炎症过程在抑郁症的发展和治疗中的作用 (INFLAME-D)
2020年2月10日 更新者：Kliniken Essen-Mitte
炎症过程在中度至重度抑郁症状患者特发性单相和双相抑郁的发展和治疗中的作用的调查。
该研究调查了炎症过程对单相和双相抑郁症的发展和病程的影响。
据推测，某些炎症蛋白的浓度会影响抑郁症的发展、其临床严重程度、对治疗的反应和复发风险。
为了验证这一假设，根据研究方案中规定的标准对在德国、意大利和法国的研究中心因抑郁症住院治疗的总共 145 名患者进行了筛选。
最后，104 名具有中度至重度抑郁症状的患者被纳入研究。
这些患者根据 DGPPN 治疗指南的建议进行治疗。
从基线开始，所有患者在研究期间都接受了舍曲林或文拉法辛药物治疗。
在研究登记时以及 4 周和 8 周后，使用标准化临床测试程序检查患者是否存在抑郁症状及其严重程度。
此外还抽了血。
在患者的血清中，使用细胞计数珠阵列 (CBA) 和酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量特定炎症蛋白的浓度，然后与临床数据相关联。
研究的蛋白质包括高敏 CRP（C-反应蛋白）、白细胞介素 4、白细胞介素 6、白细胞介素 12、肿瘤坏死因子-α、Eotaxin、细胞间粘附分子 1 (CD54)、干扰素-γ 和单核细胞趋化蛋白 1 ( MCP-1).
研究概览
详细说明
该研究调查了炎症过程对单相和双相抑郁症的发展和病程的影响。 据推测，某些炎症蛋白的浓度会影响抑郁症的发展、其临床严重程度、对治疗的反应和复发风险。 为了验证这一假设，根据研究方案中规定的标准对在德国、意大利和法国的研究中心因抑郁症住院治疗的总共 145 名患者进行了筛选。 最后，104 名具有中度至重度抑郁症状的患者被纳入研究。 使用完善的临床评定量表对症状的严重程度进行分类，例如蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 和汉密尔顿抑郁评定量表 (HAMD)。 所有入组患者均根据德国精神病学、心理治疗和心身医学协会 (DGPPN) 治疗指南的建议进行治疗。
为了使药物引起的检测蛋白质血清浓度的变化尽可能具有可比性，事先确定所有患者都应使用舍曲林（首选）或文拉法辛（第二选择）作为口服抗抑郁药进行治疗. 除此之外，抗抑郁疗法，即心理疗法和类似程序，尚未标准化。 研究参与者的治疗与其他因抑郁症住院但未参与研究的患者的治疗没有差异。 在研究登记时以及 4 周和 8 周后，使用标准化临床测试程序检查患者是否存在抑郁症状及其严重程度。 此外还抽了血。 在患者的血清中，使用细胞计数珠阵列 (CBA) 和酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量特定炎症蛋白的浓度，然后与临床数据相关联。 研究的蛋白质包括高敏 CRP（C-反应蛋白）、白细胞介素 4、白细胞介素 6、白细胞介素 12、肿瘤坏死因子-α、Eotaxin、细胞间粘附分子 1 (CD54)、干扰素-γ 和单核细胞趋化蛋白 1 ( MCP-1).
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
104
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对抑郁症状进行药物治疗的患者（门诊或住院治疗）。
描述
纳入标准：
- 患有单相或双相抑郁症的患者，根据诊断和统计手册第四版（DSM-IV）的标准，通过迷你国际神经精神病学访谈版本 6.0（MINI 6.0）诊断工具进行诊断。
- 在纳入研究时，症状必须至少满足中度抑郁症的要求，即蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表的最低评分≥22。
排除标准：
- 患有严重躯体、风湿、内分泌或神经合并症的患者。 这尤其包括与认知障碍相关的神经障碍、严重的肝病、肾病和心脏病。
- 长期接受抗炎或免疫抑制药物治疗的患者（例如 皮质类固醇或 alpha / beta-a(nta)gonists、免疫抑制药物）。
- 患有严重精神疾病（轴 I）的患者，例如精神分裂症、痴呆症、注意力缺陷多动障碍、强迫症、当前酗酒、吸毒或吸毒成瘾。
- 已经用舍曲林和研究中允许的所有替代药物治疗失败的患者。
- 孕妇或哺乳期（哺乳）妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
TAU（照常治疗）组
抑郁症患者符合纳入标准，需要抗抑郁治疗并接受舍曲林或文拉法辛治疗。
|
根据官方指南，患者根据需要使用舍曲林或文拉法辛进行治疗，起始剂量分别为 25 毫克/天或 37.5 毫克/天。
起始剂量可根据指南在临床需要时在治疗过程中增加。
在治疗前和治疗后采集血清以测量不同的免疫参数。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状严重程度的变化
大体时间：参加研究后 4 周和 8 周
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使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表测量抑郁症状。
该量表衡量抑郁症相关症状的严重程度。
通常的分界点是 0 到 6 - 没有抑郁，7 到 19 - 轻度抑郁，20 到 34 - 中度抑郁，>34 重度抑郁
|
参加研究后 4 周和 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症蛋白血清浓度的变化
大体时间：参加研究后 4 周和 8 周
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研究描述中列出的炎症蛋白测量：高灵敏度 CRP（C-反应蛋白）、白细胞介素 4、白细胞介素 6、白细胞介素 12、肿瘤坏死因子-α、嗜酸性粒细胞趋化因子、细胞间粘附分子 1 (CD54)、干扰素-γ 和单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1)。
所有结果均以 pg/ml 为单位给出。
|
参加研究后 4 周和 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Martin Schäfer、Kliniken Essen-Mitte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月5日
初级完成 (实际的)
2018年3月6日
研究完成 (实际的)
2018年3月6日
研究注册日期
首次提交
2019年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月16日
首次发布 (实际的)
2019年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EssenMitte
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个体患者数据 (IPD) 完全匿名
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
数据将在个人请求后通过研究主任 Martin Schäfer 教授的办公室提供给科学团体和研究人员进行荟萃分析。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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