- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03923114
Imaging Pituitary Activation di Exendin (iPAVE)
iPAVE - Imaging Pituitary Activation di Exendin
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del diabete di tipo 2 (T2D) è in aumento e una migliore comprensione dei meccanismi del T2D diventa sempre più importante. Gli agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1RA), come l'exendin, possono essere usati come potenti farmaci antidiabetici per il trattamento del T2D. Non tutti i pazienti con T2D rispondono al trattamento con GLP-1RA e alcuni addirittura rispondono con effetti contraddittori, ma il meccanismo alla base di questa osservazione rimane poco chiaro. È interessante notare che l'assorbimento di un radiotracciante a base di exendin è stato osservato nella ghiandola pituitaria nei pazienti diabetici. In questo studio, l'effetto di GLP-1RA sull'asse HPA sarà ulteriormente studiato per una migliore comprensione dei meccanismi e delle risposte contraddittorie al trattamento.
Saranno ottenuti i dati del paziente e consisteranno nella caratterizzazione metabolica (parametri di laboratorio e test di tolleranza al glucosio orale), un dosaggio dell'ACTH e la determinazione dell'escrezione di cortisolo. Inoltre, l'imaging PET/TC con Ga-68-NODAGA-exendin-4 verrà eseguito in 10 pazienti con risposta al trattamento (diminuzione dell'HbA1c o perdita di peso) e 10 pazienti senza risposta dopo la terapia con GLP-1RA. In 5 pazienti con elevata captazione del radiotracciante, verrà eseguita un'ulteriore scansione MRI cerebrale per migliorare il riferimento anatomico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- Radboud University Medical Center
-
Contatto:
- Marti Boss, MSc
- Numero di telefono: 0031243613813
- Email: marti.boss@radboudumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con risposta al trattamento:
- Età ≥18 anni
- Al soggetto viene diagnosticato il diabete di tipo 2
- Il soggetto ha mostrato risposta al trattamento con GLP-1RA
- Possibilità di firmare il consenso informato
Pazienti senza risposta al trattamento:
- Età ≥18 anni
- Al soggetto viene diagnosticato il diabete di tipo 2
- Il soggetto non ha mostrato alcuna risposta al trattamento con GLP-1RA
- Possibilità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia del fegato
- Malattia renale
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 6 mesi dallo studio
- Allattamento al seno
- Età <18 anni
- Disturbo ipofisario
- Impossibilità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione per MR:
- Frammenti, clip o dispositivi nel cervello, negli occhi, nel canale spinale
- Defibrillatore impiantabile o pacemaker (fili)
- Impianti magnetici mandibolari
- Neurostimolatore, stimolatore della vescica, pompa per insulina non rimovibile
- Espansore tissutale in metallo sul petto
- Impianto cocleare
- Protesi ossiculare sostitutiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo di pazienti con risposta al trattamento
Imaging PET/TC di pazienti con risposta al trattamento con agonisti del recettore del GLP-1
|
Imaging PET/CT dopo l'iniezione con Ga-68-NODAGA-exendin-4
|
Altro: Gruppo di pazienti senza risposta al trattamento
Imaging PET/TC di pazienti senza risposta al trattamento con agonisti del recettore del GLP-1
|
Imaging PET/CT dopo l'iniezione con Ga-68-NODAGA-exendin-4
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assorbimento ipofisario di Ga-68-NODAGA-exendin
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Confronto dell'assorbimento ipofisario (Bq) di Ga-68-NODAGA-exendin-4 ottenuto mediante analisi quantitativa
|
1,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato metabolico (OGTT)
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Valutazione dello stato metabolico mediante l'esecuzione di un OGTT (mmol/l)
|
1,5 anni
|
Stato metabolico (ACTH)
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Valutazione dello stato metabolico mediante l'esecuzione di un test ACTH (mol/l)
|
1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL67316.091.18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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