えられています。 この仮説を検証するために、ドイツ、イタリア、フランスの研究センターで抑うつ障害の治療のために入院した合計 145 人の患者が、研究プロトコルに定められた基準に従ってスクリーニングされました。 最後に、中等度から重度の抑うつ症状を持つ 104 人の患者が研究に含まれました。 これらの患者は、DGPPN 治療ガイドラインの推奨事項に従って治療を受けました。 すべての患者は、ベースラインから開始して、研究中にセルトラリンまたはベンラファキシンによる投薬を受けました。 患者は、標準化された臨床試験手順を使用して、研究登録時、ならびに4および8週間後に、抑うつ症状の存在および重症度について検査されました。 さらに採血した。 患者の血清中の特定の炎症性タンパク質の濃度は、Cytometric Bead Array (CBA) と Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) を使用して測定し、臨床データと相関させました。 調査されたタンパク質には、高感度 CRP (C 反応性タンパク質)、インターロイキン 4、インターロイキン 6、インターロイキン 12、腫瘍壊死因子-α、エオタキシン、細胞間接着分子 1 (CD54)、インターフェロン-ガンマ、および単球走化性タンパク質 1 ( MCP-1)。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、片うつ病および双極性うつ病の発症および経過に対する炎症過程の影響を調査しています。 特定の炎症性タンパク質の濃度が、うつ病の発症、その臨床的重症度、治療への反応、および再発のリスクに影響を与えると考えられています。 この仮説を検証するために、ドイツ、イタリア、フランスの研究センターで抑うつ障害の治療のために入院した合計 145 人の患者が、研究プロトコルに定められた基準に従ってスクリーニングされました。 最後に、中等度から重度の抑うつ症状を持つ 104 人の患者が研究に含まれました。 症状の重症度は、モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) やハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) などの確立された臨床評価尺度を使用して分類されました。 登録されたすべての患者は、ドイツ精神医学・精神療法・心身医学協会(DGPPN)の治療ガイドラインの推奨に従って治療されました。

検査されたタンパク質の血清濃度の薬物誘発性変化を可能な限り同等にするために、すべての患者を経口抗うつ薬としてセルトラリン(第一選択)またはベンラファキシン(第二選択)で治療する必要があることを事前に決定しました。 . それとは別に、抗うつ療法、つまり心理療法や同様の手順は標準化されていませんでした。 研究参加者の治療は、研究に参加していないうつ病のために入院した他の患者の治療と変わらなかった。 患者は、標準化された臨床試験手順を使用して、研究登録時、ならびに4および8週間後に、抑うつ症状の存在および重症度について検査されました。 さらに採血した。 患者の血清中の特定の炎症性タンパク質の濃度は、Cytometric Bead Array (CBA) と Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) を使用して測定し、臨床データと相関させました。 調査されたタンパク質には、高感度 CRP (C 反応性タンパク質)、インターロイキン 4、インターロイキン 6、インターロイキン 12、腫瘍壊死因子-α、エオタキシン、細胞間接着分子 1 (CD54)、インターフェロン-ガンマ、および単球走化性タンパク質 1 ( MCP-1)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-抑うつ症状の薬理学的治療を受けている患者(外来または入院治療)。

説明

包含基準:

  • -ミニ国際神経精神医学的インタビューバージョン6.0(MINI 6.0)診断ツールを介して、診断および統計マニュアルバージョンIV(DSM-IV)の基準に従って診断された、単極性または双極性うつ病の患者。
  • 研究に組み入れた時点で、症状は、モンゴメリー・アスバーグうつ病尺度で最低スコアが22以上で定義される、中程度の重度のうつ病の要件を少なくとも満たしていなければなりません。

除外基準:

  • -重度の身体性、リウマチ性、内分泌または神経学的併存疾患のある患者。 これには、特に認知障害、重度の肝臓、腎臓、および心臓病に関連する神経障害が含まれます。
  • 抗炎症薬または免疫抑制薬で恒久的に治療を受けている患者(例: コルチコステロイドまたはアルファ/ベータ-アゴニスト、免疫抑制薬)。
  • 統合失調症、認知症、注意欠陥多動性障害、強迫性障害、現在のアルコール、薬物または薬物中毒などの重度の精神障害(軸I)の患者。
  • -セルトラリンおよび研究で許可されたすべての代替薬による治療がすでに失敗している患者。
  • 妊娠中または授乳中(授乳中)の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TAU(通常治療)群
選択基準を満たし、抗うつ薬治療を必要とし、セルトラリンまたはベンラファキシンのいずれかを受けたうつ病患者。
患者は、公式のガイドラインに従って、必要に応じてセルトラリンまたはベンラファキシンで治療され、それぞれ 25 mg/日または 37.5 mg/日の用量から開始されました。 開始用量は、ガイドラインに従って臨床的に必要に応じて、治療の過程で増加する可能性があります。
異なる免疫パラメーターを測定するために、治療前、治療後に血清を採取しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の重症度の変化
時間枠:研究への登録後4週間および8週間
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale を使用した抑うつ症状の測定。 この尺度は、うつ病に関連する症状の重症度を測定します。 通常のカットオフ ポイントは、0 ~ 6 - うつ病なし、7 ~ 19 - 軽度のうつ病、20 ~ 34 - 中等度のうつ病、>34 の重度のうつ病です。
研究への登録後4週間および8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性タンパク質の血清濃度の変化
時間枠:研究への登録後4週間および8週間
研究の説明に記載されている炎症性タンパク質の測定: 高感度 CRP (C-反応性タンパク質)、インターロイキン 4、インターロイキン 6、インターロイキン 12、腫瘍壊死因子-α、エオタキシン、細胞間接着分子 1 (CD54)、インターフェロン-ガンマおよび単球走化性タンパク質 1 (MCP-1)。 すべての結果は、単位 pg/ml で示されます。
研究への登録後4週間および8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月5日

一次修了 (実際)

2018年3月6日

研究の完了 (実際)

2018年3月6日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月16日

最初の投稿 (実際)

2019年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の患者データ (IPD) は完全に匿名化されています

IPD 共有時間枠

公開から6か月後

IPD 共有アクセス基準

このデータは、研究責任者である Martin Schäfer 教授のオフィスを通じて個人的な要求があった後、メタ分析の目的で科学グループや研究者に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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