Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS for ortopædiske traumepatienter

3. maj 2022 opdateret af: Nolan R, Stanford University

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til ortopædiske traumepatienter

Denne undersøgelse evaluerer en accelereret tidsplan for theta-burst-stimulering ved hjælp af en transkraniel magnetisk stimuleringsanordning til ortopædiske traumepatienter. I denne åbne undersøgelse vil alle deltagere modtage accelereret theta-burst-stimulering. Denne undersøgelse vil undersøge, om symptomer på psykiatrisk nød og opioidbrug hos ortopædiske traumepatienter kan afbødes med rTMS for at forbedre restitution efter skade.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En stor procentdel af ortopædiske traumepatienter lider af psykiatrisk nød og kronisk smerte relateret til deres skade og underliggende psykosociale faktorer; dette forudsiger dårlig restitution efter skade.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en neuromodulationsteknik, der bruges til at stimulere områder af hjernen, der kan modulere symptomer på smerte, depression og posttraumatisk stress. Den FDA-godkendte rTMS-protokol til behandling er 10Hz-stimulering i 40 minutter over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC) til behandling af depression. Denne metode har været meget vellykket i situationer i den virkelige verden, men den har nogle begrænsninger, herunder varigheden af ​​behandlingssessionen (ca. 40 minutter pr. behandlingssession). For nylig har forskere aggressivt forsøgt at ændre behandlingsparametrene for at reducere behandlingstiden med en vis foreløbig succes. Denne undersøgelse vil bruge modificerede parametre til at skabe en hurtigere behandlingsform og se på udfaldsændringer i smerte og depression, som almindeligvis ses hos ortopædiske traumepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Department of Orthopaedic Surgery, Stanford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 65 år.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Til stede på Stanford Emergency Department som et traume med en større operativ skade i underekstremiteterne
  • Glasgow coma-skala på 15 inden for 24 timer efter indlæggelse eller ekstubation
  • Negativ urintoksikologisk screening for ulovlige stoffer;
  • Negativ graviditetstest hvis kvinde og under 60 år;
  • Ingen mistanke om en hovedskade og/eller negativ hoved-CT-scanning for intrakraniel blødning eller skade baseret på standardbehandling
  • Ingen historie med anfaldsforstyrrelser eller andre neurologiske lidelser.
  • Alle inkluderede patienter skal screene positive for PHQ-9 score >4 (positive symptomer på depression) og CES-T score <36 (dårlig coping self-efficacy).

Ekskluderingskriterier:

  • Fængsling,
  • Gravide kvinder,
  • Tidligere psykotisk lidelse,
  • Nuværende brug af antidepressiv eller antipsykotisk medicin,
  • Opioidbrug inden indlæggelse inden for 30 dage (patienter vil blive screenet for nyligt receptpligtigt opioidbrug ved hjælp af CURES-rapporten),
  • Stort alkoholforbrug,
  • Læsional neurologisk lidelse eller hjerneimplantat eller intrakranielt ferromagnetisk materiale,
  • Anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelereret intermitterende theta burst behandling
Alle deltagere vil modtage accelereret intermitterende theta-burst-stimulering.
Enhed: Accelereret intermitterende theta burst behandling

Alle deltagere vil modtage accelereret intermitterende theta-burst-stimulering til venstre DLPFC. Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 80 % af hvilende motoriske tærskel.

Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af Brainsway-stimulatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbar post-stimulering (op til 10 minutter at udfylde spørgeskemaet)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) er et mål på 14 punkter designet til at vurdere angst- og depressionssymptomer hos medicinske patienter med vægt på at reducere fysisk sygdoms indvirkning på den samlede score. Depressionselementerne har en tendens til at fokusere på de anhedoniske symptomer på depression. Elementer vurderes på en 4-punkts sværhedsgradsskala (0 til 3). Samlet score varierer fra 0 til 42, med lavere score svarende til færre symptomer. HADS producerer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D), der skelner mellem de to tilstande; hver underskala score går fra 0 til 21, med lavere score svarende til færre symptomer. Scorer på større end eller lig med 11 på enten HADS-A eller HADS-D skalaer indikerer et endeligt tilfælde af henholdsvis angst og/eller depression.
Baseline og umiddelbar post-stimulering (op til 10 minutter at udfylde spørgeskemaet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Numeric Pain Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbar post-stimulering (op til 10 minutter at udfylde spørgeskemaet)

I en Numerical Rating Scale (NRS) bliver patienter bedt om at lave tre smertevurderinger, svarende til aktuelle, bedste og værste smerter oplevet i løbet af de seneste 24 timer.

Gennemsnittet af de 3 vurderinger bruges til at repræsentere patientens smerteniveau over de foregående 24 timer.

Patienterne bliver bedt om at sætte en ring om tallet mellem 0 og 10 (første vurdering), 0 og 20 (anden vurdering) og 0 og 100 (tredje vurdering), der passer bedst til deres smerteintensitet. Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
Baseline og umiddelbar post-stimulering (op til 10 minutter at udfylde spørgeskemaet)
Ændring fra baseline i PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og umiddelbar post-stimulering (op til 10 minutter at udfylde spørgeskemaet)

PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. Det tager cirka 5-10 minutter at gennemføre. Den bruger en 5-punkts Likert-skala (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt") til at vurdere symptomer på PTSD. Score kan variere fra 0 til 60, med en cut-off score på 33, hvilket indikerer en foreløbig diagnose af PTSD, indtil yderligere psykometrisk arbejde er tilgængeligt.

PCL-5 har en række forskellige formål, herunder:

  1. Overvågning af symptomændring under og efter behandling
  2. Screening af personer for PTSD
  3. At stille en foreløbig PTSD-diagnose

Når det er nødvendigt, kan PCL-5 scores for at give en foreløbig PTSD-diagnose.
Baseline og umiddelbar post-stimulering (op til 10 minutter at udfylde spørgeskemaet)
Ændring fra baseline i Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T) skalaen
Tidsramme: Baseline og umiddelbar post-stimulering (op til 10 minutter at udfylde spørgeskemaet)
9-punkts selvrapportskala designet til at vurdere deltagernes evne til at håndtere begivenheder efter udsættelse for en traumatisk begivenhed. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres evner fra 1 "Jeg er slet ikke i stand" til 7 "Jeg er helt i stand". Jo lavere score, jo mere sandsynligt er det, at deltageren kæmper for at klare sit traume.
Baseline og umiddelbar post-stimulering (op til 10 minutter at udfylde spørgeskemaet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner