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Imaging Pituitary Activation di Exendin (iPAVE)

8 ottobre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

iPAVE - Imaging Pituitary Activation di Exendin

L'obiettivo principale è il confronto dell'assorbimento ipofisario di Ga-68-NODAGA-exendin-4 in pazienti con e senza risposta adeguata (basata su HbA1c o perdita di peso) al trattamento con agonista GLP-1R.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La prevalenza del diabete di tipo 2 (T2D) è in aumento e una migliore comprensione dei meccanismi del T2D diventa sempre più importante. Gli agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1RA), come l'exendin, possono essere usati come potenti farmaci antidiabetici per il trattamento del T2D. Non tutti i pazienti con T2D rispondono al trattamento con GLP-1RA e alcuni addirittura rispondono con effetti contraddittori, ma il meccanismo alla base di questa osservazione rimane poco chiaro. È interessante notare che l'assorbimento di un radiotracciante a base di exendin è stato osservato nella ghiandola pituitaria nei pazienti diabetici. In questo studio, l'effetto di GLP-1RA sull'asse HPA sarà ulteriormente studiato per una migliore comprensione dei meccanismi e delle risposte contraddittorie al trattamento.

Saranno ottenuti i dati del paziente e consisteranno nella caratterizzazione metabolica (parametri di laboratorio e test di tolleranza al glucosio orale), un dosaggio dell'ACTH e la determinazione dell'escrezione di cortisolo. Inoltre, l'imaging PET/TC con Ga-68-NODAGA-exendin-4 verrà eseguito in 10 pazienti con risposta al trattamento (diminuzione dell'HbA1c o perdita di peso) e 10 pazienti senza risposta dopo la terapia con GLP-1RA. In 5 pazienti con elevata captazione del radiotracciante, verrà eseguita un'ulteriore scansione MRI cerebrale per migliorare il riferimento anatomico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con risposta al trattamento:

  • Età ≥18 anni
  • Al soggetto viene diagnosticato il diabete di tipo 2
  • Il soggetto ha mostrato risposta al trattamento con GLP-1RA
  • Possibilità di firmare il consenso informato

Pazienti senza risposta al trattamento:

  • Età ≥18 anni
  • Al soggetto viene diagnosticato il diabete di tipo 2
  • Il soggetto non ha mostrato alcuna risposta al trattamento con GLP-1RA
  • Possibilità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia del fegato
  • Malattia renale
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 6 mesi dallo studio
  • Allattamento al seno
  • Età <18 anni
  • Disturbo ipofisario
  • Impossibilità di firmare il consenso informato
  • Criteri di esclusione per MR:

    • Frammenti, clip o dispositivi nel cervello, negli occhi, nel canale spinale
    • Defibrillatore impiantabile o pacemaker (fili)
    • Impianti magnetici mandibolari
    • Neurostimolatore, stimolatore della vescica, pompa per insulina non rimovibile
    • Espansore tissutale in metallo sul petto
    • Impianto cocleare
    • Protesi ossiculare sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di pazienti con risposta al trattamento
Imaging PET/TC di pazienti con risposta al trattamento con agonisti del recettore del GLP-1
Imaging PET/CT dopo l'iniezione con Ga-68-NODAGA-exendin-4
Altro: Gruppo di pazienti senza risposta al trattamento
Imaging PET/TC di pazienti senza risposta al trattamento con agonisti del recettore del GLP-1
Imaging PET/CT dopo l'iniezione con Ga-68-NODAGA-exendin-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento ipofisario di Ga-68-NODAGA-exendin
Lasso di tempo: 1,5 anni
Confronto dell'assorbimento ipofisario (Bq) di Ga-68-NODAGA-exendin-4 ottenuto mediante analisi quantitativa
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato metabolico (OGTT)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutazione dello stato metabolico mediante l'esecuzione di un OGTT (mmol/l)
1,5 anni
Stato metabolico (ACTH)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutazione dello stato metabolico mediante l'esecuzione di un test ACTH (mol/l)
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ga-68-NODAGA-exendin-4 PET/CT

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