Confronto tra terapia decongestionante completa con compressione pneumatica intermittente per il trattamento del lipedema
Confronto tra terapia decongestionante completa (CDT) e compressione pneumatica intermittente (IPK) per il trattamento del lipedema
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il lipedema è un disturbo cronico, progressivo ed ereditario del tessuto adiposo caratterizzato da un aumento abnorme del tessuto adiposo sottocutaneo, soprattutto nelle estremità inferiori. È spesso visto nel sesso femminile. Le principali determinanti del lipedema sono la tumefazione bilaterale simmetrica dell'ipoderma delle gambe dolente alla palpazione o spontanea e facile ecchimosi ed ematoma con trauma minore.
Il lipedema di solito inizia nel periodo del cambiamento ormonale nell'adolescenza o dopo alcuni anni e può progredire nelle donne durante i cambiamenti ormonali come la gravidanza, la chirurgia ginecologica o la menopausa.
Il lipedema è una diagnosi diversa dall'obesità, ma può essere erroneamente diagnosticata come obesità primaria a causa della sovrapposizione clinica. A differenza dell'obesità, il lipoedema potrebbe non migliorare con la perdita di peso e non include il rischio di sindrome metabolica come diabete, ipertensione e dislipidemia. Tuttavia, se non trattata per il lipedema, possono svilupparsi complicazioni mediche come ipermobilità, problemi articolari, difficoltà di deambulazione e complicazioni psicologiche come ansia e depressione.
Tuttavia, se non trattata per il lipedema, possono svilupparsi complicazioni mediche come ipermobilità, problemi articolari, difficoltà di deambulazione e complicazioni psicologiche come ansia e depressione.
Il trattamento per il lipedema comprende opzioni conservative e chirurgiche. Nel trattamento conservativo per controllare l'edema, sono inclusi il trattamento decongestionante combinato che consiste in drenaggio linfatico manuale e bendaggio compressivo, compressione pneumatica intermittente e opzioni di esercizio.
Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti del trattamento decongestionante combinato e del trattamento di compressione pneumatica intermittente combinato con l'esercizio aerobico sul dolore, sulla qualità della vita e sull'affaticamento nei pazienti con lipedema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Corum, Tacchino, 19100
- Tuğba Atan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con diagnosi di lipedema secondo i criteri di Wold rivisto.
- Il soggetto non ha partecipato ad alcun programma di esercizi negli ultimi tre mesi.
- Nessuna gravidanza/allattamento
Criteri di esclusione:
- Storia di infezione acuta, cancro, malattie infiammatorie reumatiche / del tessuto connettivo
- Storia di problemi cardiovascolari o muscoloscheletrici che potrebbero impedire loro di partecipare al programma di esercizi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento decongestionante combinato ed esercizio combinato
Il trattamento decongestionante combinato consiste in linfodrenaggio manuale e bendaggio compressivo per 5 giorni a settimana, per 6 settimane (in totale, 30 sedute). Tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di esercizi aerobici di 30 minuti che includeva un allenamento su tapis roulant che consisteva in un periodo di riscaldamento e defaticamento di 5 minuti e un esercizio aerobico submassimale di 25 minuti 5 giorni a settimana, per 6 settimane. L'intensità dell'esercizio è stata calcolata dal 6MWT iniziale. Ogni sessione è stata completata con 15 minuti di esercizi di rafforzamento e stretching. |
Trattamento decongestionante combinato composto da linfodrenaggio manuale e bendaggio compressivo per 30 sedute.
|
|
Sperimentale: Compressione pneumatica intermittente ed esercizio combinato
Compressione pneumatica intermittente per 5 giorni a settimana, per 6 settimane (in totale, 30 sedute). Tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di esercizi aerobici di 30 minuti che includeva un allenamento su tapis roulant che consisteva in un periodo di riscaldamento e defaticamento di 5 minuti e un esercizio aerobico submassimale di 25 minuti 5 giorni a settimana, per 6 settimane. L'intensità dell'esercizio è stata calcolata dal 6MWT iniziale. Ogni sessione è stata completata con 15 minuti di esercizi di rafforzamento e stretching. |
Compressione pneumatica intermittente per 5 giorni a settimana, per 6 settimane (in totale, 30 sedute).
|
|
Comparatore attivo: Esercizio combinato
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di esercizi aerobici di 30 minuti che includeva un allenamento su tapis roulant che consisteva in un periodo di riscaldamento e defaticamento di 5 minuti e un esercizio aerobico submassimale di 25 minuti 5 giorni a settimana, per 6 settimane.
L'intensità dell'esercizio è stata calcolata dal 6MWT iniziale.
Ogni sessione è stata completata con 15 minuti di esercizi di rafforzamento e stretching.
|
Il programma di esercizi aerobici di 30 minuti, incluso l'allenamento su tapis roulant, consisteva in un periodo di riscaldamento e defaticamento di 5 minuti e un esercizio aerobico submassimale di 25 minuti 5 giorni a settimana, per 6 settimane.
L'intensità dell'esercizio è stata calcolata dal 6MWT iniziale.
Ogni sessione è stata completata con 15 minuti di esercizi di rafforzamento e stretching.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura volumetrica di estremità
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Teorema di pitagora nel programma excel. Il teorema di Pitagora calcolerà automaticamente il calcolo volumetrico. |
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Girovita
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Girovita
|
6 settimane
|
|
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Rapporto vita-fianchi
|
6 settimane
|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il 6-Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale che di solito corrisponde all'80% della frequenza cardiaca massima di un soggetto e viene utilizzato per valutare la capacità funzionale e la risposta al trattamento.
|
6 settimane
|
|
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'intensità del dolore è stata misurata con una scala analogica visiva per il dolore (0-10 mm; 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore intenso) che viene utilizzata per misurare il dolore muscoloscheletrico con ottima affidabilità e validità.
|
6 settimane
|
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36) Il sottopunteggio delle prestazioni fisiche SF-36 contiene 36 elementi che vengono utilizzati per valutare la qualità della vita dei pazienti con dolore cronico.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36) Il sottopunteggio delle prestazioni fisiche SF-36 contiene 36 elementi che vengono utilizzati per valutare la qualità della vita dei pazienti con dolore cronico.
|
6 settimane
|
|
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La Fatigue Severity Scale valuta la gravità della fatica durante l'ultima settimana in un questionario di 9 domande (1= fortemente in disaccordo, 7= molto d'accordo).
Il punteggio totale varia da 9 a 63, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore fatica.
|
6 settimane
|
|
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Questo è un questionario self-report di 21 voci che valuta la presenza e la gravità dei sintomi depressivi nei domini vegetativo, emotivo, cognitivo e motivazionale.
I punteggi di ciascun elemento vanno da 0 a 3, punteggi più alti significano un rischio maggiore di depressione.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reich-Schupke S, Schmeller W, Brauer WJ, Cornely ME, Faerber G, Ludwig M, Lulay G, Miller A, Rapprich S, Richter DF, Schacht V, Schrader K, Stucker M, Ure C. S1 guidelines: Lipedema. J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Jul;15(7):758-767. doi: 10.1111/ddg.13036.
- WOLD LE, HINES EA Jr, ALLEN EV. Lipedema of the legs; a syndrome characterized by fat legs and edema. Ann Intern Med. 1951 May;34(5):1243-50. doi: 10.7326/0003-4819-34-5-1243. No abstract available.
- Canning C, Bartholomew JR. Lipedema. Vasc Med. 2018 Feb;23(1):88-90. doi: 10.1177/1358863X17739698. Epub 2017 Nov 16. No abstract available.
- Atan T, Bahar-Ozdemir Y. The Effects of Complete Decongestive Therapy or Intermittent Pneumatic Compression Therapy or Exercise Only in the Treatment of Severe Lipedema: A Randomized Controlled Trial. Lymphat Res Biol. 2021 Feb;19(1):86-95. doi: 10.1089/lrb.2020.0019. Epub 2020 Dec 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-KAEK-062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .