Bildgebende Hypophysenaktivierung von Exendin (iPAVE)
iPAVE – Bildgebende Hypophysenaktivierung von Exendin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes (T2D) nimmt zu und ein besseres Verständnis der Mechanismen von T2D wird immer wichtiger. Die Glukagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RA), wie Exendin, können als potente Antidiabetika zur Behandlung von T2D verwendet werden. Nicht alle Patienten mit T2D sprechen auf die Behandlung mit GLP-1RA an und einige sprechen sogar mit widersprüchlichen Wirkungen an, aber der zugrunde liegende Mechanismus für diese Beobachtung bleibt unklar. Interessanterweise wurde bei Diabetespatienten die Aufnahme eines Exendin-basierten Radiotracers in die Hypophyse beobachtet. In dieser Studie wird die Wirkung von GLP-1RA auf die HPA-Achse weiter untersucht, um ein besseres Verständnis der Mechanismen und widersprüchlichen Behandlungsreaktionen zu erhalten.
Die Patientendaten werden erhoben und bestehen aus einer metabolischen Charakterisierung (Laborparameter und oraler Glukosetoleranztest), einem ACTH-Assay und der Bestimmung der Cortisolausscheidung. Darüber hinaus wird eine Ga-68-NODAGA-Exendin-4-PET/CT-Bildgebung bei 10 Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung (Senkung des HbA1c oder Gewichtsverlust) und 10 Patienten ohne Ansprechen nach der GLP-1RA-Therapie durchgeführt. Bei 5 Patienten mit hoher Aufnahme von Radiotracern wird ein zusätzlicher Gehirn-MRT-Scan zur verbesserten anatomischen Referenzierung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung:
- Alter ≥18 Jahre
- Bei dem Probanden wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- Das Subjekt zeigte eine Reaktion auf die GLP-1RA-Behandlung
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Patienten ohne Ansprechen auf die Behandlung:
- Alter ≥18 Jahre
- Bei dem Probanden wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- Das Subjekt zeigte keine Reaktion auf die GLP-1RA-Behandlung
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Leber erkrankung
- Nierenkrankheit
- Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb von 6 Monaten nach der Studie schwanger zu werden
- Stillen
- Alter <18 Jahre
- Hypophysenstörung
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien für MR:
- Fragmente, Clips oder Geräte in Gehirn, Augen, Spinalkanal
- Implantierbarer Defibrillator oder Herzschrittmacher (Kabel)
- Unterkiefer-Magnetimplantate
- Neurostimulator, Blasenstimulator, nicht abnehmbare Insulinpumpe
- Gewebeexpander aus Metall in der Brust
- Cochleaimplantat
- Gehörknöchelchenersatzprothese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patientengruppe mit Therapieansprechen
PET/CT-Bildgebung von Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten
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PET/CT-Bildgebung nach Injektion mit Ga-68-NODAGA-Exendin-4
|
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Sonstiges: Patientengruppe ohne Therapieansprechen
PET/CT-Bildgebung von Patienten ohne Ansprechen auf die Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten
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PET/CT-Bildgebung nach Injektion mit Ga-68-NODAGA-Exendin-4
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hypophysenaufnahme von Ga-68-NODAGA-Exendin
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Vergleich der hypophysären Aufnahme (Bq) von Ga-68-NODAGA-Exendin-4, erhalten durch quantitative Analyse
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1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stoffwechselstatus (OGTT)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Beurteilung des Stoffwechselstatus durch Durchführung eines OGTT (mmol/l)
|
1,5 Jahre
|
|
Stoffwechselstatus (ACTH)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Beurteilung des Stoffwechselstatus durch Durchführung eines ACTH-Tests (mol/l)
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Inkretine
- Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten
- Exenatide
Andere Studien-ID-Nummern
- NL67316.091.18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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