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Vergleich einer kompletten Entstauungstherapie mit intermittierender pneumatischer Kompression zur Behandlung des Lipödems

18. Januar 2020 aktualisiert von: Tuğba Atan, Hitit University

Vergleich der kompletten Entstauungstherapie (CDT) mit der intermittierenden pneumatischen Kompression (IPK) zur Behandlung des Lipödems

Das Lipödem ist eine chronische, fortschreitende und erbliche Fettgewebserkrankung, die durch eine abnormale Zunahme des subkutanen Fettgewebes, insbesondere in den unteren Extremitäten, gekennzeichnet ist. Im Gegensatz zur Adipositas bessert sich das Lipödem unter Umständen nicht mit Gewichtsabnahme und beinhaltet nicht das Risiko metabolischer Syndrome wie Diabetes, Bluthochdruck und Dyslipidämie. Wenn das Lipödem jedoch nicht behandelt wird, können medizinische Komplikationen wie Hypermobilität, Gelenkprobleme, Gehschwierigkeiten und psychische Komplikationen wie Angstzustände und Depressionen auftreten. Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen einer kombinierten Entstauungsbehandlung und einer intermittierenden pneumatischen Kompressionsbehandlung zu vergleichen kombiniert mit Aerobic-Übungen auf Schmerzen, Lebensqualität und Müdigkeit bei Patienten mit Lipödem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Lipödem ist eine chronische, fortschreitende und erbliche Fettgewebserkrankung, die durch eine abnormale Zunahme des subkutanen Fettgewebes, insbesondere in den unteren Extremitäten, gekennzeichnet ist. Es wird oft beim weiblichen Geschlecht gesehen. Die Hauptdeterminanten des Lipödems sind bilaterale symmetrische Schwellungen der Unterhaut der Beine, die bei Palpation schmerzhaft sind, oder spontane und leichte Ekchymosen und Hämatome mit geringfügigem Trauma.

Das Lipödem beginnt meist in der Zeit der Hormonumstellung im Jugendalter oder nach einigen Jahren und kann bei Frauen während Hormonumstellungen wie Schwangerschaft, gynäkologischen Operationen oder Wechseljahren fortschreiten.

Lipödem ist eine andere Diagnose als Adipositas, kann jedoch aufgrund klinischer Überschneidungen als primäre Adipositas fehldiagnostiziert werden. Im Gegensatz zur Adipositas bessert sich das Lipödem unter Umständen nicht mit Gewichtsabnahme und beinhaltet nicht das Risiko metabolischer Syndrome wie Diabetes, Bluthochdruck und Dyslipidämie. Wenn das Lipödem jedoch nicht behandelt wird, können sich medizinische Komplikationen wie Hypermobilität, Gelenkprobleme, Gehschwierigkeiten und psychische Komplikationen wie Angstzustände und Depressionen entwickeln.

Wenn das Lipödem jedoch nicht behandelt wird, können sich medizinische Komplikationen wie Hypermobilität, Gelenkprobleme, Gehschwierigkeiten und psychische Komplikationen wie Angstzustände und Depressionen entwickeln.

Die Behandlung des Lipödems umfasst konservative und operative Optionen. In die konservative Ödembehandlung wird eine kombinierte Entstauungsbehandlung bestehend aus manueller Lymphdrainage und Kompressionsverband, intermittierender pneumatischer Kompression und Bewegungsangeboten einbezogen.

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer kombinierten Entstauungsbehandlung und intermittierenden pneumatischen Kompressionsbehandlung in Kombination mit Aerobic-Übungen auf Schmerzen, Lebensqualität und Müdigkeit bei Patienten mit Lipödem zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Corum, Truthahn, 19100
        • Tuğba Atan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, bei dem Lipödem gemäß den Kriterien der überarbeiteten Wold diagnostiziert wurde.
  • Der Proband hat in den letzten drei Monaten an keinem Trainingsprogramm teilgenommen.
  • Keine Schwangerschaft / Stillzeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer akuten Infektion, Krebs, entzündlichen rheumatischen / Bindegewebserkrankungen
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Problemen, die sie daran hindern können, am Trainingsprogramm teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Entstauungskur & Kombinierte Bewegung

Die kombinierte Entstauungskur besteht aus manueller Lymphdrainage und Kompressionsbandage an 5 Tagen in der Woche über 6 Wochen (insgesamt 30 Sitzungen).

Alle Teilnehmer erhielten ein 30-minütiges Aerobic-Übungsprogramm, einschließlich Laufbandtraining, das aus einer 5-minütigen Aufwärm- und Abkühlphase und 25-minütigen submaximalen Aerobic-Übungen an 5 Tagen in der Woche für 6 Wochen bestand. Die Trainingsintensität wurde aus dem anfänglichen 6MWT berechnet. Jede Einheit wurde mit 15 Minuten Kräftigungs- und Dehnungsübungen abgeschlossen.
Kombinationsprodukt: Kombinierte Entstauungsbehandlung (KDT) & Kombinierte Bewegung
Die kombinierte Entstauungskur besteht aus manueller Lymphdrainage und Kompressionsverband für 30 Sitzungen.
Experimental: Intermittierende pneumatische Kompression und kombiniertes Training

Intermittierende pneumatische Kompression an 5 Tagen in der Woche für 6 Wochen (insgesamt 30 Sitzungen).

Alle Teilnehmer erhielten ein 30-minütiges Aerobic-Übungsprogramm, einschließlich Laufbandtraining, das aus einer 5-minütigen Aufwärm- und Abkühlphase und 25-minütigen submaximalen Aerobic-Übungen an 5 Tagen in der Woche für 6 Wochen bestand. Die Trainingsintensität wurde aus dem anfänglichen 6MWT berechnet. Jede Einheit wurde mit 15 Minuten Kräftigungs- und Dehnungsübungen abgeschlossen.
Kombinationsprodukt: Intermittierende pneumatische Kompression und kombiniertes Training
Intermittierende pneumatische Kompression an 5 Tagen in der Woche für 6 Wochen (insgesamt 30 Sitzungen).
Aktiver Komparator: Kombinierte Übung
Alle Teilnehmer erhielten ein 30-minütiges Aerobic-Übungsprogramm, einschließlich Laufbandtraining, das aus einer 5-minütigen Aufwärm- und Abkühlphase und 25-minütigen submaximalen Aerobic-Übungen an 5 Tagen in der Woche für 6 Wochen bestand. Die Trainingsintensität wurde aus dem anfänglichen 6MWT berechnet. Jede Einheit wurde mit 15 Minuten Kräftigungs- und Dehnungsübungen abgeschlossen.
Kombinationsprodukt: Kombinierte Übung
Das 30-minütige Aerobic-Trainingsprogramm einschließlich Laufbandtraining bestand aus einer 5-minütigen Aufwärm- und Abkühlphase und 25 Minuten submaximalem Aerobic-Training an 5 Tagen in der Woche für 6 Wochen. Die Trainingsintensität wurde aus dem anfänglichen 6MWT berechnet. Jede Einheit wurde mit 15 Minuten Kräftigungs- und Dehnungsübungen abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Messung der Extremitäten
Zeitfenster: 6 Wochen

Satz des Pythagoras im Excel-Programm.

Der Satz des Pythagoras berechnet automatisch die volumetrische Berechnung.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Wochen
Taillenumfang
6 Wochen
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 6 Wochen
Bauch zu Hüfte Umfang
6 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest, der normalerweise 80 % der maximalen Herzfrequenz eines Probanden entspricht und zur Beurteilung der funktionellen Kapazität und des Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird.
6 Wochen
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen (0–10 mm; 0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet starker Schmerz) gemessen, die zur Messung von muskuloskelettalen Schmerzen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Validität verwendet wird.
6 Wochen
Short Form Health Survey 36 (SF-36) Subscore für körperliche Leistungsfähigkeit SF-36 enthält 36 Items, die zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit chronischen Schmerzen verwendet werden.
Zeitfenster: 6 Wochen
Short Form Health Survey 36 (SF-36) Subscore für körperliche Leistungsfähigkeit SF-36 enthält 36 Items, die zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit chronischen Schmerzen verwendet werden.
6 Wochen
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Fatigue Severity Scale bewertet den Schweregrad der Müdigkeit während der letzten Woche in einem 9-Punkte-Fragebogen (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme stark zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine größere Ermüdung darstellen.
6 Wochen
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome in den vegetativen, emotionalen, kognitiven und motivationalen Bereichen bewertet. Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 3, höhere Werte bedeuten ein höheres Depressionsrisiko.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hitit University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-KAEK-062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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