Cataract DME - Peri vs. Intraop
Peri- versus intra-operatieve antivasculaire endotheliale groeifactor intravitreale injecties voor diabetisch macula-oedeem bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Samen met de leeftijd is diabetes een belangrijke risicofactor voor de vorming van cataract, wat kan leiden tot aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen en invaliditeit zonder medische tussenkomst. Helaas ervaren diabetespatiënten, met name degenen met diabetisch macula-oedeem (DME), slechtere visuele resultaten na het ondergaan van een staaroperatie in vergelijking met niet-diabetici. Redenen hiervoor zijn multifactorieel, maar omvatten een verhoogd risico op de ontwikkeling van postoperatief cystoïd macula-oedeem en exacerbatie van baseline DME. Dit vormt een grote uitdaging bij het beheersen van gelijktijdige DME en visueel significante cataracten.
Doelen van de studie zijn om te evalueren hoe peri-operatieve versus intra-operatieve anti-VEGF intravitreuze injecties de gezichtsscherpte (BCVA) beïnvloeden bij patiënten met aanhoudend diabetisch macula-oedeem die een cataractoperatie ondergaan; en om te evalueren hoe peri-operatieve versus intra-operatieve anti-VEGF intravitreuze injecties de OCT CSF-dikte en het totale aantal postoperatieve injecties beïnvloeden bij patiënten met diabetisch macula-oedeem die een staaroperatie ondergaan.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Grady Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar met diabetes mellitus, diabetisch macula-oedeem en visueel significante staar die van plan zijn een staaroperatie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 4 maanden panretinale fotocoagulatie (PRP) hebben ondergaan of een oculaire aandoening (anders dan cataract en DME) hebben die de gezichtsscherpte tijdens de studie kan beïnvloeden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van vitrectomie.
- Patiënten met neovasculair glaucoom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aflibercept pre- en postoperatief geïnjecteerd
Pre- en postoperatieve tijd van injecties met Aflibercept
|
Drie injecties met aflibercept vóór een cataractoperatie en aflibercept-injecties na de operatie binnen 14-21 dagen na de dag van de operatie (het aantal injecties is afhankelijk van de bevindingen van het klinisch onderzoek, de gezichtsscherpte en de dikte van het netvlies).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept intraoperatief geïnjecteerd
Intraoperatieve tijd van injectie met Aflibercept
|
Drie injecties met aflibercept vóór de operatie en één injectie met aflibercept tijdens de operatie door de cataractchirurg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na een staaroperatie
|
BCVA is een meting van de beste zichtcorrectie die kan worden bereikt, zoals een bril, zoals gemeten op de standaard Snellen-ooggrafiek.
Als het ongecorrigeerde gezichtsvermogen bijvoorbeeld 20/200 is, maar de patiënt 20/20 kan zien met een bril, is de BCVA 20/20.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na een staaroperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in optische coherentietomografie (OCT) dikte van het centrale subveld (CSF).
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na staaroperatie
|
Optische coherentietomografie (OCT) is een belangrijke beeldvormingsmodaliteit bij de evaluatie en behandeling van aandoeningen van het netvlies.
Veranderingen in de dikte van het centrale subveld (CSF) worden gemeten en geregistreerd.
|
24 uur postoperatief, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na staaroperatie
|
|
Totaal aantal postoperatieve injecties
Tijdsspanne: 6 maanden na staaroperatie
|
Het totale aantal postoperatieve injecties wordt berekend
|
6 maanden na staaroperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Hendrick, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00106475
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .