Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af komplet dekongestiv terapi med intermitterende pneumatisk kompression til behandling af lipødem

18. januar 2020 opdateret af: Tuğba Atan, Hitit University

Sammenligning af komplet dekongestiv terapi (CDT) med intermitterende pneumatisk kompression (IPK) til behandling af lipødem

Lipødem er en kronisk, progressiv og arvelig fedtvævssygdom karakteriseret ved en unormal stigning i subkutant fedtvæv, især i underekstremiteterne. I modsætning til fedme forbedres lipoødem muligvis ikke ved vægttab og inkluderer ikke risikoen for metabolisk syndrom såsom diabetes, hypertension og dyslipidæmi. Men hvis den ikke behandles for lipødem, kan der opstå medicinske komplikationer såsom hypermobilitet, ledproblemer, gangbesvær og psykologiske komplikationer såsom angst og depression. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af kombineret dekongestiv behandling og intermitterende pneumatisk kompressionsbehandling kombineret med aerob træning på smerter, livskvalitet og træthed hos patienter med lipødem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lipødem er en kronisk, progressiv og arvelig fedtvævssygdom karakteriseret ved en unormal stigning i subkutant fedtvæv, især i underekstremiteterne. Det ses ofte hos kvindelig køn. De vigtigste determinanter for lipødem er bilateral symmetrisk hævelse af hypodermis i benene, som er smertefulde ved palpation eller spontan og let ekkymose og hæmatom med mindre traumer.

Lipødem begynder sædvanligvis i perioden med hormonelle ændringer i ungdomsårene eller efter et par år og kan udvikle sig hos kvinder under hormonforandringer såsom graviditet, gynækologisk kirurgi eller overgangsalderen.

Lipødem er en anden diagnose end fedme, men den kan fejldiagnosticeres som primær fedme på grund af klinisk overlap. I modsætning til fedme forbedres lipoødem muligvis ikke ved vægttab og inkluderer ikke risikoen for metabolisk syndrom såsom diabetes, hypertension og dyslipidæmi. Men hvis den ikke behandles for lipødem, kan der udvikles medicinske komplikationer såsom hypermobilitet, ledproblemer, gangbesvær og psykologiske komplikationer såsom angst og depression.

Men hvis den ikke behandles for lipødem, kan der udvikles medicinske komplikationer såsom hypermobilitet, ledproblemer, gangbesvær og psykologiske komplikationer såsom angst og depression.

Behandling for lipødem omfatter konservative og kirurgiske muligheder. I konservativ behandling for at kontrollere ødem er kombineret dekongestiv behandling, som består af manuel lymfedrænage og kompressionsbandagering, intermitterende pneumatisk kompression og træningsmuligheder inkluderet.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af kombineret dekongestiv behandling og intermitterende pneumatisk kompressionsbehandling kombineret med aerob træning på smerter, livskvalitet og træthed hos patienter med lipødem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Corum, Kalkun, 19100
        • Tuğba Atan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson diagnosticeret med lipødem i henhold til kriterierne for revideret Wold.
  • Forsøgspersonen har ikke deltaget i noget træningsprogram inden for de sidste tre måneder.
  • Ingen graviditet/amning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut infektion, kræft, inflammatoriske reumatiske/bindevævssygdomme
  • Anamnese med kardiovaskulære eller muskuloskeletale problemer, der kan forhindre dem i at deltage i træningsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret dekongestiv behandling & kombineret træning

Kombineret dekongestiv behandling består af manuel lymfedrænage og kompressionsbandagering 5 dage om ugen i 6 uger (i alt 30 sessioner).

Alle deltagere modtog 30 minutters aerob træningsprogram inklusive løbebåndstræning bestod af en 5-minutters opvarmnings- og nedkølingsperiode og 25-minutters submaksimal aerob træning 5 dage om ugen i 6 uger. Træningsintensiteten blev beregnet ud fra de indledende 6MWT. Hver session blev afsluttet med 15 minutters styrke- og strækøvelser.

Kombineret dekongestiv behandling består af manuel lymfedrænage og kompressionsbandagering i 30 sessioner.
Eksperimentel: Intermitterende pneumatisk kompression & kombineret træning

Intermitterende pneumatisk kompression i 5 dage om ugen, i 6 uger (i alt 30 sessioner).

Alle deltagere modtog 30 minutters aerob træningsprogram inklusive løbebåndstræning bestod af en 5-minutters opvarmnings- og nedkølingsperiode og 25-minutters submaksimal aerob træning 5 dage om ugen i 6 uger. Træningsintensiteten blev beregnet ud fra de indledende 6MWT. Hver session blev afsluttet med 15 minutters styrke- og strækøvelser.

Intermitterende pneumatisk kompression i 5 dage om ugen, i 6 uger (i alt 30 sessioner).
Aktiv komparator: Kombineret træning
Alle deltagere modtog 30 minutters aerob træningsprogram inklusive løbebåndstræning bestod af en 5-minutters opvarmnings- og nedkølingsperiode og 25-minutters submaksimal aerob træning 5 dage om ugen i 6 uger. Træningsintensiteten blev beregnet ud fra de indledende 6MWT. Hver session blev afsluttet med 15 minutters styrke- og strækøvelser.
30 minutters aerob træningsprogram inklusive løbebåndstræning bestod af en 5-minutters opvarmnings- og nedkølingsperiode og 25-minutters submaksimal aerob træning 5 dage om ugen i 6 uger. Træningsintensiteten blev beregnet ud fra de indledende 6MWT. Hver session blev afsluttet med 15 minutters styrke- og strækøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstremitetsvolumetrisk måling
Tidsramme: 6 uger

Pythagoras sætning i excel-programmet.

Pythagoras sætning vil automatisk beregne volumetrisk beregning.

6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: 6 uger
Taljemål
6 uger
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 6 uger
Talje-til-hofte-forhold
6 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 uger
6-Minute Walk Test er en submaksimal træningstest, der normalt svarer til 80 % af en forsøgspersons maksimale puls og bruges til at vurdere funktionel kapacitet og behandlingsrespons.
6 uger
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 6 uger
Smerteintensiteten blev målt med visuel analog skala for smerter (0-10 mm; 0 betyder ingen smerte, 10 betyder stærke smerter), som bruges til at måle muskel- og skeletsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
6 uger
Short Form Health Survey 36 (SF-36) fysisk præstationsunderscore SF-36 indeholder 36 elementer, som bruges til at evaluere livskvaliteten for patienter med kroniske smerter.
Tidsramme: 6 uger
Short Form Health Survey 36 (SF-36) fysisk præstationsunderscore SF-36 indeholder 36 elementer, som bruges til at evaluere livskvaliteten for patienter med kroniske smerter.
6 uger
Træthedsgradskala
Tidsramme: 6 uger
Fatigue Severity Scale vurderer sværhedsgraden af ​​træthed i løbet af den sidste uge i et spørgeskema med 9 punkter (1= meget uenig, 7= meget enig). Samlet score spænder fra 9 til 63, hvor højere score repræsenterer større træthed.
6 uger
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 6 uger
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i de vegetative, følelsesmæssige, kognitive og motiverende domæner. Scorer for hvert emne varierer fra 0 til 3, højere score betyder højere risiko for depression.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-KAEK-062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner