- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03924999
Täydellisen dekongestiivisen hoidon ja ajoittaisen pneumaattisen puristuksen vertailu lipedeeman hoitoon
Täydellisen dekongestiivisen hoidon (CDT) ja ajoittaisen pneumaattisen kompression (IPK) vertailu lipedeeman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lipödeema on krooninen, etenevä ja perinnöllinen rasvakudossairaus, jolle on ominaista ihonalaisen rasvakudoksen epänormaali lisääntyminen erityisesti alaraajoissa. Se nähdään usein naisten seksissä. Lipedeeman pääasialliset tekijät ovat jalkojen hypodermiksen molemminpuolinen symmetrinen turvotus, joka on tuskallista tunnustelussa tai spontaani ja helppo mustelma ja hematooma, johon liittyy pieni trauma.
Lipödeema alkaa yleensä hormonaalisen muutoksen aikana murrosiässä tai muutaman vuoden kuluttua ja voi edetä naisilla hormonimuutosten, kuten raskauden, gynekologisen leikkauksen tai vaihdevuosien aikana.
Lipedeema on eri diagnoosi kuin liikalihavuus, mutta se voidaan virheellisesti diagnosoida ensisijaiseksi liikalihavuudeksi kliinisen päällekkäisyyden vuoksi. Toisin kuin liikalihavuudessa, lipoedeema ei ehkä parane painonpudotuksen myötä, eikä se sisällä metabolisen oireyhtymän, kuten diabeteksen, verenpainetaudin ja dyslipidemian, riskiä. Jos lipedeemaa ei kuitenkaan hoideta, lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten liikaliikkuvuutta, nivelongelmia, kävelyvaikeuksia ja psyykkisiä komplikaatioita, kuten ahdistusta ja masennusta, voi kehittyä.
Jos lipedeemaa ei kuitenkaan hoideta, lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten liikaliikkuvuutta, nivelongelmia, kävelyvaikeuksia ja psyykkisiä komplikaatioita, kuten ahdistusta ja masennusta, voi kehittyä.
Lipedeeman hoito sisältää konservatiivisia ja kirurgisia vaihtoehtoja. Turvotuksen hallintaan tarkoitettuun konservatiiviseen hoitoon sisältyy yhdistetty dekongestiivinen hoito, joka koostuu manuaalisesta imunestehoidosta ja puristussidoksesta, ajoittaisesta pneumaattisesta kompressiosta ja harjoitusvaihtoehdoista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata yhdistetyn dekongestiivisen hoidon ja jaksoittaisen pneumaattisen kompressiohoidon sekä aerobisen harjoituksen vaikutuksia kipuun, elämänlaatuun ja väsymykseen potilailla, joilla on lipedeema.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Corum, Turkki, 19100
- Tuğba Atan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä on diagnosoitu lipedeema tarkistetun Woldin kriteerien mukaan.
- Koehenkilö ei osallistunut mihinkään harjoitusohjelmaan viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Ei raskautta/imettämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat akuutit infektiot, syöpä, tulehdukselliset reumaattiset / sidekudossairaudet
- Aiempia sydän- ja verisuoni- tai tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia, jotka saattavat estää heitä osallistumasta harjoitusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhdistetty dekongestiivinen hoito ja yhdistetty harjoitus
Yhdistetty dekongestiivinen hoito koostuu manuaalisesta imunestehoidosta ja puristussidoksesta 5 päivänä viikossa, 6 viikon ajan (yhteensä 30 hoitokertaa). Kaikki osallistujat saivat 30 minuutin aerobisen harjoitusohjelman, joka sisälsi juoksumattoharjoittelun, joka koostui 5 minuutin lämmittely- ja jäähdytysjaksosta sekä 25 minuutin submaksimaalisesta aerobisesta harjoituksesta 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Harjoituksen intensiteetti laskettiin alkuperäisestä 6 MWT:stä. Jokainen harjoitus päättyi 15 minuutin vahvistus- ja venytysharjoituksilla. |
Yhdistetty dekongestiivinen hoito koostuu manuaalisesta imunestehoidosta ja puristussidoksesta 30 kertaa.
|
Kokeellinen: Jaksottainen pneumaattinen puristus ja yhdistetty harjoitus
Jaksottainen pneumaattinen kompressio 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan (yhteensä 30 istuntoa). Kaikki osallistujat saivat 30 minuutin aerobisen harjoitusohjelman, joka sisälsi juoksumattoharjoittelun, joka koostui 5 minuutin lämmittely- ja jäähdytysjaksosta sekä 25 minuutin submaksimaalisesta aerobisesta harjoituksesta 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Harjoituksen intensiteetti laskettiin alkuperäisestä 6 MWT:stä. Jokainen harjoitus päättyi 15 minuutin vahvistus- ja venytysharjoituksilla. |
Jaksottainen pneumaattinen kompressio 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan (yhteensä 30 istuntoa).
|
Active Comparator: Yhdistetty harjoitus
Kaikki osallistujat saivat 30 minuutin aerobisen harjoitusohjelman, joka sisälsi juoksumattoharjoittelun, joka koostui 5 minuutin lämmittely- ja jäähdytysjaksosta sekä 25 minuutin submaksimaalisesta aerobisesta harjoituksesta 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Harjoituksen intensiteetti laskettiin alkuperäisestä 6 MWT:stä.
Jokainen harjoitus päättyi 15 minuutin vahvistus- ja venytysharjoituksilla.
|
30 minuutin aerobinen harjoitusohjelma, joka sisälsi juoksumattoharjoittelun, koostui 5 minuutin lämmittely- ja jäähdytysjaksosta sekä 25 minuutin submaksimaalisesta aerobisesta harjoituksesta 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Harjoituksen intensiteetti laskettiin alkuperäisestä 6 MWT:stä.
Jokainen harjoitus päättyi 15 minuutin vahvistus- ja venytysharjoituksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ääreiden tilavuusmittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pythagoraan lause excel-ohjelmassa. Pythagoraan lause laskee automaattisesti tilavuuslaskelman. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vyötärönympärys
|
6 viikkoa
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vyötärö-lantio suhde
|
6 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti on submaksimaalinen rasitustesti, joka vastaa yleensä 80 % kohteen maksimisykkeestä, ja sitä käytetään toimintakyvyn ja hoitovasteen arvioimiseen.
|
6 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kivun voimakkuus mitattiin visuaalisella analogisella kivun asteikolla (0-10 mm; 0 ei kipua, 10 tarkoittaa voimakasta kipua), jolla mitataan tuki- ja liikuntaelimistön kipua erittäin hyvällä luotettavuudella ja validiteetilla.
|
6 viikkoa
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36) fyysisen suorituskyvyn alapistemäärä SF-36 sisältää 36 kohtaa, joita käytetään kroonista kipua kärsivien potilaiden elämänlaadun arvioinnissa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36) fyysisen suorituskyvyn alapistemäärä SF-36 sisältää 36 kohtaa, joita käytetään kroonista kipua kärsivien potilaiden elämänlaadun arvioinnissa.
|
6 viikkoa
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Väsymyksen vakavuusasteikko arvioi väsymyksen vakavuutta viimeisen viikon aikana 9 kohdan kyselylomakkeella (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9–63, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa väsymystä.
|
6 viikkoa
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta vegetatiivisella, emotionaalisella, kognitiivisella ja motivaatiolla.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–3, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa masennuksen riskiä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reich-Schupke S, Schmeller W, Brauer WJ, Cornely ME, Faerber G, Ludwig M, Lulay G, Miller A, Rapprich S, Richter DF, Schacht V, Schrader K, Stucker M, Ure C. S1 guidelines: Lipedema. J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Jul;15(7):758-767. doi: 10.1111/ddg.13036.
- WOLD LE, HINES EA Jr, ALLEN EV. Lipedema of the legs; a syndrome characterized by fat legs and edema. Ann Intern Med. 1951 May;34(5):1243-50. doi: 10.7326/0003-4819-34-5-1243. No abstract available.
- Canning C, Bartholomew JR. Lipedema. Vasc Med. 2018 Feb;23(1):88-90. doi: 10.1177/1358863X17739698. Epub 2017 Nov 16. No abstract available.
- Atan T, Bahar-Ozdemir Y. The Effects of Complete Decongestive Therapy or Intermittent Pneumatic Compression Therapy or Exercise Only in the Treatment of Severe Lipedema: A Randomized Controlled Trial. Lymphat Res Biol. 2021 Feb;19(1):86-95. doi: 10.1089/lrb.2020.0019. Epub 2020 Dec 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-KAEK-062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .