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Ergebnisanalyse in der Septorhinoplastik

29. November 2023 aktualisiert von: FRANK DECLAU

Funktionelle und ästhetische Ergebnisanalyse bei der externen Septorhinoplastik

Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie, die das prä- und postoperative Ergebnis der Septorhinoplastik mittels patientenbezogener Ergebnismessungen (PROMS: NOSE, FACE-Q, Utrecht Questionnaire, SCHNOS und BDDQ-AS) sowie mit funktionellen Tests (NAR, AR , PNIF).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Im HNO-Bereich wird die Septorhinoplastik häufig sowohl aus funktionellen als auch aus ästhetischen Gründen durchgeführt. Daher ist die prä- und postoperative Bewertung der „totalen“ Zufriedenheit der Patienten in Bezug auf das Aussehen der Nase und das funktionelle Ergebnis von größter Bedeutung.

Ziele:

Zur Messung des prä- und postoperativen funktionellen und ästhetischen Ergebnisses bei Patienten, die sich einer externen Septorhinoplastik unterziehen.

Design, Setting, Teilnehmer:

Eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie mit Längsschnittergebnissen in einem einzelnen privaten Krankenhauszentrum wird eingerichtet. Alle Teilnehmer sind Patienten, die sich aus funktionellen und ästhetischen Gründen einer externen Septorhinoplastik unterziehen.

Expositionen:

Die Nasal Obstruction Symptom Evaluation Scale (NOSE), der Utrecht-Fragebogen, die FACE-Q Satisfaction With Nose, FACE-Q Satisfaction With Nostrils, der SCHNOS-Score und der BDDQ-AS-Score werden den Patienten präoperativ und 3, 6 und 12 Monate postoperativ verabreicht . Auch funktionelle Tests (nasal anteriore Rhinomanometrie (NAR), Peak nasal inspiratory flow (PNIF) und akustische Rhinometrie (AR) werden präoperativ und postoperativ nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Patientendemographie, nasale Anamnese und Ergebnisse werden analysiert.

Hauptergebnis und Maßnahmen:

Das primäre Ergebnis misst postoperative Längsveränderungen bei nasaler Obstruktion und ästhetischer Zufriedenheit:

  • Veränderung zwischen prä- und postoperativen Ergebnissen von NOSE- und FACE-Q-Fragebögen, Utrecht-Fragebogen, SCHNOS- und BDDQ-AS-Score (Zeitrahmen: bei Einschluss sowie 3, 6 und 12 Monate postoperativ)
  • Veränderung zwischen prä- und postoperativen Werten von NAR, PNIF und akustischer Rhinometrie (Zeitrahmen: bei Einschluss sowie 6 und 12 Monate postoperativ)

Sekundäres Ergebnis

  • Korrelation zwischen PROMS und Funktionstests
  • Korrelation zwischen Veränderung der Funktionstests und den angewandten Operationsmethoden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Frank Declau, MD, PhD
  • Telefonnummer: +3232831500
  • E-Mail: nko@telenet.be

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • Rekrutierung
        • Dept. Otorhinolaryngology, H&N Surgery
        • Kontakt:
          • Frank Declau, MD, PhD
          • Telefonnummer: +3232831500
          • E-Mail: nko@telenet.be
        • Unterermittler:
          • Valérie Verkest, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Pingnet, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die für eine externe Septorhinoplastik in Frage kommen, werden nacheinander gemäß den CONSORT-Richtlinien in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten, die für eine externe Septorhinoplastik in Frage kommen: Patienten, die wegen nasaler Obstruktion in die Beratung kamen, wurden bewertet. Patienten, die mindestens 1 Jahr lang Symptome einer nasalen Obstruktion hatten, die das Ergebnis einer identifizierbaren anatomischen Ursache waren, wie z. B. Septumdeviation, Muschelhypertrophie, Kollaps der inneren Klappe oder Kollaps der externen Klappe, wurden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • geistige oder körperliche Unfähigkeit, die Fragebögen zu beantworten
  • Nasenfraktur oder Operation im vergangenen Jahr
  • nasaler Kokainkonsum im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der prä- und postoperativen Veränderungen der ästhetischen Zufriedenheit mit dem FACE-Q (TM) Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate

Wechsel zwischen prä- und postoperativen Ergebnissen des FACE-Q-Fragebogens.

• FACE-Q (TM): Zwei Items des FACE-Q (TM) Instruments (Zufriedenheit mit der Nase und Zufriedenheit mit den Nasenlöchern) werden verwendet:

  • Subskala „Zufriedenheit der Nasenlöcher“: Werte von 0 (sehr unzufrieden) bis 100 (sehr zufrieden).
  • Subskala „Zufriedenheit der Nase“: Werte von 0 (sehr unzufrieden) bis 100 (sehr zufrieden).
12 Monate
Messung der prä- und postoperativen Veränderungen der nasalen Obstruktion mittels NOSE-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate

Wechsel zwischen prä- und postoperativen Ergebnissen des NOSE-Fragebogens.

• NASE (Nase Obstruktion und Septoplasty Effectiveness Scale): Skala von 0 (keine nasale Obstruktion) bis 100 (schwere nasale Obstruktion).
12 Monate
Messung prä- und postoperativer Veränderungen der nasalen Obstruktion mittels akustischer Rhinometrie
Zeitfenster: 12 Monate

Wechsel zwischen prä- und postoperativer akustischer Rhinometrie:

•AR (akustische Rhinometrie): Die minimale Querschnittsfläche (cm2) (MCA) wird für jedes Nasenloch separat gemessen.
12 Monate
Messung der prä- und postoperativen Veränderungen der nasalen Obstruktion anhand des nasalen Inspirationsspitzenflusses:
Zeitfenster: 12 Monate

Wechsel zwischen prä- und postoperativem nasalem Inspirationsspitzenfluss:

•PNIF (Spitzen-Nasen-Inspirationsfluss): Der Spitzen-Nasen-Inspirationsfluss (l/min) wird für jedes Nasenloch separat gemessen.
12 Monate
Messung der prä- und postoperativen Veränderungen der nasalen Obstruktion mittels Rhinomanometrie
Zeitfenster: 12 Monate

Wechsel zwischen prä- und postoperativer Rhinomanometrie:

•NAR (nasale vordere Rhinomanometrie): Der nasale Luftstrom bei 150 Pa wird für jedes Nasenloch separat aufgezeichnet (ml/s).
12 Monate
Messung prä- und postoperativer Veränderungen der ästhetischen Zufriedenheit Utrechter Fragebogen: 6 Items Skala: - 5 Items mit Likert-Skala von 5 (überhaupt nicht) bis 25 sehr (oft) - 1 Item: VAS-Score von 0 (sehr hässlich) bis 10 (Sehr schön)
Zeitfenster: 12 Monate
Wechsel zwischen prä- und postoperativen Ergebnissen des Utrecht-Fragebogens.
12 Monate
Messung der prä- und postoperativen Veränderungen der ästhetischen Zufriedenheit und der nasalen Obstruktion mit dem SCHNOS-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Wechsel zwischen prä- und postoperativen Ergebnissen des SCHNOS-Fragebogens. 10 Items auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (starkes Problem).
12 Monate
Messung prä- und postoperativer Veränderungen der ästhetischen Zufriedenheit mit dem BDD (Body Dysmorphic Disorder) Questionnaire. 7 Itemskala: Item 1-2: dichotom (ja/nein) Item 3-6: 1 (leicht) bis 5 (extrem) Item 7: dichotom (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate
Wechsel zwischen prä- und postoperativen Ergebnissen des BDD-Fragebogens.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen NOSE-Fragebogen und nasalen Funktionstests
Zeitfenster: 12 Monate

Zusammenhang zwischen:

NASE (Skala für die Wirksamkeit von nasaler Obstruktion und Septoplastik): Skala von 0 (keine nasale Obstruktion) bis 100 (schwere nasale Obstruktion).

und: NAR (nasale aktive Rhinomanometrie): Der nasale Luftstrom bei 150 Pa wird für jedes Nasenloch separat aufgezeichnet (ml/s).

PNIF (Spitzen-Nasen-Inspirationsfluss): Der Spitzen-Nasen-Inspirationsfluss (l/min) wird für jedes Nasenloch separat gemessen.

AR (akustische Rhinometrie): Die minimale Querschnittsfläche (cm2) (MCA) wird für jedes Nasenloch gemessen.
12 Monate
Korrelation zwischen Veränderung nasaler Funktionstests und Operationsmethoden
Zeitfenster: 12 Monate

NAR (nasale aktive Rhinomanometrie): Der nasale Luftstrom bei 150 Pa wird für jedes Nasenloch separat aufgezeichnet (ml/s).

PNIF (Spitzen-Nasen-Inspirationsfluss): Der Spitzen-Nasen-Inspirationsfluss (l/min) wird für jedes Nasenloch separat gemessen.

AR (akustische Rhinometrie): Die minimale Querschnittsfläche (cm2) (MCA) wird für jedes Nasenloch gemessen.

und: chirurgische Daten, die aus dem Operationsbericht jedes Patienten gewonnen wurden: technische Verfahren, die durchgeführt wurden, um die nasale Obstruktion zu verbessern, indem die anatomischen Strukturen angegangen wurden, aus denen die inneren und/oder äußeren Nasenklappen bestehen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FRANK DECLAU

Mitarbeiter

Universiteit Antwerpen
Gasthuis Zusters Antwerpen

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Declau, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDSV02

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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