Катаракта DME - Peri против Intraop
23 декабря 2020 г. обновлено: Andrew Hendrick, Emory University
Пери- и интраоперационные интравитреальные инъекции антиваскулярного эндотелиального фактора роста при диабетическом макулярном отеке у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты
Цели исследования: оценить, как периоперационные и интраоперационные интравитреальные инъекции анти-VEGF влияют на остроту зрения (ОКОЗ) у пациентов с персистирующим диабетическим макулярным отеком, перенесших операцию по удалению катаракты; и оценить, как периоперационные и интраоперационные инъекции анти-VEGF в стекловидное тело влияют на толщину ОКТ ЦСЖ и общее количество послеоперационных инъекций у пациентов с диабетическим макулярным отеком, которым проводится операция по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Наряду с возрастом диабет является основным фактором риска образования катаракты, которая без медицинского вмешательства может привести к значительной потере зрения и инвалидности. К сожалению, у пациентов с диабетом, особенно с диабетическим макулярным отеком (ДМО), визуальные результаты после операции по удалению катаракты хуже, чем у пациентов без диабета. Причины этого многофакторны, но включают повышенный риск развития послеоперационного кистозного макулярного отека и обострение исходного ДМО. Это представляет серьезную проблему при лечении сопутствующего ДМО и визуально значимой катаракты.
Цели исследования: оценить, как периоперационные и интраоперационные интравитреальные инъекции анти-VEGF влияют на остроту зрения (ОКОЗ) у пациентов с персистирующим диабетическим макулярным отеком, перенесших операцию по удалению катаракты; и оценить, как периоперационные и интраоперационные инъекции анти-VEGF в стекловидное тело влияют на толщину ОКТ ЦСЖ и общее количество послеоперационных инъекций у пациентов с диабетическим макулярным отеком, которым проводится операция по удалению катаракты.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Grady Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет с сахарным диабетом, диабетическим макулярным отеком и визуально значимой катарактой, планирующие операцию по удалению катаракты.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие панретинальную фотокоагуляцию (PRP) в предшествующие 4 месяца или имеющие заболевания глаз (кроме катаракты и ДМО), которые могут повлиять на остроту зрения в ходе исследования.
- Пациенты с историей витрэктомии.
- Пациенты с неоваскулярной глаукомой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афлиберцепт вводится до и после операции
Пред- и послеоперационный период инъекций Афлиберцепта
|
Три инъекции афлиберцепта перед операцией по удалению катаракты и инъекции афлиберцепта после операции в течение 14-21 дня после операции (количество инъекций зависит от данных клинического обследования, остроты зрения и толщины сетчатки).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт вводят интраоперационно.
Интраоперационное время введения афлиберцепта
|
Три инъекции афлиберцепта до операции и одна инъекция афлиберцепта в ходе операции катарактальным хирургом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции по удалению катаракты
|
BCVA — это показатель наилучшей коррекции зрения, которая может быть достигнута, например, с помощью очков, согласно стандартной таблице Снеллена.
Например, если нескорректированное зрение составляет 20/200, но пациент может видеть 20/20 в очках, BCVA составляет 20/20.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции по удалению катаракты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины центрального субполя (ЦСЖ) оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции по удалению катаракты
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) является важным методом визуализации в оценке и лечении заболеваний сетчатки.
Изменение толщины центрального подполя (CSF) будет измерено и записано.
|
Через 24 часа после операции, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции по удалению катаракты
|
|
Общее количество послеоперационных инъекций
Временное ограничение: 6 месяцев после операции катаракты
|
Будет рассчитано общее количество послеоперационных инъекций
|
6 месяцев после операции катаракты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Hendrick, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00106475
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные отдельных деидентифицированных участников (включая словари данных) не будут переданы.
Только составные результаты с публикацией будут опубликованы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .