- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03920475
Die Rolle entzündlicher Prozesse bei der Entstehung und Behandlung von Depressionen (INFLAME-D)
Eine Untersuchung der Rolle von Entzündungsprozessen bei der Entwicklung und Behandlung von idiopathischer unipolarer und bipolarer Depression bei Patienten mit mittelschweren bis schweren depressiven Symptomen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie untersucht den Einfluss entzündlicher Prozesse auf die Entstehung und den Verlauf von uni- und bipolaren Depressionen. Es wird vermutet, dass die Konzentrationen bestimmter Entzündungsproteine einen Einfluss auf die Entstehung einer Depression, ihren klinischen Schweregrad, das Ansprechen auf die Behandlung und das Rückfallrisiko haben. Um diese Hypothese zu überprüfen, wurden insgesamt 145 Patienten, die zur Behandlung einer depressiven Störung in den Studienzentren in Deutschland, Italien und Frankreich stationär aufgenommen wurden, gemäß den im Studienprotokoll festgelegten Kriterien gescreent. Schließlich wurden 104 Patienten mit mittelschweren bis schweren depressiven Symptomen in die Studie aufgenommen. Die Schwere der Symptome wurde anhand etablierter klinischer Bewertungsskalen wie der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) und der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD) klassifiziert. Alle eingeschlossenen Patienten wurden nach den Empfehlungen der Behandlungsleitlinien der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik (DGPPN) behandelt.
Um medikamenteninduzierte Veränderungen der Serumkonzentrationen der untersuchten Proteine möglichst vergleichbar zu machen, wurde im Vorfeld festgelegt, dass alle Patienten entweder mit Sertralin (erste Wahl) oder Venlafaxin (zweite Wahl) als orales Antidepressivum behandelt werden sollten . Abgesehen davon war die antidepressive Therapie, also Psychotherapie und ähnliche Verfahren, nicht standardisiert. Die Behandlung der Studienteilnehmer unterschied sich nicht von der Behandlung anderer Patienten, die wegen Depressionen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nicht an der Studie teilnahmen. Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Studienaufnahme sowie nach 4 und 8 Wochen anhand standardisierter klinischer Testverfahren auf das Vorliegen und die Schwere depressiver Symptome untersucht. Außerdem wurde Blut abgenommen. Im Serum der Patienten wurden die Konzentrationen spezifischer Entzündungsproteine mittels Cytometric Bead Array (CBA) und Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen und anschließend mit den klinischen Daten korreliert. Zu den untersuchten Proteinen gehören hochempfindliches CRP (C-Reactive-Protein), Interleukin 4, Interleukin 6, Interleukin 12, Tumornekrosefaktor-α, Eotaxin, Interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (CD54), Interferon-Gamma und Monozyten-chemotaktisches Protein 1 ( MCP-1).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit uni- oder bipolarer Depression, die gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs Version IV (DSM-IV) über das Diagnosetool Mini-International Neuropsychiatric Interview Version 6.0 (MINI 6.0) diagnostiziert wurden.
- Zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses müssen die Symptome mindestens den Anforderungen einer mittelschweren Depression genügen, definiert durch einen Mindestwert von ≥ 22 auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren somatischen, rheumatischen, endokrinen oder neurologischen Begleiterkrankungen. Dazu gehören insbesondere neurologische Erkrankungen in Verbindung mit kognitiven Störungen, schwere Leber-, Nieren- und Herzerkrankungen.
- Patienten, die dauerhaft mit entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Arzneimitteln (z. Kortikosteroide oder Alpha-/Beta-A(nta)gonisten, Immunsuppressiva).
- Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen (Achse I) wie Schizophrenie, Demenz, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Zwangsstörung, aktueller Alkohol-, Drogen- oder Drogensucht.
- Patienten, die bereits erfolglos mit Sertralin und allen in der Studie zugelassenen alternativen Medikamenten behandelt wurden.
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
TAU-Gruppe (Behandlung wie gewohnt).
Patienten mit Depressionen, die die Einschlusskriterien erfüllten, die eine Behandlung mit Antidepressiva benötigten und entweder Sertralin oder Venlafaxin erhielten.
|
Die Patienten wurden nach Bedarf mit Sertralin oder Venlafaxin gemäß den offiziellen Richtlinien behandelt, beginnend mit einer Dosis von 25 mg/Tag bzw. 37,5 mg/Tag.
Die Anfangsdosis kann im Laufe der Behandlung je nach klinischem Bedarf gemäß den Leitlinien erhöht werden.
Serum wurde vor, während und nach der Behandlung zur Messung verschiedener Immunparameter entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schwere depressiver Symptome
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach Aufnahme in die Studie
|
Messung depressiver Symptome mit der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Die Skala misst die Schwere der Depressions-assoziierten Symptome.
Die üblichen Grenzwerte sind 0 bis 6 – keine Depression, 7 bis 19 – leichte Depression, 20 bis 34 – mäßige Depression, >34 schwere Depression
|
4 und 8 Wochen nach Aufnahme in die Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Serumkonzentration von Entzündungsproteinen
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach Studieneinschreibung
|
Messung der in der Studienbeschreibung aufgeführten Entzündungsproteine: hochempfindliches CRP (C-Reactive-Protein), Interleukin 4, Interleukin 6, Interleukin 12, Tumornekrosefaktor-α, Eotaxin, Interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (CD54), Interferon -gamma und Monozyten-chemotaktisches Protein 1 (MCP-1).
Alle Ergebnisse sind in der Einheit pg/ml angegeben.
|
4 und 8 Wochen nach Studieneinschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Martin Schäfer, Kliniken Essen-Mitte
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
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- Serotonin-Aufnahmehemmer
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- Serotonin-Agenten
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- Antidepressiva, zweite Generation
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Sertralin
- Venlafaxinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- EssenMitte
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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- STUDIENPROTOKOLL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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