- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03924999
Srovnání kompletní dekongestivní terapie s intermitentní pneumatickou kompresí při léčbě lipedému
Srovnání kompletní dekongestivní terapie (CDT) s intermitentní pneumatickou kompresí (IPK) pro léčbu lipedému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lipedém je chronické, progresivní a dědičné onemocnění tukové tkáně charakterizované abnormálním zmnožením podkožní tukové tkáně, zejména na dolních končetinách. Často se vyskytuje u ženského pohlaví. Hlavními determinanty lipedému jsou bilaterální symetrické otoky podkoží dolních končetin, které jsou bolestivé při palpaci nebo spontánní a snadná ekchymóza a hematom s lehkým traumatem.
Lipedém obvykle začíná v období hormonálních změn v dospívání nebo po několika letech a může progredovat u žen během hormonálních změn, jako je těhotenství, gynekologické operace nebo menopauza.
Lipedém je diagnózou odlišnou od obezity, ale může být mylně diagnostikován jako primární obezita z důvodu klinického přesahu. Na rozdíl od obezity se lipoedém nemusí zlepšovat úbytkem hmotnosti a nezahrnuje riziko metabolického syndromu, jako je diabetes, hypertenze a dyslipidémie. Pokud se však lipedém neléčí, mohou se rozvinout zdravotní komplikace, jako je hypermobilita, problémy s klouby, potíže s chůzí a psychické komplikace, jako je úzkost a deprese.
Pokud se však lipedém neléčí, mohou se rozvinout zdravotní komplikace, jako je hypermobilita, problémy s klouby, potíže s chůzí a psychické komplikace, jako je úzkost a deprese.
Léčba lipedému zahrnuje konzervativní a chirurgické možnosti. V konzervativní léčbě ke kontrole otoků je zahrnuta kombinovaná dekongestivní léčba, která se skládá z manuální lymfatické drenáže a kompresivní bandáže, intermitentní pneumatické komprese a možnosti cvičení.
Cílem této studie bylo porovnat účinky kombinované dekongestivní léčby a intermitentní pneumatické kompresní léčby kombinované s aerobním cvičením na bolest, kvalitu života a únavu u pacientů s lipedémem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Corum, Krocan, 19100
- Tuğba Atan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s diagnózou lipedém podle kritérií revidovaného Wolda.
- Subjekt se během posledních tří měsíců neúčastnil žádného cvičebního programu.
- Žádné těhotenství/kojení
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce, rakovina, zánětlivá revmatická onemocnění / onemocnění pojivové tkáně v anamnéze
- Anamnéza kardiovaskulárních nebo muskuloskeletálních problémů, které jim mohou bránit v účasti na cvičebním programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná dekongestivní léčba a kombinované cvičení
Kombinovaná dekongestivní léčba spočívá v manuální lymfodrenáži a kompresivní bandáži po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů (celkem 30 sezení). Všichni účastníci absolvovali 30minutový aerobní cvičební program včetně tréninku na běžeckém pásu, který se skládal z 5minutového zahřátí a ochlazení a 25minutového submaximálního aerobního cvičení 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Intenzita cvičení byla vypočtena z počátečních 6MWT. Každé cvičení bylo zakončeno 15 minutami posilovacích a protahovacích cvičení. |
Kombinovaná dekongestivní léčba se skládá z manuální lymfodrenáže a kompresního bandážování na 30 sezení.
|
|
Experimentální: Přerušovaná pneumatická komprese a kombinované cvičení
Intermitentní pneumatická komprese po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 6 týdnů (celkem 30 sezení). Všichni účastníci absolvovali 30minutový aerobní cvičební program včetně tréninku na běžeckém pásu, který se skládal z 5minutového zahřátí a ochlazení a 25minutového submaximálního aerobního cvičení 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Intenzita cvičení byla vypočtena z počátečních 6MWT. Každé cvičení bylo zakončeno 15 minutami posilovacích a protahovacích cvičení. |
Intermitentní pneumatická komprese po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 6 týdnů (celkem 30 sezení).
|
|
Aktivní komparátor: Kombinované cvičení
Všichni účastníci absolvovali 30minutový aerobní cvičební program včetně tréninku na běžeckém pásu, který se skládal z 5minutového zahřátí a ochlazení a 25minutového submaximálního aerobního cvičení 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Intenzita cvičení byla vypočtena z počátečních 6MWT.
Každé cvičení bylo zakončeno 15 minutami posilovacích a protahovacích cvičení.
|
30minutový aerobní cvičební program včetně tréninku na běžeckém pásu sestával z 5minutového zahřátí a zchladnutí a 25minutového submaximálního aerobního cvičení 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Intenzita cvičení byla vypočtena z počátečních 6MWT.
Každé cvičení bylo zakončeno 15 minutami posilovacích a protahovacích cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemové měření končetin
Časové okno: 6 týdnů
|
Pythagorova věta v programu Excel. Pythagorova věta automaticky spočítá objemový výpočet. |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: 6 týdnů
|
Obvod pasu
|
6 týdnů
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: 6 týdnů
|
Poměr pasu a boků
|
6 týdnů
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test, který obvykle odpovídá 80 % maximální tepové frekvence subjektu a používá se k posouzení funkční kapacity a odpovědi na léčbu.
|
6 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 6 týdnů
|
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest), která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou.
|
6 týdnů
|
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36) podskóre fyzické výkonnosti SF-36 obsahuje 36 položek, které se používají k hodnocení kvality života pacientů s chronickou bolestí.
Časové okno: 6 týdnů
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36) podskóre fyzické výkonnosti SF-36 obsahuje 36 položek, které se používají k hodnocení kvality života pacientů s chronickou bolestí.
|
6 týdnů
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála závažnosti únavy hodnotí závažnost únavy během posledního týdne v dotazníku o 9 položkách (1= zcela nesouhlasím, 7= zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre představuje větší únavu.
|
6 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Jedná se o 21-položkový self-reportový dotazník hodnotící přítomnost a závažnost symptomů deprese ve vegetativní, emocionální, kognitivní a motivační oblasti.
Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 3, vyšší skóre znamená vyšší riziko deprese.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reich-Schupke S, Schmeller W, Brauer WJ, Cornely ME, Faerber G, Ludwig M, Lulay G, Miller A, Rapprich S, Richter DF, Schacht V, Schrader K, Stucker M, Ure C. S1 guidelines: Lipedema. J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Jul;15(7):758-767. doi: 10.1111/ddg.13036.
- WOLD LE, HINES EA Jr, ALLEN EV. Lipedema of the legs; a syndrome characterized by fat legs and edema. Ann Intern Med. 1951 May;34(5):1243-50. doi: 10.7326/0003-4819-34-5-1243. No abstract available.
- Canning C, Bartholomew JR. Lipedema. Vasc Med. 2018 Feb;23(1):88-90. doi: 10.1177/1358863X17739698. Epub 2017 Nov 16. No abstract available.
- Atan T, Bahar-Ozdemir Y. The Effects of Complete Decongestive Therapy or Intermittent Pneumatic Compression Therapy or Exercise Only in the Treatment of Severe Lipedema: A Randomized Controlled Trial. Lymphat Res Biol. 2021 Feb;19(1):86-95. doi: 10.1089/lrb.2020.0019. Epub 2020 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-KAEK-062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .