Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for ortopediske traumepasienter

3. mai 2022 oppdatert av: Nolan R, Stanford University

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for ortopediske traumepasienter

Denne studien evaluerer en akselerert tidsplan for theta-burst-stimulering ved bruk av en transkraniell magnetisk stimuleringsenhet for ortopediske traumepasienter. I denne åpne studien vil alle deltakerne motta akselerert theta-burst-stimulering. Denne studien vil undersøke om symptomer på psykiatriske plager og opioidbruk hos ortopediske traumepasienter kan dempes med rTMS for å forbedre utvinning etter skade.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En stor prosentandel av ortopediske traumepasienter lider av psykiatriske plager og kroniske smerter relatert til deres skade og underliggende psykososiale faktorer; dette spår dårlig restitusjon etter skade.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en nevromodulasjonsteknikk som brukes til å stimulere områder av hjernen som kan modulere symptomer på smerte, depresjon og posttraumatisk stress. Den FDA-godkjente rTMS-protokollen for behandling er 10Hz stimulering i 40 minutter over venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC) for behandling av depresjon. Denne metodikken har vært svært vellykket i virkelige situasjoner, men har noen begrensninger, inkludert varigheten av behandlingsøkten (omtrent 40 minutter per behandlingsøkt). Nylig har forskere aggressivt arbeidet med å modifisere behandlingsparametrene for å redusere behandlingstiden med en viss foreløpig suksess. Denne studien vil bruke modifiserte parametere for å skape en raskere behandlingsform og se på utfallsendringer i smerte og depresjon, ofte sett hos ortopediske traumepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Department of Orthopaedic Surgery, Stanford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 til 65 år.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Presenteres for Stanford Emergency Department som et traume med en større operativ skade i underekstremiteten
  • Glasgow koma-skala på 15 innen 24 timer etter innleggelse eller ekstubering
  • Negativ urintoksikologisk screening for ulovlige stoffer;
  • Negativ graviditetstest hvis kvinne og under 60 år;
  • Ingen mistanke om hodeskade og/eller negativ hode-CT-skanning for intrakraniell blødning eller skade basert på standard behandling
  • Ingen historie med anfallsforstyrrelser eller andre nevrologiske lidelser.
  • Alle inkluderte pasienter må screene positive for PHQ-9-score >4 (positive symptomer på depresjon) og CES-T-score <36 (dårlig mestrings-selveffektivitet).

Ekskluderingskriterier:

  • Fengsling,
  • Gravide kvinner,
  • Tidligere psykotisk lidelse,
  • Nåværende bruk av antidepressive eller antipsykotiske medisiner,
  • Opioidbruk før innleggelse innen 30 dager (pasienter vil bli screenet for nylig reseptbelagte opioidbruk ved å bruke CURES-rapporten),
  • Stor alkoholbruk,
  • Lesjonell nevrologisk lidelse eller hjerneimplantat eller intrakranielt ferromagnetisk materiale,
  • Anfall lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akselerert intermitterende theta burst behandling
Alle deltakere vil motta akselerert intermitterende theta-burst-stimulering.
Enhet: Akselerert intermitterende theta burst behandling

Alle deltakere vil motta akselerert intermitterende theta-burst-stimulering til venstre DLPFC. Stimuleringsintensiteten vil bli standardisert til 80 % av hvilemotorterskel.

Stimulering vil bli levert til L-DLPFC ved hjelp av Brainsway-stimulatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbar etterstimulering (opptil 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) er et mål på 14 punkter designet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer hos medisinske pasienter, med vekt på å redusere innvirkningen av fysisk sykdom på den totale poengsummen. Depresjonselementene har en tendens til å fokusere på de anhedoniske symptomene på depresjon. Elementer er vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala (0 til 3). Samlet skår varierer fra 0 til 42, med lavere skår som tilsvarer færre symptomer. HADS produserer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), som skiller de to tilstandene; hver subskala-skåre varierer fra 0 til 21, med lavere skåre som tilsvarer færre symptomer. Poeng større enn eller lik 11 på enten HADS-A- eller HADS-D-skalaen indikerer et definitivt tilfelle av henholdsvis angst og/eller depresjon.
Grunnlinje og umiddelbar etterstimulering (opptil 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Numeric Pain Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbar etterstimulering (opptil 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet)

I en Numerical Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å gjøre tre smertevurderinger, tilsvarende gjeldende, beste og verste smerte opplevd i løpet av de siste 24 timene.

Gjennomsnittet av de 3 vurderingene brukes til å representere pasientens smertenivå de siste 24 timene.

Pasientene blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10 (første vurdering), 0 og 20 (andre vurdering) og 0 og 100 (tredje vurdering) som passer best til deres smerteintensitet. Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten noensinne".
Grunnlinje og umiddelbar etterstimulering (opptil 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet)
Endring fra baseline i PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbar etterstimulering (opptil 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet)

PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. Det tar omtrent 5-10 minutter å fullføre. Den bruker en 5-punkts Likert-skala (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt") for å rangere symptomer på PTSD. Poeng kan variere fra 0 til 60, med en cut-off score på 33 som indikerer en foreløpig diagnose av PTSD inntil videre psykometrisk arbeid er tilgjengelig.

PCL-5 har en rekke formål, inkludert:

  1. Overvåking av symptomendring under og etter behandling
  2. Screening av personer for PTSD
  3. Stille en foreløpig PTSD-diagnose

Ved behov kan PCL-5 skåres for å gi en foreløpig PTSD-diagnose.
Grunnlinje og umiddelbar etterstimulering (opptil 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet)
Endring fra baseline i Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T) skalaen
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbar etterstimulering (opptil 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet)
9-punkts egenrapportskala designet for å vurdere deltakernes evne til å håndtere hendelser etter eksponering for en traumatisk hendelse. Deltakerne blir bedt om å rangere sin evne fra 1 "Jeg er ikke i det hele tatt i stand" til 7 "Jeg er helt i stand". Jo lavere poengsum er, jo mer sannsynlig er det at deltakeren sliter med å takle traumene sine.
Grunnlinje og umiddelbar etterstimulering (opptil 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akselerert intermitterende theta burst behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere