- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03924999
Sammenligning af komplet dekongestiv terapi med intermitterende pneumatisk kompression til behandling af lipødem
Sammenligning af komplet dekongestiv terapi (CDT) med intermitterende pneumatisk kompression (IPK) til behandling af lipødem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lipødem er en kronisk, progressiv og arvelig fedtvævssygdom karakteriseret ved en unormal stigning i subkutant fedtvæv, især i underekstremiteterne. Det ses ofte hos kvindelig køn. De vigtigste determinanter for lipødem er bilateral symmetrisk hævelse af hypodermis i benene, som er smertefulde ved palpation eller spontan og let ekkymose og hæmatom med mindre traumer.
Lipødem begynder sædvanligvis i perioden med hormonelle ændringer i ungdomsårene eller efter et par år og kan udvikle sig hos kvinder under hormonforandringer såsom graviditet, gynækologisk kirurgi eller overgangsalderen.
Lipødem er en anden diagnose end fedme, men den kan fejldiagnosticeres som primær fedme på grund af klinisk overlap. I modsætning til fedme forbedres lipoødem muligvis ikke ved vægttab og inkluderer ikke risikoen for metabolisk syndrom såsom diabetes, hypertension og dyslipidæmi. Men hvis den ikke behandles for lipødem, kan der udvikles medicinske komplikationer såsom hypermobilitet, ledproblemer, gangbesvær og psykologiske komplikationer såsom angst og depression.
Men hvis den ikke behandles for lipødem, kan der udvikles medicinske komplikationer såsom hypermobilitet, ledproblemer, gangbesvær og psykologiske komplikationer såsom angst og depression.
Behandling for lipødem omfatter konservative og kirurgiske muligheder. I konservativ behandling for at kontrollere ødem er kombineret dekongestiv behandling, som består af manuel lymfedrænage og kompressionsbandagering, intermitterende pneumatisk kompression og træningsmuligheder inkluderet.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af kombineret dekongestiv behandling og intermitterende pneumatisk kompressionsbehandling kombineret med aerob træning på smerter, livskvalitet og træthed hos patienter med lipødem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Corum, Kalkun, 19100
- Tuğba Atan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson diagnosticeret med lipødem i henhold til kriterierne for revideret Wold.
- Forsøgspersonen har ikke deltaget i noget træningsprogram inden for de sidste tre måneder.
- Ingen graviditet/amning
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akut infektion, kræft, inflammatoriske reumatiske/bindevævssygdomme
- Anamnese med kardiovaskulære eller muskuloskeletale problemer, der kan forhindre dem i at deltage i træningsprogrammet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret dekongestiv behandling & kombineret træning
Kombineret dekongestiv behandling består af manuel lymfedrænage og kompressionsbandagering 5 dage om ugen i 6 uger (i alt 30 sessioner). Alle deltagere modtog 30 minutters aerob træningsprogram inklusive løbebåndstræning bestod af en 5-minutters opvarmnings- og nedkølingsperiode og 25-minutters submaksimal aerob træning 5 dage om ugen i 6 uger. Træningsintensiteten blev beregnet ud fra de indledende 6MWT. Hver session blev afsluttet med 15 minutters styrke- og strækøvelser. |
Kombineret dekongestiv behandling består af manuel lymfedrænage og kompressionsbandagering i 30 sessioner.
|
|
Eksperimentel: Intermitterende pneumatisk kompression & kombineret træning
Intermitterende pneumatisk kompression i 5 dage om ugen, i 6 uger (i alt 30 sessioner). Alle deltagere modtog 30 minutters aerob træningsprogram inklusive løbebåndstræning bestod af en 5-minutters opvarmnings- og nedkølingsperiode og 25-minutters submaksimal aerob træning 5 dage om ugen i 6 uger. Træningsintensiteten blev beregnet ud fra de indledende 6MWT. Hver session blev afsluttet med 15 minutters styrke- og strækøvelser. |
Intermitterende pneumatisk kompression i 5 dage om ugen, i 6 uger (i alt 30 sessioner).
|
|
Aktiv komparator: Kombineret træning
Alle deltagere modtog 30 minutters aerob træningsprogram inklusive løbebåndstræning bestod af en 5-minutters opvarmnings- og nedkølingsperiode og 25-minutters submaksimal aerob træning 5 dage om ugen i 6 uger.
Træningsintensiteten blev beregnet ud fra de indledende 6MWT.
Hver session blev afsluttet med 15 minutters styrke- og strækøvelser.
|
30 minutters aerob træningsprogram inklusive løbebåndstræning bestod af en 5-minutters opvarmnings- og nedkølingsperiode og 25-minutters submaksimal aerob træning 5 dage om ugen i 6 uger.
Træningsintensiteten blev beregnet ud fra de indledende 6MWT.
Hver session blev afsluttet med 15 minutters styrke- og strækøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstremitetsvolumetrisk måling
Tidsramme: 6 uger
|
Pythagoras sætning i excel-programmet. Pythagoras sætning vil automatisk beregne volumetrisk beregning. |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: 6 uger
|
Taljemål
|
6 uger
|
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 6 uger
|
Talje-til-hofte-forhold
|
6 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 uger
|
6-Minute Walk Test er en submaksimal træningstest, der normalt svarer til 80 % af en forsøgspersons maksimale puls og bruges til at vurdere funktionel kapacitet og behandlingsrespons.
|
6 uger
|
|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 6 uger
|
Smerteintensiteten blev målt med visuel analog skala for smerter (0-10 mm; 0 betyder ingen smerte, 10 betyder stærke smerter), som bruges til at måle muskel- og skeletsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
|
6 uger
|
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36) fysisk præstationsunderscore SF-36 indeholder 36 elementer, som bruges til at evaluere livskvaliteten for patienter med kroniske smerter.
Tidsramme: 6 uger
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36) fysisk præstationsunderscore SF-36 indeholder 36 elementer, som bruges til at evaluere livskvaliteten for patienter med kroniske smerter.
|
6 uger
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: 6 uger
|
Fatigue Severity Scale vurderer sværhedsgraden af træthed i løbet af den sidste uge i et spørgeskema med 9 punkter (1= meget uenig, 7= meget enig).
Samlet score spænder fra 9 til 63, hvor højere score repræsenterer større træthed.
|
6 uger
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 6 uger
|
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer i de vegetative, følelsesmæssige, kognitive og motiverende domæner.
Scorer for hvert emne varierer fra 0 til 3, højere score betyder højere risiko for depression.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reich-Schupke S, Schmeller W, Brauer WJ, Cornely ME, Faerber G, Ludwig M, Lulay G, Miller A, Rapprich S, Richter DF, Schacht V, Schrader K, Stucker M, Ure C. S1 guidelines: Lipedema. J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Jul;15(7):758-767. doi: 10.1111/ddg.13036.
- WOLD LE, HINES EA Jr, ALLEN EV. Lipedema of the legs; a syndrome characterized by fat legs and edema. Ann Intern Med. 1951 May;34(5):1243-50. doi: 10.7326/0003-4819-34-5-1243. No abstract available.
- Canning C, Bartholomew JR. Lipedema. Vasc Med. 2018 Feb;23(1):88-90. doi: 10.1177/1358863X17739698. Epub 2017 Nov 16. No abstract available.
- Atan T, Bahar-Ozdemir Y. The Effects of Complete Decongestive Therapy or Intermittent Pneumatic Compression Therapy or Exercise Only in the Treatment of Severe Lipedema: A Randomized Controlled Trial. Lymphat Res Biol. 2021 Feb;19(1):86-95. doi: 10.1089/lrb.2020.0019. Epub 2020 Dec 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-KAEK-062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .