Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kompletní dekongestivní terapie s intermitentní pneumatickou kompresí při léčbě lipedému

18. ledna 2020 aktualizováno: Tuğba Atan, Hitit University

Srovnání kompletní dekongestivní terapie (CDT) s intermitentní pneumatickou kompresí (IPK) pro léčbu lipedému

Lipedém je chronické, progresivní a dědičné onemocnění tukové tkáně charakterizované abnormálním zmnožením podkožní tukové tkáně, zejména na dolních končetinách. Na rozdíl od obezity se lipoedém nemusí zlepšovat úbytkem hmotnosti a nezahrnuje riziko metabolického syndromu, jako je diabetes, hypertenze a dyslipidémie. Pokud se však lipedém neléčí, mohou se rozvinout zdravotní komplikace, jako je hypermobilita, kloubní problémy, potíže s chůzí a psychické komplikace, jako je úzkost a deprese. Cílem této studie bylo porovnat účinky kombinované dekongestivní léčby a intermitentní pneumatické kompresní léčby v kombinaci s aerobním cvičením na bolest, kvalitu života a únavu u pacientů s lipedémem.

Přehled studie

Detailní popis

Lipedém je chronické, progresivní a dědičné onemocnění tukové tkáně charakterizované abnormálním zmnožením podkožní tukové tkáně, zejména na dolních končetinách. Často se vyskytuje u ženského pohlaví. Hlavními determinanty lipedému jsou bilaterální symetrické otoky podkoží dolních končetin, které jsou bolestivé při palpaci nebo spontánní a snadná ekchymóza a hematom s lehkým traumatem.

Lipedém obvykle začíná v období hormonálních změn v dospívání nebo po několika letech a může progredovat u žen během hormonálních změn, jako je těhotenství, gynekologické operace nebo menopauza.

Lipedém je diagnózou odlišnou od obezity, ale může být mylně diagnostikován jako primární obezita z důvodu klinického přesahu. Na rozdíl od obezity se lipoedém nemusí zlepšovat úbytkem hmotnosti a nezahrnuje riziko metabolického syndromu, jako je diabetes, hypertenze a dyslipidémie. Pokud se však lipedém neléčí, mohou se rozvinout zdravotní komplikace, jako je hypermobilita, problémy s klouby, potíže s chůzí a psychické komplikace, jako je úzkost a deprese.

Pokud se však lipedém neléčí, mohou se rozvinout zdravotní komplikace, jako je hypermobilita, problémy s klouby, potíže s chůzí a psychické komplikace, jako je úzkost a deprese.

Léčba lipedému zahrnuje konzervativní a chirurgické možnosti. V konzervativní léčbě ke kontrole otoků je zahrnuta kombinovaná dekongestivní léčba, která se skládá z manuální lymfatické drenáže a kompresivní bandáže, intermitentní pneumatické komprese a možnosti cvičení.

Cílem této studie bylo porovnat účinky kombinované dekongestivní léčby a intermitentní pneumatické kompresní léčby kombinované s aerobním cvičením na bolest, kvalitu života a únavu u pacientů s lipedémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Corum, Krocan, 19100
        • Tuğba Atan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s diagnózou lipedém podle kritérií revidovaného Wolda.
  • Subjekt se během posledních tří měsíců neúčastnil žádného cvičebního programu.
  • Žádné těhotenství/kojení

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce, rakovina, zánětlivá revmatická onemocnění / onemocnění pojivové tkáně v anamnéze
  • Anamnéza kardiovaskulárních nebo muskuloskeletálních problémů, které jim mohou bránit v účasti na cvičebním programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná dekongestivní léčba a kombinované cvičení

Kombinovaná dekongestivní léčba spočívá v manuální lymfodrenáži a kompresivní bandáži po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů (celkem 30 sezení).

Všichni účastníci absolvovali 30minutový aerobní cvičební program včetně tréninku na běžeckém pásu, který se skládal z 5minutového zahřátí a ochlazení a 25minutového submaximálního aerobního cvičení 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Intenzita cvičení byla vypočtena z počátečních 6MWT. Každé cvičení bylo zakončeno 15 minutami posilovacích a protahovacích cvičení.

Kombinovaná dekongestivní léčba se skládá z manuální lymfodrenáže a kompresního bandážování na 30 sezení.
Experimentální: Přerušovaná pneumatická komprese a kombinované cvičení

Intermitentní pneumatická komprese po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 6 týdnů (celkem 30 sezení).

Všichni účastníci absolvovali 30minutový aerobní cvičební program včetně tréninku na běžeckém pásu, který se skládal z 5minutového zahřátí a ochlazení a 25minutového submaximálního aerobního cvičení 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Intenzita cvičení byla vypočtena z počátečních 6MWT. Každé cvičení bylo zakončeno 15 minutami posilovacích a protahovacích cvičení.

Intermitentní pneumatická komprese po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 6 týdnů (celkem 30 sezení).
Aktivní komparátor: Kombinované cvičení
Všichni účastníci absolvovali 30minutový aerobní cvičební program včetně tréninku na běžeckém pásu, který se skládal z 5minutového zahřátí a ochlazení a 25minutového submaximálního aerobního cvičení 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Intenzita cvičení byla vypočtena z počátečních 6MWT. Každé cvičení bylo zakončeno 15 minutami posilovacích a protahovacích cvičení.
30minutový aerobní cvičební program včetně tréninku na běžeckém pásu sestával z 5minutového zahřátí a zchladnutí a 25minutového submaximálního aerobního cvičení 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Intenzita cvičení byla vypočtena z počátečních 6MWT. Každé cvičení bylo zakončeno 15 minutami posilovacích a protahovacích cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové měření končetin
Časové okno: 6 týdnů

Pythagorova věta v programu Excel.

Pythagorova věta automaticky spočítá objemový výpočet.

6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 6 týdnů
Obvod pasu
6 týdnů
Poměr pasu a boků
Časové okno: 6 týdnů
Poměr pasu a boků
6 týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: 6 týdnů
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test, který obvykle odpovídá 80 % maximální tepové frekvence subjektu a používá se k posouzení funkční kapacity a odpovědi na léčbu.
6 týdnů
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 6 týdnů
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest), která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou.
6 týdnů
Short Form Health Survey 36 (SF-36) podskóre fyzické výkonnosti SF-36 obsahuje 36 položek, které se používají k hodnocení kvality života pacientů s chronickou bolestí.
Časové okno: 6 týdnů
Short Form Health Survey 36 (SF-36) podskóre fyzické výkonnosti SF-36 obsahuje 36 položek, které se používají k hodnocení kvality života pacientů s chronickou bolestí.
6 týdnů
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 6 týdnů
Škála závažnosti únavy hodnotí závažnost únavy během posledního týdne v dotazníku o 9 položkách (1= zcela nesouhlasím, 7= zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre představuje větší únavu.
6 týdnů
Beckův inventář deprese
Časové okno: 6 týdnů
Jedná se o 21-položkový self-reportový dotazník hodnotící přítomnost a závažnost symptomů deprese ve vegetativní, emocionální, kognitivní a motivační oblasti. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 3, vyšší skóre znamená vyšší riziko deprese.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-KAEK-062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit