- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03920878
Cataratta DME - Peri vs. Intraop
Iniezioni intravitreali di fattore di crescita endoteliale antivascolare intraoperatorio peri-versus per l'edema maculare diabetico in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Insieme all'età, il diabete è un importante fattore di rischio per la formazione di cataratta, che può portare a una significativa perdita della vista e disabilità senza intervento medico. Sfortunatamente, i pazienti diabetici, in particolare quelli con edema maculare diabetico (DME), sperimentano risultati visivi peggiori dopo aver subito un intervento di cataratta rispetto ai non diabetici. Le ragioni di ciò sono multifattoriali ma includono un aumento del rischio nello sviluppo di edema maculare cistoide post-operatorio e l'esacerbazione del DME basale. Ciò pone una sfida significativa nella gestione concomitante di DME e cataratta visivamente significativa.
Gli obiettivi dello studio sono valutare come le iniezioni intravitreali anti-VEGF peri-operatorie rispetto a quelle intra-operatorie influenzino l'acuità visiva (BCVA) in pazienti con edema maculare diabetico persistente sottoposti a chirurgia della cataratta; e valutare in che modo le iniezioni intravitreali anti-VEGF peri-operatorie rispetto a quelle intraoperatorie influenzino lo spessore del CSF dell'OCT e il numero totale di iniezioni postoperatorie in pazienti con edema maculare diabetico sottoposti a intervento di cataratta.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Grady Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni con diabete mellito, edema maculare diabetico e cataratta visivamente significativa che intendono sottoporsi a intervento di cataratta
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati sottoposti a fotocoagulazione panretinica (PRP) nei 4 mesi precedenti o a una condizione oculare (diversa da cataratta e DME) che potrebbe influenzare l'acuità visiva durante il corso dello studio.
- Pazienti con storia di vitrectomia.
- Pazienti con glaucoma neovascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aflibercept iniettato prima e dopo l'intervento
Tempo pre e post-operatorio delle iniezioni di Aflibercept
|
Tre iniezioni di aflibercept prima dell'intervento di cataratta e iniezioni di aflibercept dopo l'intervento entro 14-21 giorni dal giorno dell'intervento (il numero di iniezioni dipende dai risultati dell'esame clinico, dall'acuità visiva e dallo spessore della retina).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Aflibercept iniettato intraoperatoriamente
Tempo intraoperatorio dell'iniezione di Aflibercept
|
Tre iniezioni di aflibercept prima dell'intervento chirurgico e una iniezione di aflibercept durante il corso dell'intervento chirurgico da parte del chirurgo della cataratta.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
BCVA è una misura della migliore correzione della vista che può essere raggiunta, come gli occhiali, misurata sulla tabella oculare standard di Snellen.
Ad esempio, se la vista non corretta è 20/200, ma il paziente può vedere 20/20 con gli occhiali, il BCVA è 20/20.
|
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dello spessore del sottocampo centrale (CSF) della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è un'importante modalità di imaging nella valutazione e nella gestione delle malattie della retina.
Verrà misurato e registrato il cambiamento nello spessore del sottocampo centrale (CSF).
|
24 ore dopo l'intervento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
|
Numero totale di iniezioni postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
Verrà calcolato il numero totale di iniezioni postoperatorie
|
6 mesi dopo l'intervento di cataratta
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Hendrick, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Malattie della lente
- Edema maculare
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00106475
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .