用于骨科创伤患者的 rTMS
2022年5月3日 更新者：Nolan R、Stanford University
骨科创伤患者的重复经颅磁刺激 (rTMS)
本研究评估了使用经颅磁刺激装置对骨科创伤患者进行 θ 脉冲刺激的加速计划。
在这项开放标签研究中，所有参与者都将接受加速的 θ 爆发刺激。
本研究将检查是否可以通过 rTMS 减轻骨科创伤患者的精神痛苦和阿片类药物使用症状，以改善伤后恢复。
研究概览
详细说明
很大一部分骨科创伤患者患有与其受伤和潜在心理社会因素相关的精神痛苦和慢性疼痛；这预示着受伤后恢复不佳。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种神经调节技术，用于刺激可能调节疼痛、抑郁和创伤后应激症状的大脑区域。 FDA 批准的 rTMS 治疗方案是在左侧背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC) 以 10Hz 刺激 40 分钟，以治疗抑郁症。 这种方法在现实世界的情况下非常成功，但是有一些限制，包括治疗持续时间（每次治疗约 40 分钟）。 最近，研究人员积极寻求修改治疗参数以减少治疗时间，并取得了一些初步成功。 这项研究将使用修改后的参数来创建更快速的治疗形式，并观察骨科创伤患者常见的疼痛和抑郁症的结果变化。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94305
- Department of Orthopaedic Surgery, Stanford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，18岁至65岁。
- 能够提供知情同意。
- 作为严重下肢手术损伤的外伤出现在斯坦福急诊科
- 入院或拔管后 24 小时内格拉斯哥昏迷评分为 15
- 非法物质尿液毒理学筛查阴性；
- 如果女性小于 60 岁，则妊娠试验阴性；
- 根据护理标准，没有怀疑头部受伤和/或颅内出血或损伤的头部 CT 扫描阴性
- 没有癫痫症或其他神经系统疾病的病史。
- 包括的所有患者必须筛选阳性 PHQ-9 评分 > 4（抑郁症状阳性）和 CES-T 评分 <36（应对自我效能差）。
排除标准：
- 监禁,
- 怀孕的女性，
- 先前的精神障碍，
- 当前使用抗抑郁或抗精神病药物，
- 入院前 30 天内使用阿片类药物（将使用 CURES 报告筛查患者最近是否使用处方阿片类药物），
- 大量饮酒，
- 病变性神经障碍或脑植入物或颅内铁磁物质，
- 癫痫症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加速间歇性θ爆发治疗
所有参与者都将接受加速间歇性 theta-burst 刺激。
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所有参与者都将接受对左侧 DLPFC 的加速间歇性 theta-burst 刺激。 刺激强度将标准化为静息运动阈值的 80%。 使用 Brainsway 刺激器将刺激传送到 L-DLPFC。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和刺激后立即（最多 10 分钟完成问卷）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)（Zigmond & Snaith，1983）是一个 14 项测量，旨在评估内科患者的焦虑和抑郁症状，重点是减少身体疾病对总分的影响。
抑郁症项目往往侧重于抑郁症的快感缺乏症状。
项目按 4 点严重性量表（0 到 3）进行评级。
总分范围从 0 到 42，分数越低，症状越少。
HADS产生两种量表，一种用于焦虑（HADS-A），一种用于抑郁（HADS-D），区分两种状态；每个子量表的得分范围从 0 到 21，得分越低，症状越少。
HADS-A 或 HADS-D 量表的分数大于或等于 11 分别表示焦虑和/或抑郁的明确病例。
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基线和刺激后立即（最多 10 分钟完成问卷）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛数字量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和刺激后立即（最多 10 分钟完成问卷）
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在数字评定量表 (NRS) 中，要求患者根据过去 24 小时内经历的当前疼痛、最佳疼痛和最严重疼痛做出三个疼痛评分。 3 个评分的平均值用于表示患者在过去 24 小时内的疼痛程度。 患者被要求在 0 和 10（第一评级）、0 和 20（第二评级）以及 0 和 100（第三评级）之间圈出最适合他们疼痛强度的数字。 零通常代表“完全没有疼痛”，而上限代表“可能出现的最严重的疼痛”。 |
基线和刺激后立即（最多 10 分钟完成问卷）
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DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表中的基线变化
大体时间：基线和刺激后立即（最多 10 分钟完成问卷）
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PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施，可评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。 完成大约需要 5-10 分钟。 它使用 5 点李克特量表（0 =“完全没有”到 4 =“极度”）来评估 PTSD 的症状。 分数范围从 0 到 60，截止分数为 33，表示在进一步的心理测量工作可用之前，临时诊断为 PTSD。 PCL-5 有多种用途，包括：
必要时，可以对 PCL-5 进行评分以提供临时 PTSD 诊断。 |
基线和刺激后立即（最多 10 分钟完成问卷）
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创伤应对自我效能 (CSE-T) 量表相对于基线的变化
大体时间：基线和刺激后立即（最多 10 分钟完成问卷）
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9 项自我报告量表，旨在评估参与者在经历创伤事件后处理事件的能力。
参与者被要求对他们的能力进行评分，从 1“我完全没有能力”到 7“我完全有能力”。
分数越低，参与者就越有可能难以应对他们的创伤。
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基线和刺激后立即（最多 10 分钟完成问卷）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
- Taylor JJ, Borckardt JJ, George MS. Endogenous opioids mediate left dorsolateral prefrontal cortex rTMS-induced analgesia. Pain. 2012 Jun;153(6):1219-1225. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.030. Epub 2012 Mar 22.
- Hanlon CA, Dowdle LT, Austelle CW, DeVries W, Mithoefer O, Badran BW, George MS. What goes up, can come down: Novel brain stimulation paradigms may attenuate craving and craving-related neural circuitry in substance dependent individuals. Brain Res. 2015 Dec 2;1628(Pt A):199-209. doi: 10.1016/j.brainres.2015.02.053. Epub 2015 Mar 11.
- Borckardt JJ, Weinstein M, Reeves ST, Kozel FA, Nahas Z, Smith AR, Byrne TK, Morgan K, George MS. Postoperative left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation reduces patient-controlled analgesia use. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):557-62. doi: 10.1097/00000542-200609000-00020.
- Borckardt JJ, Smith AR, Hutcheson K, Johnson K, Nahas Z, Anderson B, Schneider MB, Reeves ST, George MS. Reducing pain and unpleasantness during repetitive transcranial magnetic stimulation. J ECT. 2006 Dec;22(4):259-64. doi: 10.1097/01.yct.0000244248.40662.9a.
- Borckardt JJ, Smith AR, Reeves ST, Weinstein M, Kozel FA, Nahas Z, Shelley N, Branham RK, Thomas KJ, George MS. Fifteen minutes of left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation acutely increases thermal pain thresholds in healthy adults. Pain Res Manag. 2007 Winter;12(4):287-90. doi: 10.1155/2007/741897.
- Borckardt JJ, Smith AR, Reeves ST, Madan A, Shelley N, Branham R, Nahas Z, George MS. A pilot study investigating the effects of fast left prefrontal rTMS on chronic neuropathic pain. Pain Med. 2009 Jul-Aug;10(5):840-9. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00657.x. Epub 2009 Jul 6.
- Borckardt JJ, Reeves ST, Weinstein M, Smith AR, Shelley N, Kozel FA, Nahas Z, Byrne KT, Morgan K, George MS. Significant analgesic effects of one session of postoperative left prefrontal cortex repetitive transcranial magnetic stimulation: a replication study. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):122-7. doi: 10.1016/j.brs.2008.04.002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月18日
首次发布 (实际的)
2019年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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