うつ病の発症と治療における炎症過程の役割 (INFLAME-D)
中等度から重度の抑うつ症状を有する患者における特発性単極性および双極性うつ病の発症と治療における炎症過程の役割の調査。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、片うつ病および双極性うつ病の発症および経過に対する炎症過程の影響を調査しています。 特定の炎症性タンパク質の濃度が、うつ病の発症、その臨床的重症度、治療への反応、および再発のリスクに影響を与えると考えられています。 この仮説を検証するために、ドイツ、イタリア、フランスの研究センターで抑うつ障害の治療のために入院した合計 145 人の患者が、研究プロトコルに定められた基準に従ってスクリーニングされました。 最後に、中等度から重度の抑うつ症状を持つ 104 人の患者が研究に含まれました。 症状の重症度は、モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) やハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) などの確立された臨床評価尺度を使用して分類されました。 登録されたすべての患者は、ドイツ精神医学・精神療法・心身医学協会(DGPPN)の治療ガイドラインの推奨に従って治療されました。
検査されたタンパク質の血清濃度の薬物誘発性変化を可能な限り同等にするために、すべての患者を経口抗うつ薬としてセルトラリン(第一選択)またはベンラファキシン(第二選択)で治療する必要があることを事前に決定しました。 . それとは別に、抗うつ療法、つまり心理療法や同様の手順は標準化されていませんでした。 研究参加者の治療は、研究に参加していないうつ病のために入院した他の患者の治療と変わらなかった。 患者は、標準化された臨床試験手順を使用して、研究登録時、ならびに4および8週間後に、抑うつ症状の存在および重症度について検査されました。 さらに採血した。 患者の血清中の特定の炎症性タンパク質の濃度は、Cytometric Bead Array (CBA) と Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) を使用して測定し、臨床データと相関させました。 調査されたタンパク質には、高感度 CRP (C 反応性タンパク質)、インターロイキン 4、インターロイキン 6、インターロイキン 12、腫瘍壊死因子-α、エオタキシン、細胞間接着分子 1 (CD54)、インターフェロン-ガンマ、および単球走化性タンパク質 1 ( MCP-1)。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -ミニ国際神経精神医学的インタビューバージョン6.0(MINI 6.0)診断ツールを介して、診断および統計マニュアルバージョンIV(DSM-IV)の基準に従って診断された、単極性または双極性うつ病の患者。
- 研究に組み入れた時点で、症状は、モンゴメリー・アスバーグうつ病尺度で最低スコアが22以上で定義される、中程度の重度のうつ病の要件を少なくとも満たしていなければなりません。
除外基準:
- -重度の身体性、リウマチ性、内分泌または神経学的併存疾患のある患者。 これには、特に認知障害、重度の肝臓、腎臓、および心臓病に関連する神経障害が含まれます。
- 抗炎症薬または免疫抑制薬で恒久的に治療を受けている患者(例: コルチコステロイドまたはアルファ/ベータ-アゴニスト、免疫抑制薬)。
- 統合失調症、認知症、注意欠陥多動性障害、強迫性障害、現在のアルコール、薬物または薬物中毒などの重度の精神障害(軸I)の患者。
- -セルトラリンおよび研究で許可されたすべての代替薬による治療がすでに失敗している患者。
- 妊娠中または授乳中(授乳中)の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TAU(通常治療)群
選択基準を満たし、抗うつ薬治療を必要とし、セルトラリンまたはベンラファキシンのいずれかを受けたうつ病患者。
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患者は、公式のガイドラインに従って、必要に応じてセルトラリンまたはベンラファキシンで治療され、それぞれ 25 mg/日または 37.5 mg/日の用量から開始されました。
開始用量は、ガイドラインに従って臨床的に必要に応じて、治療の過程で増加する可能性があります。
異なる免疫パラメーターを測定するために、治療前、治療後に血清を採取しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の重症度の変化
時間枠:研究への登録後4週間および8週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale を使用した抑うつ症状の測定。
この尺度は、うつ病に関連する症状の重症度を測定します。
通常のカットオフ ポイントは、0 ~ 6 - うつ病なし、7 ~ 19 - 軽度のうつ病、20 ~ 34 - 中等度のうつ病、>34 の重度のうつ病です。
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研究への登録後4週間および8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性タンパク質の血清濃度の変化
時間枠:研究への登録後4週間および8週間
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研究の説明に記載されている炎症性タンパク質の測定: 高感度 CRP (C-反応性タンパク質)、インターロイキン 4、インターロイキン 6、インターロイキン 12、腫瘍壊死因子-α、エオタキシン、細胞間接着分子 1 (CD54)、インターフェロン-ガンマおよび単球走化性タンパク質 1 (MCP-1)。
すべての結果は、単位 pg/ml で示されます。
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研究への登録後4週間および8週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Martin Schäfer、Kliniken Essen-Mitte
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EssenMitte
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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うつ病性障害の臨床試験
セルトラリンまたはベンラファキシンの臨床試験
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Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLCCarl Zeiss Meditec, Inc.完了
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Aier School of Ophthalmology, Central South Universityわからない
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University Hospital, Angers完了心血管疾患 | 高血圧症 | 2型糖尿病 | 体を動かさない生活 | 高コレステロール血症フランス
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Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital Viennaわからない
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Università degli Studi di FerraraChiesi Farmaceutici S.p.A.完了