Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

rTMS para pacientes con traumatismos ortopédicos

3 de mayo de 2022 actualizado por: Nolan R, Stanford University

Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para pacientes con traumatismos ortopédicos

Este estudio evalúa un programa acelerado de estimulación theta-burst utilizando un dispositivo de estimulación magnética transcraneal para pacientes con traumatismos ortopédicos. En este estudio de etiqueta abierta, todos los participantes recibirán estimulación acelerada de ráfagas theta. Este estudio examinará si los síntomas de angustia psiquiátrica y el uso de opioides en pacientes con trauma ortopédico pueden mitigarse con rTMS para mejorar la recuperación posterior a la lesión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un gran porcentaje de pacientes con traumatismos ortopédicos sufren angustia psiquiátrica y dolor crónico relacionado con su lesión y factores psicosociales subyacentes; esto predice una mala recuperación posterior a la lesión.

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica de neuromodulación utilizada para estimular áreas del cerebro que pueden modular los síntomas de dolor, depresión y estrés postraumático. El protocolo de rTMS aprobado por la FDA para el tratamiento es una estimulación de 10 Hz durante 40 minutos sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC) para el tratamiento de la depresión. Esta metodología ha tenido mucho éxito en situaciones del mundo real, sin embargo, presenta algunas limitaciones, incluida la duración de la sesión de tratamiento (aproximadamente 40 minutos por sesión de tratamiento). Recientemente, los investigadores han perseguido agresivamente la modificación de los parámetros de tratamiento para reducir los tiempos de tratamiento con cierto éxito preliminar. Este estudio utilizará parámetros modificados para crear una forma de tratamiento más rápida y analizar los cambios en el resultado del dolor y la depresión, que se observan comúnmente en pacientes con traumatismos ortopédicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Department of Orthopaedic Surgery, Stanford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Presente en el Departamento de Emergencias de Stanford como un trauma con una lesión importante en las extremidades inferiores.
  • Escala de coma de Glasgow de 15 dentro de las 24 horas posteriores al ingreso o extubación
  • Prueba de toxicología urinaria negativa para sustancias ilícitas;
  • Prueba de embarazo negativa si es mujer y tiene menos de 60 años;
  • Sin sospecha de lesión en la cabeza y/o tomografía computarizada negativa de la cabeza para hemorragia intracraneal o lesión según el estándar de atención
  • Sin antecedentes de trastorno convulsivo u otros trastornos neurológicos.
  • Todos los pacientes incluidos deben tener una puntuación positiva de PHQ-9 > 4 (síntomas positivos de depresión) y una puntuación de CES-T < 36 (autoeficacia de afrontamiento deficiente).

Criterio de exclusión:

  • Encarcelamiento,
  • hembras embarazadas,
  • Trastorno psicótico previo,
  • Uso actual de medicamentos antidepresivos o antipsicóticos,
  • Uso de opioides antes de la admisión dentro de los 30 días (los pacientes serán evaluados para el uso reciente de opioides recetados utilizando el informe CURES),
  • Consumo excesivo de alcohol,
  • Trastorno neurológico lesional o implante cerebral o material ferromagnético intracraneal,
  • Trastorno convulsivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento intermitente acelerado theta burst
Todos los participantes recibirán estimulación intermitente acelerada theta-burst.

Todos los participantes recibirán estimulación intermitente acelerada theta-burst en el DLPFC izquierdo. La intensidad de la estimulación se estandarizará al 80 % del umbral motor en reposo.

La estimulación se administrará a L-DLPFC utilizando el estimulador Brainsway.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Postestimulación inicial e inmediata (hasta 10 minutos para completar el cuestionario)
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) es una medida de 14 ítems diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes médicos, con énfasis en reducir el impacto de la enfermedad física en la puntuación total. Los ítems de depresión tienden a enfocarse en los síntomas anhedónicos de la depresión. Los elementos se clasifican en una escala de gravedad de 4 puntos (0 a 3). Las puntuaciones generales oscilan entre 0 y 42, y las puntuaciones más bajas corresponden a menos síntomas. El HADS produce dos escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando los dos estados; la puntuación de cada subescala varía de 0 a 21, y las puntuaciones más bajas corresponden a menos síntomas. Las puntuaciones mayores o iguales a 11 en las escalas HADS-A o HADS-D indican un caso definitivo de ansiedad y/o depresión, respectivamente.
Postestimulación inicial e inmediata (hasta 10 minutos para completar el cuestionario)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala numérica de calificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Postestimulación inicial e inmediata (hasta 10 minutos para completar el cuestionario)

En una escala de calificación numérica (NRS), se les pide a los pacientes que hagan tres calificaciones de dolor, correspondientes al dolor actual, mejor y peor experimentado en las últimas 24 horas.

El promedio de las 3 calificaciones se utiliza para representar el nivel de dolor del paciente durante las 24 horas anteriores.

Se les pide a los pacientes que encierren en un círculo el número entre 0 y 10 (primera calificación), 0 y 20 (segunda calificación) y 0 y 100 (tercera calificación) que se ajuste mejor a la intensidad de su dolor. Cero generalmente representa 'ningún dolor en absoluto', mientras que el límite superior representa 'el peor dolor posible'.

Postestimulación inicial e inmediata (hasta 10 minutos para completar el cuestionario)
Cambio desde el inicio en la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Postestimulación inicial e inmediata (hasta 10 minutos para completar el cuestionario)

El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. Se tarda aproximadamente 5-10 minutos en completarse. Utiliza una escala Likert de 5 puntos (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente") para calificar los síntomas del PTSD. Los puntajes pueden variar de 0 a 60, con un puntaje de corte de 33 que indica un diagnóstico provisional de PTSD hasta que se disponga de más trabajo psicométrico.

El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen:

  1. Monitoreo del cambio de síntomas durante y después del tratamiento
  2. Detección de individuos para TEPT
  3. Hacer un diagnóstico provisional de TEPT

Cuando sea necesario, se puede puntuar el PCL-5 para proporcionar un diagnóstico provisional de PTSD.

Postestimulación inicial e inmediata (hasta 10 minutos para completar el cuestionario)
Cambio desde el inicio en la escala Trauma Coping Self-Eficacy (CSE-T)
Periodo de tiempo: Postestimulación inicial e inmediata (hasta 10 minutos para completar el cuestionario)
Escala de autoinforme de 9 ítems diseñada para evaluar la capacidad de los participantes para lidiar con eventos posteriores a la exposición a un evento traumático. Se pide a los participantes que califiquen su capacidad de 1 "No soy nada capaz" a 7 "Soy totalmente capaz". Cuanto más bajo sea el puntaje, más probable es que el participante tenga dificultades para sobrellevar su trauma.
Postestimulación inicial e inmediata (hasta 10 minutos para completar el cuestionario)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 49006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir