Imaging hypofyseaktivering af Exendin (iPAVE)
iPAVE - Imaging hypofyseaktivering af Exendin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af type 2-diabetes (T2D) er stigende, og en bedre forståelse af mekanismerne bag T2D bliver stadig vigtigere. De glucagon-lignende peptid 1-receptoragonister (GLP-1RA), såsom exendin, kan anvendes som potente antidiabetiske lægemidler til behandling af T2D. Ikke alle patienter med T2D reagerer på behandling med GLP-1RA, og nogle reagerer endda med modstridende virkninger, men den underliggende mekanisme for denne observation er stadig uklar. Interessant nok blev optagelse af en exendin-baseret radiotracer observeret i hypofysen hos diabetespatienter. I dette studie vil effekten af GLP-1RA på HPA-aksen blive yderligere undersøgt for en forbedret forståelse af mekanismerne og modstridende behandlingsreaktioner.
Patientdata vil blive indhentet og vil bestå af metabolisk karakterisering (laboratorieparametre og oral glukosetolerancetest), et ACTH-assay og bestemmelse af kortisoludskillelse. Derudover vil Ga-68-NODAGA-exendin-4 PET/CT-billeddannelse blive udført hos 10 patienter med behandlingsrespons (fald i HbA1c eller vægttab) og 10 patienter uden respons efter GLP-1RA-behandling. Hos 5 patienter med høj radiotracer-optagelse vil der blive udført en yderligere hjerne-MR-scanning for forbedret anatomisk reference.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med behandlingsrespons:
- Alder ≥18 år
- Personen er diagnosticeret med type 2-diabetes
- Forsøgspersonen viste respons på GLP-1RA-behandling
- Evne til at underskrive informeret samtykke
Patienter uden behandlingsrespons:
- Alder ≥18 år
- Personen er diagnosticeret med type 2-diabetes
- Forsøgspersonen viste intet respons på GLP-1RA-behandling
- Evne til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lever sygdom
- Nyresygdom
- Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for 6 måneder efter undersøgelsen
- Amning
- Alder <18 år
- Hypofyselidelse
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
Eksklusionskriterier for MR:
- Fragmenter, klip eller enheder i hjerne, øjne, rygmarvskanal
- Implanterbar defibrillator eller pacemaker (ledninger)
- Mandibulære magnetiske implantater
- Neurostimulator, blærestimulator, ikke-aftagelig insulinpumpe
- Metalvævs-ekspander i brystet
- Cochlear implantat
- Ossikulær erstatningsprotese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patientgruppe med behandlingsrespons
PET/CT-billeddannelse af patienter med respons på GLP-1-receptoragonistbehandling
|
PET/CT-billeddannelse efter injektion med Ga-68-NODAGA-exendin-4
|
|
Andet: Patientgruppe uden behandlingsrespons
PET/CT-billeddannelse af patienter uden respons på GLP-1-receptoragonistbehandling
|
PET/CT-billeddannelse efter injektion med Ga-68-NODAGA-exendin-4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypofyseoptagelse af Ga-68-NODAGA-exendin
Tidsramme: 1,5 år
|
Sammenligning af hypofyseoptagelsen (Bq) af Ga-68-NODAGA-exendin-4 opnået ved kvantitativ analyse
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk status (OGTT)
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurdering af den metaboliske status ved at udføre en OGTT (mmol/l)
|
1,5 år
|
|
Metabolisk status (ACTH)
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurdering af den metaboliske status ved at udføre et ACTH-assay (mol/l)
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mod fedme
- Inkretiner
- Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister
- Exenatid
Andre undersøgelses-id-numre
- NL67316.091.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .