Analýza výsledků v septorhinoplastice
Funkční a estetická analýza výsledků u zevní septorhinoplastiky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
V prostředí ORL se septorhinoplastika často provádí z funkčních i estetických důvodů. Předoperační a pooperační hodnocení „celkové“ spokojenosti pacientů s ohledem na jejich nosní vzhled a funkční výsledek je proto prvořadé.
Cíle:
Měřit před a pooperační funkční a estetický výsledek u pacientů podstupujících zevní septorhinoplastiku.
Design, prostředí, účastníci:
Je vytvořena prospektivní observační, longitudinální výsledková kohortová studie v jediném soukromém nemocničním centru. Všichni účastníci jsou pacienti podstupující externí septorhinoplastiku z funkčních a estetických důvodů.
Expozice:
Škála hodnocení symptomů nosní obstrukce (NOSE), Utrechtský dotazník, FACE-Q Satisfaction With Nos, FACE-Q Satisfaction With Nostrils, SCHNOS skóre a BDDQ-AS skóre jsou pacientům podávány před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci . Předoperačně a pooperačně budou v 6. a 12. měsíci provedeny také funkční testy (nazální přední rinomanometrie (NAR), Peak nasal inspiratory flow (PNIF) a akustická rinometrie (AR). Budou analyzovány demografické údaje pacienta, nazální anamnéza a výsledky.
Hlavní výsledek a opatření:
Primárním výsledkem bude měření podélných pooperačních změn nosní obstrukce a estetické spokojenosti:
- Změna mezi předoperačními a pooperačními výsledky dotazníků NOSE a FACE-Q, dotazníku Utrecht, skóre SCHNOS a BDDQ-AS (časový rámec: při zařazení a 3, 6 a 12 měsíců po operaci)
- Změna mezi předoperačními a pooperačními hodnotami NAR, PNIF a akustické rinometrie (časový rámec: při zařazení a 6 a 12 měsíců po operaci)
Sekundární výsledek
- Korelace mezi PROMS a funkčními testy
- Korelace mezi změnou funkčních testů a použitými chirurgickými metodami
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frank Declau, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3232831500
- E-mail: nko@telenet.be
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2018
- Nábor
- Dept. Otorhinolaryngology, H&N Surgery
-
Kontakt:
- Frank Declau, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3232831500
- E-mail: nko@telenet.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valérie Verkest, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Pingnet, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- Pacienti způsobilí pro externí septorhinoplastiku: byli hodnoceni pacienti, kteří byli sledováni při konzultaci kvůli nosní obstrukci. Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří měli příznaky nosní obstrukce po dobu alespoň 1 roku, které byly výsledkem identifikovatelné anatomické příčiny, jako je odchylka septa, hypertrofie turbinátu, kolaps vnitřní chlopně nebo kolaps vnější chlopně.
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- psychická nebo fyzická neschopnost odpovídat na dotazníky
- zlomenina nosu nebo operace v posledním roce
- nazální užívání kokainu v posledním roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření před a pooperačních změn estetické spokojenosti pomocí dotazníku FACE-Q (TM).
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna mezi před- a pooperačními výsledky dotazníku FACE-Q. • FACE-Q (TM): Používají se dvě položky nástroje FACE-Q (TM) (spokojenost s nosem a spokojenost s nosními dírkami):
|
12 měsíců
|
|
Měření před a pooperačních změn nosní obstrukce pomocí NOSE dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna mezi před- a pooperačními výsledky dotazníku NOSE. • NOSE (škála účinnosti nosní obstrukce a septoplastiky): stupnice od 0 (žádná nosní obstrukce) do 100 (závažná nosní obstrukce). |
12 měsíců
|
|
Měření před a pooperačních změn nosní obstrukce pomocí akustické rinometrie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna mezi před a pooperační akustickou rinometrií: •AR (akustická rinometrie): minimální plocha průřezu (cm2) (MCA) se měří pro každou nosní dírku zvlášť. |
12 měsíců
|
|
Měření předoperačních a pooperačních změn nosní obstrukce pomocí špičkového nasálního inspiračního průtoku:
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna mezi předoperačním a pooperačním maximálním nazálním inspiračním průtokem: •PNIF (peak nasal inspiratory flow): maximální nasální inspirační průtok (l/min) se měří pro každou nosní dírku zvlášť. |
12 měsíců
|
|
Měření před- a pooperačních změn nosní obstrukce pomocí rinomanometrie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna mezi před a pooperační rinomanometrií: •NAR (nazální přední rinomanometrie): nosní proudění vzduchu při 150 Pa se zaznamenává pro každou nosní dírku zvlášť (ml/s). |
12 měsíců
|
|
Měření předoperačních a pooperačních změn estetické spokojenosti Utrechtský dotazník: 6 položek škála: - 5 položek s Likertovou škálou od 5 (vůbec ne) do 25 velmi (často) - 1 položka: VAS skóre od 0 (velmi ošklivé) do 10 (velmi hezké)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna mezi před- a pooperačními výsledky Utrechtského dotazníku.
|
12 měsíců
|
|
Měření před a pooperačních změn estetické spokojenosti a nosní obstrukce pomocí dotazníku SCHNOS
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna mezi před- a pooperačními výsledky dotazníku SCHNOS. 10 položek na stupnici od 0 (žádný problém) do 5 (závažný problém).
|
12 měsíců
|
|
Měření před a pooperačních změn estetické spokojenosti pomocí dotazníku BDD (Body Dysmorphic Disorder). Stupnice 7 položek: položka 1-2: dichotomická (ano/ne) položka 3-6: 1 (mírná) až 5 (extrémní) položka 7: dichotomická (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna mezi před- a pooperačními výsledky dotazníku BDD.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi dotazníkem NOSE a nosními funkčními testy
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace mezi: NOSE (škála účinnosti nosní obstrukce a septoplastiky): stupnice od 0 (žádná nosní obstrukce) do 100 (závažná nosní obstrukce). a: NAR (nosní aktivní rinomanometrie): nosní proudění vzduchu při 150 Pa se zaznamenává pro každou nosní dírku zvlášť (ml/s). PNIF (peak nasal inspiratory flow): vrcholový nasální inspirační průtok (l/min) se měří pro každou nosní dírku zvlášť. AR (akustická rinometrie): minimální plocha průřezu (cm2) (MCA) se měří pro každou nosní dírku. |
12 měsíců
|
|
Korelace mezi změnou nosních funkčních testů a chirurgickými metodami
Časové okno: 12 měsíců
|
NAR (nosní aktivní rinomanometrie): nosní proudění vzduchu při 150 Pa se zaznamenává pro každou nosní dírku zvlášť (ml/s). PNIF (peak nasal inspiratory flow): vrcholový nasální inspirační průtok (l/min) se měří pro každou nosní dírku zvlášť. AR (akustická rinometrie): minimální plocha průřezu (cm2) (MCA) se měří pro každou nosní dírku. a: chirurgická data získaná z operativní zprávy od každého pacienta: technické postupy provedené ke zlepšení nosní obstrukce zaměřením na anatomické struktury, které obsahují vnitřní a/nebo vnější nosní chlopně. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Declau, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pingnet L, Verkest V, Fransen E, Declau F. Dutch Translation and Validation of the FACE-Q Rhinoplasty Module. Facial Plast Surg. 2021 Jun;37(3):296-301. doi: 10.1055/s-0040-1721099. Epub 2021 Jan 27.
- Valérie Verkest, Laura Pİngnet, Erik Fransen, Frank Declau. Analysis of functional and aesthetic outcomes in external septorhinoplasty: study protocol. B-ENT 2020; 16: 45-50 DOI: 10.5152/B-ENT.2020.19125
- Declau F, Pingnet L, Verkest V, Hansen T. Cross-Cultural Evaluation of the Dutch FACE-Q Rhinoplasty Questionnaires Using Rasch Analysis. Aesthet Surg J. 2021 Nov 12;41(12):NP1916-NP1930. doi: 10.1093/asj/sjab217.
- Verkest V, Pingnet L, Fransen E, Declau F. Piezo-assisted Turbinoplasty Versus Partial Turbinectomy in External Septorhinoplasty: A Prospective Comparative Study in 100 Patients. Aesthetic Plast Surg. 2022 Jun;46(3):1323-1331. doi: 10.1007/s00266-021-02662-0. Epub 2022 Jan 13.
- Pingnet L, Verkest V , Saltychev M , Most SP , Declau F. Translation and Validation of the Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey in Dutch. B-ENT 2022; 18: 170-175. doi: 10.5152/B-ENT.2022.22910.
- Verkest V, Pingnet L, Fransen E, Declau F. Multidimensionality of Patient-Reported Outcome Measures in Rhinoplasty Satisfaction. Facial Plast Surg. 2022 Oct;38(5):468-476. doi: 10.1055/a-1760-1422. Epub 2022 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDSV02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .