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Die Rolle entzündlicher Prozesse bei der Entstehung und Behandlung von Depressionen (INFLAME-D)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Kliniken Essen-Mitte

Eine Untersuchung der Rolle von Entzündungsprozessen bei der Entwicklung und Behandlung von idiopathischer unipolarer und bipolarer Depression bei Patienten mit mittelschweren bis schweren depressiven Symptomen.

Die Studie untersucht den Einfluss entzündlicher Prozesse auf die Entstehung und den Verlauf von uni- und bipolaren Depressionen. Es wird vermutet, dass die Konzentrationen bestimmter Entzündungsproteine ​​einen Einfluss auf die Entstehung einer Depression, ihren klinischen Schweregrad, das Ansprechen auf die Behandlung und das Rückfallrisiko haben. Um diese Hypothese zu überprüfen, wurden insgesamt 145 Patienten, die zur Behandlung einer depressiven Störung in den Studienzentren in Deutschland, Italien und Frankreich stationär aufgenommen wurden, gemäß den im Studienprotokoll festgelegten Kriterien gescreent. Schließlich wurden 104 Patienten mit mittelschweren bis schweren depressiven Symptomen in die Studie aufgenommen. Diese Patienten wurden gemäß den Empfehlungen der DGPPN-Behandlungsleitlinien behandelt. Alle Patienten erhielten während der Studie ab Studienbeginn ein Medikament mit Sertralin oder Venlafaxin. Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Studienaufnahme sowie nach 4 und 8 Wochen anhand standardisierter klinischer Testverfahren auf das Vorliegen und die Schwere depressiver Symptome untersucht. Außerdem wurde Blut abgenommen. Im Serum der Patienten wurden die Konzentrationen spezifischer Entzündungsproteine ​​mittels Cytometric Bead Array (CBA) und Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen und anschließend mit den klinischen Daten korreliert. Zu den untersuchten Proteinen gehören hochempfindliches CRP (C-Reactive-Protein), Interleukin 4, Interleukin 6, Interleukin 12, Tumornekrosefaktor-α, Eotaxin, Interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (CD54), Interferon-Gamma und Monozyten-chemotaktisches Protein 1 ( MCP-1).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht den Einfluss entzündlicher Prozesse auf die Entstehung und den Verlauf von uni- und bipolaren Depressionen. Es wird vermutet, dass die Konzentrationen bestimmter Entzündungsproteine ​​einen Einfluss auf die Entstehung einer Depression, ihren klinischen Schweregrad, das Ansprechen auf die Behandlung und das Rückfallrisiko haben. Um diese Hypothese zu überprüfen, wurden insgesamt 145 Patienten, die zur Behandlung einer depressiven Störung in den Studienzentren in Deutschland, Italien und Frankreich stationär aufgenommen wurden, gemäß den im Studienprotokoll festgelegten Kriterien gescreent. Schließlich wurden 104 Patienten mit mittelschweren bis schweren depressiven Symptomen in die Studie aufgenommen. Die Schwere der Symptome wurde anhand etablierter klinischer Bewertungsskalen wie der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) und der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD) klassifiziert. Alle eingeschlossenen Patienten wurden nach den Empfehlungen der Behandlungsleitlinien der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik (DGPPN) behandelt.

Um medikamenteninduzierte Veränderungen der Serumkonzentrationen der untersuchten Proteine ​​möglichst vergleichbar zu machen, wurde im Vorfeld festgelegt, dass alle Patienten entweder mit Sertralin (erste Wahl) oder Venlafaxin (zweite Wahl) als orales Antidepressivum behandelt werden sollten . Abgesehen davon war die antidepressive Therapie, also Psychotherapie und ähnliche Verfahren, nicht standardisiert. Die Behandlung der Studienteilnehmer unterschied sich nicht von der Behandlung anderer Patienten, die wegen Depressionen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nicht an der Studie teilnahmen. Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Studienaufnahme sowie nach 4 und 8 Wochen anhand standardisierter klinischer Testverfahren auf das Vorliegen und die Schwere depressiver Symptome untersucht. Außerdem wurde Blut abgenommen. Im Serum der Patienten wurden die Konzentrationen spezifischer Entzündungsproteine ​​mittels Cytometric Bead Array (CBA) und Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen und anschließend mit den klinischen Daten korreliert. Zu den untersuchten Proteinen gehören hochempfindliches CRP (C-Reactive-Protein), Interleukin 4, Interleukin 6, Interleukin 12, Tumornekrosefaktor-α, Eotaxin, Interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (CD54), Interferon-Gamma und Monozyten-chemotaktisches Protein 1 ( MCP-1).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit medikamentöser Behandlung depressiver Symptome (ambulante oder stationäre Behandlung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit uni- oder bipolarer Depression, die gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs Version IV (DSM-IV) über das Diagnosetool Mini-International Neuropsychiatric Interview Version 6.0 (MINI 6.0) diagnostiziert wurden.
  • Zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses müssen die Symptome mindestens den Anforderungen einer mittelschweren Depression genügen, definiert durch einen Mindestwert von ≥ 22 auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren somatischen, rheumatischen, endokrinen oder neurologischen Begleiterkrankungen. Dazu gehören insbesondere neurologische Erkrankungen in Verbindung mit kognitiven Störungen, schwere Leber-, Nieren- und Herzerkrankungen.
  • Patienten, die dauerhaft mit entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Arzneimitteln (z. Kortikosteroide oder Alpha-/Beta-A(nta)gonisten, Immunsuppressiva).
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen (Achse I) wie Schizophrenie, Demenz, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Zwangsstörung, aktueller Alkohol-, Drogen- oder Drogensucht.
  • Patienten, die bereits erfolglos mit Sertralin und allen in der Studie zugelassenen alternativen Medikamenten behandelt wurden.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAU-Gruppe (Behandlung wie gewohnt).
Patienten mit Depressionen, die die Einschlusskriterien erfüllten, die eine Behandlung mit Antidepressiva benötigten und entweder Sertralin oder Venlafaxin erhielten.
Die Patienten wurden nach Bedarf mit Sertralin oder Venlafaxin gemäß den offiziellen Richtlinien behandelt, beginnend mit einer Dosis von 25 mg/Tag bzw. 37,5 mg/Tag. Die Anfangsdosis kann im Laufe der Behandlung je nach klinischem Bedarf gemäß den Leitlinien erhöht werden.
Serum wurde vor, während und nach der Behandlung zur Messung verschiedener Immunparameter entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere depressiver Symptome
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach Aufnahme in die Studie
Messung depressiver Symptome mit der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Die Skala misst die Schwere der Depressions-assoziierten Symptome. Die üblichen Grenzwerte sind 0 bis 6 – keine Depression, 7 bis 19 – leichte Depression, 20 bis 34 – mäßige Depression, >34 schwere Depression
4 und 8 Wochen nach Aufnahme in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serumkonzentration von Entzündungsproteinen
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach Studieneinschreibung
Messung der in der Studienbeschreibung aufgeführten Entzündungsproteine: hochempfindliches CRP (C-Reactive-Protein), Interleukin 4, Interleukin 6, Interleukin 12, Tumornekrosefaktor-α, Eotaxin, Interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (CD54), Interferon -gamma und Monozyten-chemotaktisches Protein 1 (MCP-1). Alle Ergebnisse sind in der Einheit pg/ml angegeben.
4 und 8 Wochen nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten (IPD) vollständig anonymisiert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

die Daten werden wissenschaftlichen Gruppen und Forschern nach persönlicher Anfrage über das Sekretariat des Studiendirektors Prof. Martin Schäfer zum Zweck der Metaanalyse zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Sertralin oder Venlafaxin

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