整形外傷患者のためのrTMS
2022年5月3日 更新者：Nolan R、Stanford University
整形外傷患者のための反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
この研究では、整形外傷患者のための経頭蓋磁気刺激装置を使用したシータ バースト刺激の加速スケジュールを評価します。
この非盲検研究では、すべての参加者が加速シータバースト刺激を受けます。
この研究では、整形外傷患者の精神的苦痛とオピオイド使用の症状を rTMS で軽減して、損傷後の回復を改善できるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
整形外科的外傷患者の大部分は、精神医学的苦痛と、怪我や根底にある心理社会的要因に関連する慢性的な痛みに苦しんでいます。これは、負傷後の回復が悪いことを予測しています。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、痛み、抑うつ、および心的外傷後ストレスの症状を調節する可能性がある脳の領域を刺激するために使用される神経調節技術です。 FDA 承認の治療用 rTMS プロトコルは、うつ病の治療のための左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC) に対する 40 分間の 10Hz 刺激です。 この方法論は実際の状況では非常に成功していますが、治療セッションの期間 (治療セッションあたり約 40 分) など、いくつかの制限があります。 最近、研究者は、治療時間を短縮するために治療パラメーターの変更を積極的に追求しており、いくつかの予備的な成功を収めています。 この研究では、修正されたパラメーターを使用して、より迅速な治療法を作成し、整形外傷患者によく見られる痛みとうつ病の結果の変化を調べます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Department of Orthopaedic Surgery, Stanford Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 主要な手術下肢損傷による外傷としてスタンフォード救急部に提示
- -入院または抜管後24時間以内のグラスゴー昏睡スケール15
- 違法物質の陰性尿毒性スクリーニング;
- 女性で60歳未満の場合、妊娠検査は陰性。
- 頭部外傷の疑いなし、および/または標準治療に基づく頭蓋内出血または損傷の頭部CTスキャン陰性
- -発作障害または他の神経障害の病歴はありません。
- 含まれるすべての患者は、PHQ-9スコア> 4（うつ病の陽性症状）およびCES-Tスコア<36（対処自己効力感の低下）について陽性である必要があります。
除外基準:
- 投獄、
- 妊娠中の女性、
- 以前の精神病性障害、
- 抗うつ薬または抗精神病薬の現在の使用、
- -30日以内の入院前のオピオイド使用（患者はCURESレポートを使用して最近の処方オピオイド使用についてスクリーニングされます）、
- アルコール多用、
- 病変神経障害または脳インプラントまたは頭蓋内強磁性材料、
- 発作性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的なシータバースト治療の加速
すべての参加者は、加速された断続的なシータバースト刺激を受けます。
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すべての参加者は、左 DLPFC に加速された断続的なシータ バースト刺激を受け取ります。 刺激強度は、安静時運動閾値の 80% に標準化されます。 刺激は、Brainsway 刺激装置を使用して L-DLPFC に配信されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび刺激直後 (アンケートに記入するのに最大 10 分)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) は、医療患者の不安と抑うつ症状を評価するために設計された 14 項目の尺度であり、総合スコアに対する身体疾患の影響を軽減することに重点を置いています。
うつ病の項目は、うつ病の無快感症状に焦点を当てる傾向があります。
項目は 4 段階の重大度スケール (0 ～ 3) で評価されます。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが低いほど症状が少ないことを示します。
HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成し、2 つの状態を区別します。各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが低いほど症状が少ないことに対応します。
HADS-A または HADS-D スケールのいずれかで 11 以上のスコアは、それぞれ不安および/またはうつ病の決定的なケースを示します。
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ベースラインおよび刺激直後 (アンケートに記入するのに最大 10 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび刺激直後 (アンケートに記入するのに最大 10 分)
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数値評価尺度 (NRS) では、患者は過去 24 時間に経験した現在の痛み、最高の痛み、最悪の痛みに対応する 3 つの痛みの評価を行うように求められます。 3 つの評価の平均は、過去 24 時間の患者の痛みのレベルを表すために使用されます。 患者は、0 から 10 (最初の評価)、0 から 20 (2 番目の評価)、および 0 から 100 (3 番目の評価) の間で、痛みの強さに最も適した数字に丸を付けるように求められます。 通常、0 は「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでにない最悪の痛み」を表します。 |
ベースラインおよび刺激直後 (アンケートに記入するのに最大 10 分)
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび刺激直後 (アンケートに記入するのに最大 10 分)
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PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。 完了するまでに約 5 ～ 10 分かかります。 5 段階のリッカート スケール (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」) を使用して、PTSD の症状を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、カットオフ スコア 33 は、さらなる心理測定作業が利用可能になるまで PTSD の暫定的な診断を示します。 PCL-5 には、次のようなさまざまな目的があります。
必要に応じて、PCL-5 を採点して、暫定的な PTSD 診断を提供できます。 |
ベースラインおよび刺激直後 (アンケートに記入するのに最大 10 分)
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トラウマ対処自己効力感 (CSE-T) スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび刺激直後 (アンケートに記入するのに最大 10 分)
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トラウマ的な出来事にさらされた後の出来事に対処する参加者の能力を評価するために設計された、9項目の自己報告スケール。
参加者は、自分の能力を 1「まったくできない」から 7「十分にできる」まで評価するよう求められます。
スコアが低いほど、参加者はトラウマに対処するのに苦労している可能性が高くなります。
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ベースラインおよび刺激直後 (アンケートに記入するのに最大 10 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
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- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
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- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
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- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
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- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
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- Borckardt JJ, Reeves ST, Weinstein M, Smith AR, Shelley N, Kozel FA, Nahas Z, Byrne KT, Morgan K, George MS. Significant analgesic effects of one session of postoperative left prefrontal cortex repetitive transcranial magnetic stimulation: a replication study. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):122-7. doi: 10.1016/j.brs.2008.04.002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。