Zaćma DME - Peri vs. Intraop
Około- i śródoperacyjne wstrzyknięcia do ciała szklistego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z wiekiem cukrzyca jest głównym czynnikiem ryzyka powstawania zaćmy, która może prowadzić do znacznej utraty wzroku i niepełnosprawności bez interwencji medycznej. Niestety pacjenci z cukrzycą, zwłaszcza z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME), doświadczają gorszych wyników wzrokowych po operacji usunięcia zaćmy w porównaniu z osobami bez cukrzycy. Przyczyny tego są wieloczynnikowe, ale obejmują zwiększone ryzyko rozwoju pooperacyjnego torbielowatego obrzęku plamki oraz zaostrzenie wyjściowego DME. Stanowi to poważne wyzwanie w leczeniu współistniejącej DME i zaćmy istotnej wizualnie.
Celem badania jest ocena, w jaki sposób okołooperacyjne i śródoperacyjne wstrzyknięcia anty-VEGF do ciała szklistego wpływają na ostrość wzroku (BCVA) u pacjentów z uporczywym cukrzycowym obrzękiem plamki, którzy przechodzą operację usunięcia zaćmy; oraz ocena, w jaki sposób okołooperacyjne i śródoperacyjne wstrzyknięcia anty-VEGF do ciała szklistego wpływają na grubość OCT płynu mózgowo-rdzeniowego i całkowitą liczbę wstrzyknięć pooperacyjnych u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki poddawanych operacji usunięcia zaćmy.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Grady Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat z cukrzycą, cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej i zaćmą istotną wizualnie, planujący operację usunięcia zaćmy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli panretinalną fotokoagulację (PRP) w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub stan oczu (inny niż zaćma i DME), który może wpływać na ostrość wzroku w trakcie badania.
- Pacjenci po witrektomii w wywiadzie.
- Pacjenci z jaskrą neowaskularną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aflibercept wstrzykiwany przed i po operacji
Czas przed i pooperacyjny iniekcji Afliberceptu
|
Trzy iniekcje afliberceptu przed operacją zaćmy i iniekcje afliberceptu po operacji w ciągu 14-21 dni od dnia operacji (liczba iniekcji zależy od wyników badania klinicznego, ostrości wzroku i grubości siatkówki).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aflibercept w iniekcji śródoperacyjnej
Śródoperacyjny czas wstrzyknięcia Afliberceptu
|
Trzy iniekcje afliberceptu przed operacją i jedna iniekcja afliberceptu w trakcie operacji przez chirurga zaćmy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji zaćmy
|
BCVA jest miarą najlepszej możliwej do uzyskania korekcji wzroku, takiej jak okulary, mierzonej na standardowym wykresie oka Snellena.
Na przykład, jeśli wzrok nieskorygowany wynosi 20/200, ale pacjent widzi 20/20 w okularach, BCVA wynosi 20/20.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji zaćmy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości centralnego podpola (CSF) w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest ważną metodą obrazowania w ocenie i leczeniu chorób siatkówki.
Zmierzona i zarejestrowana zostanie zmiana grubości centralnego podpola (CSF).
|
24 godziny po operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Całkowita liczba iniekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji zaćmy
|
Obliczona zostanie całkowita liczba iniekcji pooperacyjnych
|
6 miesięcy po operacji zaćmy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Hendrick, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00106475
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .