Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS för ortopediska traumapatienter

3 maj 2022 uppdaterad av: Nolan R, Stanford University

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för ortopediska traumapatienter

Denna studie utvärderar ett accelererat schema för theta-burst-stimulering med hjälp av en transkraniell magnetisk stimuleringsanordning för ortopediska traumapatienter. I denna öppna studie kommer alla deltagare att få accelererad theta-burst-stimulering. Denna studie kommer att undersöka om symtom på psykiatrisk ångest och opioidanvändning hos ortopediska traumapatienter kan mildras med rTMS för att förbättra återhämtningen efter skada.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En stor andel av ortopediska traumapatienter lider av psykiatrisk ångest och kronisk smärta relaterad till deras skada och underliggande psykosociala faktorer; detta förutspår dålig återhämtning efter skada.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en neuromodulationsteknik som används för att stimulera områden i hjärnan som kan modulera symptom på smärta, depression och posttraumatisk stress. Det FDA-godkända rTMS-protokollet för behandling är 10Hz-stimulering under 40 minuter över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (L-DLPFC) för behandling av depression. Denna metod har varit mycket framgångsrik i verkliga situationer, men medför vissa begränsningar, inklusive längden på behandlingssessionen (cirka 40 minuter per behandlingssession). Nyligen har forskare offensivt strävat efter att modifiera behandlingsparametrarna för att minska behandlingstiderna med viss preliminär framgång. Denna studie kommer att använda modifierade parametrar för att skapa en snabbare behandlingsform och titta på resultatförändringar i smärta och depression, som vanligtvis ses hos ortopediska traumapatienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Department of Orthopaedic Surgery, Stanford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 till 65 år.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Presenteras på Stanfords akutmottagning som ett trauma med en större operativ skada i nedre extremiteter
  • Glasgow komaskala på 15 inom 24 timmar efter intagning eller extubation
  • Negativ urintoxikologisk screening för otillåtna substanser;
  • Negativt graviditetstest om kvinnan är yngre än 60 år;
  • Ingen misstanke om huvudskada och/eller negativ huvuddatortomografi för intrakraniell blödning eller skada baserat på standardvård
  • Ingen historia av krampanfall eller andra neurologiska störningar.
  • Alla patienter som ingår måste screena positiva för PHQ-9-poäng >4 (positiva symtom på depression) och CES-T-poäng <36 (dålig coping self-efficacy).

Exklusions kriterier:

  • Fängslande,
  • Gravida kvinnor,
  • Tidigare psykotisk störning,
  • Nuvarande användning av antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel,
  • Opioidanvändning före intagning inom 30 dagar (patienter kommer att screenas för nyligen använda receptbelagda opioidanvändning med hjälp av CURES-rapporten),
  • Stor alkoholkonsumtion,
  • lesional neurologisk störning eller hjärnimplantat eller intrakraniellt ferromagnetiskt material,
  • Anfallsåkomma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Accelererad intermittent theta burst-behandling
Alla deltagare kommer att få accelererad intermittent theta-burst-stimulering.
Enhet: Accelererad intermittent theta burst-behandling

Alla deltagare kommer att få accelererad intermittent theta-burst-stimulering till vänster DLPFC. Stimuleringsintensiteten kommer att standardiseras till 80 % av vilomotorns tröskel.

Stimulering kommer att levereras till L-DLPFC med hjälp av Brainsway-stimulatorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje och omedelbar efterstimulering (upp till 10 minuter att fylla i frågeformuläret)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) är ett mått med 14 punkter utformat för att bedöma ångest- och depressionssymtom hos medicinska patienter, med tonvikt på att minska effekten av fysisk sjukdom på totalpoängen. Depressionsartiklarna tenderar att fokusera på de anhedoniska symptomen på depression. Objekt klassificeras på en 4-gradig allvarlighetsskala (0 till 3). Totalpoäng varierar från 0 till 42, med lägre poäng motsvarande färre symtom. HADS producerar två skalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D), som skiljer de två tillstånden åt; varje subskalepoäng varierar från 0 till 21, med lägre poäng motsvarande färre symtom. Poäng som är större än eller lika med 11 på antingen HADS-A- eller HADS-D-skalorna indikerar ett definitivt fall av ångest respektive depression.
Baslinje och omedelbar efterstimulering (upp till 10 minuter att fylla i frågeformuläret)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Numeric Pain Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje och omedelbar efterstimulering (upp till 10 minuter att fylla i frågeformuläret)

I en numerisk värderingsskala (NRS) uppmanas patienterna att göra tre smärtvärderingar, motsvarande nuvarande, bästa och värsta smärta som upplevts under de senaste 24 timmarna.

Genomsnittet av de 3 betygen används för att representera patientens smärtnivå under de senaste 24 timmarna.

Patienterna uppmanas att ringa in siffran mellan 0 och 10 (första betyget), 0 och 20 (andra betyget) och 0 och 100 (tredje betyget) som passar bäst för deras smärtintensitet. Noll representerar vanligtvis "ingen smärta alls" medan den övre gränsen representerar "den värsta smärtan någonsin".
Baslinje och omedelbar efterstimulering (upp till 10 minuter att fylla i frågeformuläret)
Ändring från baslinjen i PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje och omedelbar efterstimulering (upp till 10 minuter att fylla i frågeformuläret)

PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD. Det tar cirka 5-10 minuter att slutföra. Den använder en 5-punkts Likert-skala (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt") för att betygsätta symtom på PTSD. Poängen kan variera från 0 till 60, med en cut-off poäng på 33 som indikerar en provisorisk diagnos av PTSD tills ytterligare psykometriskt arbete är tillgängligt.

PCL-5 har en mängd olika syften, inklusive:

  1. Övervakning av symtomförändringar under och efter behandlingen
  2. Screening av individer för PTSD
  3. Att göra en provisorisk PTSD-diagnos

Vid behov kan PCL-5 poängsättas för att ge en provisorisk PTSD-diagnos.
Baslinje och omedelbar efterstimulering (upp till 10 minuter att fylla i frågeformuläret)
Förändring från baslinjen i Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T) skalan
Tidsram: Baslinje och omedelbar efterstimulering (upp till 10 minuter att fylla i frågeformuläret)
Självrapportskala med 9 punkter utformad för att bedöma deltagarnas förmåga att hantera händelser efter exponering för en traumatisk händelse. Deltagarna uppmanas att betygsätta sin förmåga från 1 "Jag är inte alls kapabel" till 7 "Jag är helt kapabel". Ju lägre poäng, desto mer sannolikt är det att deltagaren kämpar för att hantera sitt trauma.
Baslinje och omedelbar efterstimulering (upp till 10 minuter att fylla i frågeformuläret)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Första postat (Faktisk)

23 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 49006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Accelererad intermittent theta burst-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera