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Ativação da Pituitária por Imagem por Exendina (iPAVE)

8 de outubro de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center

iPAVE - Imaging Pituitary ActiVation by Exendin

O principal objetivo é a comparação da captação hipofisária de Ga-68-NODAGA-exendina-4 em pacientes com e sem resposta adequada (com base na HbA1c ou perda de peso) ao tratamento com agonista GLP-1R.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência de diabetes tipo 2 (DM2) está aumentando e uma melhor compreensão dos mecanismos de DM2 torna-se cada vez mais importante. Os agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA), como a exendina, podem ser usados ​​como drogas antidiabéticas potentes para o tratamento de DM2. Nem todos os pacientes com DM2 respondem ao tratamento com GLP-1RA e alguns até respondem com efeitos contraditórios, mas o mecanismo subjacente a essa observação permanece obscuro. Curiosamente, a captação de um radiofármaco baseado em exendina foi observada na glândula pituitária em pacientes com diabetes. Neste estudo, o efeito do GLP-1RA no eixo HPA será melhor estudado para uma melhor compreensão dos mecanismos e respostas contraditórias ao tratamento.

Os dados do paciente serão obtidos e consistirão em caracterização metabólica (parâmetros laboratoriais e teste oral de tolerância à glicose), dosagem de ACTH e determinação da excreção de cortisol. Além disso, imagens de Ga-68-NODAGA-exendin-4 PET/CT serão realizadas em 10 pacientes com resposta ao tratamento (diminuição da HbA1c ou perda de peso) e 10 pacientes sem resposta após terapia com GLP-1RA. Em 5 pacientes com alta captação de radiofármaco, uma ressonância magnética cerebral adicional será realizada para melhor referência anatômica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Recrutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com resposta ao tratamento:

  • Idade ≥18 anos
  • Sujeito é diagnosticado com diabetes tipo 2
  • O sujeito apresentou resposta ao tratamento com GLP-1RA
  • Capacidade de assinar o consentimento informado

Pacientes sem resposta ao tratamento:

  • Idade ≥18 anos
  • Sujeito é diagnosticado com diabetes tipo 2
  • O sujeito não apresentou resposta ao tratamento com GLP-1RA
  • Capacidade de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença hepática
  • Doença renal
  • Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 6 meses após o estudo
  • Amamentação
  • Idade <18 anos
  • Distúrbio da hipófise
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado

  • Critérios de exclusão para RM:

    • Fragmentos, clipes ou dispositivos no cérebro, olhos, canal vertebral
    • Desfibrilador implantável ou marcapasso (fios)
    • Implantes magnéticos mandibulares
    • Neuroestimulador, estimulador de bexiga, bomba de insulina não removível
    • Expansor de tecido metálico no peito
    • Implante coclear
    • Prótese de substituição ossicular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de pacientes com resposta ao tratamento
Imagens PET/CT de pacientes com resposta ao tratamento com agonista do receptor GLP-1
Radiação: Ga-68-NODAGA-exendina-4 PET/CT
Imagens de PET/CT após injeção com Ga-68-NODAGA-exendin-4
Outro: Grupo de pacientes sem resposta ao tratamento
Imagens PET/CT de pacientes sem resposta ao tratamento com agonista do receptor GLP-1
Radiação: Ga-68-NODAGA-exendina-4 PET/CT
Imagens de PET/CT após injeção com Ga-68-NODAGA-exendin-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação pituitária de Ga-68-NODAGA-exendina
Prazo: 1,5 ano
Comparação da captação hipofisária (Bq) de Ga-68-NODAGA-exendina-4 obtida por análise quantitativa
1,5 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado metabólico (OGTT)
Prazo: 1,5 ano
Avaliação do estado metabólico através da realização de um OGTT (mmol/l)
1,5 ano
Estado metabólico (ACTH)
Prazo: 1,5 ano
Avaliação do estado metabólico através da realização de um ensaio de ACTH (mol/l)
1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL67316.091.18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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