Katarakt-DME – Peri vs. Intraop
23. Dezember 2020 aktualisiert von: Andrew Hendrick, Emory University
Peri- versus intraoperative intravitreale Injektionen des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors bei diabetischem Makulaödem bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
Ziele der Studie sind die Bewertung, wie sich perioperative versus intraoperative intravitreale Anti-VEGF-Injektionen auf die Sehschärfe (BCVA) bei Patienten mit persistierendem diabetischem Makulaödem auswirken, die sich einer Kataraktoperation unterziehen; und um zu bewerten, wie perioperative versus intraoperative intravitreale Anti-VEGF-Injektionen die OCT-Liquordicke und die Gesamtzahl der postoperativen Injektionen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem beeinflussen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist neben dem Alter ein Hauptrisikofaktor für die Entstehung von Katarakt, der ohne medizinische Intervention zu einem erheblichen Sehverlust und einer Behinderung führen kann. Leider erleben Diabetiker, insbesondere solche mit diabetischem Makulaödem (DME), nach einer Kataraktoperation schlechtere Sehergebnisse als Nicht-Diabetiker. Die Gründe dafür sind multifaktoriell, umfassen jedoch ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines postoperativen zystoiden Makulaödems und eine Verschlimmerung des DMÖ zu Studienbeginn. Dies stellt eine erhebliche Herausforderung bei der Behandlung von begleitendem DMÖ und visuell signifikantem Katarakt dar.
Ziele der Studie sind die Bewertung, wie sich perioperative versus intraoperative intravitreale Anti-VEGF-Injektionen auf die Sehschärfe (BCVA) bei Patienten mit persistierendem diabetischem Makulaödem auswirken, die sich einer Kataraktoperation unterziehen; und um zu bewerten, wie perioperative versus intraoperative intravitreale Anti-VEGF-Injektionen die OCT-Liquordicke und die Gesamtzahl der postoperativen Injektionen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem beeinflussen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Grady Health System
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre mit Diabetes mellitus, diabetischem Makulaödem und visuell signifikantem Katarakt, die eine Kataraktoperation planen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich in den letzten 4 Monaten einer panretinalen Photokoagulation (PRP) unterzogen haben oder an einer Augenerkrankung (außer Katarakt und DME) leiden, die die Sehschärfe im Verlauf des Studiums beeinträchtigen könnte.
- Patienten mit Vitrektomie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit neovaskulärem Glaukom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aflibercept wird vor und nach der Operation injiziert
Prä- und postoperative Zeit von Aflibercept-Injektionen
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Drei Aflibercept-Injektionen vor einer Kataraktoperation und Aflibercept-Injektionen nach der Operation innerhalb von 14 bis 21 Tagen nach dem Tag der Operation (die Anzahl der Injektionen hängt von den Ergebnissen der klinischen Untersuchung, der Sehschärfe und der Netzhautdicke ab).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aflibercept intraoperativ injiziert
Intraoperative Zeit der Aflibercept-Injektion
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Drei Aflibercept-Injektionen vor der Operation und eine Aflibercept-Injektion im Verlauf der Operation durch den Kataraktchirurgen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Kataraktoperation
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BCVA ist ein Maß für die bestmögliche Sehkorrektur, die beispielsweise mit einer Brille erreicht werden kann, gemessen anhand der Standard-Snellen-Sehtafel.
Wenn beispielsweise die unkorrigierte Sehkraft 20/200 beträgt, der Patient aber mit Brille 20/20 sehen kann, beträgt der BCVA 20/20.
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Kataraktoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds (CSF) der optischen Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Kataraktoperation
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Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein wichtiges bildgebendes Verfahren bei der Beurteilung und Behandlung von Netzhauterkrankungen.
Die Änderung der Dicke des zentralen Teilfeldes (CSF) wird gemessen und aufgezeichnet.
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24 Stunden nach der Operation, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Kataraktoperation
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Gesamtzahl der postoperativen Injektionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Kataraktoperation
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Die Gesamtzahl der postoperativen Injektionen wird berechnet
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6 Monate nach der Kataraktoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Hendrick, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00106475
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten (einschließlich Datenwörterbüchern) weitergegeben.
Es werden nur zusammengesetzte Ergebnisse mit Veröffentlichung geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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