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El papel de los procesos inflamatorios en el desarrollo y tratamiento de la depresión (INFLAME-D)

10 de febrero de 2020 actualizado por: Kliniken Essen-Mitte

Una investigación del papel de los procesos inflamatorios en el desarrollo y tratamiento de la depresión unipolar y bipolar idiopática en pacientes con síntomas depresivos moderados a severos.

El estudio investiga la influencia de los procesos inflamatorios en el desarrollo y el curso de la depresión uni y bipolar. Se supone que las concentraciones de ciertas proteínas inflamatorias influyen en el desarrollo de la depresión, su gravedad clínica, la respuesta al tratamiento y el riesgo de recaída. Para verificar esta hipótesis, un total de 145 pacientes, que fueron hospitalizados para el tratamiento de un trastorno depresivo en los centros de estudio en Alemania, Italia y Francia, fueron seleccionados de acuerdo con los criterios establecidos en el protocolo del estudio. Finalmente, se incluyeron en el estudio 104 pacientes con síntomas depresivos moderados a severos. Estos pacientes fueron tratados de acuerdo con las recomendaciones de las guías de tratamiento de la DGPPN. Todos los pacientes recibieron un medicamento con sertralina o venlafaxina durante el estudio, comenzando desde el inicio. Se examinó a los pacientes para determinar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos en el momento de la inscripción en el estudio, así como después de 4 y 8 semanas, utilizando procedimientos de prueba clínica estandarizados. Además se extrajo sangre. En el suero de los pacientes, las concentraciones de proteínas inflamatorias específicas se midieron utilizando Cytometric Bead Array (CBA) y Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) y luego se correlacionaron con los datos clínicos. Las proteínas investigadas incluyen PCR de alta sensibilidad (proteína C reactiva), interleucina 4, interleucina 6, interleucina 12, factor de necrosis tumoral α, eotaxina, molécula de adhesión intercelular 1 (CD54), interferona-gamma y proteína quimiotáctica de monocitos 1 ( MCP-1).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio investiga la influencia de los procesos inflamatorios en el desarrollo y el curso de la depresión uni y bipolar. Se supone que las concentraciones de ciertas proteínas inflamatorias influyen en el desarrollo de la depresión, su gravedad clínica, la respuesta al tratamiento y el riesgo de recaída. Para verificar esta hipótesis, un total de 145 pacientes, que fueron hospitalizados para el tratamiento de un trastorno depresivo en los centros de estudio en Alemania, Italia y Francia, fueron seleccionados de acuerdo con los criterios establecidos en el protocolo del estudio. Finalmente, se incluyeron en el estudio 104 pacientes con síntomas depresivos moderados a severos. La gravedad de los síntomas se clasificó utilizando escalas de calificación clínica bien establecidas, como la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD). Todos los pacientes inscritos fueron tratados de acuerdo con las recomendaciones de las pautas de tratamiento de la Asociación Alemana de Psiquiatría, Psicoterapia y Psicosomática (DGPPN).

Para hacer que los cambios inducidos por fármacos en las concentraciones séricas de las proteínas examinadas sean lo más comparables posible, se determinó de antemano que todos los pacientes deberían ser tratados con sertralina (primera opción) o venlafaxina (segunda opción) como antidepresivo oral. . Aparte de eso, la terapia antidepresiva, es decir, la psicoterapia y procedimientos similares, no habían sido estandarizados. El tratamiento de los participantes del estudio no difirió del tratamiento de otros pacientes hospitalizados por depresión, que no participaron en el estudio. Se examinó a los pacientes para determinar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos en el momento de la inscripción en el estudio, así como después de 4 y 8 semanas, utilizando procedimientos de prueba clínica estandarizados. Además se extrajo sangre. En el suero de los pacientes, las concentraciones de proteínas inflamatorias específicas se midieron utilizando Cytometric Bead Array (CBA) y Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) y luego se correlacionaron con los datos clínicos. Las proteínas investigadas incluyen PCR de alta sensibilidad (proteína C reactiva), interleucina 4, interleucina 6, interleucina 12, factor de necrosis tumoral α, eotaxina, molécula de adhesión intercelular 1 (CD54), interferona-gamma y proteína quimiotáctica de monocitos 1 ( MCP-1).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tratamiento farmacológico de síntomas depresivos (tratamiento ambulatorio o hospitalario).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con depresión uni o bipolar, diagnosticados según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico Versión IV (DSM-IV) a través de la herramienta de diagnóstico Mini-international neuropsychiatric Interview Version 6.0 (MINI 6.0).
  • En el momento de la inclusión en el estudio, los síntomas deben cumplir al menos los requisitos de una depresión moderadamente grave, definida por una puntuación mínima de ≥ 22 en la escala de depresión de Montgomery-Asberg.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con comorbilidades somáticas, reumáticas, endocrinas o neurológicas graves. Esto incluye, en particular, trastornos neurológicos asociados con trastornos cognitivos, enfermedades hepáticas, renales y cardíacas graves.
  • Pacientes que están siendo tratados permanentemente con medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores (p. corticosteroides o alfa/beta-a(nta)gonistas, fármacos inmunosupresores).
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos graves (Eje ​​I) como esquizofrenia, demencia, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastorno obsesivo-compulsivo, consumo actual de alcohol, drogas o drogadicción.
  • Pacientes que ya han sido tratados sin éxito con sertralina y todos los medicamentos alternativos permitidos en el estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (amamantando).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo TAU (tratamiento habitual)
Pacientes con depresión, que cumplieran los criterios de inclusión, que necesitaran tratamiento antidepresivo y recibieran sertralina o venlafaxina.
Los pacientes fueron tratados según necesidad con sertralina o venlafaxina siguiendo las guías oficiales, comenzando con una dosis de 25 mg/d o 37,5 mg/día respectivamente. La dosis inicial podría aumentarse durante el curso del tratamiento según sea clínicamente necesario de acuerdo con las pautas.
El suero se tomó antes, durante y después del tratamiento para la medición de diferentes parámetros inmunológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la severidad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la inscripción en el estudio
Medición de síntomas depresivos utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg. La escala mide la gravedad de los síntomas asociados a la depresión. Los puntos de corte habituales son 0 a 6: ausencia de depresión, 7 a 19: depresión leve, 20 a 34: depresión moderada, >34 depresión severa
4 y 8 semanas después de la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la concentración sérica de proteínas inflamatorias
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la inscripción en el estudio
medición de proteínas inflamatorias como se indica en la descripción del estudio: PCR (proteína C reactiva) de alta sensibilidad, interleucina 4, interleucina 6, interleucina 12, factor de necrosis tumoral α, eotaxina, molécula de adhesión intercelular 1 (CD54), interferona -gamma y proteína quimiotáctica de monocitos 1 (MCP-1). Todos los resultados se dan en la unidad pg/ml.
4 y 8 semanas después de la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales (IPD) completamente anonimizados

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

los datos se proporcionarán con fines de metanálisis a grupos científicos e investigadores previa solicitud personal a través de la oficina del director de estudios Prof. Martin Schäfer.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sertralina o venlafaxina

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