Zobrazovací aktivace hypofýzy od Exendin (iPAVE)
iPAVE - Imaging hypofýza aktivace od Exendin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence diabetu 2. typu (T2D) se zvyšuje a lepší porozumění mechanismům T2D je stále důležitější. Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1RA), jako je exendin, mohou být použity jako silné antidiabetické léky pro léčbu T2D. Ne všichni pacienti s T2D reagují na léčbu GLP-1RA a někteří dokonce reagují protichůdnými účinky, ale základní mechanismus tohoto pozorování zůstává nejasný. Je zajímavé, že vychytávání radioaktivního indikátoru na bázi exendinu bylo pozorováno v hypofýze u pacientů s diabetem. V této studii bude dále studován účinek GLP-1RA na osu HPA pro lepší pochopení mechanismů a protichůdných léčebných odpovědí.
Budou získána data pacientů a budou sestávat z metabolické charakterizace (laboratorní parametry a orální glukózový toleranční test), ACTH testu a stanovení vylučování kortizolu. Dále bude provedeno PET/CT zobrazení Ga-68-NODAGA-exendin-4 u 10 pacientů s léčebnou odpovědí (pokles HbA1c nebo úbytek hmotnosti) a 10 pacientů bez odpovědi po terapii GLP-1RA. U 5 pacientů s vysokou absorpcí radioaktivního indikátoru bude provedeno další vyšetření mozku MRI pro zlepšení anatomických referencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s odpovědí na léčbu:
- Věk ≥18 let
- Subjekt je diagnostikován s diabetem 2. typu
- Subjekt vykazoval odpověď na léčbu GLP-1RA
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
Pacienti bez odpovědi na léčbu:
- Věk ≥18 let
- Subjekt je diagnostikován s diabetem 2. typu
- Subjekt nevykazoval žádnou odpověď na léčbu GLP-1RA
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nemoc jater
- Nemoc ledvin
- Těhotenství nebo přání otěhotnět do 6 měsíců po studii
- Kojení
- Věk <18 let
- Porucha hypofýzy
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro MR:
- Fragmenty, klipy nebo zařízení v mozku, očích, míšním kanálu
- Implantovatelný defibrilátor nebo kardiostimulátor (dráty)
- Mandibulární magnetické implantáty
- Neurostimulátor, stimulátor močového měchýře, nevyjímatelná inzulínová pumpa
- Kovový tkáňový expandér na hrudi
- Kochleární implantát
- Ossikulární náhradní protéza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina pacientů s léčebnou odpovědí
PET/CT zobrazení pacientů s odpovědí na léčbu agonistou GLP-1 receptoru
|
PET/CT zobrazení po injekci Ga-68-NODAGA-exendin-4
|
|
Jiný: Skupina pacientů bez odpovědi na léčbu
PET/CT zobrazení pacientů bez odpovědi na léčbu agonistou GLP-1 receptoru
|
PET/CT zobrazení po injekci Ga-68-NODAGA-exendin-4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání Ga-68-NODAGA-exendinu hypofýzou
Časové okno: 1,5 roku
|
Porovnání příjmu Ga-68-NODAGA-exendinu-4 hypofýzou (Bq) získaného kvantitativní analýzou
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolický stav (OGTT)
Časové okno: 1,5 roku
|
Hodnocení metabolického stavu provedením OGTT (mmol/l)
|
1,5 roku
|
|
Metabolický stav (ACTH)
Časové okno: 1,5 roku
|
Hodnocení metabolického stavu provedením testu ACTH (mol/l)
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Prostředky proti obezitě
- Inkretiny
- Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1
- Exenatid
Další identifikační čísla studie
- NL67316.091.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .