rTMS per pazienti traumatizzati ortopedici
3 maggio 2022 aggiornato da: Nolan R, Stanford University
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per pazienti traumatizzati ortopedici
Questo studio valuta un programma accelerato di stimolazione theta-burst utilizzando un dispositivo di stimolazione magnetica transcranica per pazienti traumatizzati ortopedici.
In questo studio in aperto, tutti i partecipanti riceveranno una stimolazione theta-burst accelerata.
Questo studio esaminerà se i sintomi del disagio psichiatrico e dell'uso di oppioidi nei pazienti traumatizzati ortopedici possono essere mitigati con rTMS per migliorare il recupero post-infortunio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'ampia percentuale di pazienti con trauma ortopedico soffre di disagio psichiatrico e dolore cronico correlato alla lesione e ai fattori psicosociali sottostanti; questo prevede uno scarso recupero post-infortunio.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di neuromodulazione utilizzata per stimolare aree del cervello che possono modulare i sintomi di dolore, depressione e stress post-traumatico. Il protocollo rTMS approvato dalla FDA per il trattamento prevede la stimolazione a 10 Hz per 40 minuti sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC) per il trattamento della depressione. Questa metodologia ha avuto molto successo in situazioni del mondo reale, tuttavia pone alcune limitazioni, tra cui la durata della sessione di trattamento (circa 40 minuti per sessione di trattamento). Recentemente, i ricercatori hanno perseguito aggressivamente la modifica dei parametri del trattamento per ridurre i tempi di trattamento con qualche successo preliminare. Questo studio utilizzerà parametri modificati per creare una forma più rapida di trattamento e esaminerà i cambiamenti degli esiti nel dolore e nella depressione, comunemente osservati nei pazienti traumatizzati ortopedici.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Department of Orthopaedic Surgery, Stanford Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Presentato al Pronto Soccorso di Stanford come trauma con grave lesione operativa agli arti inferiori
- Scala del coma di Glasgow di 15 entro 24 ore dopo il ricovero o l'estubazione
- Screening tossicologico urinario negativo per sostanze illecite;
- Test di gravidanza negativo se femmina e minore di 60 anni;
- Nessun sospetto di trauma cranico e/o scansione TC cranica negativa per emorragia o lesione intracranica in base allo standard di cura
- Nessuna storia di disturbo convulsivo o altri disturbi neurologici.
- Tutti i pazienti inclusi devono essere sottoposti a screening positivo per il punteggio PHQ-9> 4 (sintomi positivi della depressione) e il punteggio CES-T <36 (scarsa autoefficacia di coping).
Criteri di esclusione:
- Incarcerazione,
- Donne incinte,
- Pregresso disturbo psicotico,
- Uso corrente di farmaci antidepressivi o antipsicotici,
- Uso di oppioidi prima del ricovero entro 30 giorni (i pazienti saranno sottoposti a screening per l'uso di oppioidi con prescrizione recente utilizzando il rapporto CURES),
- Uso pesante di alcol,
- Disturbo neurologico lesionale o impianto cerebrale o materiale ferromagnetico intracranico,
- Disturbo convulsivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento Theta Burst intermittente accelerato
Tutti i partecipanti riceveranno una stimolazione theta-burst intermittente accelerata.
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Tutti i partecipanti riceveranno una stimolazione theta-burst intermittente accelerata al DLPFC sinistro. L'intensità della stimolazione sarà standardizzata all'80% della soglia motoria a riposo. La stimolazione verrà consegnata a L-DLPFC utilizzando lo stimolatore Brainsway. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale e post-stimolazione immediata (fino a 10 minuti per completare il questionario)
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) è una misura di 14 item progettata per valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti medici, con enfasi sulla riduzione dell'impatto della malattia fisica sul punteggio totale.
Gli elementi della depressione tendono a concentrarsi sui sintomi anedonici della depressione.
Gli item sono valutati su una scala di gravità a 4 punti (da 0 a 3).
I punteggi complessivi vanno da 0 a 42, con punteggi più bassi corrispondenti a un minor numero di sintomi.
L'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati; ogni punteggio di sottoscala varia da 0 a 21, con punteggi più bassi corrispondenti a un minor numero di sintomi.
Punteggi maggiori o uguali a 11 nelle scale HADS-A o HADS-D indicano rispettivamente un caso definitivo di ansia e/o depressione.
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Basale e post-stimolazione immediata (fino a 10 minuti per completare il questionario)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella Numeric Pain Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Basale e post-stimolazione immediata (fino a 10 minuti per completare il questionario)
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In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di effettuare tre valutazioni del dolore, corrispondenti al dolore attuale, migliore e peggiore sperimentato nelle ultime 24 ore. La media delle 3 valutazioni viene utilizzata per rappresentare il livello di dolore del paziente nelle 24 ore precedenti. Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 (prima valutazione), 0 e 20 (seconda valutazione) e 0 e 100 (terza valutazione) che si adatta meglio alla loro intensità del dolore. Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile". |
Basale e post-stimolazione immediata (fino a 10 minuti per completare il questionario)
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Cambiamento rispetto al basale nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale e post-stimolazione immediata (fino a 10 minuti per completare il questionario)
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Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Il completamento richiede circa 5-10 minuti. Utilizza una scala Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente") per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi possono variare da 0 a 60, con un punteggio limite di 33 che indica una diagnosi provvisoria di PTSD fino a quando non sarà disponibile ulteriore lavoro psicometrico. Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui:
Quando necessario, il PCL-5 può essere valutato per fornire una diagnosi provvisoria di PTSD. |
Basale e post-stimolazione immediata (fino a 10 minuti per completare il questionario)
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Variazione rispetto al basale nella scala Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T).
Lasso di tempo: Basale e post-stimolazione immediata (fino a 10 minuti per completare il questionario)
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Scala di autovalutazione a 9 item progettata per valutare la capacità dei partecipanti di affrontare eventi successivi all'esposizione a un evento traumatico.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la propria abilità da 1 "non sono affatto capace" a 7 "sono totalmente capace".
Più basso è il punteggio, più è probabile che il partecipante stia lottando per far fronte al proprio trauma.
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Basale e post-stimolazione immediata (fino a 10 minuti per completare il questionario)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
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- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
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- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
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- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
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- Borckardt JJ, Reeves ST, Weinstein M, Smith AR, Shelley N, Kozel FA, Nahas Z, Byrne KT, Morgan K, George MS. Significant analgesic effects of one session of postoperative left prefrontal cortex repetitive transcranial magnetic stimulation: a replication study. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):122-7. doi: 10.1016/j.brs.2008.04.002.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere i dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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