Cataract DME - Peri vs. Intraop
Peri- versus intraoperativ anti-vaskulær endotelvækstfaktor Intravitreøse injektioner til diabetisk makulært ødem hos patienter, der gennemgår kataraktoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammen med alderen er diabetes en væsentlig risikofaktor for dannelse af grå stær, hvilket kan føre til betydeligt synstab og handicap uden medicinsk indgriben. Desværre oplever diabetespatienter, især dem med diabetisk makulaødem (DME), dårligere synsresultater efter at have gennemgået en operation for grå stær sammenlignet med ikke-diabetikere. Årsagerne til dette er multifaktorielle, men inkluderer en øget risiko for udvikling af postoperativt cystoid makulaødem og forværring af baseline DME. Dette udgør en betydelig udfordring i håndteringen af samtidig DME og visuelt signifikant grå stær.
Målene for undersøgelsen er at evaluere, hvordan perioperative versus intraoperative anti-VEGF intravitreøse injektioner påvirker synsstyrken (BCVA) hos patienter med vedvarende diabetisk makulaødem, som gennemgår kataraktoperation; og for at evaluere, hvordan perioperative versus intraoperative anti-VEGF intravitreøse injektioner påvirker OCT CSF-tykkelsen og det samlede antal postoperative injektioner hos patienter med diabetisk makulært ødem, som gennemgår kataraktoperation.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Grady Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år med diabetes mellitus, diabetisk makulaødem og visuelt signifikant grå stær, der planlægger at gennemgå en operation for grå stær
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået panretinal fotokoagulation (PRP) inden for 4 måneder eller en okulær tilstand (bortset fra grå stær og DME), som kan påvirke synsstyrken under studiet.
- Patienter med vitrektomi i anamnesen.
- Patienter med neovaskulært glaukom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aflibercept injiceret præ- og postoperativt
Præ- og postoperativ tid for Aflibercept-injektioner
|
Tre injektioner af aflibercept før operation af grå stær og aflibercept-injektioner efter operation inden for 14-21 dage efter operationsdagen (antal injektioner afhænger af kliniske undersøgelsesfund, synsstyrke og nethindetykkelse).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept injiceret intraoperativt
Intraoperativ tid for Aflibercept-injektion
|
Tre injektioner aflibercept før operationen og en injektion aflibercept i løbet af operationen af kataraktkirurg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation for grå stær
|
BCVA er en måling af den bedste synskorrektion, der kan opnås, såsom briller, som målt på standard Snellen øjendiagram.
For eksempel, hvis ukorrigeret syn er 20/200, men patienten kan se 20/20 med briller, er BCVA 20/20.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation for grå stær
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i optisk kohærenstomografi (OCT) central subfield (CSF) tykkelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation for grå stær
|
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en vigtig billeddannende modalitet i evaluering og håndtering af nethindesygdomme.
Ændring i central subfield (CSF) tykkelse vil blive målt og registreret.
|
24 timer postoperativt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation for grå stær
|
|
Samlet antal postoperative injektioner
Tidsramme: 6 måneder efter operation for grå stær
|
Det samlede antal postoperative injektioner vil blive beregnet
|
6 måneder efter operation for grå stær
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Hendrick, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00106475
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .