- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03920475
El papel de los procesos inflamatorios en el desarrollo y tratamiento de la depresión (INFLAME-D)
Una investigación del papel de los procesos inflamatorios en el desarrollo y tratamiento de la depresión unipolar y bipolar idiopática en pacientes con síntomas depresivos moderados a severos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investiga la influencia de los procesos inflamatorios en el desarrollo y el curso de la depresión uni y bipolar. Se supone que las concentraciones de ciertas proteínas inflamatorias influyen en el desarrollo de la depresión, su gravedad clínica, la respuesta al tratamiento y el riesgo de recaída. Para verificar esta hipótesis, un total de 145 pacientes, que fueron hospitalizados para el tratamiento de un trastorno depresivo en los centros de estudio en Alemania, Italia y Francia, fueron seleccionados de acuerdo con los criterios establecidos en el protocolo del estudio. Finalmente, se incluyeron en el estudio 104 pacientes con síntomas depresivos moderados a severos. La gravedad de los síntomas se clasificó utilizando escalas de calificación clínica bien establecidas, como la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD). Todos los pacientes inscritos fueron tratados de acuerdo con las recomendaciones de las pautas de tratamiento de la Asociación Alemana de Psiquiatría, Psicoterapia y Psicosomática (DGPPN).
Para hacer que los cambios inducidos por fármacos en las concentraciones séricas de las proteínas examinadas sean lo más comparables posible, se determinó de antemano que todos los pacientes deberían ser tratados con sertralina (primera opción) o venlafaxina (segunda opción) como antidepresivo oral. . Aparte de eso, la terapia antidepresiva, es decir, la psicoterapia y procedimientos similares, no habían sido estandarizados. El tratamiento de los participantes del estudio no difirió del tratamiento de otros pacientes hospitalizados por depresión, que no participaron en el estudio. Se examinó a los pacientes para determinar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos en el momento de la inscripción en el estudio, así como después de 4 y 8 semanas, utilizando procedimientos de prueba clínica estandarizados. Además se extrajo sangre. En el suero de los pacientes, las concentraciones de proteínas inflamatorias específicas se midieron utilizando Cytometric Bead Array (CBA) y Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) y luego se correlacionaron con los datos clínicos. Las proteínas investigadas incluyen PCR de alta sensibilidad (proteína C reactiva), interleucina 4, interleucina 6, interleucina 12, factor de necrosis tumoral α, eotaxina, molécula de adhesión intercelular 1 (CD54), interferona-gamma y proteína quimiotáctica de monocitos 1 ( MCP-1).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con depresión uni o bipolar, diagnosticados según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico Versión IV (DSM-IV) a través de la herramienta de diagnóstico Mini-international neuropsychiatric Interview Version 6.0 (MINI 6.0).
- En el momento de la inclusión en el estudio, los síntomas deben cumplir al menos los requisitos de una depresión moderadamente grave, definida por una puntuación mínima de ≥ 22 en la escala de depresión de Montgomery-Asberg.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades somáticas, reumáticas, endocrinas o neurológicas graves. Esto incluye, en particular, trastornos neurológicos asociados con trastornos cognitivos, enfermedades hepáticas, renales y cardíacas graves.
- Pacientes que están siendo tratados permanentemente con medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores (p. corticosteroides o alfa/beta-a(nta)gonistas, fármacos inmunosupresores).
- Pacientes con trastornos psiquiátricos graves (Eje I) como esquizofrenia, demencia, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastorno obsesivo-compulsivo, consumo actual de alcohol, drogas o drogadicción.
- Pacientes que ya han sido tratados sin éxito con sertralina y todos los medicamentos alternativos permitidos en el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes (amamantando).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo TAU (tratamiento habitual)
Pacientes con depresión, que cumplieran los criterios de inclusión, que necesitaran tratamiento antidepresivo y recibieran sertralina o venlafaxina.
|
Los pacientes fueron tratados según necesidad con sertralina o venlafaxina siguiendo las guías oficiales, comenzando con una dosis de 25 mg/d o 37,5 mg/día respectivamente.
La dosis inicial podría aumentarse durante el curso del tratamiento según sea clínicamente necesario de acuerdo con las pautas.
El suero se tomó antes, durante y después del tratamiento para la medición de diferentes parámetros inmunológicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la severidad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la inscripción en el estudio
|
Medición de síntomas depresivos utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg.
La escala mide la gravedad de los síntomas asociados a la depresión.
Los puntos de corte habituales son 0 a 6: ausencia de depresión, 7 a 19: depresión leve, 20 a 34: depresión moderada, >34 depresión severa
|
4 y 8 semanas después de la inscripción en el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la concentración sérica de proteínas inflamatorias
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la inscripción en el estudio
|
medición de proteínas inflamatorias como se indica en la descripción del estudio: PCR (proteína C reactiva) de alta sensibilidad, interleucina 4, interleucina 6, interleucina 12, factor de necrosis tumoral α, eotaxina, molécula de adhesión intercelular 1 (CD54), interferona -gamma y proteína quimiotáctica de monocitos 1 (MCP-1).
Todos los resultados se dan en la unidad pg/ml.
|
4 y 8 semanas después de la inscripción en el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Martin Schäfer, Kliniken Essen-Mitte
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Sertralina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- EssenMitte
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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