Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro pacienty s ortopedickým traumatem

3. května 2022 aktualizováno: Nolan R, Stanford University

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro pacienty s ortopedickým traumatem

Tato studie hodnotí zrychlený plán stimulace theta-burst pomocí transkraniálního magnetického stimulačního zařízení pro pacienty s ortopedickým traumatem. V této otevřené studii dostanou všichni účastníci zrychlenou stimulaci theta-burst. Tato studie bude zkoumat, zda lze symptomy psychiatrické tísně a užívání opiátů u pacientů s ortopedickým traumatem zmírnit pomocí rTMS, aby se zlepšilo zotavení po zranění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké procento pacientů s ortopedickým traumatem trpí psychiatrickým utrpením a chronickou bolestí související s jejich zraněním a základními psychosociálními faktory; to předpovídá špatné zotavení po zranění.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neuromodulační technika používaná ke stimulaci oblastí mozku, které mohou modulovat příznaky bolesti, deprese a posttraumatického stresu. Protokol rTMS pro léčbu schválený FDA je 10 Hz stimulace po dobu 40 minut nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (L-DLPFC) pro léčbu deprese. Tato metodika byla velmi úspěšná v reálných situacích, má však určitá omezení, včetně délky trvání ošetření (přibližně 40 minut na ošetření). V poslední době vědci agresivně usilují o úpravu parametrů léčby, aby zkrátili dobu léčby s určitým předběžným úspěchem. Tato studie použije upravené parametry k vytvoření rychlejší formy léčby a bude se zabývat výslednými změnami bolesti a deprese, které jsou běžně pozorovány u pacientů s ortopedickým traumatem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Department of Orthopaedic Surgery, Stanford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Prezentujte na pohotovostním oddělení Stanfordu jako trauma s velkým operačním poraněním dolní končetiny
  • Glasgowská stupnice kómatu 15 do 24 hodin po přijetí nebo extubaci
  • Negativní toxikologický screening moči na nelegální látky;
  • Negativní těhotenský test, pokud jsou ženy mladší 60 let;
  • Žádné podezření na poranění hlavy a/nebo negativní CT sken hlavy na intrakraniální krvácení nebo poranění na základě standardní péče
  • Žádná anamnéza záchvatové poruchy nebo jiných neurologických poruch.
  • Všichni zahrnutí pacienti musí mít pozitivní screening na skóre PHQ-9 >4 (pozitivní příznaky deprese) a skóre CES-T <36 (slabá sebeúčinnost při zvládání).

Kritéria vyloučení:

  • Uvěznění,
  • Těhotné ženy,
  • Předchozí psychotická porucha,
  • Současné užívání antidepresiv nebo antipsychotik,
  • Užívání opioidů před přijetím do 30 dnů (pacienti budou vyšetřeni na nedávné užívání opioidů na předpis pomocí zprávy CURES),
  • Nadměrné užívání alkoholu,
  • Lézní neurologická porucha nebo mozkový implantát nebo intrakraniální feromagnetický materiál,
  • Záchvatová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zrychlené přerušované ošetření výbuchem theta
Všichni účastníci dostanou zrychlenou přerušovanou stimulaci theta-burst.
Přístroj: Zrychlené přerušované ošetření výbuchem theta

Všichni účastníci dostanou zrychlenou přerušovanou stimulaci theta-burst do levého DLPFC. Intenzita stimulace bude standardizována na 80 % klidového motorického prahu.

Stimulace bude dodána do L-DLPFC pomocí stimulátoru Brainsway.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní a okamžitá postimulace (do 10 minut na vyplnění dotazníku)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) je 14-položkové měřítko určené k hodnocení symptomů úzkosti a deprese u lékařských pacientů s důrazem na snížení dopadu fyzické nemoci na celkové skóre. Položky deprese mají tendenci se zaměřovat na anhedonické příznaky deprese. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti (0 až 3). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž nižší skóre odpovídá menšímu počtu příznaků. HADS vytváří dvě škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D), které tyto dva stavy rozlišují; každé skóre subškály se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre odpovídá menšímu počtu příznaků. Skóre větší nebo rovné 11 na škále HADS-A nebo HADS-D indikují definitivní případ úzkosti a/nebo deprese.
Základní a okamžitá postimulace (do 10 minut na vyplnění dotazníku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v numerické škále hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Základní a okamžitá postimulace (do 10 minut na vyplnění dotazníku)

V numerické hodnotící škále (NRS) jsou pacienti požádáni, aby provedli tři hodnocení bolesti, odpovídající aktuální, nejlepší a nejhorší bolesti, kterou zažili za posledních 24 hodin.

Průměr ze 3 hodnocení se používá k vyjádření úrovně pacientovy bolesti za předchozích 24 hodin.

Pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10 (první hodnocení), 0 a 20 (druhé hodnocení) a 0 a 100 (třetí hodnocení), které nejlépe odpovídá intenzitě jejich bolesti. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
Základní a okamžitá postimulace (do 10 minut na vyplnění dotazníku)
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Základní a okamžitá postimulace (do 10 minut na vyplnění dotazníku)

PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Vyplnění trvá přibližně 5–10 minut. K hodnocení příznaků PTSD používá 5bodovou Likertovu škálu (0 = „Vůbec ne“ až 4 = „Extrémně“). Skóre se může pohybovat od 0 do 60, přičemž hraniční skóre 33 ukazuje na prozatímní diagnózu PTSD, dokud nebude k dispozici další psychometrická práce.

PCL-5 má různé účely, včetně:

  1. Sledování změn symptomů během léčby a po ní
  2. Screening jedinců na PTSD
  3. Provedení prozatímní diagnózy PTSD

V případě potřeby může být PCL-5 skórován, aby byla poskytnuta provizorní diagnóza PTSD.
Základní a okamžitá postimulace (do 10 minut na vyplnění dotazníku)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici sebeúčinnosti zvládání traumatu (CSE-T).
Časové okno: Základní a okamžitá postimulace (do 10 minut na vyplnění dotazníku)
9 položková škála self-report určená k posouzení schopnosti účastníků vypořádat se s událostmi po vystavení traumatické události. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své schopnosti od 1 „Nejsem vůbec schopný“ do 7 „Jsem úplně schopný“. Čím nižší skóre, tím je pravděpodobnější, že se účastník snaží vyrovnat se svým traumatem.
Základní a okamžitá postimulace (do 10 minut na vyplnění dotazníku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit