- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03924024
rTMS para pacientes con traumatismos ortopédicos
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para pacientes con traumatismos ortopédicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un gran porcentaje de pacientes con traumatismos ortopédicos sufren angustia psiquiátrica y dolor crónico relacionado con su lesión y factores psicosociales subyacentes; esto predice una mala recuperación posterior a la lesión.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica de neuromodulación utilizada para estimular áreas del cerebro que pueden modular los síntomas de dolor, depresión y estrés postraumático. El protocolo de rTMS aprobado por la FDA para el tratamiento es una estimulación de 10 Hz durante 40 minutos sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC) para el tratamiento de la depresión. Esta metodología ha tenido mucho éxito en situaciones del mundo real, sin embargo, presenta algunas limitaciones, incluida la duración de la sesión de tratamiento (aproximadamente 40 minutos por sesión de tratamiento). Recientemente, los investigadores han perseguido agresivamente la modificación de los parámetros de tratamiento para reducir los tiempos de tratamiento con cierto éxito preliminar. Este estudio utilizará parámetros modificados para crear una forma de tratamiento más rápida y analizar los cambios en el resultado del dolor y la depresión, que se observan comúnmente en pacientes con traumatismos ortopédicos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Department of Orthopaedic Surgery, Stanford Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Presente en el Departamento de Emergencias de Stanford como un trauma con una lesión importante en las extremidades inferiores.
- Escala de coma de Glasgow de 15 dentro de las 24 horas posteriores al ingreso o extubación
- Prueba de toxicología urinaria negativa para sustancias ilícitas;
- Prueba de embarazo negativa si es mujer y tiene menos de 60 años;
- Sin sospecha de lesión en la cabeza y/o tomografía computarizada negativa de la cabeza para hemorragia intracraneal o lesión según el estándar de atención
- Sin antecedentes de trastorno convulsivo u otros trastornos neurológicos.
- Todos los pacientes incluidos deben tener una puntuación positiva de PHQ-9 > 4 (síntomas positivos de depresión) y una puntuación de CES-T < 36 (autoeficacia de afrontamiento deficiente).
Criterio de exclusión:
- Encarcelamiento,
- hembras embarazadas,
- Trastorno psicótico previo,
- Uso actual de medicamentos antidepresivos o antipsicóticos,
- Uso de opioides antes de la admisión dentro de los 30 días (los pacientes serán evaluados para el uso reciente de opioides recetados utilizando el informe CURES),
- Consumo excesivo de alcohol,
- Trastorno neurológico lesional o implante cerebral o material ferromagnético intracraneal,
- Trastorno convulsivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento intermitente acelerado theta burst
Todos los participantes recibirán estimulación intermitente acelerada theta-burst.
|
Todos los participantes recibirán estimulación intermitente acelerada theta-burst en el DLPFC izquierdo. La intensidad de la estimulación se estandarizará al 80 % del umbral motor en reposo. La estimulación se administrará a L-DLPFC utilizando el estimulador Brainsway. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Postestimulación inicial e inmediata (hasta 10 minutos para completar el cuestionario)
|
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) es una medida de 14 ítems diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes médicos, con énfasis en reducir el impacto de la enfermedad física en la puntuación total.
Los ítems de depresión tienden a enfocarse en los síntomas anhedónicos de la depresión.
Los elementos se clasifican en una escala de gravedad de 4 puntos (0 a 3).
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 y 42, y las puntuaciones más bajas corresponden a menos síntomas.
El HADS produce dos escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando los dos estados; la puntuación de cada subescala varía de 0 a 21, y las puntuaciones más bajas corresponden a menos síntomas.
Las puntuaciones mayores o iguales a 11 en las escalas HADS-A o HADS-D indican un caso definitivo de ansiedad y/o depresión, respectivamente.
|
Postestimulación inicial e inmediata (hasta 10 minutos para completar el cuestionario)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la escala numérica de calificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Postestimulación inicial e inmediata (hasta 10 minutos para completar el cuestionario)
|
En una escala de calificación numérica (NRS), se les pide a los pacientes que hagan tres calificaciones de dolor, correspondientes al dolor actual, mejor y peor experimentado en las últimas 24 horas. El promedio de las 3 calificaciones se utiliza para representar el nivel de dolor del paciente durante las 24 horas anteriores. Se les pide a los pacientes que encierren en un círculo el número entre 0 y 10 (primera calificación), 0 y 20 (segunda calificación) y 0 y 100 (tercera calificación) que se ajuste mejor a la intensidad de su dolor. Cero generalmente representa 'ningún dolor en absoluto', mientras que el límite superior representa 'el peor dolor posible'. |
Postestimulación inicial e inmediata (hasta 10 minutos para completar el cuestionario)
|
Cambio desde el inicio en la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Postestimulación inicial e inmediata (hasta 10 minutos para completar el cuestionario)
|
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. Se tarda aproximadamente 5-10 minutos en completarse. Utiliza una escala Likert de 5 puntos (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente") para calificar los síntomas del PTSD. Los puntajes pueden variar de 0 a 60, con un puntaje de corte de 33 que indica un diagnóstico provisional de PTSD hasta que se disponga de más trabajo psicométrico. El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen:
Cuando sea necesario, se puede puntuar el PCL-5 para proporcionar un diagnóstico provisional de PTSD. |
Postestimulación inicial e inmediata (hasta 10 minutos para completar el cuestionario)
|
Cambio desde el inicio en la escala Trauma Coping Self-Eficacy (CSE-T)
Periodo de tiempo: Postestimulación inicial e inmediata (hasta 10 minutos para completar el cuestionario)
|
Escala de autoinforme de 9 ítems diseñada para evaluar la capacidad de los participantes para lidiar con eventos posteriores a la exposición a un evento traumático.
Se pide a los participantes que califiquen su capacidad de 1 "No soy nada capaz" a 7 "Soy totalmente capaz".
Cuanto más bajo sea el puntaje, más probable es que el participante tenga dificultades para sobrellevar su trauma.
|
Postestimulación inicial e inmediata (hasta 10 minutos para completar el cuestionario)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
- Taylor JJ, Borckardt JJ, George MS. Endogenous opioids mediate left dorsolateral prefrontal cortex rTMS-induced analgesia. Pain. 2012 Jun;153(6):1219-1225. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.030. Epub 2012 Mar 22.
- Hanlon CA, Dowdle LT, Austelle CW, DeVries W, Mithoefer O, Badran BW, George MS. What goes up, can come down: Novel brain stimulation paradigms may attenuate craving and craving-related neural circuitry in substance dependent individuals. Brain Res. 2015 Dec 2;1628(Pt A):199-209. doi: 10.1016/j.brainres.2015.02.053. Epub 2015 Mar 11.
- Borckardt JJ, Weinstein M, Reeves ST, Kozel FA, Nahas Z, Smith AR, Byrne TK, Morgan K, George MS. Postoperative left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation reduces patient-controlled analgesia use. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):557-62. doi: 10.1097/00000542-200609000-00020.
- Borckardt JJ, Smith AR, Hutcheson K, Johnson K, Nahas Z, Anderson B, Schneider MB, Reeves ST, George MS. Reducing pain and unpleasantness during repetitive transcranial magnetic stimulation. J ECT. 2006 Dec;22(4):259-64. doi: 10.1097/01.yct.0000244248.40662.9a.
- Borckardt JJ, Smith AR, Reeves ST, Weinstein M, Kozel FA, Nahas Z, Shelley N, Branham RK, Thomas KJ, George MS. Fifteen minutes of left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation acutely increases thermal pain thresholds in healthy adults. Pain Res Manag. 2007 Winter;12(4):287-90. doi: 10.1155/2007/741897.
- Borckardt JJ, Smith AR, Reeves ST, Madan A, Shelley N, Branham R, Nahas Z, George MS. A pilot study investigating the effects of fast left prefrontal rTMS on chronic neuropathic pain. Pain Med. 2009 Jul-Aug;10(5):840-9. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00657.x. Epub 2009 Jul 6.
- Borckardt JJ, Reeves ST, Weinstein M, Smith AR, Shelley N, Kozel FA, Nahas Z, Byrne KT, Morgan K, George MS. Significant analgesic effects of one session of postoperative left prefrontal cortex repetitive transcranial magnetic stimulation: a replication study. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):122-7. doi: 10.1016/j.brs.2008.04.002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .