Katarakta DME - Peri vs. Intraop
23. prosince 2020 aktualizováno: Andrew Hendrick, Emory University
Perverzus Intraoperační antivaskulární endoteliální růstový faktor Intravitreózní injekce pro diabetický makulární edém u pacientů podstupujících operaci katarakty
Cílem studie je vyhodnotit, jak perioperační versus intraoperační anti-VEGF intravitreální injekce ovlivňují zrakovou ostrost (BCVA) u pacientů s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem, kteří podstupují operaci katarakty; a vyhodnotit, jak perioperační versus intraoperační anti-VEGF intravitreální injekce ovlivňují tloušťku OCT CSF a celkový počet pooperačních injekcí u pacientů s diabetickým makulárním edémem, kteří podstupují operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Spolu s věkem je diabetes hlavním rizikovým faktorem pro vznik šedého zákalu, který může bez lékařského zásahu vést k výrazné ztrátě zraku a invaliditě. Bohužel diabetici, zvláště ti s diabetickým makulárním edémem (DME), mají horší zrakové výsledky po operaci katarakty ve srovnání s nediabetiky. Důvody jsou multifaktoriální, ale zahrnují zvýšené riziko rozvoje pooperačního cystoidního makulárního edému a exacerbaci výchozího DME. To představuje významnou výzvu při zvládání souběžného DME a vizuálně významného šedého zákalu.
Cílem studie je vyhodnotit, jak perioperační versus intraoperační anti-VEGF intravitreální injekce ovlivňují zrakovou ostrost (BCVA) u pacientů s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem, kteří podstupují operaci katarakty; a vyhodnotit, jak perioperační versus intraoperační anti-VEGF intravitreální injekce ovlivňují tloušťku OCT CSF a celkový počet pooperačních injekcí u pacientů s diabetickým makulárním edémem, kteří podstupují operaci katarakty.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Grady Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let s diabetes mellitus, diabetickým makulárním edémem a vizuálně významnou kataraktou plánující podstoupit operaci šedého zákalu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili panretinální fotokoagulaci (PRP) v předchozích 4 měsících nebo oční onemocnění (jiné než katarakta a DME), které by mohlo ovlivnit zrakovou ostrost v průběhu studie.
- Pacienti s anamnézou vitrektomie.
- Pacienti s neovaskulárním glaukomem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aflibercept injekčně podáván před a po operaci
Doba před a po operaci injekcí Afliberceptu
|
Tři injekce afliberceptu před operací katarakty a injekce afliberceptu po operaci během 14-21 dnů ode dne operace (počet injekcí závisí na nálezech klinického vyšetření, zrakové ostrosti a tloušťce sítnice).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept injektován intraoperačně
Intraoperační doba injekce Afliberceptu
|
Tři injekce afliberceptu před operací a jedna injekce afliberceptu v průběhu operace chirurgem katarakty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
BCVA je měření nejlepší korekce zraku, které lze dosáhnout, jako jsou brýle, měřeno na standardní Snellenově oční tabulce.
Pokud je například nekorigovaný zrak 20/200, ale pacient vidí s brýlemi 20/20, BCVA je 20/20.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky centrálního podpole (CSF) optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: 24 hodin po operaci, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci katarakty
|
Optická koherentní tomografie (OCT) je důležitou zobrazovací modalitou při hodnocení a léčbě onemocnění sítnice.
Bude měřena a zaznamenána změna tloušťky centrálního podpole (CSF).
|
24 hodin po operaci, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci katarakty
|
|
Celkový počet pooperačních injekcí
Časové okno: 6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Bude vypočítán celkový počet pooperačních injekcí
|
6 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Hendrick, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00106475
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nebudou sdílena žádná jednotlivá neidentifikovaná data účastníků (včetně datových slovníků).
Budou sdíleny pouze složené výsledky s publikací.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .