白内障 DME - Peri 対 Intraop
2020年12月23日 更新者：Andrew Hendrick、Emory University
白内障手術を受ける患者の糖尿病性黄斑浮腫に対する抗血管内皮増殖因子の硝子体内注射
研究の目的は、白内障手術を受ける持続性糖尿病性黄斑浮腫患者の視力（BCVA）に、周術期と術中の抗VEGF硝子体内注射がどのように影響するかを評価することである。白内障手術を受ける糖尿病性黄斑浮腫患者における、周術期と術中の抗VEGF硝子体内注射がOCT CSFの厚さと術後注射の総回数にどのような影響を与えるかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は加齢とともに白内障形成の主要な危険因子であり、医療介入がなければ重大な視力喪失や障害を引き起こす可能性があります。 残念ながら、糖尿病患者、特に糖尿病性黄斑浮腫（DME）の患者は、非糖尿病患者と比較して、白内障手術後の視力の低下を経験します。 この理由は多因子ですが、術後の嚢胞様黄斑浮腫の発症リスクの増加やベースラインの DME の悪化などが含まれます。 これは、併発する DME および視覚的に重大な白内障を管理する上で重大な課題を引き起こします。
研究の目的は、白内障手術を受ける持続性糖尿病性黄斑浮腫患者の視力（BCVA）に、周術期と術中の抗VEGF硝子体内注射がどのように影響するかを評価することである。白内障手術を受ける糖尿病性黄斑浮腫患者における、周術期と術中の抗VEGF硝子体内注射がOCT CSFの厚さと術後注射の総回数にどのような影響を与えるかを評価する。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Clinic
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Grady Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病、糖尿病性黄斑浮腫、および視覚的に重大な白内障を患い、白内障手術を受ける予定の18歳以上の成人
除外基準:
- -過去4か月以内に汎網膜光凝固術（PRP）を受けた患者、または研究期間中に視力に影響を与える可能性のある眼疾患（白内障およびDME以外）を患った患者。
- 硝子体手術の既往のある患者。
- 血管新生緑内障の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフリベルセプトを術前および術後に注射
アフリベルセプト注射の術前および術後時間
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白内障手術前にアフリベルセプトを3回注射し、手術後は手術当日から14～21日以内にアフリベルセプトを注射します（注射回数は臨床検査所見、視力、網膜の厚さに応じて異なります）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプトを術中に注射
アフリベルセプト注射の術中時間
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白内障外科医による手術前にアフリベルセプトを3回注射し、手術中にアフリベルセプトを1回注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：白内障手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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BCVA は、標準的なスネレン視力検査表で測定される、眼鏡などの達成可能な最良の視力矯正の測定値です。
たとえば、未矯正の視力が 20/200 であるが、患者がメガネを使用すると 20/20 見える場合、BCVA は 20/20 になります。
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白内障手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光干渉断層計 (OCT) の中心サブフィールド (CSF) の厚さの変化
時間枠：白内障手術後24時間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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光干渉断層撮影 (OCT) は、網膜疾患の評価と管理における重要な画像診断手段です。
中央サブフィールド (CSF) の厚さの変化が測定され、記録されます。
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白内障手術後24時間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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術後注射の総回数
時間枠：白内障手術後6ヶ月
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術後注射の総数が計算されます
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白内障手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Hendrick, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月23日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00106475
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された参加者の個人データ (データ辞書を含む) は共有されません。
公開された複合結果のみが共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。